Маркировка МИ по новым Правилам регистрации ПП1684: нормы, изменения, первые ошибки. Пострегистрационная судебная практика: как не попасть под суд
ШКОЛА РЕГИСТРАТОРА МЕДИЗДЕЛИЙ
Организатор:
ONLINE
28-29 октября 2025
На Школе регистратора вы
Разберете, как применять на практике идентификационные признаки МИ при обращении на рынке: соотнесение с Приказами №181н и №257н
Уточните требования к маркировке МИ в рамках правил регистрации в ЕАЭС, нарушения и признаки фальсификата, стандарты безопасности, обязательные применению, ошибки, которых можно избежать
Узнаете, как выглядят реальные юридические конфликты с Росздравнадзором, какие документы помогают выстоять в суде, когда проигрыш неизбежен
В деталях выясните, как при обращении МИ на рынке минимизировать юридические риски в B2B-отношениях, что нужно фиксировать в договорах, как вести себя при претензиях от дистрибьютора, и какие угрозы исходят от ФАС
I
II
III
IV
Далее
Шаг: 1/2
Отправляя данную форму вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
СТАНЬТЕ УЧАСТНИКОМ!
Отправить
Шаг: 2/2
Отправляя данную форму вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
СТАНЬТЕ УЧАСТНИКОМ!
Спасибо! Данные успешно отправлены.
Наш менеджер скоро свяжется с вами!
Наш менеджер скоро свяжется с вами!
ПРОГРАММА
Лариса НИКИФОРОВА
Заместитель генерального директора МИИЦ МИ (Испытательный центр МИ), независимый эксперт по МИ, судебный эксперт судебно-экспертной палаты РФ, технический эксперт Росаккредитации
Заместитель генерального директора МИИЦ МИ (Испытательный центр МИ), независимый эксперт по МИ, судебный эксперт судебно-экспертной палаты РФ, технический эксперт Росаккредитации
Спикер дня:
10:00-11:30 I Практикум 1
Какую роль играет маркировка как часть идентификации медицинских изделий при обращении на рынке МИ
- Изменения в новых Правилах регистрации (ПП № 1684) в части маркировки.
- Перечень идентификационных признаков медицинского изделия, наносимых на маркировку
- Роль наименования, состава, места и даты производства как признаков идентификации МИ
- На какой маркировке следует размещать идентификационную информацию
- Важные моменты при выборе знаков и символов, которые используются совместно с идентификационной маркировкой
- Дополнительные знаки и символы – что делать, если производитель хочет использовать символ, отсутствующий в действующих стандартах
- Кто и когда проводит идентификацию медицинских изделий
18:00-19:00 I Вечерняя сессия
VIP-КОНСУЛЬТАЦИЯ
Этот блок полезен производителям МИ и УПП, кто хотел бы в личном общении получить консультацию от независимого эксперта при внедрении СМК. Такая встреча полезна, когда есть частные и коммерческие вопросы, которые не стоит задавать во всеуслышание. VIP-консультация результативна, если вы предоставите в Оргкомитет вопросы заранее для подготовки экспертом ответов
*- в программу и состав спикеров могут быть внесены изменения
СТАНЬТЕ УЧАСТНИКОМ!
КАК ЭТО БЫЛО
2025 I Весна
Завершила работу «Школа регистратора медизделий» 19-21 марта 2025 г., посвященная пострегистрационным действиям и проблемам регистрации МИ IVD в РФ и ЕАЭС.
2025 I Зима
28-29 января 2025 года прошла зимняя «Школа регистратора медизделий». посвященная проблемам эксплуатационной пригодности МИ и особенностям работы в Особых экономических зонах
2024 I Осень
11-13 декабря 2024 года прошла декабрьская «Школа регистратора медизделий», посвященная проблемам пострегистрационных действий производителя МИ на 2025 год
2024 I Зима
30-31 октября 2024 года завершила работу октябрьская «Школа регистратора медизделий», посвященная проекту новых Правил регистрации МИ при проведении всех видов испытаний МИ
ОРГАНИЗАТОР
КК СИМПОЗИУМ — организатор бизнес-форумов, конференций и отраслевых выставок в узких отраслях торговли. Организатор главных бизнес-событий рынка медицинских изделий и услуг. Ежегодно в наших событиях принимают участие свыше 1000 топ-менеджеров российских и зарубежных компаний, представителей власти и крупнейших ассоциаций.
ПРИ ПОДДЕРЖКЕ
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора образован в 1951 году и уже 70 лет выполняет важную роль в здравоохранении.
Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями.
Основные направления деятельности Института в настоящее время:
— Мониторинг безопасности применения медицинских изделий
— Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий
— Токсикологические исследования
Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями.
Основные направления деятельности Института в настоящее время:
— Мониторинг безопасности применения медицинских изделий
— Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий
— Токсикологические исследования
ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора осуществляет свою деятельность с 2003 года.
Особое внимание ко всем изменениям законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в сфере лицензирования и оперативное применение новых норм, большой опыт работы в указанной сфере, наличие в штате высококвалифицированных сотрудников, в том числе докторов наук, кандидатов наук, дает основание говорить о ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, как об организации, поддерживающей стабильно высокий профессиональный уровень работы в данной области.
Особое внимание ко всем изменениям законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в сфере лицензирования и оперативное применение новых норм, большой опыт работы в указанной сфере, наличие в штате высококвалифицированных сотрудников, в том числе докторов наук, кандидатов наук, дает основание говорить о ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, как об организации, поддерживающей стабильно высокий профессиональный уровень работы в данной области.
Ассоциация участников сферы обращения медицинских изделий
Ассоциация объединяет юридических лиц и граждан, осуществляющих профессиональную деятельность в сфере обращения медицинских изделий. Члены ассоциации объединились для представления и защиты общих, в том числе профессиональных, интересов и достижения целей, определенных Уставом ассоциации АУСОМИ.
Ассоциация объединяет юридических лиц и граждан, осуществляющих профессиональную деятельность в сфере обращения медицинских изделий. Члены ассоциации объединились для представления и защиты общих, в том числе профессиональных, интересов и достижения целей, определенных Уставом ассоциации АУСОМИ.
