На ШКОЛЕ РЕГИСТРАТОРА Вы:

Узнаете, какие принципы заложены в новые правила лицензирования деятельности по техническому обслуживанию МИ разных классов риска и как они отразятся на рынке медицинской техники

Заранее подготовитесь к тому, как законно обслуживать производимую вами же медицинскую технику и что делать с СМК по ГОСТ ISO 13485 в контексте лицензирования сервисного обслуживания МИ

Разберете детали и «подводные камни», которые таит новый регламент сервиса МИ, какие кроются опасности для производителей и УПП, что взять на вооружение, а чего не стоит

Зададите вопросы и получите рекомендации от лучших экспертов рынка и производителей МИ и сервисных компаний по перенастройке обслуживания МИ к октябрю 2023 года – вступлению новых правил лицензирования

Ключевые темы:

Какие существуют актуальные проблемы в сервисном обслуживании медицинских изделий: о ситуации в индустрии

Кто должен иметь лицензию Росздравнадзора на техническое обслуживание медицинских изделий

Как изменились правила обращения и регистрации МИ в 2023 г. в случае их дефектуры из-за санкций: о техобслуживании дефицитных МИ и использовании отсутствующих в документации комплектующих

Каким требованиям должен отвечать соискатель для получения лицензии

Виды работ, требующие получения разрешения по новым правилам

Какие работы входят в ремонт неисправных медицинских аппаратов по новому регламенту

Какие вводятся уточненные требования к лицензиатам, в том числе, в части предоставления необходимой документации

Какие нормы упразднены, чтобы облегчить процедуру получения лицензии

Каков обновленный порядок и регламент лицензирования сервисного обслуживания МИ: основные изменения

Как будут обслуживаться МИ зарубежного производства или его УПП в России

Какие при техническом обслуживании МИ можно применять средства измерений, технические средства и оборудование, предусмотренные нормативной, технической или эксплуатационной документацией

Каким будет обновленный Перечень оборудования для технического обслуживания: что нового из разных категорий по классам потенциального риска

Ключевые темы:

Каков порядок получения лицензии на техническое обслуживание МИ в настоящий момент

Виды деятельности, подлежащие лицензированию

Этапы оформления пакета документов на получения лицензии

Что должен делать производитель МИ или сервисная компания для получения свидетельств о повышении квалификации, квалификационных удостоверений специалистов, дипломов о переподготовке прочих документов об образовании

Как и где можно купить или арендовать оборудование, чтобы успешно пройти процесс лицензирования обслуживания МИ

Как осуществить внедрение СМК в соответствии с ГОСТ ISO 13485—2017 на предприятии, осуществляющим деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий

Причины выдачи отказов в получении лицензий со стороны РЗН

Процесс и сроки переоформления лицензии

Ключевые темы:

Как пройти лицензирование технического обслуживания «тяжелой техники»

Техническое обслуживание МИ, проводимое на территории предприятия после получения лицензии

Можно или нет проводить техническое обслуживание МИ, если они не подпадают под действие Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию МИ

Особенности проведения технического обслуживания МИ после осуществления ремонта

Что следует знать организации, проводящей техническое обслуживание при взаимодействии с потребителями МИ

Ключевые темы:

Лицензирование технического обслуживания для отечественного производителя МИ

Следует ли определять перечень организаций, которые могут производить ремонт и техническое обслуживание МИ непосредственно в процессе государственной регистрации

Ответственность УПП перед потребителем в части технического обслуживания и ремонта МИ

Возможности для отечественного производителя при проведении технического обслуживания применять полученные сведения об обслуживаемых медицинских изделиях для учета их в Отчете о клинической эффективности и безопасности

Ключевые темы:

В чем основные особенности Положения о лицензировании деятельности по техобслуживанию МИ и как Положение коррелирует с требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485‑2017.

Как работает стандарт ISO 13485 для компаний, которые занимаются монтажом и обслуживания медицинской техники (ремонт входит в понятие «обслуживание»).

Специфика деятельности монтажных и эксплуатационных компаний, занимающихся ремонтом медтехники это оказание услуги, а не производство продукции. В чем разница понятий «продукт» и «услуга» в контексте внедрения СМК.

Каков порядок документирования требований, содержащих критерии приёмки и верификации монтажа МИ.

Рассмотрим наиболее важные и принципиальные отличия СМК для сервисной компании от производственной/промышленного предприятия.

Некоторые положения стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 20000-1-2021 «Информационные технологии. Менеджмент сервисов. Часть 1. Требования к системе менеджмента сервисов», которые крайне полезно внедрить компаниям, оказывающим сервисные услуги по обслуживанию и ремонту медицинской техники

С чего начинать внедрение СМК по ГОСТ ISO 13485-2017

Каков для сервисной компании или производителя МИ, занимающегося ремонтом своих выпущенных медизделий, порядок разработки документированных процедур по ремонту и обслуживанию, наличию информационно-справочных материалов и эталонов измерений для обслуживания и верификации ремонта

Ключевые темы:

Как провести расчет количества групп медицинских изделий из групп по классам потенциального риска применения (по Приложению №1 ПП №2129) для целей лицензирования

Что нужно сделать для организации помещений, зданий, сооружений

Какими должны быть средства измерений

Что такое технические средства при сервисном обслуживании медизделий

Система менеджмента качества по ГОСТ ИСО 13485-2017: что нужно знать при получении лицензии

Работники соискателя или лицензиата: требования Росздравнадзора

Ключевые темы:

Как определить готовность организации к подаче заявления на сертификацию

Как выбрать орган по сертификации, чтобы результат работ был воспринят госинспецией не как бумажка

Что необходимо предоставить в орган по сертификации при первичном обращении

Дорожная карта или схема сертификации. Что это? Как это? Где это написано?

Какие документы должен дать орган по сертификации в ходе сертификации

Особенности сертификации деятельности по техническому обслуживанию, а также монтажу и ремонту

Ключевые темы:

Обзор главных требований в сфере лицензирования технического обслуживания медицинских изделий

Система Менеджмента Качества на основе стандарта ГОСТ ISO 13485 для организации по техническому обслуживанию МИ

Как проводится инспектирование производства медицинских изделий: основные несоответствия и ошибки

Лицензионные проверки Росздравнадзора и государственный контроль: на что обратить внимание и к чему готовиться

Практический кейс: каков порядок лицензирования технического обслуживания

Разберем порядок инспектирования производства медицинского изделия класса риска 2б