Итоги 2024-25: «болевые точки», разбор ошибок и проблем внедрения СМК и инспектирования, «Клиника» 2026: новое и критически важное в исследованиях с человеком, без него, роль ИИ. Техрегулирование: карта новых ГОСТов и зон риска в 2026 году
ШКОЛА РЕГИСТРАТОРА МЕДИЗДЕЛИЙ
Организатор:
ONLINE
15-17 декабря 2025
На Школе регистратора вы
Разберете, как применять в практике регистрации МИ знания о реальном состоянии технического регулирования и стандартизации в РФ (ГОСТы, ТУ) и ЕАЭС для МИ: состояние, реальные разработки и новеллы стандартизации 2026 от представителя ТК
Уточните, чего ждать от разработчиков стандартов и ТУ в РФ и ЕАЭС для МИ к 2027 году. Перспективные ГОСТы и особенности применения международных стандартов на российской почве
Выясните все актуальные особенности проведения клинических испытаний с участием человека и без него в РФ и ЕАЭС в контексте новых Правил регистрации: основные принципы и отличия
Узнаете, как проводить в рамках новых норм и правил клинические испытания МПО и получите ответы на самые сложные вопросы от лучших российских экспертов
I
II
III
IV
Спасибо! Данные успешно отправлены.
Наш менеджер скоро свяжется с вами!
Наш менеджер скоро свяжется с вами!
ПРОГРАММА
Оксана Трошина
Заместитель руководителя Центра научных исследований и перспективных разработок, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Заместитель руководителя Центра научных исследований и перспективных разработок, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Наталия Горбачева
Ведущий специалист Центра научных исследований и перспективных разработок, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Ведущий специалист Центра научных исследований и перспективных разработок, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Спикеры дня:
10:00-11:45 I Практикум 1
Ключевые проблемы при внедрении СМК
для успешного инспектирования
для успешного инспектирования
- Состояние НПА по внедрению СМК на российском или иностранном производстве МИ
- Как руководителю производства МИ принципиально оценивать СМК: как затраты или инвестиции
- Паззл нормативных требований к СМК: с каких документов начать внедрение на производстве МИ и на каких пунктах эксперты задают больше всего вопросов
- Маршрут построения СМК: что выбрать - ISO 13485 или Постановления Правительства
- Сравнение двух путей внедрения СМК — международный стандарт и российские ПП №135/136. Точки пересечения и «подводные камни» и особенности каждого
- Мнение эксперта: какой ценой обходится имитация внедрения СМК, чем опасны недооценка рисков и «бумажная» СМК
- СМК для производства: как настроить под ваш тип продукции и класс потенциального риска применения МИ
- Какими могут быть последствия для производителей МИ вследствие недооценки анализа рисков и формализации подхода к документированию своей СМК
- Принципы адаптации подходов для разных производств — от простых медизделий до высокорисковых
- Примеры СМК, когда формальный подход к документам и рискам приводил к серьезным последствиям для производителей
- СМК для малого бизнеса: Какие процессы из ISO 13485, ПП №135 и №136 невозможной не учесть при внедрении на малом производстве МИ
- Сфокусируемся на самом главном для небольших производств. Экономим ресурсы, не жертвуя качеством и соответствием
- Чек-лист готовности: что проверить сегодня, чтобы спокойно пройти инспекцию завтра, выявляем «узкие места» до прихода проверяющих
- Топ-5 провалов при внедрении СМК: Разбор полетов от инспектора с 50+ проверкам
- Какие ошибки допускают чаще всего производители МИ при внедрении СМК и как их избежать на старте
12:00-13:45 I Практикум 2
СМК на практике 2024-25: рекомендации инспектора, ошибки и решаемые проблемы
