Маркировка МИ по новым Правилам регистрации ПП №1684: нормы, изменения, ошибки. Пострегистрационная судебная практика производителей МИ: как не попасть под суд
ШКОЛА РЕГИСТРАТОРА МЕДИЗДЕЛИЙ
Организатор:
ONLINE
28-29 октября 2025
На Школе регистратора вы
Разберете, как применять на практике идентификационные признаки МИ при обращении на рынке: соотнесение с Приказами №181н и №257н
Уточните требования к маркировке МИ в рамках правил регистрации в ЕАЭС, нарушения и признаки фальсификата, стандарты безопасности, обязательные применению, ошибки, которых можно избежать
Узнаете, как выглядят реальные юридические конфликты с Росздравнадзором, какие документы помогают выстоять в суде, когда проигрыш неизбежен
В деталях выясните, как при обращении МИ на рынке минимизировать юридические риски в B2B-отношениях, что нужно фиксировать в договорах, как вести себя при претензиях от дистрибьютора, и какие угрозы исходят от ФАС
I
II
III
IV
Далее
Шаг: 1/2
Отправляя данную форму вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
СТАНЬТЕ УЧАСТНИКОМ!
Отправить
Шаг: 2/2
Отправляя данную форму вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
СТАНЬТЕ УЧАСТНИКОМ!
Спасибо! Данные успешно отправлены.
Наш менеджер скоро свяжется с вами!
Наш менеджер скоро свяжется с вами!
ПРОГРАММА
Лариса НИКИФОРОВА
Заместитель генерального директора МИИЦ МИ (Испытательный центр МИ), независимый эксперт по МИ, судебный эксперт судебно-экспертной палаты РФ, технический эксперт Росаккредитации
Заместитель генерального директора МИИЦ МИ (Испытательный центр МИ), независимый эксперт по МИ, судебный эксперт судебно-экспертной палаты РФ, технический эксперт Росаккредитации
Петр НОВИКОВ
Руководитель направления, Управление по работе с социально-значимыми товарами, ЦРПТ Честный Знак
Руководитель направления, Управление по работе с социально-значимыми товарами, ЦРПТ Честный Знак
Ведущая дня:
Специальный гость:
10:00-11:30 I Практикум 1
Какую роль играет маркировка как часть идентификации медицинских изделий при обращении на рынке МИ
- Изменения в новых Правилах регистрации (ПП № 1684) в части маркировки
- На какой маркировке следует размещать идентификационную информацию
- Кто и когда проводит идентификацию медицинских изделий
- Важные моменты при выборе знаков и символов, которые используются совместно с идентификационной маркировкой
- Перечень идентификационных признаков медицинского изделия, наносимых на маркировку
- Роль наименования, состава, места и даты производства как признаков идентификации МИ
- Дополнительные знаки и символы – что делать, если производитель хочет использовать символ, отсутствующий в действующих стандартах
11:40-13:10 I Практикум 2
Маркировка и безопасность МИ, обязательные к применению по стандартам: реальная практика и ошибки
- Требования к маркировке медицинских электрических изделий в действующих стандартах: практика применения
- Регулировочные органы и другие органы управления: разберем примеры маркировки на них, ошибки и сложные аспекты
- Примеры содержания маркировочных табличек: о чем нужно помнить всегда
- Места нанесения обязательных маркировок на МИ: с какими сложностями сталкиваются производители и УПП
- Способы нанесения маркировки – примеры из реальной практики
- Маркировка медицинских электрических систем (комплексов) – что необходимо учитывать при маркировке для успешной регистрации
- Требования некоторых стандартов к наличию и содержанию маркировки медицинского изделия
- Как устроена маркировка потребительской, групповой и транспортной упаковок – важные моменты, которые зачастую забываются
13:40-15:10 I Практикум 3
Требования к маркировке МИ в рамках правил регистрации в ЕАЭС: ошибки и разночтения в подходах
- Требования к маркировке медицинских изделий, установленные в НПА системы ЕАЭС: особенности, сложности и специфика применения в сравнении с нормами РФ
- Изменения в маркировке зарегистрированных медицинских изделий – каким образом их необходимо подтверждать: инструкция для производителя
- Необходимо ли указывать сведения о регистрации МИ на маркировке, где именно
- Маркировка зарубежных МИ в РФ: какими возможностями располагают УПП и дилеры медицинской техники
- Какие сведения о маркировке МИ должны содержаться в технической и эксплуатационной документации: что крайне важно, а что второстепенно для процесса регистрации МИ
- Примеры указания главных сведений на макетах маркировок и ошибки в неправильном нанесении
15:20-16:50 I Практикум 4
Основные нарушения производителями в части маркировки: признаки фальсификата и незарегистрированного МИ
- Законодательное определение фальсифицированных и незарегистрированных медицинских изделий
