Школа регистратора медизделий
26-27 января 2023
Зарегистрироваться
Лаборатория экспертных решений: регистрация и локализация иностранных МИ, апостиль, подготовка документов, оптимальные сценарии, внедрение СМК, маркировка
Онлайн
Организатор:
На практикумах Вы:
Разберетесь, каков пошаговый план регистрации и локализации иностранных МИ в России, с чего начать, и что нужно резиденту РФ на примерах реальных регистрационных историй
Узнаете, какой пакет документов нужно подготовить для всех процессов регистрации и локализации МИ
в России
Получите точные данные о маркировке иностранных МИ, предназначенных для реализации в России
Получите максимально полные ответы от шести признанных экспертов для успешного прохождения регистрации и локализации ваших МИ в России
«Любая страна защищает жизнь и здоровье своих граждан в медицинской отрасли. И для этого все экономические субъекты, которые желают зарабатывать деньги на здоровье людей, должны выполнять определённые правила»
Читайте интервью с Игорем Звягиным, экспертом в области СМК, международной стандартизации и независимого аудитора.
Программа семинара
11:00 - 12:30
Практикум 1
НАЧАТЬ СНАЧАЛА: ПОШАГОВЫЙ ПЛАН РЕГИСТРАЦИИ ИНОСТРАННОГО МИ В РОССИИ
Ключевые темы:
С чего нужно начинать регистрацию иностранного МИ в России

Как сформировать пошаговый план регистрации

Что необходимо понимать резиденту России или государства-члена ЕАЭС еще в самом начале пути, чтобы не переделывать ошибки
Что входит в права и обязанности уполномоченного представителя производителя (УПП) при регистрации в России МИ: из опыта эксперта

Бесплатные ответы на вопросы платных экспертов – возможно ли такое? Где получить такие косультации

Какие действия до начала подготовительного процесса регистрации следует выполнить УПП, чтобы потом не оказаться у «разбитого корыта»
Спикер:
Лариса Никифорова
Заместитель генерального директора, МИИЦ медизделий, Технический эксперт Росаккредитации
13:00 - 14:30
Практикум 2
ПОДГОТОВКА ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ИНОСТРАННОГО МИ
В РФ
Ключевые темы:
Какой комплект документов достаточно и необходимо получить УПП от иностранного производителя для успешной регистрации в России

Что запрашивать, если у производителя нет Технического Файла (ТФ) для регистрации в ЕС

Как быть УПП, если МИ произведено не в стране производителя, а в другой

Как правильно довести (доработать, адаптировать) документацию производителя до требований, которые есть для регистрации в РФ и ЕАЭС
Достаточно ли только перевода документации иностранного МИ или нужно переписать документы под наши требования

Какие документы могут подтвердить качество МИ, а какие подтверждают безопасность.

Как подтверждается эффективность иностранного медицинского изделия

Какие документы следует постоянно поддерживать в комплекте РегДосье
Спикер:
Лариса Никифорова
Заместитель генерального директора, МИИЦ медизделий, Технический эксперт Росаккредитации
15:30 - 17:00
Практикум 3
МАРКИРОВКА ИНОСТРАННЫХ МИ В РОССИИ: ПРОБЛЕМЫ
И ПУТИ РЕШЕНИЯ
Ключевые темы:
Как поступать с маркировкой в начале процесса регистрации иностранного МИ в России: план работы

Какую оригинальную маркировку производителя можно оставить без перевода, а какую обязательно нужно предоставить на русском языке

Нужно ли предоставлять на испытания уже полностью оклеенное русской маркировкой МИ или можно предоставить в оригинальном виде вместе с макетом русской маркировки
Рассмотрим другие вопросы с маркировкой, языками, нанесением информации, фотографией, соответствием законодательству РФ и ЕАЭС

Как осуществлять ввоз зарегистрированного медизделия, если транспортные упаковки производителя отличаются от конечных потребительских упаковок

Как сделать (и возможна ли) переупаковка и маркировка иностранного МИ на территории РУ
Спикер:
Лариса Никифорова
Заместитель генерального директора, МИИЦ медизделий, Технический эксперт Росаккредитации
17:00 - 17:40
Специальное выступление
ПОДВОДНЫЕ КАМНИ РЕАЛЬНОЙ ПРАКТИКИ ЛОКАЛИЗАЦИИ ИНОСТРАННОГО МИ В РОССИИ
Ключевые темы:
Практический опыт локализации иностранного производства в РФ. Ошибки в КРД, замечания регулятора при добавлении производственной площадки, разбор полученных отказов

Как использовать зарубежные клинические данные в процедуре регистрации иностранных МИ или при локализации производства в РФ

Дублирование контрактов как способ сохранить коммерческую тайну между производителем и производственной площадкой

Рекомендации эксперта по «дроблению» при внесении изменений при локализации производства
Трудности перевода: сложности восприятия юридическими отделами зарубежных производителей требований регулятора в России и как преодолеть непонимание

Ответственность за медицинское изделие при локализации производство. Что важно указать в договоре

Как российской стороне выстраивать позицию с учетом интересов иностранного производителя и при соблюдении требований регулятора

Практический пример регистрации с ошибками и замечаниями
Спикер:
Алина Мустафина
Независимый эксперт по регистрации МИ. Руководитель отдела регистрации у отечественного производителя медизделий для лучевой терапии. До 2020 года - заместитель начальника отдела в ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора. Создатель базы знаний для регистраторов МИ. Преподаватель кафедры Медицинская техника РМАНПО. Автор популярных телеграм-каналов по МИ. Более 8 лет работает с медизделиями..
11:00 - 12:30
Практикум 1
ОПТИМАЛЬНЫЕ СЦЕНАРИИ ЛОКАЛИЗАЦИИ ИНОСТРАННЫХ МИ
В РОССИИ
Ключевые темы:
О локализации: внесение российской площадки в действующее РУ или физическое открытие в России производства?