- Анатомия инспекции: из чего состоит программа проверки и кто ее главный герой на стороне производства МИ
- Структура инспекционного плана и ключевой ответственный на производстве
- Практические шаги для подготовки от инспектора с опытом 60+ проверок
- Каким должно быть идеальное описание процессов СМК
- Как производителю МИ говорить с инспектором на одном языке
- Документирование процессов: что сделать, чтобы ваша СМК вызывала доверие, а не дополнительные вопросы
- СМК, инфраструктура, производство: подготовьтесь к ответам на самые каверзные запросы инспектора: что показать и как обосновать, чтобы подтвердить соответствие условий производства
- Жизненный цикл МИ под лупой инспектора от идеи до утилизации: все этапы жизни МИ глазами проверяющего, который должен показать вам слабые места СМК
- Файл медицинского изделия: как подготовить безупречное РегДосье: обязательная структура и содержание
- Заявка на инспектирование: как оформить без ошибок и сразу, типичные промахи заявителей
- Переводчик на инспекции: это ключевая фигура или источник риска, требования, чтобы не стать причиной недопонимания и проблем
- Конфликт интересов: может ли переводчик работать в компании УПП
- Когда помощь штатного переводчика допустима, а когда — категорически нет
- Нотариальное заверение документов СМК: как делать - один раз на все или выборочно
- Принципы и подводные камни массового заверения переводов документации
- Апостиль на сертификаты СМК: Нужен ли он в стране производства, тонкости легализации документов для иностранных производителей
- Сложное производство: когда несколько цехов считаются одной площадкой? Критерии для стерилизации, упаковки и других обособленных помещений. Как в рамках СМК доказать единство
- Инспекция «сборной солянки»: как инспекторы проверяют МИ с комплектующими из разных стран
- Особенности проведения проверки для изделий, состоящих из зарегистрированных в РФ и иностранных компонентов
- Поговорим о живых впечатлениях и неочевидных моментах, которые запомнились специалисту ВНИИИМТ после поездок на производства
14:30-16:45 I Практикум 3
Инспектирование на практике, часть 1: как инспекторы проверяют внедренную СМК и находят ошибки
- Добровольность или обязанность инспектирования. Каковы критерии, по которым определяется статус вашей проверки
- Кто имеет право вас проверять? Анализируем профиль, специализацию и полномочия инспекционных организаций
- Как устроена идеальная инспекция: организация процесса, чтобы минимизировать замечания инспектора
- Формирование рабочей группы с производителями МИ - кто должен входить и за что отвечать
- Документы, которые устроят инспектора - приводим в соответствие инструкции, протоколы и приказы СМК
- Контроль качества МИ: как должна быть выстроена безупречная схема входного и выходного контроля на производстве МИ
- Критический поставщик и производственная площадка: как различать и правильно документировать
- Онлайн-инспекция: подводные камни дистанционного формата, отличия от офлайн, этапы и особенности
- Цена вопроса: сравниваем стоимость офлайн и онлайн проверок
- Каков механизм получения разрешения на дистанционный формат проведения инспекции
- Внутренняя кухня онлайн-инспекции - секреты успешного проведения от реального практика
- Какие документы контрактной площадки обязательно запросит инспектор
- Экономия без потерь: как минимизировать затраты при любом формате проверки
- Разночтения в НПА: как трактовать требования к «критическим поставщикам»
- РегДосье и инспекция: в чем различия требований?Можно ли ограничиться данными только о поставщиках
- Рекомендации эксперта по приведению в соответствие СМК: правильные инструкции, записи, протоколы, приказы и другие документы СМК, которые удовлетворят инспектора
