— Лариса Юрьевна, сначала позвольте задать несколько общих, но злободневных вопросов. Какововаше мнение как опытного эксперта в регистрации о последствиях еще одного возможного продления сроков национальной регистрации до 2026 года? Это скорее положительный или скорее отрицательный процесс для обращения МИ? Особенно важно это в контексте санкционного давления.

— Прежде всего, следует отметить, что в соответствии с Протоколом от 19 августа 2022 года № 22 Совет ЕЭК принял решение об одобрении Проекта Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения МИ в рамках ЕАЭС. Суть одобренного проекта Протокола в том, что действие национальных систем в части регистрации может быть продлено до 31 декабря 2025 года. С 19 августа 2022 года у государств-членов ЕАЭС есть 90 календарных дней для принятия регуляторных решений в части одобрения принятого решения о продлении возможности регистрации по правилам, принятых в национальных системах.

Хорошо это или плохо для производителей или их уполномоченных представителей? Скорее всего, хорошо. Это позволит им в разумном темпе, без спешки, принять решение – в какой системе регистрировать свое МИ. Однако нужно понимать, что государства-члены максимально приводят в соответствие законодательные требования в части регистрации и обращения медицинских изделий требованиям системы ЕАЭС.

— Вы не понаслышке знаете проблематику исследований, состояние испытательных мощностей, кадрового потенциала. Прошло более полугода спецоперации: на ее фоне насколько пострадала или, наоборот, получила толчок к развитию, исследовательская лабораторная база? Есть ли проблема с поставками оборудования, комплектующих, расходных материалов? Есть ли сложности с доступом в международные базы данных?

— Сфера технических испытаний предполагает применение огромного количества методов, так как медизделия – это разнообразная продукция. Испытательные организации, конечно, испытывают определенные сложности в реализации таких методов. Прежде всего это связано с тем, что большинство требований, которые относятся к характеристикам качества, влияющих на достижение МИ эффективности, это нестандартные методы, поэтому испытательные лаборатории просто не имеют их в области аккредитации.

Таким образом, производителю или уполномоченному представителю производителя МИ необходимо уделять особое внимание результатам испытаний, выполненным на своем производстве. Именно эти испытания являются доказательствами первой стороны, подтверждающими соответствие изделия заявленным функциональным характеристикам. Конечно, в рамках текущего санкционного давления доступ к средствам измерений зарубежного производства затруднен, что скажется на аккредитации новых испытательных организаций или на возможности расширения областей аккредитации существующих испытательных лабораторий. Но так как определенные санкции против России действуют уже на много лет, мы при формировании базы средств испытаний старались это учитывать и, при возможности, приобретали испытательное оборудование и средства измерений отечественного производства.

— Если говорить в целом, то по вашему экспертному мнению, насколько сфера регистрации перестроилась под работу в контексте всей этой санкционной истории. Имеются в виду все участники процесса: и государство, и регулятор, и производители, и лаборатории и научные центры и тд?

— Правительство РФ выпустило постановление от 01.04.2022 № 552, которое утвердило Особенности регистрации МИ, учитывающие санкционное давление. Упрощенный порядок применяется к медизделиям, дефицит которых возможен в текущей ситуации. Также упростилось оформление ввоза изделий для проведения испытаний для регистрации. Обе экспертные организации, насколько мне известно, пытаются реорганизовать свою работу так, чтобы заявители испытывали как можно меньше затруднений в процессе введения в обращение МИ. Многие испытательные организации снизили, насколько это возможно, стоимость проведения испытаний. Научные центры и раньше, и сейчас активно занимаются разработкой медизделий, в том числе таких, которые несут в себе новые идеи в части лечения, диагностики и профилактики заболеваний. Но, к сожалению, и ранее, и сейчас значительные сложности научные организации испытывают при поиске производственных площадок. По моему мнению, государству необходимо направить усилия и средства как раз на обеспечение постановки на производство уже имеющихся научных разработок.

— С 1 марта 2022 года производители МИ столкнулись с письмами от Росздравнадзора, которые мы тоже регулярно публикуем на форуме. Письма эти предписывают производителям обратить внимание на невнесенные изменения в РегДосье и могут привести к серьезной ответственности производителя. Лариса Юрьевна, за полгода, по вашему мнению, какова сложилась картина в связи с этой новой практикой регулятора?

— Почему только с 1 марта 2022 года? Если зайти в электронный сервис Росздравнадзора «Информационные письма о медицинских изделиях», то можно увидеть огромное количество писем и до указанной даты, содержащих информацию о том, что в обращении находятся изделия с изменениями, как в части характеристик, так и в части информации в эксплуатационной документации и (или) на маркировке. Еще будучи начальником отдела экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, я столкнулась с тем, как неверно понимают производители и уполномоченные представители производителя то, какие именно изменения следует вносить в регистрационное досье. Дело в том, что внесение изменений – это тоже государственная регистрация. Но регистрация не первичного МИ, а с изменениями. Неважно, какие были проведены изменения, регистрироваться должны любые, как в самом МИ, так и ив его документации, а также в сведениях о производителе, держателе удостоверения, УПП. Нет градации на существенные или несущественные, подлежащие внесению в досье или не подлежащие. Все изменения должны быть внесены в досье. И для профилактики появления таких писем Росздравнадзора производителю и УПП надо обязательно вносить все изменения.

— Что нового вы расскажете на семинаре в рамках Школы регистратора 20 октября 2022 года?

— Вот как раз внесению изменений в регистрационное удостоверение я уделю наибольшее внимание. Расскажу о действующих правилах внесения изменений, в том числе, утвержденных постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 № 552. Поговорим о том, какие изменения требуют проведения экспертизы, а какие – нет. Как следует оформлять Заявление о внесении изменений. Какие изменения следует подтверждать проведением испытаний в аккредитованных испытательных организациях. Отдельно поговорим о тех уведомлениях Росздравнадзора, которые содержат указания о необходимости исключения из регистрационного удостоверения отдельных вариантов исполнения, которые не относятся к медицинским изделиям.

— И что делать производителю, который получил такое вот «негативное» письмо РЗН по медизделию, которое производитель пестовал не один месяц, а то и год?

— Всё, конечно, зависит от тех замечаний, которые изложены в уведомительном письме Росздравнадзора. Самым первым шагом должно быть составление плана корректирующих мероприятий. В план можно включить, кроме других мероприятий, внесение изменений в регистрационное досье.

— А как вы считаете, уже возникающие и все более массовые случаи дефектуры на медизделия могут ли подстегнуть, так называемое, импортозамещение. А в особенности (или даже в первую очередь) – возрождение института НИРов и НИОКРов?

— Импортозамещение не может быть самоцелью, его цель – обеспечение здравоохранения в стране необходимыми МИ с подтвержденной эффективностью, надлежащими качеством и безопасностью. Развитие научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ должно поддерживаться, прежде всего, государством. Должен быть обеспечен интерес производственных площадок к размещению на готовых производственных мощностях новых изделий. Ведь только идей, даже самых интересных и современных, недостаточно: необходимы условия для полноценной постановки на производство, внедрения системы менеджмента качества, валидации спецпросессов, обеспечения получения, в конце концов, высококачественных МИ. Именно государству необходимо найти такие инструменты, которые смогли бы объединить научные разработки и налаженные производственные площадки.

— Спасибо за ваши ответы, Лариса Юрьевна!