Советы по составлению планов и вариантов локализации производства в России

Обзор документов для локализации, которые должен проработать производитель в процессе локализации: промышленный и технологический регламент серийного производства, маршрутная карта, ведомости оснастки и операций и другое т.д.

Как разобраться с нюансами технической документации МИ, чтобы не оказаться в тупике в случае замечаний от регулятора

Схема получения Акта экспертизы по определению страны происхождения товара и другой технологической документации, которая подтверждает существование производства
Порядок действий производителя для получения Сертификата о локализации производства МИ по форме СТ-1 (о происхождении товаров)

Что такое стратегическое планирование и разработка сценариев локализации производства МИ

Какой вариант развития производства в России выбрать и избежать неприятных последствий

Каков оптимальный сценарий локализации иностранного производства в России и ЕАЭС

Как сценарии помогут управлять рисками на локализованном производстве МИ

Как провести сравнительное моделирование сценариев локализации производства
Спикер:
Андрей Виленский
Генеральный директор НТЦ МЕДИТЭКС, Эксперт Агентства по технологическому развитию
13:00 - 14:30
Практикум 2
ВНЕДРЕНИЕ СМК ДЛЯ УСПЕШНОЙ ЛОКАЛИЗАЦИИ И РЕГИСТРАЦИИ МИ В РОССИИ
Ключевые темы:
«Карта проблем» при внедрении в модель предприятия СМК иностранного образца: способы облегчить жизнь менеджеру по качеству

Как оперативно внедрить СМК в дочерней компании иностранного производства в России

Советы аудитора: оперативное решение организационно-технических вопросов логистики, наладки помещений, обучения для получения РУ

Построение работы с аудитором для успешного получения сертификата: настройка реально работающего процесса и успешная оценка его на соответствие требованиям СМК на месте производства

Механизм настройки доказательств соответствия продукции полученных в зарубежных лабораториях и клиниках данных: что нужно кроме качественного перевода
Как сделать грамотный трансфер международных или зарубежных национальных стандартов в систему российских ГОСТов для документарного обеспечения СМК

Как поддерживать в актуальном состоянии гармонизацию национальных российских требований и международных стандартов

Что выбрать при сертификации дочерней структуры: зонтичную сертификация в рамках холдинга, сертификацию национального подразделения по всей номенклатуре или локальную сертификацию дочернего производства в России

Способы решения проблем с аккредитацией органов по сертификации при отказе иностранного органа сертифицировать «дочку» из-за санкций

Кейс реального внедрения СМК на иностранном производстве

Спикер:
Игорь
Звягин
Независимый аудитор, эксперт по внедрению в России СМК 13485
15:30 - 17:00
Практикум 3
СПЕЦИФИКА И ОСОБЕННОСТИ РЕГИСТРАЦИИ И ЛОКАЛИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА ИНОСТРАННЫХ МИ: ПРАКТИКА РАБОТЫ С ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
Ключевые темы:
Что такое локализация в полном смысле, как и с чего ее начинать, чтобы не сделать ошибок

Начнем с выбора площадки: где разместить производство иностранного МИ: существующий объект или нужно построить завод с нуля

Какие есть меры господдержки и как ими воспользоваться

Документы, которые нужно обязательно апостилировать полностью, а где надо нотариально заверять только подпись

На каких документах достаточна оригинальная подпись производителя без заверений

Какие документы может подписать только УПП в России: разбираем весь пакет
Какие доверенности/договоры/контракты нужно подписать: что в них должно быть для начала регистрации, что из перечисленного нужно предоставлять в РЗН, а чего нет

Как правильно оформить уведомление о ввозе? Обязательно ли в уведомлении указывать окончательные комплектации и название

Новые практические знания в области регистрации иностранных МИ: разберем на примерах

Изучаем частные требования законодательства в области обращения иностранных МИ в России

Практический кейс: применение норм и требований на примере иностранного МИ «Набор для катарактальной хирургии» (класс риска 3. Одноразовое. Стерильное. Имплантируемое)
Спикер:
Ирина
Золотова
Генеральный директор, МЕДПАРТНЕР
Станьте участником!
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
ОРГАНИЗАТОР

КК СИМПОЗИУМ — организатор бизнес-форумов, конференций и отраслевых выставок в узких отраслях торговли. Организатор главных бизнес-событий рынка медицинских изделий и услуг. Ежегодно в наших событиях принимают участие свыше 1000 топ-менеджеров российских и зарубежных компаний, представителей власти и крупнейших ассоциаций.
Контакты
Сайт: simposium-forum.com
Отдел продаж: +7(966)666-36-91
Почта: info@simposium-forum.ru