Мы пошагово «разжуем» этапы подготовки к визиту инспекторов. Проведя правильно процесс аудита, производители с большой долей вероятности пройдут и инспектирование. Особенно если учесть, что аудиты в разы менее затратные процессы, нежели само инспектирование, которое можно и не пройти с первого раза, а значит, финансировать повторные проверки, которые будут стоить многие миллионы рублей.

Наш сегодняшний спикер - Лариса Никифорова провела уже не один аудит, после которых производители МИ успешно проходили и само инспектирование. Напомним, что во второй половине 2023 года производители МИ классов риска 2а (стерильные), 2б и 3 начали постепенно приходить к пониманию необходимости подготовки к первичному инспектированию системы менеджмента качества (СМК) своих производств. А с 1 января 2024 года всем вышеупомянутым производителям пришлось оказаться перед фактом тотальной неизбежности подготовки к инспектированию со стороны подведомственных Росздравнадзору экспертных организаций, которые сегодня уже делятся накопленным опытом формирования отрицательных итоговых Отчетов. И неотъемлемой частью при этой подготовке является формирование пакета документов СМК: в этот пакет входят как стандарты организации, документирующие процессы, так и документы, описывающие конкретные процедуры для реализации этих процессов.

В данной сессии рассмотрим не только то, какие есть варианты и рекомендации подготовки документов СМК, но и как именно формировать пакет документов для инспектирования.

Исключение выезда и проведение видеоконференцсвязи (ВКС) применяется для редких, особых случаев. Рассмотрим порядок оценки готовности производственных помещений к визиту инспекторов. Как правило, у производителя МИ, условно говоря «замылен» взгляд на процессы, которые для него давно стали рутинными. Например, он может просто не замечать, что те или иные помещения не полностью оснащены необходимым оборудованием, не имеют специальной и однозначной идентификации, рабочие места не обозначены и рядом с ними нет рабочих инструкций.

Рассмотрим в этом блоке порядок оценки различных производственных помещений инспектирующей организацией.

Ответственный производитель всегда должен обеспечить высокое качество медицинского изделия, а для этого строго следовать всем нормам и правилам. Он обязан знать и понимать, как обеспечить оценку соответствия на самых различных этапах – от планирования закупки сырья и компонентов, порядка контроля при получении сырья для изготовления до упаковки медицинского изделия и отправки его потребителю, а также последующего пострегистрационного контроля.

Так что же необходимо контролировать производителю МИ, какие процессы? На каких этапах? Разберемся на конкретных примерах из реальной практики, чтобы оперативно применить на своем предприятии до прихода строгих инспекторов.

Также для изготовления многих видов МИ требуется предоставление тех или иных услуг, и их немалое количество.

Некоторые из этих услуг являются частью производственного процесса (например, стерилизация). Такие услуги инспекторами будут рассмотрены с точки зрения соответствия установленным требованиям к процессам СМК на данном производстве.

Однако инспекторы потребуют от производителя и еще один очень важный перечень – список поставщиков продукции и услуг, в котором обязательно должно быть указано: какие из них являются критическими, то есть могут оказать прямое влияние на качество и безопасность медицинского изделия, а какие нет. Последнее время именно эта тема стала весьма ощутимой, болезненной, так как инспекторы могут посчитать, что в данном списке часть поставщиков, указанных в статусе «критический», такому статусу не соответствуют.

К одной из них относится номенклатурная классификация МИ IVD по классам в зависимости от потенциального риска их применения, что критически влияет на возможность проведения инспектирования, а, следовательно, дополнительных затрат производителя МИ IVD.

В 2012 году производители МИ IVD отнеслись к классификатору весьма равнодушно, так как в основном классификация влияла только на суммы госпошлины. Более того, некоторые производители даже играли на том, что в отношении МИ IVD применяется опосредованное понятие риска, так как диагностика «в стекле» непосредственного влияния на человека не оказывает.

Но постепенно в нормативно-правовых актах (НПА) стали появляться различные акценты, ограничения и разграничения, связанные как раз с тем, к какому классу риска применения МИ IVD. И самым существенным стало появление в 2022 году ПП №135, по которому для изделий низкого класса риска инспектирование не проводится. Тому, как разобраться с классами риска и классификацией МИ IVD, чтобы минимизировать риски проведения многозатратной инспекции, посвящен данный практикум.

Это подтверждается тем, что помимо НПА - приказа Минздрава №4н и Решения коллегии ЕЭК №173 – в свет выходят методические рекомендации, которые призваны разъяснить, как же именно, по каким критериям и принципам классифицировать МИ IVD. Но, увы, и этого уже недостаточно.

Производителям нужно анализировать большое количество НД и НПА, которые помогут установить истинное назначение конкретно их МИ IVD. Разберемся в данном практикуме с этим, а также с теми МИ IVD, которые предназначены непосредственно для IVD и участвующие в различных этапах исследования

И такое объединение приводит к тому, что не только у неопытных регистраторов, но и экспертов, происходит когнитивный диссонанс: они начинают предъявлять требования к МИ IVD как к МИ.

Как следствие, вместо референтных медизделий появляются некие эквивалентные МИ. Иногда регулятор требует предоставить информацию о лекарственном средстве в МИ IVD и многое-многое другое. Аналогично обстоит вопрос и с отнесением МИ IVD к стерильным. И эту проблему со стерильными МИ стоит рассмотреть отдельно.

На этих сервисах можно получить исчерпывающую информацию о зарегистрированных МИ, в том числе, о классе потенциального риска их применения. Но как разобраться с назначением МИ IVD и уметь доказывать свою позицию для успешного прохождения инспекции.

Цель этого блока – разобраться в вопросе: а как правильно применять ГОСТы, которые не содержат методов испытаний МИ IVD и не должны быть затребованы экспертами ВНИИИМТ в протоколах испытаний, но в итоге должны быть отражены в технической документации, а само МИ IVD - зарегистрировано.