Школа регистратора медизделий
20-21 октября 2022
Зарегистрироваться
Производитель под санкицонным давлением: актуализация ВИРД в условиях нового Решения Совета ЕЭК и возможного продления национальной системы до 2026 года
Онлайн
Организатор:
При поддержке:
На практикумах Вы:
Узнаете, что нужно сделать производителю МИ при получении уведомления РЗН о необходимости ВИРД
Поймете, как нужно работать по ПП №552 при возникновении дефицита на МИ
Разберетесь первыми, как будут перестроены процессы регистрации МИ в рамках нового решения Совета ЕЭК, заменяющее Решение №46
Получите максимально полные ответы признанных экспертов для успешного прохождения регистрации МИ в России и ЕАЭС
Спикеры практикумов
Лариса НикифороваЗаместитель генерального директора, МИИЦ медизделий, Технический эксперт Росаккредитации
Ольга
ТарасенкоЗаместитель директора Ассоциации специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины»
«Хорошо или плохо для производителей МИ продление сроков национальной регистрации? Скорее всего, хорошо. Это позволит им в разумном темпе, без спешки, принять решение – в какой системе регистрировать свое МИ.»
Читайте интервью с Ларисой Никифоровой, заместителем генерального директора, МИИЦ медизделий, Техническим экспертом Росаккредитации
Перед проведением 20 октября 2022 года практического семинара «ВИРД по национальным правилам регистрации в условиях санкционного давления» в рамках «Школы регистратора МИ», Конгрессная Компания «Симпозиум» публикует интервью с нашим спикером – независимым экспертом по регистрации МИ Ларисой Никифоровой, заместителем генерального директора МИИЦ медизделий.
— Лариса Юрьевна, сначала позвольте задать несколько общих, но злободневных вопросов. Какововаше мнение как опытного эксперта в регистрации о последствиях еще одного возможного продления сроков национальной регистрации до 2026 года? Это скорее положительный или скорее отрицательный процесс для обращения МИ? Особенно важно это в контексте санкционного давления.
— Прежде всего, следует отметить, что в соответствии с Протоколом от 19 августа 2022 года № 22 Совет ЕЭК принял решение об одобрении Проекта Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения МИ в рамках ЕАЭС. Суть одобренного проекта Протокола в том, что действие национальных систем в части регистрации может быть продлено до 31 декабря 2025 года. С 19 августа 2022 года у государств-членов ЕАЭС есть 90 календарных дней для принятия регуляторных решений в части одобрения принятого решения о продлении возможности регистрации по правилам, принятых в национальных системах.
Хорошо это или плохо для производителей или их уполномоченных представителей? Скорее всего, хорошо. Это позволит им в разумном темпе, без спешки, принять решение – в какой системе регистрировать свое МИ. Однако нужно понимать, что государства-члены максимально приводят в соответствие законодательные требования в части регистрации и обращения медицинских изделий требованиям системы ЕАЭС.
— Вы не понаслышке знаете проблематику исследований, состояние испытательных мощностей, кадрового потенциала. Прошло более полугода спецоперации: на ее фоне насколько пострадала или, наоборот, получила толчок к развитию, исследовательская лабораторная база? Есть ли проблема с поставками оборудования, комплектующих, расходных материалов? Есть ли сложности с доступом в международные базы данных?
— Сфера технических испытаний предполагает применение огромного количества методов, так как медизделия – это разнообразная продукция. Испытательные организации, конечно, испытывают определенные сложности в реализации таких методов. Прежде всего это связано с тем, что большинство требований, которые относятся к характеристикам качества, влияющих на достижение МИ эффективности, это нестандартные методы, поэтому испытательные лаборатории просто не имеют их в области аккредитации.
Таким образом, производителю или уполномоченному представителю производителя МИ необходимо уделять особое внимание результатам испытаний, выполненным на своем производстве. Именно эти испытания являются доказательствами первой стороны, подтверждающими соответствие изделия заявленным функциональным характеристикам. Конечно, в рамках текущего санкционного давления доступ к средствам измерений зарубежного производства затруднен, что скажется на аккредитации новых испытательных организаций или на возможности расширения областей аккредитации существующих испытательных лабораторий. Но так как определенные санкции против России действуют уже на много лет, мы при формировании базы средств испытаний старались это учитывать и, при возможности, приобретали испытательное оборудование и средства измерений отечественного производства.
— Если говорить в целом, то по вашему экспертному мнению, насколько сфера регистрации перестроилась под работу в контексте всей этой санкционной истории. Имеются в виду все участники процесса: и государство, и регулятор, и производители, и лаборатории и научные центры и тд?
— Правительство РФ выпустило постановление от 01.04.2022 № 552, которое утвердило Особенности регистрации МИ, учитывающие санкционное давление. Упрощенный порядок применяется к медизделиям, дефицит которых возможен в текущей ситуации. Также упростилось оформление ввоза изделий для проведения испытаний для регистрации. Обе экспертные организации, насколько мне известно, пытаются реорганизовать свою работу так, чтобы заявители испытывали как можно меньше затруднений в процессе введения в обращение МИ. Многие испытательные организации снизили, насколько это возможно, стоимость проведения испытаний. Научные центры и раньше, и сейчас активно занимаются разработкой медизделий, в том числе таких, которые несут в себе новые идеи в части лечения, диагностики и профилактики заболеваний. Но, к сожалению, и ранее, и сейчас значительные сложности научные организации испытывают при поиске производственных площадок. По моему мнению, государству необходимо направить усилия и средства как раз на обеспечение постановки на производство уже имеющихся научных разработок.
