Краеугольные камни локализации МИ в России с 1 января 2025 г: настройка процессов локализации с учетом требований регуляторного законодательства и требования Минпромторга, а также последующих поставок на рынок
Онлайн-семинар
Локализация
в медицинской промышленности
в медицинской промышленности
Организатор:
При поддержке:
ONLINE
30 сентября - 1 октября
На СЕМИНАРЕ вы
Разберете, как при локализации МИ применить НПА РФ и разработать пакет конструкторских и технических документов для зарубежных МИ в РФ и подтвердить готовность площадки к производству
Выясните принципы формирования КТРУ со стороны регулятора для целей локализации: как производителю оказаться в Каталоге, которые готовит «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Узнаете какие есть принципы определения характеристик и особенностей МИ для успешного участия в закупках локализованных МИ: как не попасть на санкции ФАС, специфичность характеристик МИ для одного или нескольких МИ
Получите ответы от лучших экспертов по проблемным вопросам локализации конкретно ваших медицинских изделий и комментарии лучших экспертов спорных НПА
I
II
III
IV
Далее
Шаг: 1/2
Отправляя данную форму вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
СТАНЬТЕ УЧАСТНИКОМ!
Отправить
Шаг: 2/2
Отправляя данную форму вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
СТАНЬТЕ УЧАСТНИКОМ!
Спасибо! Данные успешно отправлены.
Наш менеджер скоро свяжется с вами!
Наш менеджер скоро свяжется с вами!
ПРОГРАММА
10:00-11:15 I Практикум 1
Полная дорожная карта процесса локализации МИ: фокусы внимания и лайфхаки для производителя в контексте обязательных требований к локальной продукции по приказу №719 и ПП №1875
Андрей ВИЛЕНСКИЙ
Генеральный директор, НТЦ МЕДИТЭКС, Руководитель экспертной группы Агентства по технологическому развитию, Исполнительный директор Медико-технического кластера Московской области
Генеральный директор, НТЦ МЕДИТЭКС, Руководитель экспертной группы Агентства по технологическому развитию, Исполнительный директор Медико-технического кластера Московской области
- Практические рекомендации по составлению планов и вариантов локализации и подтверждения производства в России
- Что значит быть отечественным производителем в контексте локализации
- Локализация для отечественных производителей: почему не могут (или с трудом) подтвердить российское происхождение продукции
- Определение «своей» рыночной ниши: как проводить конкурентный анализ при выходе на российский рынок в новых условиях макроэкономики и геополитики
- Проработка регуляторной стратегии при локализации: как учесть новые НПА на 2025 год
- Куда «приземлить» производство МИ: принципы выборы оптимальной производственной площадки в России
- Как внедрить и настроить эффективную СМК в рамках локализации
- Какие кадры нужны для современного производства медицинских изделий
- Где взять подходящие материалы и компоненты для производства локализуемых медицинских изделий
- Сценарное моделирование локализации производства МИ
- Действующие инструменты государственной поддержки для локальных производителей
- Обзор основных ошибок производственных компаний при локализации МИ в РФ
11:25-12:40 I Практикум 2
Локализация и практика юридических последствий партнеров
Наталья ТОТАХЕВАГЕ
Советник, руководитель направления фармацевтики и здравоохранения, Lidings
Советник, руководитель направления фармацевтики и здравоохранения, Lidings
- Правовые варианты структурирования коммерческих взаимоотношений по локализации
- Как приобретать права на объекты интеллектуальной собственности на МИ
- Что такое лицензионное соглашение при локализации и на что обратить внимание при практической реализации
- Что такое в процессе локализации МИ совместное предприятие и как правильно его построить
- Что такое в локализации контрактное производство: из реального опыта создания
- Кейс реальных проектов локализации медицинских изделий
12:50-14:05 I Практикум 3
Постановка на производство МИ по технической документации иностранных фирм
Лариса НИКИФОРОВА
Заместитель генерального директора МИИЦ МИ (Испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям, судебный эксперт судебно-экспертной палаты РФ, технический эксперт Росаккредитации.
Заместитель генерального директора МИИЦ МИ (Испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям, судебный эксперт судебно-экспертной палаты РФ, технический эксперт Росаккредитации.
