Школа регистратора медизделий
24 августа
Онлайн
Лаборатория экспертных решений:
анализ и детальный разбор причин отказов Росздравнадзора в регистрации основных видов МИ
анализ и детальный разбор причин отказов Росздравнадзора в регистрации основных видов МИ
На семинаре Вы:
Узнаете типовые требования Росздравнадзора к определенным видам МИ и актуализируете ваши текущие способы регистрации
Разберете основные ошибки в РегДосье для конструктивно и по исполнению «простых» МИ, но сложных в регистрации
Изучите нюансы регистрации многокомпонентных медицинских изделий
Получите полные ответы и рекомендации для регистрации имплантируемых и других МИ от независимого эксперта
«Для участников рынка открыты возможности не только регистрации по различным процедурам, но и ускоренная и упрощенная процедура внесения изменений, если производитель МИ столкнулся с экстренной необходимостью замены сырья и комплектующих.»
Читайте интервью с Алиной Мустафиной, преподавателем кафедры Медицинская техника, «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Министерства здравоохранения РФ (ФГБОУ ДПО РМАНПО)
В рамках проведения 24 августа 2022 года «Школы регистратора МИ», на которой мы будем разбирать отказы Росздравнадзора в регистрации основных видов МИ», Конгрессная Компания «Симпозиум» публикует интервью со спикером – независимым экспертом по регистрации МИ и клиническим испытаниям IN VIVO Алиной Мустафиной.
— Алина, перед мероприятиями мы просим спикеров ответить на несколько ключевых вопросов по актуальным проблемам регистрационной практики. Тема сегодняшнего разговора: разбор отказов в регистрации МИ. Но сначала позвольте спросить о вашем мнении по проблеме перехода производителей МИ на регистрацию в ЕАЭС. Полгода шли к тому, чтобы продлить хоть на полгода национальные правила. Насколько это облегчает переход в ЕАЭС?
В настоящий момент регулятор предоставил заявителю широкий спектр возможностей по регистрации. Документы на регистрацию принимаются по национальным правилам, по правилам ЕАЭС, действует 430 Постановление Правительства по ускоренной регистрации партий изделий для борьбы с ковидом, что особенно актуально при повышении числа заболевших Covid-19. Для участников рынка открыты возможности не только регистрации по различным процедурам, но и ускоренная и упрощенная процедура внесения изменений, если производитель МИ столкнулся с экстренной необходимостью замены сырья и комплектующих. Вся нормативная база регулятора адаптируется под современные вызовы. Если в этом будет необходимость, я уверена, что регулятор отреагирует и продлит национальную процедуру регистрации на необходимый срок.
— Как думаете, с учетом такого сопротивления, могут ли реально еще раз отдалить срок введения правовых норм ЕАЭС?
Регистрация по правилам ЕАЭС действует уже несколько лет. Все решения, рекомендации вступили в силу, реестр зарегистрированных изделий ЕАЭС наполняется новыми зарегистрированными медицинскими изделиями, а регулятор на форумах «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС» сообщает о десятках рассматриваемых заявлений на регистрацию по правилам ЕАЭС.
В настоящий момент регулятор предоставил заявителю широкий спектр возможностей по регистрации. Документы на регистрацию принимаются по национальным правилам, по правилам ЕАЭС, действует 430 Постановление Правительства по ускоренной регистрации партий изделий для борьбы с ковидом, что особенно актуально при повышении числа заболевших Covid-19. Для участников рынка открыты возможности не только регистрации по различным процедурам, но и ускоренная и упрощенная процедура внесения изменений, если производитель МИ столкнулся с экстренной необходимостью замены сырья и комплектующих. Вся нормативная база регулятора адаптируется под современные вызовы. Если в этом будет необходимость, я уверена, что регулятор отреагирует и продлит национальную процедуру регистрации на необходимый срок.
— Как думаете, с учетом такого сопротивления, могут ли реально еще раз отдалить срок введения правовых норм ЕАЭС?