17:00-18:30 I Практикум 4
Проведение инспектирования, часть 2: рекомендации о том, как избежать ошибок
- Ошибки СМК: от катастрофы до мелочей - разбираем критические, организационные и психологические просчеты
- Учимся работать с инспекторами в рамках национальных правил
- Топ-10 ошибок подготовки к инспекции: свежая статистика на декабрь 2025 года
- Какова логика проверки: правильная последовательность действий при инспектировании
- Как подготовить заявку на инспектирование без ошибок: раздел с наименованиями, включая старожилов до 2010 года
- Дистанционный формат: практические советы инспектора для онлайн-проверок
- Критические поставщики: нужна ли внеплановая проверка при их смене
- Дилемма инспектора: что делать, если список поставщиков постоянно меняется
- Если вы расширяете производство МИ: как добавить площадку для МИ одной группы/подгруппы
- Контроль аутсорсинга: как выстраивать систему управления в рамках СМК
- Доверенность на УПП: какие требования гарантируют успех на проверке
- Специфика предоставления Отчета об аудите от иностранной компании
- В чем заключаются особые требования к доверенности на УПП, что бы её приняли на инспекционной проверке
- Принадлежности к МИ: особенности инспектирования и частые ошибки
- Сертификат СМК 13485: проверяют ли инспекторы управление документацией и корректирующие действия
- Как при инспектировании определяется страна-производитель при аутсорсинге
- Стерилизация на производстве МИ: принципы проверки стерилизационных площадок
- Что такое человеческий фактор при проверке: советы инспектора по построению конструктивного диалога с инспектором
- Что влияет на успешность проверки помимо документов
- Конфликтные ситуации: как избежать напряженности в общении с проверяющими
- Инспектирование и ВИРД: в каких случаях по национальным правилам нужно приглашать инспекторов и как с ними работать
18:30-19:00 I Вечерняя сессия
VIP-КОНСУЛЬТАЦИЯ
Этот блок полезен производителям МИ и УПП, кто хотел бы в личном общении получить консультацию от независимого эксперта при внедрении СМК. Такая встреча полезна, когда есть частные и коммерческие вопросы, которые не стоит задавать во всеуслышание. VIP-консультация результативна, если вы предоставите в Оргкомитет вопросы заранее для подготовки экспертом ответов.
* – в программу и состав спикеров могут быть внесены изменения
Булат Магдиев
Независимый эксперт по регистрации и клиническим исследованиям МПО, включая МПО с ИИ.
Независимый эксперт по регистрации и клиническим исследованиям МПО, включая МПО с ИИ.
Алина Мустафина
Автор сервиса «Судебная практика по медизделиям». Автор Telegram-канала «Про медизделия», СМИ «Про медизделия». Преподаватель кафедры Медицинская техника РМАНПО, Член этического комитета РМАНПО. Специалист по правовому регулированию МИ.
Автор сервиса «Судебная практика по медизделиям». Автор Telegram-канала «Про медизделия», СМИ «Про медизделия». Преподаватель кафедры Медицинская техника РМАНПО, Член этического комитета РМАНПО. Специалист по правовому регулированию МИ.
Специальный гость:
Ведущая дня:
10:00-11:30 I Практикум 1
Действующие нормы и возможные изменения в клинических испытаниях без участия человека (по национальным правилам РФ)
- Новые требования к организациям по проведению КИ МИ на конец 2025 года
- Какие МИ подпадают под категорию медицинских изделий «без участия человека»
Всех производителей МИ, которые так или иначе связаны с клиническими исследованиями, в 2026 году ждет ряд технологических инноваций. Перспективы связаны с усилением цифровизации испытательных процессов. Минздрав РФ анонсировал развитие системы ЕГИС МИР и внедрение реестра клинических исследований. Разберемся, как будет работать эта система.