- Правила подготовки технической документации в объеме, необходимом и достаточном для производства МИ при локализации
- Как подготовить и освоить производство МИ, оснащать помещения и обучать персонал
- Обеспечение производства МИ производственными мощностями, необходимым технологическим оборудованием и средствами метрологического обеспечения: основные подходы
- Оценка готовности предприятия к выпуску МИ в необходимом объеме – проведение квалификационных испытаний
- Относятся ли к производственным процессам маркировка и упаковка медицинских изделий
14:35-15:50 I Практикум 4
Подготовка пакета документов при ВИРД в части добавления новой производственной площадки при локализации
Лариса НИКИФОРОВА
Заместитель генерального директора МИИЦ МИ (Испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям, судебный эксперт судебно-экспертной палаты РФ, технический эксперт Росаккредитации.
Заместитель генерального директора МИИЦ МИ (Испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям, судебный эксперт судебно-экспертной палаты РФ, технический эксперт Росаккредитации.
- Внесение изменений в регистрационное досье в проектах локализации с проведением экспертизы качества, эффективности и безопасности и без нее
- Какие должны быть необходимые и достаточные документы для приобщения к РегДосье при добавлении производственной площадки
- Планирование внесения изменений в досье: рассмотрим весь процесс от и до
- Как минимизировать объем возможных вопросов от специалистов Росздравнадзора и экспертов ФГБУ при ВИРД
- Как локализация соотносится с ВИРД
16:00-17:15 I Практикум 5
Проектирование и разработка МИ: этапы, взаимодействие производителя и разработчика, когда можно выбирать производственную площадку, не имеющую мощностей
Лариса НИКИФОРОВА
Заместитель генерального директора МИИЦ МИ (Испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям, судебный эксперт судебно-экспертной палаты РФ, технический эксперт Росаккредитации.
Заместитель генерального директора МИИЦ МИ (Испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям, судебный эксперт судебно-экспертной палаты РФ, технический эксперт Росаккредитации.
- Правила подготовки технической документации в объеме, необходимом и достаточном для производства МИ при локализации
- Как подготовить и освоить производство МИ, оснащать помещения и обучать персонал
- Обеспечение производства МИ производственными мощностями, необходимым технологическим оборудованием и средствами метрологического обеспечения: основные подходы
- Оценка готовности предприятия к выпуску МИ в необходимом объеме – проведение квалификационных испытаний
- Относятся ли к производственным процессам маркировка и упаковка медицинских изделий
17:25-18:40 I Практикум 6
Постановка на производство отечественного МИ. Как постепенно заменить сырье и компонеты зарубежного производства на отечественные
Лариса НИКИФОРОВА
Заместитель генерального директора МИИЦ МИ (Испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям, судебный эксперт судебно-экспертной палаты РФ, технический эксперт Росаккредитации.
Заместитель генерального директора МИИЦ МИ (Испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям, судебный эксперт судебно-экспертной палаты РФ, технический эксперт Росаккредитации.
- Правила подготовки технической документации в объеме, необходимом и достаточном для производства МИ при локализации
- Как подготовить и освоить производство МИ, оснащать помещения и обучать персонал
- Обеспечение производства МИ производственными мощностями, необходимым технологическим оборудованием и средствами метрологического обеспечения: основные подходы
- Оценка готовности предприятия к выпуску МИ в необходимом объеме – проведение квалификационных испытаний
- Относятся ли к производственным процессам маркировка и упаковка медицинских изделий
18:40-19:40 I Вечерняя сессия
VIP-КОНСУЛЬТАЦИЯ
Этот блок может быть полезен тем производителям МИ, кто хотел бы в личном неформальном общении в специальной вебинарной комнате получить полноценную консультацию от экспертов по конкретной ситуации при локализации МИ. Такая встреча полезна, когда есть частные и даже коммерческие вопросы, которые не стоит задавать во всеуслышание. VIP-консультация будет результативна, если вы предоставите в Оргкомитет вопросы заранее для заблаговременной подготовки экспертом ответов на них.