— С 1 марта 2022 года производители МИ столкнулись с письмами от Росздравнадзора, которые мы тоже регулярно публикуем на форуме. Письма эти предписывают производителям обратить внимание на невнесенные изменения в РегДосье и могут привести к серьезной ответственности производителя. Лариса Юрьевна, за полгода, по вашему мнению, какова сложилась картина в связи с этой новой практикой регулятора?
— Почему только с 1 марта 2022 года? Если зайти в электронный сервис Росздравнадзора «Информационные письма о медицинских изделиях», то можно увидеть огромное количество писем и до указанной даты, содержащих информацию о том, что в обращении находятся изделия с изменениями, как в части характеристик, так и в части информации в эксплуатационной документации и (или) на маркировке. Еще будучи начальником отдела экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, я столкнулась с тем, как неверно понимают производители и уполномоченные представители производителя то, какие именно изменения следует вносить в регистрационное досье. Дело в том, что внесение изменений – это тоже государственная регистрация. Но регистрация не первичного МИ, а с изменениями. Неважно, какие были проведены изменения, регистрироваться должны любые, как в самом МИ, так и ив его документации, а также в сведениях о производителе, держателе удостоверения, УПП. Нет градации на существенные или несущественные, подлежащие внесению в досье или не подлежащие. Все изменения должны быть внесены в досье. И для профилактики появления таких писем Росздравнадзора производителю и УПП надо обязательно вносить все изменения.
— Что нового вы расскажете на семинаре в рамках Школы регистратора 20 октября 2022 года?
— Вот как раз внесению изменений в регистрационное удостоверение я уделю наибольшее внимание. Расскажу о действующих правилах внесения изменений, в том числе, утвержденных постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 № 552. Поговорим о том, какие изменения требуют проведения экспертизы, а какие – нет. Как следует оформлять Заявление о внесении изменений. Какие изменения следует подтверждать проведением испытаний в аккредитованных испытательных организациях. Отдельно поговорим о тех уведомлениях Росздравнадзора, которые содержат указания о необходимости исключения из регистрационного удостоверения отдельных вариантов исполнения, которые не относятся к медицинским изделиям.
— И что делать производителю, который получил такое вот «негативное» письмо РЗН по медизделию, которое производитель пестовал не один месяц, а то и год?
— Всё, конечно, зависит от тех замечаний, которые изложены в уведомительном письме Росздравнадзора. Самым первым шагом должно быть составление плана корректирующих мероприятий. В план можно включить, кроме других мероприятий, внесение изменений в регистрационное досье.
— А как вы считаете, уже возникающие и все более массовые случаи дефектуры на медизделия могут ли подстегнуть, так называемое, импортозамещение. А в особенности (или даже в первую очередь) – возрождение института НИРов и НИОКРов?
— Импортозамещение не может быть самоцелью, его цель – обеспечение здравоохранения в стране необходимыми МИ с подтвержденной эффективностью, надлежащими качеством и безопасностью. Развитие научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ должно поддерживаться, прежде всего, государством. Должен быть обеспечен интерес производственных площадок к размещению на готовых производственных мощностях новых изделий. Ведь только идей, даже самых интересных и современных, недостаточно: необходимы условия для полноценной постановки на производство, внедрения системы менеджмента качества, валидации спецпросессов, обеспечения получения, в конце концов, высококачественных МИ. Именно государству необходимо найти такие инструменты, которые смогли бы объединить научные разработки и налаженные производственные площадки.
— Спасибо за ваши ответы, Лариса Юрьевна!
— Прежде всего, следует отметить, что в соответствии с Протоколом от 19 августа 2022 года № 22 Совет ЕЭК принял решение об одобрении Проекта Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения МИ в рамках ЕАЭС. Суть одобренного проекта Протокола в том, что действие национальных систем в части регистрации может быть продлено до 31 декабря 2025 года. С 19 августа 2022 года у государств-членов ЕАЭС есть 90 календарных дней для принятия регуляторных решений в части одобрения принятого решения о продлении возможности регистрации по правилам, принятых в национальных системах.
Хорошо это или плохо для производителей или их уполномоченных представителей? Скорее всего, хорошо. Это позволит им в разумном темпе, без спешки, принять решение – в какой системе регистрировать свое МИ. Однако нужно понимать, что государства-члены максимально приводят в соответствие законодательные требования в части регистрации и обращения медицинских изделий требованиям системы ЕАЭС.
— Вы не понаслышке знаете проблематику исследований, состояние испытательных мощностей, кадрового потенциала. Прошло более полугода спецоперации: на ее фоне насколько пострадала или, наоборот, получила толчок к развитию, исследовательская лабораторная база? Есть ли проблема с поставками оборудования, комплектующих, расходных материалов? Есть ли сложности с доступом в международные базы данных?