Специальная тема Практикума:
- Аналогичные и взаимозаменяемые МИ: практика применения
- Каковы требования к медицинским учреждениям по проведению КИ, которые должен знать производитель МИ
- Типичные ошибки при проведении КИ МИ без участия человека, собранные экспертом на конец 2025 года
- Особенности и разбор примеров: испытания стоматологических материалов, имплантов, перевязочных средств
11:45-13:15 I Практикум 2
Действующие нормы и возможные изменения в клинических испытаниях без участия человека (по правилам ЕАЭС)
- Структура и критерии клинических испытаний в ЕАЭС
- Когда возможно использование данных КМИ для РегДосье по нормам ЕАЭС
- Какие применяются подходы к признанию зарубежных КМИ
- Как правильно интерпретировать использование зарубежных клинических данных, чтобы говорить на одном языке с Росздравнадзором
14:00-15:30 I Практикум 3
Каковы особенности проведения клинических испытаний с участием человека
- Правовые основания для проведения клинических испытаний на человеке
- Процесс планирования: от РегДосье до Отчета
- Требования к выборке, информированному согласию, биоэтике
- Как устроена работа Этического комитета: особенности, сложные моменты взаимодействия
- Особенности работы с медучреждениями, проводящими КИ
- Типичные сложности: включение пациентов, критерии прекращения, интерпретация результатов
- Разбор кейсов реальных клинических испытаний
15:45-17:15 I Практикум 4
Нормы и новеллы в клинических испытаниях медицинского программного обеспечения (МПО)
- Когда требуется клиническое исследование для медицинского ПО
- Как доказать клиническую эффективность МИ: специфика доказательной базы для МПО
- Примеры клинических испытаний: ПО для лучевой диагностики, принятия решений и терапии
- Какие есть методы оценки: ретроспективный анализ, симуляции и эксперименты
- Какова позиция Росздравнадзора: на что обращают внимание специалисты и эксперты
- Какое место занимает отчетность и доказательства в структуре РегДосье: структура, содержание, специфика
17:20-18:20 I Специальное выступление
Ключевые принципы подготовки и проведения клинических испытаний МПО с ИИ и без ИИ
- Отдельные аспекты при запросе в клиническое учреждение для КИ в контексте дизайна КИ: список функций, показания, метрики и данные, которые должны быть определены заранее
- Роли клиники: кто отвечает за разметку, экспертизу, передачу данных и правовые аспекты
- Как сформировать бюджет на реальных трудозатратах: верификация, анонимизация, разметка, экспертная
- Показания к применению как фундамент функционала МПО: что нужно о них знать, клинические границы ПО
- Чем отличаются функции и показания: клиническая задача или список модулей
- Что такое в КИ чёткие показания и понятный дизайн КИ, правильные метрики: как не переделывать все РегДосье
- СППВР с текстовыми данными и выбор датасетов: что должен отражать датасет: вариативность, региональность, разнородные ЭМК
- Обязательна правовая чистота: деперсонификация, корректное правовое основание
- Стратификация по нозологиям и критическим случаям обязательна ли для покрытия всего функционала
- Как выбрать метрики: клиническая интерпретация, чувствительность сравнимость с клиническими рекомендациями
- Что такое двухуровневая оценка: аналитическая точность и клиническая связь с рекомендациями
- Как делать дизайн КИ: особенности ретроспективы без участия пациента
- Что такое двухэкспертная проверка
- Как работают метрики в ИИ ПО. Почему не всегда подходят стандартные
- КИ для ПО без ИИ: почему всё равно нужны датасеты
- Какова роль ошибок отображения или измерений в клиническом решении
18:30-19:30 I Вечерняя сессия
VIP-КОНСУЛЬТАЦИЯ
Этот блок может быть полезен тем производителям МИ, которые сталкиваются с клиническими испытаниями с участием или без участия человека или планируют это делать и хотели бы в неформальном общении прояснить для себя сложные моменты.
Такая встреча полезна, когда есть частные и даже коммерческие вопросы, которые не стоит задавать во всеуслышание. VIP-консультация будет результативна, если вы предоставите в Оргкомитет вопросы заранее для заблаговременной подготовки экспертом ответов на них по проблематике КИ.
Такая встреча полезна, когда есть частные и даже коммерческие вопросы, которые не стоит задавать во всеуслышание. VIP-консультация будет результативна, если вы предоставите в Оргкомитет вопросы заранее для заблаговременной подготовки экспертом ответов на них по проблематике КИ.