*- в программу и состав спикеров могут быть внесены изменения
10:00-11:30 I Практикум 1
Как получить сертификат СТ1 по Приказам №719 и №1875, которые подтвердят локализацию продукцию на территории России
Оксана ПОЛЯНСКАЯ
Генеральный директор «Единое окно», СОЮЗЭКСПЕРТИЗА ТПП РФ
Генеральный директор «Единое окно», СОЮЗЭКСПЕРТИЗА ТПП РФ
- Как устроена локализация производства МИ в России с точки зрения регистрационного законодательства
- Как подтвердить локальность производства МИ в России
- Алгоритм получения Сертификата СТ-1 для подтверждения локальности происхождения МИ
- Каковы особенности подготовки технической документации, необходимой для включения в реестр российской промышленной продукции
- Как подтвердить страну происхождения МИ по требованиям российского законодательства, включая требования балльной системы, определенные постановлением правительства РФ от 17.07.2015 № 719
- Обсудим критерии российского производства: как попасть в Реестр РПП
- Каков порядок включения продукции в РПП
- Российское происхождение: критерии подтверждения
- Какие документы подтверждают наличие производственных фондов и трудовых ресурсов, задействованных при изготовлении медицинской продукции
- Документы, в соответствии с которыми осуществляется производство
- Кейс реальной локализации медицинской техники от российского производителя: подводные камни локализации с учетом реалий законодательства
11:40-13:10 I Практикум 2
Принципы определения характеристик и особенностей МИ
Ольга ТАРАСЕНКО
д.м.н., заместитель директора Ассоциации Федерация лабораторной медицины, профессор кафедры госпитальной эпидемиологии, медицинской паразитологии и тропических болезней ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
д.м.н., заместитель директора Ассоциации Федерация лабораторной медицины, профессор кафедры госпитальной эпидемиологии, медицинской паразитологии и тропических болезней ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России
- НПА различных ведомств, требования которых необходимо учитывать при закупке МИ: от НКМИ до «второго и третьего лишнего», разные подходы к определению локальности происхождения
- Какие сложности подстерегают производителя МИ и закупщика МО в связи с локализацией: возможные решения
- Стандарты оснащения МО: какие есть риски в обеспечении оснащения клиник, связанные с закупками МИ ИВД с привязкой к стандартам оснащения по НКМИ
- Как выводить на рынок новые МИ: достаточно ли производителю достаточно только регистрации, чтобы предлагать Ми клиникам для закупки, барьеры на этом пути и спосоьы преодоления
- Новые методы исследований: от ФСЛИ, НМУ до госзакупок
- Как с позиции МО организованы закупки МИ по КТРУ, как работает принцип, когда в коде КТРУ есть код НКМИ.
- Как быть с «открытостью» МИ ИВД
- Принципы определения совместимости МИ, когда по ПП №620 установлено, что предметом одного контракта (лота) не могут быть МТ разных видов: рассмотрим с позиции НПА, НД, информационных писем, решений ФАС
- Примеры закупок совместимых МИ несколькими лотами, когда при поставке они оказываются несовместимыми
- Совместимые МИ в контексте ПП №1684 и Приказа Минздрава №181н: как это работает
14:00-15:00 I Специальное выступление
Чего хочет конечный покупатель от локализованной медицинской техники
Кристина САЕНКО
Заместитель директора по общим вопросам и закупкам МИ, ГБУЗ Московский научно-практический центр лабораторных исследований Департамента здравоохранения города Москвы
Заместитель директора по общим вопросам и закупкам МИ, ГБУЗ Московский научно-практический центр лабораторных исследований Департамента здравоохранения города Москвы
- Какая есть практика соблюдения установленных действующим законодательством требований к закупкам МИ для лабораторной диагностики
- Особенности внесения в описание объекта закупки дополнительных характеристик для обеспечения потребности заказчика при применении позиций КТРУ
- Принципы и особенности рассмотрения заявок на участие в закупках конкурентным способом комиссией заказчика
- Каковы особенности взаимодействия структурных подразделений заказчика с поставщиком при проведении экспертизы качества поставленного товара
15:10-16:40 I Практикум 3
Принципы формирования КТРУ в контексте локализации МИ: как производителю при прохождении процессов локализации оказаться в КТРУ
Егор КАЗАРОВ
Начальник отдела, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Начальник отдела, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
- Как «НИК» формирует позиции раздела КТРУ в части МИ: принципы и особенности в контексте локализации в России
- Подходы к формированию раздела каталога МИ по ОКПД 2, коду вида, наименованию и описанию вида МИ
- Каковы требования регулятора к формату подачи предложений по внесению изменений в существующие позиции КТРУ/созданию новых позиций КТРУ
- Как группируются виды МИ в соответствии с номенклатурной классификацией МИ
- О механизме построения номенклатурной классификации МИ по видам
- Что содержит позиция каталога, включая информацию по ОКПД 2, коду вида, наименованию и описанию вида МИ в формате excel
- Как формируются шаблоны и структуры раздела каталога МИ с расширенными данными с учетом анализа комплектов РегДосье МИ из АИС Росздравнадзора
- Каковы принципы создания структуры формирования позиций КТРУ
- Каков процесс передачи Росздравнадзором данных и согласований по формированию позиций Каталога: особенности взаимодействия с Минфином
- Как использовать при закупках МИ в ЕИС позиции КТРУ для формирования информации об объекте закупки в извещении и контракте
- Пример участия в закупке поставщика МИ
16:50-18:20 I Практикум 4
Сессия производителей и потребителей МИ: клиники в контексте локализационных процессов МИ
Кирилл НАУМОВ
Судебный представитель, ГБУЗ Городская Клиническая больница 67
Судебный представитель, ГБУЗ Городская Клиническая больница 67
- Когда бывают отказы при приемке, расторжения контрактов на поставку МИ, время на перезаключения контрактов?