— Сфера технических испытаний предполагает применение огромного количества методов, так как медизделия – это разнообразная продукция. Испытательные организации, конечно, испытывают определенные сложности в реализации таких методов. Прежде всего это связано с тем, что большинство требований, которые относятся к характеристикам качества, влияющих на достижение МИ эффективности, это нестандартные методы, поэтому испытательные лаборатории просто не имеют их в области аккредитации.
Таким образом, производителю или уполномоченному представителю производителя МИ необходимо уделять особое внимание результатам испытаний, выполненным на своем производстве. Именно эти испытания являются доказательствами первой стороны, подтверждающими соответствие изделия заявленным функциональным характеристикам. Конечно, в рамках текущего санкционного давления доступ к средствам измерений зарубежного производства затруднен, что скажется на аккредитации новых испытательных организаций или на возможности расширения областей аккредитации существующих испытательных лабораторий. Но так как определенные санкции против России действуют уже на много лет, мы при формировании базы средств испытаний старались это учитывать и, при возможности, приобретали испытательное оборудование и средства измерений отечественного производства.
— Если говорить в целом, то по вашему экспертному мнению, насколько сфера регистрации перестроилась под работу в контексте всей этой санкционной истории. Имеются в виду все участники процесса: и государство, и регулятор, и производители, и лаборатории и научные центры и тд?
— Правительство РФ выпустило постановление от 01.04.2022 № 552, которое утвердило Особенности регистрации МИ, учитывающие санкционное давление. Упрощенный порядок применяется к медизделиям, дефицит которых возможен в текущей ситуации. Также упростилось оформление ввоза изделий для проведения испытаний для регистрации. Обе экспертные организации, насколько мне известно, пытаются реорганизовать свою работу так, чтобы заявители испытывали как можно меньше затруднений в процессе введения в обращение МИ. Многие испытательные организации снизили, насколько это возможно, стоимость проведения испытаний. Научные центры и раньше, и сейчас активно занимаются разработкой медизделий, в том числе таких, которые несут в себе новые идеи в части лечения, диагностики и профилактики заболеваний. Но, к сожалению, и ранее, и сейчас значительные сложности научные организации испытывают при поиске производственных площадок. По моему мнению, государству необходимо направить усилия и средства как раз на обеспечение постановки на производство уже имеющихся научных разработок.
— С 1 марта 2022 года производители МИ столкнулись с письмами от Росздравнадзора, которые мы тоже регулярно публикуем на форуме. Письма эти предписывают производителям обратить внимание на невнесенные изменения в РегДосье и могут привести к серьезной ответственности производителя. Лариса Юрьевна, за полгода, по вашему мнению, какова сложилась картина в связи с этой новой практикой регулятора?
— Почему только с 1 марта 2022 года? Если зайти в электронный сервис Росздравнадзора «Информационные письма о медицинских изделиях», то можно увидеть огромное количество писем и до указанной даты, содержащих информацию о том, что в обращении находятся изделия с изменениями, как в части характеристик, так и в части информации в эксплуатационной документации и (или) на маркировке. Еще будучи начальником отдела экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, я столкнулась с тем, как неверно понимают производители и уполномоченные представители производителя то, какие именно изменения следует вносить в регистрационное досье. Дело в том, что внесение изменений – это тоже государственная регистрация. Но регистрация не первичного МИ, а с изменениями. Неважно, какие были проведены изменения, регистрироваться должны любые, как в самом МИ, так и ив его документации, а также в сведениях о производителе, держателе удостоверения, УПП. Нет градации на существенные или несущественные, подлежащие внесению в досье или не подлежащие. Все изменения должны быть внесены в досье. И для профилактики появления таких писем Росздравнадзора производителю и УПП надо обязательно вносить все изменения.
— Что нового вы расскажете на семинаре в рамках Школы регистратора 20 октября 2022 года?
— Вот как раз внесению изменений в регистрационное удостоверение я уделю наибольшее внимание. Расскажу о действующих правилах внесения изменений, в том числе, утвержденных постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 № 552. Поговорим о том, какие изменения требуют проведения экспертизы, а какие – нет. Как следует оформлять Заявление о внесении изменений. Какие изменения следует подтверждать проведением испытаний в аккредитованных испытательных организациях. Отдельно поговорим о тех уведомлениях Росздравнадзора, которые содержат указания о необходимости исключения из регистрационного удостоверения отдельных вариантов исполнения, которые не относятся к медицинским изделиям.
— И что делать производителю, который получил такое вот «негативное» письмо РЗН по медизделию, которое производитель пестовал не один месяц, а то и год?
— Всё, конечно, зависит от тех замечаний, которые изложены в уведомительном письме Росздравнадзора. Самым первым шагом должно быть составление плана корректирующих мероприятий. В план можно включить, кроме других мероприятий, внесение изменений в регистрационное досье.
— А как вы считаете, уже возникающие и все более массовые случаи дефектуры на медизделия могут ли подстегнуть, так называемое, импортозамещение. А в особенности (или даже в первую очередь) – возрождение института НИРов и НИОКРов?