- Что установлено законодательством при экспертизе и контроле маркировки, и как это делают эксперты ФГБУ «НИК» и «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
- Как избежать вывода на рынок незарегистрированных МИ, и какое отношение к этому процессу имеет маркировка
- Какое наказание последует для производителя и УПП за обращение фальсифицированных и незарегистрированных МИ в России
- Сравнительные признаки, по которым происходит первичное определение фальсифицированного изделия
- Каковы действия производителя и УПП при выявлении на рынке фальсифицированного МИ
- Алгоритм: как происходит экспертиза при контроле за обращением МИ
17:00-18:30 I Практикум 5
Состояние и перспективы обязательной маркировки МИ с позиции ЦРПТ Честный знак
- Состояние проекта обязательной маркировки МИ
- Для чего применяется обязательная маркировка и что это дает производителю МИ
- Должен ли быть код маркирования Честного Знака предоставлен при регистрации МИ
- Какие есть особенности маркирования каждой единицы МИ, если оно требует особых условий хранения
- Какие виды и МИ подлежат обязательному маркированию специальным кодом в системе Честный Знак
18:30-19:00 I Вечерняя сессия
VIP-КОНСУЛЬТАЦИЯ
Этот блок полезен производителям МИ и УПП, кто хотел бы в личном общении получить консультацию от независимого эксперта для лучшего понимания маркировки конкретных МИ. Такая встреча полезна, когда есть частные и коммерческие вопросы, которые не стоит задавать во всеуслышание. VIP-консультация результативна, если вы предоставите в Оргкомитет Школы регистратора вопросы заранее для подготовки экспертом ответов.
* – в программу и состав спикеров могут быть внесены изменения
Алина МУСТАФИНА
Автор сервиса «Судебная практика по медизделиям». Автор Telegram-канала «Про медизделия», СМИ «Про медизделия». Преподаватель кафедры Медицинская техника РМАНПО, Член этического комитета РМАНПО. Специалист по правовому регулированию МИ.
Автор сервиса «Судебная практика по медизделиям». Автор Telegram-канала «Про медизделия», СМИ «Про медизделия». Преподаватель кафедры Медицинская техника РМАНПО, Член этического комитета РМАНПО. Специалист по правовому регулированию МИ.
Ведущая дня:
10:00-11:30 I Практикум 1
Суды с Росздравнадзором и Министерством здравоохранения России
- Как обжаловать решения Росздравнадзора о приостановке или отзыве РУ
- Как устроено оспаривание отказов во вводе в обращение
- Какие были судебные кейсы для профилактики нарушений и выстраивания корректных судебных процедур: досудебные коммуникации, своевременное устранение несоответствий, полнота документации и соблюдение процессуальных сроков
- Несогласие с результатами проверок: как отстаивать свои права
- Судебные дела по предостережениям и предписаниям: реальные кейсы
- Рассмотрим иски Минздрава РФ к производителям МИ: в каких ситуациях суд поддерживает заявителя, а где практика стабильно на стороне регулятора
- Разбираем аргументы, которые суды учитывают и те, что обычно не работают
11:45-13:15 I Практикум 2
Как избежать уголовной ответственности по медизделиям (ст. 238.1 УК РФ)
- С чего начинается уголовное преследование руководителя по Статье 238.1
- Кто попадает под уголовную ответственность
- Как работает понятие «обращение» медицинского изделия — как его трактует следствие
- Кто и за что отвечает: директор, УПП, логист, распределение зон ответственности
- Категории нарушений при наступлении ответственности
- Типовые триггеры для возбуждения уголовного дела против производителя МИ
- Переход от КоАП к УК: на каком этапе это происходит и как не пропустить момент
- Прекращение дел: как производители МИ избегали жесткого приговора: советы юриста
- Судебные экспертизы как инструмент защиты: как использовать на практике
14:00-15:30 I Практикум 3
B2b споры между компаниями, УПП, производителями МИ
- Как минимизировать юридические риски в B2B-отношениях
- Что обязательно фиксировать в договорах с партнерами при производстве и поставках МИ
- Иски заказчиков – как на практике применить знания производителю МИ
- Нарушения сроков, отказ от исполнения договора – чем чревато
- Рассмотрим претензии к производителю или УПП МИ
- Споры между производителем и УПП и производственной площадкой
- Документы и доказательства по МИ, которые работают в суде
- Какими могут быть претензии к логистам и поставщикам МИ
- Суды по национальному регистрационному режиму: специфика и особенности
- Закупки и тендеры на МИ: что делать когда жалуются конкуренты
15:45-17:15 I Практикум 4
Судебная практика, пострегистрация ФАС, реклама и прочее
- Как правильно продвигать медизделия без нарушений: советы эксперта
- Когда и за что вмешивается ФАС: как избежать «наездов»
- Какие «мелочи» в маркировке приводят к суду