* – в программу и состав спикеров могут быть внесены изменения
Ольга Тарасенко
д.м.н., Заместитель директора Ассоциации специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины», Федерация лабораторной медицины России, профессор кафедры госпитальной эпидемиологии, медицинской паразитологии и тропических болезней, ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
д.м.н., Заместитель директора Ассоциации специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины», Федерация лабораторной медицины России, профессор кафедры госпитальной эпидемиологии, медицинской паразитологии и тропических болезней, ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
Ведущая дня:
11:00-12:30 I Практикум 1
Как делать анализ ключевых проблем стандартизации для принятия правильных решений по производству, регистрации и обращении МИ
- Главные документы в сфере стандартизации на декабрь 2025 года: не только как ГОСТы, но и технические условия (ТУ)
- Действительно ли ТУ нужно регистрировать в Росстандарте: с какого времени
- Что делать зарубежным производителям МИ в отсутствие своих ТУ
- Особенности технического регулирования МИ в РФ и ЕАЭС на 2025-26 гг: как решается данный вопрос в отсутствии технического регулирования
- Как работает на практике добровольное применение стандартов для обязательного подтверждения соответствия МИ: взгляд на вопрос с позиции регуляторов
- Новости в области технического регулирования, стандартизации и единства измерений: как влияют изменения, внесенные в НПА, и готовящиеся проекты документов
- Подводные камни ПП 1847: может ли новый Приказ Минздрава №257н нивелировать изменения, и какие риски есть для отрасли МИ IVD
12:45-14:15 I Практикум 2
Стратегические направления стандартизации медицинских изделий в 2026 году: ключевые моменты
- Какова суть и состояние реализации перспективного плана национальной стандартизации в сфере обращения МИ до 2027 года
- Каковые предложения регулятора в сфере обращения МИ и регулятора в сфере стандартизации на 2026 год: как предложения кореллируют между собой
- О ежегодных планах ТК Росстандарта на 2026 год: что они дадут производителям МИ в плане перспективы появления новых ГОСТов, в том числе разрабатываемых вне Росстандарта Комитетами в сфере здравоохранения
- Национальные ГОСТы и национальные стандарты на основе международных стандартов: идентичные или модернизированные, как пользоваться на практике
- В чем особенности и возможности оценки соответствия МИ для целей импорта
- Особенности терминологии стандартов и НПА, разрабатываемых Минздравом РФ
- О подходах Росстандарта к разработке стандартов и приказов регулятора в сфере обращения СМИ
15:00-16:30 I Практикум 3
Перспективные стандарты в 2026 году: влияние на производителей МИ
- Какие есть новости из практики новых стандартов (ПНС): состояние разработки и особенности внедрения и действия на практике, что они меняют для производителей МИ в 2026 году
- Как устроена работа Технических Комитетов по разработке стандартов для подтверждения соответствия МИ: возможности для развития отрасли МИ и исключения риска внезапности появления стандарта, особенно для МИ, уже проходящих оценку соответствия
- Чем определяются сроки введения ГОСТов: возможно ли применять стандарты до их введения в действие, чтобы при подаче КРД в РЗН не иметь сложностей в связи с проведенными испытаниями
- Производителю на заметку: алгоритм утверждения и введения в действие стандартов в России
- Эквивалентность стандартов: какова позиция Росстандарта и Росаккредитации, порядок определения эквивалентности и применимости ГОСТов испытательными лабораториями без прохождения процедур Росаккредитации
- Можно ли применять на территории РФ национальные стандарты по МИ, которые утратили силу и не являются эквивалентными вновь изданным стандартам
16:45-18:15 I Практикум 4
Состояние гармонизации стандартов в сфере МИ 2025-26: международные и евразийские требования для производителей МИ
- Состояние и проекты внедрения международных стандартов, и их применимость при производстве и обращении МИ в России и ЕАЭС
- Состояние действующих и новых межгосударственных стандартов и особенности их использования при производстве МИ в России
- Нюансы обеспечения применимости зарубежных, международных стандартов, не гармонизированных в РФ: ключевые НПА Минпромторга и Росстандарта на 2025-26 гг
- Как производителю МИ найти информацию о международных и зарубежных стандартах, если нужен стандарт на продукцию и методы испытаний, которых нет в национальных стандартах
- Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации ЕАЭС: принципы разработки стандартов, внесения изменений, принятия и применения, введения в действие национальных стандартов и методик исследований и измерений
- Обязательно ли национальные стандарты перерабатывать в межгосударственные и в каких случаях это необходимо делать
18:30-19:30 I Вечерняя сессия
VIP-КОНСУЛЬТАЦИЯ
Этот блок может быть полезен тем производителям МИ, которые сталкиваются с проблемами применения российских, межгосударственных и международных технических регламентов и ГОСТов при разработке и производстве МИ в РФ и ЕАЭС, и хотели бы в неформальном общении прояснить для себя сложные моменты. Такая встреча полезна, когда есть частные и даже коммерческие вопросы, которые не стоит задавать во всеуслышание.