— Импортозамещение не может быть самоцелью, его цель – обеспечение здравоохранения в стране необходимыми МИ с подтвержденной эффективностью, надлежащими качеством и безопасностью. Развитие научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ должно поддерживаться, прежде всего, государством. Должен быть обеспечен интерес производственных площадок к размещению на готовых производственных мощностях новых изделий. Ведь только идей, даже самых интересных и современных, недостаточно: необходимы условия для полноценной постановки на производство, внедрения системы менеджмента качества, валидации спецпросессов, обеспечения получения, в конце концов, высококачественных МИ. Именно государству необходимо найти такие инструменты, которые смогли бы объединить научные разработки и налаженные производственные площадки.
— Спасибо за ваши ответы, Лариса Юрьевна!
Программа семинара
Семинар-практикум Ларисы Никифоровой
«ВИРД В РАМКАХ НАЦИОНАЛЬНЫХ ПРАВИЛ РЕГИСТРАЦИИ В УСЛОВИЯХ САНКЦИОННОГО ДАВЛЕНИЯ»
«ВИРД В РАМКАХ НАЦИОНАЛЬНЫХ ПРАВИЛ РЕГИСТРАЦИИ В УСЛОВИЯХ САНКЦИОННОГО ДАВЛЕНИЯ»
11:00 - 12:30
Практикум 1
ВИРД по национальным правилам регистрации медизделий-2022 условиях санкционного давления с учетом действующих правил
Ключевые темы:
Актуальные изменения в РегДосье, которые не потребуют от производителя МИ проведения экспертизы: разбираемся на конкретных примерах
С высокой долей вероятности ЕЭК продлит национальные системы регистрации МИ до 31 декабря 2026 года, предоставив таким образом производителям реальный выбор: возможность регистрации МИ и в России, и по правилам ЕАЭС. Но, как показывают наши опросы производителей, подавляющее большинство в ближайшее время продолжит регистрацию по российским нормам. Актуальность изменений в национальных правилах снова приобретает особую важность.
С 1 марта 2022 года производители МИ столкнулись с массовыми письмами от Росздравнадзора, которые предписывают обратить особое внимание на невнесенные изменения в РегДосье. Такие письма, как следствие, могут привести к серьезной ответственности производителя МИ. Как показывают прошедшие полгода, объем таких писем "счастья" уменьшился незначительно, что говорит о неготовности производителей к оперативным ВИРД. Между тем, МИ постоянно изменяются в процессе своего жизненного цикла и обратной связи с потребителем. Почему происходит такое несоответствие между реальностью - то есть конструктивными изменениями МИ, и несвоевременными изменениями в Досье? Что мешает делать это оперативно, по мере появления изменений и чем могут конкретно помочь наши эксперты?
Особенно важно делать ВИРД в ситуации новых регуляторных требований и постоянных обновлений действующих стандартов. Разберем накопленный в 2022 году негатив, чтобы затем успешно вносить изменения в РегДосье и зарегистрировать их в Росздравнадзоре по национальным правилам регистрации.
С 1 марта 2022 года производители МИ столкнулись с массовыми письмами от Росздравнадзора, которые предписывают обратить особое внимание на невнесенные изменения в РегДосье. Такие письма, как следствие, могут привести к серьезной ответственности производителя МИ. Как показывают прошедшие полгода, объем таких писем "счастья" уменьшился незначительно, что говорит о неготовности производителей к оперативным ВИРД. Между тем, МИ постоянно изменяются в процессе своего жизненного цикла и обратной связи с потребителем. Почему происходит такое несоответствие между реальностью - то есть конструктивными изменениями МИ, и несвоевременными изменениями в Досье? Что мешает делать это оперативно, по мере появления изменений и чем могут конкретно помочь наши эксперты?
Особенно важно делать ВИРД в ситуации новых регуляторных требований и постоянных обновлений действующих стандартов. Разберем накопленный в 2022 году негатив, чтобы затем успешно вносить изменения в РегДосье и зарегистрировать их в Росздравнадзоре по национальным правилам регистрации.
Как разобраться, нужно ли делать ВИРД при незначительных изменениях медицинского изделия
Ключевые ошибки производителя МИ при заполнении заявления о внесении изменений в РегДосье
Специфика и особенности проведения испытаний и исследований МИ при внесении изменений в РегДосье, на которых "спотыкаются" производители. Особенности в ЕАЭС
Какие критерии необходимо учитывать производителю для принятия взвешенного решения о внесении изменений в Досье по правилам национальной регистрации
Реальная практика: в каких случаях необходимо проводить испытания для подтверждения изменений в МИ
12:45 - 14:15
Практикум 2
Действия производителей МИ при получении уведомления РЗН о необходимости ВИРД по заключению экспертов. Отнесение МИ к немедицинским
Ключевые темы:
Каковы основания для вывода регулятором продукции из реестра МИ: обзор главных нормативных документов для работы и последствия для производителей МИ в 2022 году
Регулятор последнее время чрезвычайно активно вносит изменения в национальную законодательную базу. И так будет теперь продолжаться до 31 декабря 2026 года: вплоть до окончательного перехода регуляторики на рельсы ЕАЭС. Оно и понятно: за предстоящие 3 года национальная регуляторика должна быть плавно, но полностью быть переведена в ЕАЭС и соответствовать новым законодательным нормам. Пока за этим процессом многие производители МИ не поспевают.
