НА ФОРУМЕ ВЫ

Получите полную и актуальную информацию о происходящих нормативных изменениях в регулировании обращения МИ в РФ и ЕАЭС

Изучите алгоритм регистрации иностранных МИ с Торговым Знаком, а также самые распространенные ошибки в данном процессе

Примете участие в совместном практикуме экспертов «ВНИИИМТ» и «Национального института качества» Росздравнадзора по теме регистрации МИ для IVD

Проконсультируетесь у ведущих экспертов двух институтов по реально возникшим проблемам ваших регистрационных историй

Ключевые темы:

Актуально: комментарии экспертов о состоянии регуляторики в свете продления регистрации МИ по национальным правилам до 1 января 2026 года

Новеллы в системе государственной регуляторики на апрель 2023 г.

Как будут работать в России иностранные производители на фоне усиливающейся санкционной политики: реальность и перспективы

О смягченных условиях регистрации и ВИРД в ситуации санкций: комментарии экспертов

Антисанкционные планы: как с сентября 2023 года будет работать система применения неоригинальных запчастей при ремонте медтехники

После поправок: итоги действия внесенных изменений в «дефектурное» ПП РФ № 552 в контексте продления его срока действия до 1 января 2026 г.

Итоги взаимодействия «НИК» и «ВНИИИМТ» Росздравнадзора на апрель 2023 года: совместные проекты, регуляторные начинания и перспективные идеи

О межведомственной рабочей группы: снятые противоречия в трактовках документов

Ключевые темы:

Состояние нормотворчества ЕАЭС с учетом продления национальных систем регистрации

Наиболее значимые Решения ЕЭК в части гармонизации правил регистрации МИ в России и ЕАЭС

Состояние проекта присоединения Республик Армения и Кыргызия к договору о ЕАЭС

Об изменениях и дополнении Перечня нерегистрируемых МИ в ЕАЭС

Новеллы национальной регуляторики Беларуси в современных условиях и в контексте международной кооперации при проведении испытаний МИ: точки взаимодействия регуляторных органов ЕАЭС

О ходе реализации «Дорожной карты» плавного перехода регистрации МИ в ЕАЭС

О Концепции развития рынка МИ до 2025 года в рамках ЕАЭС: состояние проекта

Ключевые темы:

Об особенностях применения стандартов на производство МИ в ЕАЭС

Анализ стандартов в России и ЕАЭС: отличия и общие черты

Рекомендации: какие российские стандарты стоит взять на вооружение, чтобы плавно перейти на стандарты ЕАЭС завтра

О применимости стандартов из перечня регуляторной системы России и ЕАЭС

Добровольные стандарты для отдельных процессов производства и регистрации
Рекомендация Коллегии ЕЭК №10 по применению стандартов

Ключевые темы:

Алгоритм действий регулятора при регистрации МИ с товарными знаками (ТЗ)

О доказательстве в России права использования ТЗ по правилам Международного Бюро Всемирной Организации Интеллектуальной Собственности

Какова процедура международного подтверждения факта правовой охраны ТЗ

Какие документы надо предоставить в РЗН при использовании чужого ТЗ: роль лицензионного договора и письма-согласия собственника ТЗ

Как работает процедура проверки РЗН на соответствие ТЗ, регистрируемого МИ с оригиналом в порядке «межведомственного информационного взаимодействия»

Какие документы подтверждают в РЗН факт предоставления правовой охраны ТЗ

Может ли наименование одного МИ при регистрации по правилам ЕАЭС и национальным правилам содержать разные ТЗ для разных референтных государств

О Свидетельстве на ТЗ, выданного в РФ, для регистрации в ЕАЭС в РФ

Необходимо ли отображать в ТУ производителя вид маркировки при использовании чужого ТЗ

Насколько допустимо отклонение между упаковкой производителя и упаковкой для бренда СТМ в части сведений информационного и рекламного характера при выпуске МИ с индивидуальным дизайном упаковки