Регистрация по правилам ЕАЭС действует уже несколько лет. Все решения, рекомендации вступили в силу, реестр зарегистрированных изделий ЕАЭС наполняется новыми зарегистрированными медицинскими изделиями, а регулятор на форумах «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС» сообщает о десятках рассматриваемых заявлений на регистрацию по правилам ЕАЭС.
Программа семинара
Особенности регистрации
многокомпонентных МИ
многокомпонентных МИ
11:00 - 12:30
Практикум 1
Как быть производителю МИ или УПП, если в состав медизделия входят самостоятельные МИ другого производителя: можно ли зарегистрировать их в качестве принадлежностей
В случае, если в состав МИ входит лекарственное средство, какие документы необходимо представить регулятору
Практические рекомендации: если в состав МИ входят немедицинские изделия, как их описывать в документации для регулятора
В случае, если в состав МИ входит лекарственное средство, какие документы необходимо представить регулятору
Практические рекомендации: если в состав МИ входят немедицинские изделия, как их описывать в документации для регулятора
Разбор причин, по которым Росздравнадзор требует от вас Технический Регламент Таможенного Союза (ТР ТС) на немедицинские изделия
Разбираем правила грамотного описания состава МИ, если производитель хочет включить несколько медизделий другого производителя
Анализ примеров конкретных замечаний от регулятора по определенным видам МИ
Разбираем правила грамотного описания состава МИ, если производитель хочет включить несколько медизделий другого производителя
Анализ примеров конкретных замечаний от регулятора по определенным видам МИ
Ключевые темы:
Особенности регистрации
имплантируемых МИ
имплантируемых МИ
12:45 - 14:00
Практикум 2
Трудности перевода: как правильно читать и понимать ГОСТ Р ИСО 14630 «Имплантаты хирургические неактивные»
На что производителю обратить внимание при регистрации имплантируемых изделий для остеосинтеза по требованиям ГОСТ ISO 14602 «Имплантаты для остеосинтеза»
Секреты регистрации гиалуроновой кислоты и правильной работы с параметрами: pH, динамическая вязкость, бактериальные эндотоксины, молекулярная масса и другие характеристики
На что производителю обратить внимание при регистрации имплантируемых изделий для остеосинтеза по требованиям ГОСТ ISO 14602 «Имплантаты для остеосинтеза»
Секреты регистрации гиалуроновой кислоты и правильной работы с параметрами: pH, динамическая вязкость, бактериальные эндотоксины, молекулярная масса и другие характеристики
Файл Менеджмента Риска для изделий высокого класса риска: практические рекомендации эксперта по правильному и эффективному анализу рисков применения МИ
Польза/риск применения МИ: ищем правильное соотношение
Как проводить «клинику» имплантируемых изделий по правилам ЕАЭС с участием человека или без него
Польза/риск применения МИ: ищем правильное соотношение
Как проводить «клинику» имплантируемых изделий по правилам ЕАЭС с участием человека или без него
Ключевые темы:
Практический разбор различий в регистрации МИ зарубежного и отечественного производства
15:00 - 16:30
Практикум 3
Каковы главные различия в регистрации российского и иностранного медицинского изделия
Юридические тонкости: как готовить доверенности и договоры с УПП, оформлять некоторые важные пункты, на кого выдано РУ
Правила проведения и содержание документов по результатам технических испытаний и токсикологических исследований: рекомендации эксперта
Кому проще собрать клинические данные для доказательства эффективности: производителю, УПП, юристам или независимой консалтинговой компании
Юридические тонкости: как готовить доверенности и договоры с УПП, оформлять некоторые важные пункты, на кого выдано РУ
Правила проведения и содержание документов по результатам технических испытаний и токсикологических исследований: рекомендации эксперта
Кому проще собрать клинические данные для доказательства эффективности: производителю, УПП, юристам или независимой консалтинговой компании
Как использовать регистрацию в стране производства при регистрации в РФ
С кем проводить сравнение на эквивалентность (взаимозаменяемость) МИ
Пограничные медизделия. Как зарегистрировать в России, если в стране производства данное изделие не признается медицинским
С кем проводить сравнение на эквивалентность (взаимозаменяемость) МИ
Пограничные медизделия. Как зарегистрировать в России, если в стране производства данное изделие не признается медицинским
Ключевые темы:
Просто о сложном. Или как регистрировать медицинскую одежду и специальные одноразовые МИ
16:45 - 17:30
Практикум 4
Рассмотрим особенности требований к МИ из нетканых материалов: водоупорность, микробная проницаемость, поверхностная плотность, пылеворсоотделение и чистота
Как определить, относится ли мебель к медицинским изделиям
Какие характеристики из ГОСТ 19126 «Инструменты медицинские металлические» рекомендуется включить в технический файл?