Между тем, по требованиям Правил регистрации, зарегистрированную медицинскую продукцию Росздравнадзор постепенно выводит из Госреестра. Такое происходит, когда экспертиза устанавливает, что в назначении продукции отсутствуют медицинские цели. Или когда продукция не является конечным МИ, а представляет собой лишь полуфабрикат (сырье), компонент и т.п., который используется для изготовления финального МИ. Что делать производителю или УПП в такой возникшей ситуации?
Между тем, по требованиям Правил регистрации, зарегистрированную медицинскую продукцию Росздравнадзор постепенно выводит из Госреестра. Такое происходит, когда экспертиза устанавливает, что в назначении продукции отсутствуют медицинские цели. Или когда продукция не является конечным МИ, а представляет собой лишь полуфабрикат (сырье), компонент и т.п., который используется для изготовления финального МИ. Что делать производителю или УПП в такой возникшей ситуации?
Порядок проведения экспертизы для вывода продукции из Госреестра
Инструкция по применению: что делать производителю (УПП), если его продукция может быть выведена из Госреестра МИ
Функции и задачи экспертного учреждения в ситуациях выведения МИ из Госреестра
Чем задачи «Национального института качества» отличаются от задач «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в контексте начавшейся в середине 2022 года совместной работы
15:00 - 16:30
Практикум 3
Проблема дефектуры: как производителю МИ работать в рамках ПП №552 при возникновении дефицита на рынке
Ключевые темы:
В чем заключаются особенности обращения МИ, включая особенности регистрации МИ в случае их дефектуры или риска ее возникновения в результате санкций по ПП РФ от 01.04.2022 № 552
До сих по, по состоянию на октябрь 2022 года, значительное количество отечественных МИ, при производстве которых используются сырье, комплектующие и составные части зарубежного производства, могут подвергнуться риску возникновения дефицита на рынке. А в сфере здравоохранения это недопустимо и в масштабах страны критично опасно.
Специально для того, чтобы такой ситуации не возникло, Правительство России выступило Постановление №552, которое и определяет порядок обращения МИ в такой кризисной ситуации. В документе установлены и некоторые преимущества для внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД) МИ российского производства. Эти особенности необходимо детально знать, чтобы не потерять рынок.
Специально для того, чтобы такой ситуации не возникло, Правительство России выступило Постановление №552, которое и определяет порядок обращения МИ в такой кризисной ситуации. В документе установлены и некоторые преимущества для внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД) МИ российского производства. Эти особенности необходимо детально знать, чтобы не потерять рынок.
Дорожная карта документов для внесения изменений в соответствии с особенностями обращения МИ по ПП №552
Инструкция для ВИРД: внесение изменений в какие МИ регулируется ПП № 552
Где размещены формы заявлений о ВИРД в рамках особенностей санкционного давления
Собственные испытания производителя: в каких случаях наиболее целесообразно предоставлять их регулятору
16:45 - 18:00
Практикум 4
Испытание медизделия на прочность. Актуальный разбор приказа №885н по организации разных видов испытаний и исследований для успешной регистрации
Ключевые темы:
Какой порядок проведения испытаний нужно применить производителю МИ, если документы на регистрацию подавались до 1 марта 2022 года, а запрос от экспертной организации поступил уже после указанной даты и теперь от вас требуют провести дополнительные испытания
Проведение любых испытаний МИ для производителя - ключевой процесс, который почти в 90% случаев, как показывают опросы участников рынка МИ, вызывает серьезные замечания экспертных институтов. Их проведение - это по сути и есть финальное испытание медизделия «на прочность».
Как доказать опытным экспертам и испытателям, что ваше детище - медицинское изделие - безопасно ровно в той степени, в которой полностью будет соответствовать необходимым стандартам? Достигнет ли МИ того уровня эффективности, на которую рассчитывали при его разработке и проектировании? Вам нужно организовать весь процесс так, чтобы на эти вопросы положительно ответили именно испытательные организации, в которые вы обращаетесь как заявитель. Особенностью этой ситуации является то, что с 1 марта 2022 года вступил в силу приказ Минздрава России № 885н, который обновил Порядок проведения всех видов испытаний для регистрации.
В этой сессии рассмотрим особенности проведение технических испытаний для успешной регистрации по национальной регуляторной норме.
Как доказать опытным экспертам и испытателям, что ваше детище - медицинское изделие - безопасно ровно в той степени, в которой полностью будет соответствовать необходимым стандартам? Достигнет ли МИ того уровня эффективности, на которую рассчитывали при его разработке и проектировании? Вам нужно организовать весь процесс так, чтобы на эти вопросы положительно ответили именно испытательные организации, в которые вы обращаетесь как заявитель. Особенностью этой ситуации является то, что с 1 марта 2022 года вступил в силу приказ Минздрава России № 885н, который обновил Порядок проведения всех видов испытаний для регистрации.