- Неправомерность использования (указание на соответствие) участниками закупок КТРУ на реагенты и расходные материалы по причине имеющихся пробелов регистрационных документов, которая приводит к снижению работоспособности КДЛ
- Указание на соответствие позиции КТРУ в заявке на участие в закупке, которое впоследствии отражается на снижении работоспособности КДЛ
- Недоработки и халатность (уловки) производителей МИ при прохождении процедуры регистрации, отражающиеся на снижении работоспособности КДЛ Государственных бюджетных учреждений
18:30-19:30 I Вечерняя сессия
VIP-КОНСУЛЬТАЦИЯ
Этот блок может быть полезен тем производителям МИ, кто хотел бы в личном неформальном общении в специальной вебинарной комнате получить полноценную консультацию от экспертов по конкретной ситуации при локализации МИ или продаж в систему госзакупок. Такая встреча полезна, когда есть частные и даже коммерческие вопросы, которые не стоит задавать во всеуслышание. VIP-консультация будет результативна, если вы предоставите в Оргкомитет вопросы заранее для заблаговременной подготовки экспертом ответов на них.
*- в программу и состав спикеров могут быть внесены изменения
СТАНЬТЕ УЧАСТНИКОМ!
КАК ЭТО БЫЛО
2025 I Весна
Завершила работу «Школа регистратора медизделий» 19-21 марта 2025 г., посвященная пострегистрационным действиям и проблемам регистрации МИ IVD в РФ и ЕАЭС.
2025 I Зима
28-29 января 2025 года прошла зимняя «Школа регистратора медизделий». посвященная проблемам эксплуатационной пригодности МИ и особенностям работы в Особых экономических зонах
2024 I Осень
11-13 декабря 2024 года прошла декабрьская «Школа регистратора медизделий», посвященная проблемам пострегистрационных действий производителя МИ на 2025 год
2024 I Зима
30-31 октября 2024 года завершила работу октябрьская «Школа регистратора медизделий», посвященная проекту новых Правил регистрации МИ при проведении всех видов испытаний МИ
ОРГАНИЗАТОР
КК СИМПОЗИУМ — организатор бизнес-форумов, конференций и отраслевых выставок в узких отраслях торговли. Организатор главных бизнес-событий рынка медицинских изделий и услуг. Ежегодно в наших событиях принимают участие свыше 1000 топ-менеджеров российских и зарубежных компаний, представителей власти и крупнейших ассоциаций.
ПРИ ПОДДЕРЖКЕ
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора образован в 1951 году и уже 70 лет выполняет важную роль в здравоохранении.
Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями.
Основные направления деятельности Института в настоящее время:
— Мониторинг безопасности применения медицинских изделий
— Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий
— Токсикологические исследования
Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями.
Основные направления деятельности Института в настоящее время:
— Мониторинг безопасности применения медицинских изделий
— Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий
— Токсикологические исследования
ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора осуществляет свою деятельность с 2003 года.
Особое внимание ко всем изменениям законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в сфере лицензирования и оперативное применение новых норм, большой опыт работы в указанной сфере, наличие в штате высококвалифицированных сотрудников, в том числе докторов наук, кандидатов наук, дает основание говорить о ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, как об организации, поддерживающей стабильно высокий профессиональный уровень работы в данной области.
Особое внимание ко всем изменениям законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в сфере лицензирования и оперативное применение новых норм, большой опыт работы в указанной сфере, наличие в штате высококвалифицированных сотрудников, в том числе докторов наук, кандидатов наук, дает основание говорить о ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, как об организации, поддерживающей стабильно высокий профессиональный уровень работы в данной области.
Ассоциация участников сферы обращения медицинских изделий
Ассоциация объединяет юридических лиц и граждан, осуществляющих профессиональную деятельность в сфере обращения медицинских изделий. Члены ассоциации объединились для представления и защиты общих, в том числе профессиональных, интересов и достижения целей, определенных Уставом ассоциации АУСОМИ.
Ассоциация объединяет юридических лиц и граждан, осуществляющих профессиональную деятельность в сфере обращения медицинских изделий. Члены ассоциации объединились для представления и защиты общих, в том числе профессиональных, интересов и достижения целей, определенных Уставом ассоциации АУСОМИ.
