— Игорь, вы являетесь экспертом, аудитором по системам менеджмента качества (СМК). Обозначьте, пожалуйста, какое место в регистрации иностранных медизделий занимает СМК? Насколько важно производителю, который хочет зарегистрировать в России МИ не российского производства, иметь чётко настроенную СМК?

Если объяснять просто, то СМК - это система управления компанией, ориентированная на создание продукции высокого качества и максимальное удовлетворение потребителей. В любой компании есть элементы СМК, в той или иной степени. И то, насколько это важно для вашей компании, вы решаете сами.

Заметьте, я даже не упоминаю стандарт ISO 13485 который описывает базовые требования к СМК…Нет, Вы можете даже ничего не знать про этот стандарт! Но СМК у вас априори в том или ином объёме уже есть всегда!

Теперь давайте коснёмся юридического аспекта: в нормативных документах Правительства России содержится чёткое требование об обязательном наличии СМК у производителя МИ. Обязательные элементы СМК, описанные нормативами Правительства, будут проверяться в ходе инспекции РЗН. А у компаний, которые занимаются ремонтом и обслуживанием медицинской техники, есть дополнительное требования, чтобы их СМК была ещё и сертифицирована на соответствие ГОСТ ISO 13485. То есть до того, как придёт с проверкой инспектор РЗН, у них уже должен побывать аудитор органа по сертификации.

— По вашему опыту аудитора, с какими проблемами сталкиваются производители МИ, которые еще только начинают внедрять СМК на своих производствах?

Как аудитор, я обычно на сталкиваюсь с теми компаниями, где СМК уже функционирует более-менее как целостная система. Поэтому проблемы ее готовности не так критичны и фиксируются аудиторами в рамках требований стандарта ISO 13485. А вот если говорить про стартовые проблемы производителя с позиции консультанта, помогающего компаниям внедрять СМК в рамках требований ISO 13495, то я бы выделил две глобальные проблемы. Первая проблема звучит так: «А давайте ничего не делать и просто купим сертификат». Это создаёт иллюзию, что у тебя СМК уже есть, потому что на стене висит красивый фантик. Но по факту, если придёт инспектор РЗН, то вам показывать будет ничего и тогда придётся объяснять, почему ты не выполняешь требования Правительства России.

Вторая проблема обычно формулируется следующим образом: «Мы наняли специального человека, платим ему зарплату – вот пусть он и занимается этой вашей СМК и связанной с ней бюрократией. У меня, на моём рабочем месте, всё и так хорошо, меня СМК не касается». Однако такой подход нарушает принцип Деминга о вовлечении персонала. Наихудший случай - если так думает сам генеральный директор. А уж менеджеру по качеству такой компании можно только посочувствовать: когда придёт инспектор РЗН, объяснять ему то, как у вас устроена СМК, и почему ваши работники делают свою работу не так, как написано в ваших же процедурах, придётся именно ему – менеджеру по качеству.

— Как бы вы в целом оценили проблематику регистрации иностранных МИ в России по национальным правилам и их локализацию?

По идее, проблем особых не должно быть, так как регуляторные принципы на всех мировых рынках примерно одинаковые, ведь базовое требования к производителям МИ разрабатывает такой мировой Минздрав - IMDRF (International Medical Devices Regulation Forum). Проблемы возникают у тех компаний, которые забывают включить в план локализации и выхода на рынок детально проработанную Регуляторную Стратегию. Вот это проблема.

— Объясните, пожалуйста, для производителей МИ, что такое локализация в России, как она понимается у нас, и как она должна пониматься в рамках регуляторного законодательства?

Любая страна защищает жизнь и здоровье своих граждан в медицинской отрасли. И для этого все экономические субъекты, которые желают зарабатывать деньги на здоровье людей, должны выполнять определённые правила. Эти правила постепенно усложняются, так как растут и требования людей к качеству жизни и развиваются медицинские технологии. Бизнес на здоровье - высокомаржинальный бизнес, поэтому те, кто хочет здесь работать, должны выполнять все самые современные требования.

Локализация продуктов и технологий – это дело хорошее и, наверное, с точки экономической безопасности страны очень важное. Но международное разделение труда никто не отменял. И нужно понимать, что современные тенденции глобализации можно либо пытаться тормозить, тратя на это ресурсы, либо пытаться как-то их использовать для своих нужд, встраиваться в них…

— Игорь, по вашему мнению, с введением в 2022 году санкций и ухода из России крупнейших иностранных производителей МИ насколько остро встал вопрос замещения МИ иностранного производства? Кто придет им на смену и придет ли? Импортозамещение на 100% возможно?

Я бы сказал, что вопрос этот встал не остро, а катастрофически...Транснациональные производители медизделий будут заменяться как легальными азиатскими и индийскими копировальщиками, так и «переклейщиками» этикеток. Это, так называемый, «параллельный импорт». Суперсовременные технологии, приборы и препараты будут заменяться их дженериками. Имитация импортозамещения на 100%, наверное, возможна, и мы даже знаем, как это «успешно» делалось все последние годы.

— На «Школе регистратора» вы расскажете о «Карте проблем» при внедрении в систему управления предприятием инструментов и технологий СМК иностранного образца. Если в нескольких пунктах - о чем пойдёт речь?

Иностранные материнские компании, которые разворачивают свои торговые или даже производственные площадки на иностранных территориях, часто навязывают своим «дочкам» на местах соответственно и определённые модели управления бизнесом. В первую очередь это, конечно же, финансовые инструменты - формы планов и отчётностей «дочки». Но очень часто эта методологическая опека простирается и в более глубинные сферы: на уровень маркетинговых инструментов, управления кадрами, внутрипроизводственного контроля, сферы IT и т.д. И часто кроме вполне понятного языкового барьера возникают чисто культурные расхождения в назначении тех или иных инструментов и их практическом приложении на российском предприятии.

На Школе регистратора я буду разбирать несколько принципиальных, скажем так, культурологических расхождений, которые я наблюдал в своей аудиторской и консалтинговой практике. Если чисто тезисно — это риск-ориентированное мышление, понимание процессного подхода и либеральная система ценностей. Кроме этого, если участникам это будет интересно, расскажу о проблемах, связанных с международной сертификацией.

— Спасибо, Игорь, и до встречи на «Школе регистратора» 26 и 27 января 2023 года.