В этой сессии рассмотрим особенности проведение технических испытаний для успешной регистрации по национальной регуляторной норме.
Советы эксперта. Как формировать заявки для проведения испытаний и какими документами регламентируется содержание этого документа
Проведение технических испытаний по действующему Порядку: какие испытательные организации могут их проводить
Как добиться положительного итога работы: дальнейшая работа по результатам испытаний с документами, которые содержат итоги технических испытаний
Собственные испытания производителя: в каких случаях наиболее целесообразно предоставлять их регулятору
18:15 - 19:00
VIP-консультации
На этой закрытой встрече с экспертом в формате VIP-консультации вы сможете неформально и сугубо конфиденциально задать самые непростые ваши вопросы по регистрации конкретных медицинских изделий.
Такая встреча имеет высокую эффективность с точки зрения даже нерешаемых регистрационных задач. Опыт показывает, что на таких консультациях обычно задаются вопросы, которые не всегда целесообразно задавать во всеуслышание на Школе регистратора или на форуме, так как носят они сугубо коммерческий характер или содержат закрытую часть информации.
Такая встреча имеет высокую эффективность с точки зрения даже нерешаемых регистрационных задач. Опыт показывает, что на таких консультациях обычно задаются вопросы, которые не всегда целесообразно задавать во всеуслышание на Школе регистратора или на форуме, так как носят они сугубо коммерческий характер или содержат закрытую часть информации.
Семинар-практикум Ольги Тарасенко
«ЧЕК-ЛИСТ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕШЕНИИ №144: НОВЫЕ ТРЕБОВАНИЯ НОРМАТИВОВ, РЕАЛИИ ИСПЫТАНИЙ МИ В РОССИИ И ЕАЭС
В КОНТЕКСТЕ ПОДГОТОВКИ ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА»
«ЧЕК-ЛИСТ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕШЕНИИ №144: НОВЫЕ ТРЕБОВАНИЯ НОРМАТИВОВ, РЕАЛИИ ИСПЫТАНИЙ МИ В РОССИИ И ЕАЭС
В КОНТЕКСТЕ ПОДГОТОВКИ ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА»
11:00 - 12:30
Практикум 1
«Опыт – сын ошибок трудных: взаимопроникновение положительного испытательного опыта по «националке» и ЕАЭС, изменения в правилах испытаний 2022
Ключевые темы:
Анализируем изменения, которые внесены в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности МИ по нормам России и ЕАЭС за последнее время
Как теперь уже известно, национальную регистрацию планируется продлить еще на 3 года до 2026 года. Предварительных российской регистрации показывает, что за период действия национальной системы по ПП №1416, 10 лет которого рынок МИ отметит в конце декабря 2022 г., вышло в свет семь Постановлений Правительства РФ, внесших изменения в регистрационные процедуры, в том числе, и антисанкционного характера. Аналогичную трансформацию и совершенствование претерпевают и регуляторные директивы в ЕАЭС. Но практика корректировки законодательства ЕАЭС приводит не только к гармонизации и совершенствованию процесса, но и к противоречиям, которые, несомненно, на себе чувствуют производители медтехники.
Так, многочисленные испытания по национальным правилам выявляют противоречия, которые затем становятся основанием для корректировки Решений ЕЭК по части технических испытаний в ЕАЭС, оценки биологического действия и т.д. А с другой стороны, практика выявляет преимущества и положительный опыт регистрации в ЕАЭС, который позволяет совершенствовать уже российскую регуляторную систему. Положительный опыт проникает в обе системы регистрации. Так, в Решении ЕЭК №144 вместо понятий «комплектующие», «расходные материалы», «основной блок», теперь мы читаем «состав» и «принадлежности». А что нового появилось в регуляторике ЕАЭС и как соотносятся российские и евразийские нормы? Суммируем уже накопленный опыт.
Так, многочисленные испытания по национальным правилам выявляют противоречия, которые затем становятся основанием для корректировки Решений ЕЭК по части технических испытаний в ЕАЭС, оценки биологического действия и т.д. А с другой стороны, практика выявляет преимущества и положительный опыт регистрации в ЕАЭС, который позволяет совершенствовать уже российскую регуляторную систему. Положительный опыт проникает в обе системы регистрации. Так, в Решении ЕЭК №144 вместо понятий «комплектующие», «расходные материалы», «основной блок», теперь мы читаем «состав» и «принадлежности». А что нового появилось в регуляторике ЕАЭС и как соотносятся российские и евразийские нормы? Суммируем уже накопленный опыт.