Как определить, относится ли мебель к медицинским изделиям
Какие характеристики из ГОСТ 19126 «Инструменты медицинские металлические» рекомендуется включить в технический файл?
Как собрать ТУ на иглы по требованиям ГОСТ ISO 7864 «Иглы инъекционные однократного применения стерильные»
Видимые и невидимые дефекты в контрацептивных медицинских изделиях: обнаружение брака
Применение «правильных» ГОСТов. Разбираемся в различиях ГОСТов на шприцы: ГОСТ Р ИСО 7886-1, ГОСТ Р ИСО 7886-2, ГОСТ Р ИСО 7886-3 и ГОСТ Р ИСО 7886-4
Видимые и невидимые дефекты в контрацептивных медицинских изделиях: обнаружение брака
Применение «правильных» ГОСТов. Разбираемся в различиях ГОСТов на шприцы: ГОСТ Р ИСО 7886-1, ГОСТ Р ИСО 7886-2, ГОСТ Р ИСО 7886-3 и ГОСТ Р ИСО 7886-4
Ключевые темы:
VIP-консультация
17:45 - 18:30
Этот блок важен тем производителям и УПП МИ, кто хотел бы в режиме личного общения получить полноценную консультацию от независимого эксперта по своей конкретной ситуации с медицинским изделием.
Такая встреча всегда полезна, если у вас есть сугубо частные, непубличные и даже коммерческие вопросы, которые не стоит задавать во всеуслышание.
VIP-консультация будет еще более результативна, вы предоставите в Оргкомитет вопросы заранее, а мы адресуем их эксперту для заблаговременной полноценной подготовки.
Такая встреча всегда полезна, если у вас есть сугубо частные, непубличные и даже коммерческие вопросы, которые не стоит задавать во всеуслышание.
VIP-консультация будет еще более результативна, вы предоставите в Оргкомитет вопросы заранее, а мы адресуем их эксперту для заблаговременной полноценной подготовки.
Станьте участником!
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
Организатор
Конгрессная Компания «СИМПОЗИУМ» — организатор бизнес-форумов, конференций и отраслевых выставок в узких отраслях торговли, в том числе и на агропромышленном рынке. В 2019 году участниками наших событий стали свыше 1000 топ-менеджеров российских компаний, представителей власти и крупнейших ассоциаций.
При поддержке
АО «Экспоцентр» — всемирно известная российская выставочная компания, неизменно сохраняющая статус ведущего организатора крупнейших в России, СНГ и Восточной Европе международных отраслевых выставок.
Ежегодно на Центральном выставочном комплексе «Экспоцентр» проводится около 100 международных выставок, которые посещают свыше двух миллионов специалистов, проходит более 800 конгрессов, симпозиумов, конференций.
Ежегодно на Центральном выставочном комплексе «Экспоцентр» проводится около 100 международных выставок, которые посещают свыше двух миллионов специалистов, проходит более 800 конгрессов, симпозиумов, конференций.
Конгрессная Компания «СИМПОЗИУМ»
+7 (966) 666-36-91
+7 (966) 666-36-91