Алгоритм действий для разрешения юридического конфликта при наличии зарегистрированного ТЗ в РФ и Беларуси на два разных юрлица

Ключевые темы:

Новеллистика IVD 2022-2023 в России: обзор принятых законодательных инициатив

Изменения в нормотворчестве и регуляторике будущего, которые значительно повлияют на правила in vitro диагностики в России и ЕАЭС в 2023 году

О поправках в Решение Совета ЕЭК №46: как повлиял на проведение In vitro диагностики

Упрощенная регистрация МИ в части in vitro: продолжится ли она после 2022 года

Разъяснение Рекомендаций Росздравнадзора по подготовке регистрационных документов для диагностики in vitro медизделий для ускоренной регистрации

О подготовке в ускоренном режиме заявления на регистрацию МИ для in vitro диагностики

Отличия национальной системы диагностики in vitro от системы в ЕАЭС

Ключевые темы:

Что такое интерференты при проведении испытаний МИ: что мешает точности измерений и как минимизировать присутствие интерферентов

Основные особенности и сложности проведения технических испытаний наборов реагентов для диагностики in vitro

Ошибки при подготовке типовой формы протокола технических испытаний наборов реагентов для диагностики in vitro

Об особенностях, тонкостях и условиях проведения испытаний: (аналитическая система, в составе которой испытывались реагенты и т.д.)

Менеджмент риска МИ для диагностики in vitro: анализ интерферентов

Как испытывать интерференты при проведении измерений в отсутствии стандартов

Можно ли предоставлять протоколы испытаний интерферентов от производителя

Проблемы производителей при определении возможностей включения в одно РУ нескольких модификаций МИ

Какие ошибки бывают при подготовке маркировки и инструкции медицинского изделия, которые отражаются в РегДосье

Правовые основы для проведения испытаний по интерферентам

Как подготовить программу испытаний: идентификация

Основные трудности при проведении испытаний: диапазон линейности, проверка характеристик воспроизводимости анализа, проверка аналитической чувствительности, влияния известных интерферентов

Ключевые темы:

Как производителю успешно доказать, что его МИ эффективно, безопасно и качественно

Реагентика и проведение клинико-диагностических исследований: специфика и особенности

Какая выборка может считаться репрезентаивной и доказательно достаточной для биологического материала

Ключевое понятие «необходимо и достаточно» для доказательства эффективности и безопасности МИ IVD

О программе клинико-диагностических исследований: основные проблемные точки

Опыт экспертов: сколько нужно образцов для доказательства эффективности, подходы и методы

О предоставлении клинических данных доказательств эффективности МИ IVD

Какие системы считаются достаточно чувствительны для доказательства эффективности МИ IVD

Что такое количественные доказательства эффективности

Ключевые темы:

Как применять статистические термины: виды данных, распределения случайной величины, среднее, дисперсия, стандартное отклонение и другие

Скрининговые, подтверждающие и диагностические тесты: особенности применения

Что такое функциональные характеристики МИ в контексте процесса регистрации МИ IVD

Какая статистика должна применяться для доказательства заявленных функциональных характеристик

Диагностические характеристики IVD: диагностическая чувствительность и специфичность, предсказательная ценность положительного и отрицательного результата

Как применять на практике чувствительность и специфичность и данные о них для доказательства эффективности

Как интерпретировать ростовые свойства питательных сред при испытаниях различных видов МИ IVD

Ключевые темы:

Разъяснение некоторых спорных и сложных вопросов регистрации МИ, с которыми сталкиваются эксперты ВНИИИМТ и НИК Росздравнадзора

Как выбирать стандарты и к каким медизделиям

Регуляторное законодательство РФ и ЕАЭС в части применимых стандартов для регистрации МИ IVD

Стандарты для количественных методов измерений

О стандартах для качественных методов измерений

Как правильно применять стандарты для разработки Файла Менеджмента Риска

Стандарты для самотестирования

Фатальные ошибки при применении стандартов для МИ диагностики in vitro в России и ЕАЭС

Что такое ссылочные стандарты