Как объединять в одном РУ модели или марки МИ, которые одновременно удовлетворят всем критериям Решения №144: соотнесение с «националкой»
Как внесение изменений в регистрацию и экспертизы по Решению Совета ЕЭК №144 кореллируют с национальной системой и повлияет на подходы к доказательству качества, эффективности и безопасности МИ
Принципы обеспечения производства моделей (марок) МИ одним производителем по одной технической документации
Что такое модель (или марка) медицинского изделия в российской и евразийское регуляторике: на что нужно обратить особое внимание производителю
Что нужно знать регистратору о правиле недопустимости регистрации нескольких МИ под одним наименованием в России и ЕАЭС
12:45 - 14:15
Практикум 2
Матрица необходимости и достаточности. Как определить целесообразность и объем проведения испытаний МИ в России и ЕАЭС
Ключевые темы:
Критерии отнесения специалистов и экспертов к категории «способных интерпретировать требования» ГОСТ ISO 10993-1-2021: что о них нужно знать производителю и кому можно доверять
В рамках национальной и евразийской систем регистрации МИ обязательным требованием является подтверждение биологической безопасности. В этом процессе основополагающими и общепризнанными во всем мире являются стандарты серии ISO 10993. И из этой серии в РФ 1 марта 2022 года начал действовать межгосударственный стандарт ГОСТ ISO10993-1-2021.
Стандарты серии ISO 10993 предназначены для очень серьезных и глубоких экспертов и специалистов, имеющих квалификацию в данной области. Они должны уметь компетентно и правильно, безошибочно интерпретировать требования стандарта и результаты оценки по каждому МИ. Именно эти специалисты должны уметь и владеть техниками интерпретации стандарта серии ISO 10993 с большого количества факторов, которые имеют отношение к МИ, к его клиническому применению, а современных знаний по данному виду МИ. Для этого они должны знать и уметь пользоваться научной литературой и анализировать весь накопленный предыдущий опыт их клинического применения в России и ЕАЭС.
Как производителю МИ работать с этими специалистами, ведь во многом именно от них зависит успешное прохождение процедуры регистрации МИ. Особенно – в условиях продления национальных регистраций до 2026 года.
Стандарты серии ISO 10993 предназначены для очень серьезных и глубоких экспертов и специалистов, имеющих квалификацию в данной области. Они должны уметь компетентно и правильно, безошибочно интерпретировать требования стандарта и результаты оценки по каждому МИ. Именно эти специалисты должны уметь и владеть техниками интерпретации стандарта серии ISO 10993 с большого количества факторов, которые имеют отношение к МИ, к его клиническому применению, а современных знаний по данному виду МИ. Для этого они должны знать и уметь пользоваться научной литературой и анализировать весь накопленный предыдущий опыт их клинического применения в России и ЕАЭС.
Как производителю МИ работать с этими специалистами, ведь во многом именно от них зависит успешное прохождение процедуры регистрации МИ. Особенно – в условиях продления национальных регистраций до 2026 года.
Обоснованность проведения токсикологических исследований МИ in vivo: как правильно сочетать испытания МИ и гуманное отношение к животным
Разбираем, как на практике в процессе регистрации МИ применять понятия «биологическая совместимость и безопасности медицинского изделия»: уроки тяжелых ошибок
Как на практике работает эквивалентность МИ для установления наличия или отсутствия необходимости проведения испытания биологической безопасности МИ
Как производителю работать в рамках риск-ориентированного подхода по международным и межгосударственным стандартам: рекомендации эксперта
В чем различие в отношении биологического действия монитора ПЭВМ, применяемого в бытовых целях от монитора для медицинского назначения: разбираем на примерах
Матрица действий производителя МИ: принципы определения необходимости и объема проведения испытаний
Как на практике работает эквивалентность МИ для установления наличия или отсутствия необходимости проведения испытания биологической безопасности МИ
Экспертное мнение в контексте интерпретации стандартов: как медицинские перчатки защищают производителя от избыточности проведения токсикологических исследований
15:00 - 16:30
Практикум 3
Технические испытания в России и ЕАЭС и файл менеджмента риска: успешная практика испытателя как симбиоз знаний врача и инженера
Ключевые темы:
Знания для производителя МИ про взаимодействие с испытательными лабораториями: что может и чего не должна делать ИЛ по нормативам Минэкономразвития и Росаккредитации
Успешность вывода отечественным производителем МИ на рынок во многом зависит от возможности иметь допуск к так режиму испытаний, известному как «необходимость оценить». Это означает, что МИ должно пройти испытания в лабораториях, которые имеют свой инжиниринговый центр с врачами-клиницистами, инженерами, владеющими знаниями в области анатомии, физиологами.
В арсенале такого центра должны быть симуляционные стенды, способные имитировать физиологические, патологические процессы в организме человека с учетом внешнего влияния и т.д. Все это нужно, чтобы основные вопросы безопасности и эффективности микробиологической защиты были исследованы еще до постановки на само производство, а в дальнейшем производитель просто мог эти характеристики подтверждать и усовершенствовать МИ.
Сегодня производителям как никогда важно обратиться к накопленной за 2,5 года национальной практике применения ПП №430, которая показала высокую степень эффективности типовых программ испытания. Однако и в рамках норм ЕАЭС, на правила которого с 2026 года окончательно перейдет вся российская регуляторика, также стоит учитывать уже сегодня рекомендации применения стандартов на добровольной основе, которые тоже обеспечивают соблюдение соответствия МИ требованиям безопасности и эффективности.