- Как устроены судебные дела, связанные с рекламой МИ: где проходит граница допустимого, какие формулировки и визуальные материалы приводят к санкциям
- Рассмотрим споры по антимонопольным требованиям — когда вмешивается ФАС, на каких основаниях компании получают предписания и как они оспариваются в судах
- Разберем претензии пациентов и медицинских учреждений — на что чаще всего жалуются пользователи и какие выводы можно сделать из судебных решений
- Какими могут быть споры о достоверности регистрационного досье: в каких случаях суд ставит под сомнение корректность и полноту сведений, и к чему это приводит для компании-производителя МИ
18:30-19:00 I Вечерняя сессия
VIP-КОНСУЛЬТАЦИЯ
Этот блок полезен производителям МИ и УПП, и дистрибьюторам, кто хотел бы в личном общении получить консультацию от независимого эксперта для лучшего понимания судебной практики по конкретным МИ. Такая встреча полезна, когда есть частные и коммерческие вопросы, которые не стоит задавать во всеуслышание. VIP-консультация результативна, если вы предоставите в Оргкомитет Школы регистратора вопросы заранее для подготовки экспертом ответов.
* – в программу и состав спикеров могут быть внесены изменения
СТАНЬТЕ УЧАСТНИКОМ!
КАК ЭТО БЫЛО
2025 I Весна
Завершила работу «Школа регистратора медизделий» 19-21 марта 2025 г., посвященная пострегистрационным действиям и проблемам регистрации МИ IVD в РФ и ЕАЭС.
2025 I Зима
28-29 января 2025 года прошла зимняя «Школа регистратора медизделий». посвященная проблемам эксплуатационной пригодности МИ и особенностям работы в Особых экономических зонах
2024 I Осень
11-13 декабря 2024 года прошла декабрьская «Школа регистратора медизделий», посвященная проблемам пострегистрационных действий производителя МИ на 2025 год
2024 I Зима
30-31 октября 2024 года завершила работу октябрьская «Школа регистратора медизделий», посвященная проекту новых Правил регистрации МИ при проведении всех видов испытаний МИ
ОРГАНИЗАТОР
КК СИМПОЗИУМ — организатор бизнес-форумов, конференций и отраслевых выставок в узких отраслях торговли. Организатор главных бизнес-событий рынка медицинских изделий и услуг. Ежегодно в наших событиях принимают участие свыше 1000 топ-менеджеров российских и зарубежных компаний, представителей власти и крупнейших ассоциаций.
ПРИ ПОДДЕРЖКЕ
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора образован в 1951 году и уже 70 лет выполняет важную роль в здравоохранении.
Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями.
Основные направления деятельности Института в настоящее время:
— Мониторинг безопасности применения медицинских изделий
— Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий
— Токсикологические исследования
Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями.
Основные направления деятельности Института в настоящее время:
— Мониторинг безопасности применения медицинских изделий
— Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий
— Токсикологические исследования
ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора осуществляет свою деятельность с 2003 года.
Особое внимание ко всем изменениям законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в сфере лицензирования и оперативное применение новых норм, большой опыт работы в указанной сфере, наличие в штате высококвалифицированных сотрудников, в том числе докторов наук, кандидатов наук, дает основание говорить о ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, как об организации, поддерживающей стабильно высокий профессиональный уровень работы в данной области.
Особое внимание ко всем изменениям законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в сфере лицензирования и оперативное применение новых норм, большой опыт работы в указанной сфере, наличие в штате высококвалифицированных сотрудников, в том числе докторов наук, кандидатов наук, дает основание говорить о ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, как об организации, поддерживающей стабильно высокий профессиональный уровень работы в данной области.
Ассоциация участников сферы обращения медицинских изделий
Ассоциация объединяет юридических лиц и граждан, осуществляющих профессиональную деятельность в сфере обращения медицинских изделий. Члены ассоциации объединились для представления и защиты общих, в том числе профессиональных, интересов и достижения целей, определенных Уставом ассоциации АУСОМИ.
Ассоциация объединяет юридических лиц и граждан, осуществляющих профессиональную деятельность в сфере обращения медицинских изделий. Члены ассоциации объединились для представления и защиты общих, в том числе профессиональных, интересов и достижения целей, определенных Уставом ассоциации АУСОМИ.