VIP-консультация будет еще боле результативна, если вы предоставите в Оргкомитет вопросы заранее для заблаговременной подготовки экспертом ответов на них по проблематике стандартизации.
VIP-консультация будет еще боле результативна, если вы предоставите в Оргкомитет вопросы заранее для заблаговременной подготовки экспертом ответов на них по проблематике стандартизации.
* – в программу и состав спикеров могут быть внесены изменения
СТАНЬТЕ УЧАСТНИКОМ!
КАК ЭТО БЫЛО
2025 I Весна
Завершила работу «Школа регистратора медизделий» 19-21 марта 2025 г., посвященная пострегистрационным действиям и проблемам регистрации МИ IVD в РФ и ЕАЭС.
2025 I Зима
28-29 января 2025 года прошла зимняя «Школа регистратора медизделий». посвященная проблемам эксплуатационной пригодности МИ и особенностям работы в Особых экономических зонах
2024 I Осень
11-13 декабря 2024 года прошла декабрьская «Школа регистратора медизделий», посвященная проблемам пострегистрационных действий производителя МИ на 2025 год
2024 I Зима
30-31 октября 2024 года завершила работу октябрьская «Школа регистратора медизделий», посвященная проекту новых Правил регистрации МИ при проведении всех видов испытаний МИ
ОРГАНИЗАТОР
Конгрессная Компания СИМПОЗИУМ — организатор бизнес-форумов, конференций и отраслевых выставок в узких отраслях торговли. Организатор главных бизнес-событий рынка медицинских изделий и услуг. Ежегодно в наших событиях принимают участие свыше 1000 топ-менеджеров российских и зарубежных компаний, представителей власти и крупнейших ассоциаций.
ПРИ ПОДДЕРЖКЕ
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора образован в 1951 году и уже 70 лет выполняет важную роль в здравоохранении.
Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями.
Основные направления деятельности Института в настоящее время:
— Мониторинг безопасности применения медицинских изделий
— Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий
— Токсикологические исследования
Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями.
Основные направления деятельности Института в настоящее время:
— Мониторинг безопасности применения медицинских изделий
— Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий
— Токсикологические исследования
ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора осуществляет свою деятельность с 2003 года.
Особое внимание ко всем изменениям законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в сфере лицензирования и оперативное применение новых норм, большой опыт работы в указанной сфере, наличие в штате высококвалифицированных сотрудников, в том числе докторов наук, кандидатов наук, дает основание говорить о ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, как об организации, поддерживающей стабильно высокий профессиональный уровень работы в данной области.
Особое внимание ко всем изменениям законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в сфере лицензирования и оперативное применение новых норм, большой опыт работы в указанной сфере, наличие в штате высококвалифицированных сотрудников, в том числе докторов наук, кандидатов наук, дает основание говорить о ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, как об организации, поддерживающей стабильно высокий профессиональный уровень работы в данной области.
Ассоциация участников сферы обращения медицинских изделий
Ассоциация объединяет юридических лиц и граждан, осуществляющих профессиональную деятельность в сфере обращения медицинских изделий. Члены ассоциации объединились для представления и защиты общих, в том числе профессиональных, интересов и достижения целей, определенных Уставом ассоциации АУСОМИ.
Ассоциация объединяет юридических лиц и граждан, осуществляющих профессиональную деятельность в сфере обращения медицинских изделий. Члены ассоциации объединились для представления и защиты общих, в том числе профессиональных, интересов и достижения целей, определенных Уставом ассоциации АУСОМИ.