В арсенале такого центра должны быть симуляционные стенды, способные имитировать физиологические, патологические процессы в организме человека с учетом внешнего влияния и т.д. Все это нужно, чтобы основные вопросы безопасности и эффективности микробиологической защиты были исследованы еще до постановки на само производство, а в дальнейшем производитель просто мог эти характеристики подтверждать и усовершенствовать МИ.
Сегодня производителям как никогда важно обратиться к накопленной за 2,5 года национальной практике применения ПП №430, которая показала высокую степень эффективности типовых программ испытания. Однако и в рамках норм ЕАЭС, на правила которого с 2026 года окончательно перейдет вся российская регуляторика, также стоит учитывать уже сегодня рекомендации применения стандартов на добровольной основе, которые тоже обеспечивают соблюдение соответствия МИ требованиям безопасности и эффективности.
На что нужно обратить внимание заявителю при подборе лаборатории, понимания документарной базы про испытания МИ
Специфика работы ИЛ по Приказам Минздрава России и Росздравнадзора: разберем важные особенности для регистратора
Как подтверждаются соответствия МИ результатами отделов контроля качества лабораторий и инжиниринговых лабораторий
Принципы обеспечения лабораторией проведения испытаний с учетом требований регуляторов и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
Дорожная карта распространения результатов испытаний медицинского изделия на весь модельный ряд медтехники
Матрица действий производителя МИ: принципы определения необходимости и объема проведения испытаний
Чек-лист подготовки типовых программ испытаний медизделий как основа успешных испытаний для регистрации
16:45 - 18:00
Практикум 4
Национальная система инспектората производства.
Практика подготовки документов
Практика подготовки документов
Ключевые темы:
Виды инспектирования производства МИ в России и ЕАЭС
Сентябрь 2022 года прошел под знаком внедрения регуляторных документов, касающихся СМК и ее оценки в форме инспекционной проверки со стороны регулятора в рамках национальных правил. Однако, несмотря на это, однозначный актуальный тренд – это гармонизация процедур национальной регистрации МИ с требованиями регистрации в рамках ЕАЭС.
Для производителей отчетливо проявилась трансформация требований к СМК относительно ГОСТ ISO 13485-2017. И теперь производителю лишь нужно провести апгрейд своей уже существующей СМК или разработать и внедрить новую Систему Менеджмента Качества, чтобы уверенно и успешно пройти инспекцию заявленных производственных площадок по национальным правилам.
Для производителей отчетливо проявилась трансформация требований к СМК относительно ГОСТ ISO 13485-2017. И теперь производителю лишь нужно провести апгрейд своей уже существующей СМК или разработать и внедрить новую Систему Менеджмента Качества, чтобы уверенно и успешно пройти инспекцию заявленных производственных площадок по национальным правилам.
Ключевые отличия в подходах к реализации требований СМК по ГОСТ ISO 13485-2017, национальных регуляторных документов и требований ЕАЭС
Что такое оценка системы менеджмента качества медицинских изделий и ее процессов по национальным и евразийским правилам и как ее правильно трактовать
Внедрение ГОСТ ISO 13485-2017 с учетом регуляторных требований
Перечень документов, предоставляемых для проведения инспектирования, которые потребуют эксперты от регулятора
Интегральная оценка несоответствий, выявленных в ходе инспекции экспертами: как применять на практике
18:15 - 19:00
VIP-консультации
На этой закрытой встрече с экспертом в формате VIP-консультации вы сможете неформально и сугубо конфиденциально задать самые непростые ваши вопросы по регистрации конкретных медицинских изделий.
Такая встреча имеет высокую эффективность с точки зрения даже нерешаемых регистрационных задач. Опыт показывает, что на таких консультациях обычно задаются вопросы, которые не всегда целесообразно задавать во всеуслышание на Школе регистратора или на форуме, так как носят они сугубо коммерческий характер или содержат закрытую часть информации.
Такая встреча имеет высокую эффективность с точки зрения даже нерешаемых регистрационных задач. Опыт показывает, что на таких консультациях обычно задаются вопросы, которые не всегда целесообразно задавать во всеуслышание на Школе регистратора или на форуме, так как носят они сугубо коммерческий характер или содержат закрытую часть информации.
Станьте участником!
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
ОРГАНИЗАТОР
КК СИМПОЗИУМ — организатор бизнес-форумов, конференций и отраслевых выставок в узких отраслях торговли. Организатор главных бизнес-событий рынка медицинских изделий и услуг. Ежегодно в наших событиях принимают участие свыше 1000 топ-менеджеров российских и зарубежных компаний, представителей власти и крупнейших ассоциаций.
ПРИ ПОДДЕРЖКЕ
АО «Экспоцентр» – всемирно известная российская выставочная компания, неизменно сохраняющая статус ведущего организатора крупнейших в России, СНГ и Восточной Европе международных отраслевых выставок.
Ежегодно на Центральном выставочном комплексе «Экспоцентр» проводится около 100 международных выставок, которые посещают свыше двух миллионов специалистов, проходит более 800 конгрессов, симпозиумов, конференций.
Ежегодно на Центральном выставочном комплексе «Экспоцентр» проводится около 100 международных выставок, которые посещают свыше двух миллионов специалистов, проходит более 800 конгрессов, симпозиумов, конференций.
