— Алина, перед мероприятиями мы просим спикеров ответить на несколько ключевых вопросов по актуальным проблемам регистрационной практики. Тема сегодняшнего разговора: разбор отказов в регистрации МИ. Но сначала позвольте спросить о вашем мнении по проблеме перехода производителей МИ на регистрацию в ЕАЭС. Полгода шли к тому, чтобы продлить хоть на полгода национальные правила. Насколько это облегчает переход в ЕАЭС?

В настоящий момент регулятор предоставил заявителю широкий спектр возможностей по регистрации. Документы на регистрацию принимаются по национальным правилам, по правилам ЕАЭС, действует 430 Постановление Правительства по ускоренной регистрации партий изделий для борьбы с ковидом, что особенно актуально при повышении числа заболевших Covid-19. Для участников рынка открыты возможности не только регистрации по различным процедурам, но и ускоренная и упрощенная процедура внесения изменений, если производитель МИ столкнулся с экстренной необходимостью замены сырья и комплектующих. Вся нормативная база регулятора адаптируется под современные вызовы. Если в этом будет необходимость, я уверена, что регулятор отреагирует и продлит национальную процедуру регистрации на необходимый срок.

— Как думаете, с учетом такого сопротивления, могут ли реально еще раз отдалить срок введения правовых норм ЕАЭС?

Регистрация по правилам ЕАЭС действует уже несколько лет. Все решения, рекомендации вступили в силу, реестр зарегистрированных изделий ЕАЭС наполняется новыми зарегистрированными медицинскими изделиями, а регулятор на форумах «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС» сообщает о десятках рассматриваемых заявлений на регистрацию по правилам ЕАЭС.

В ближайшее время неизбежно произойдет полная адаптация заявителей для подачи документов по правилам ЕАЭС, в том числе благодаря образовательной деятельности, которую проводит компания Симпозиум.

— Теперь о предстоящей Школе регистратора. Как мы знаем, до марта 2022 года при проведении техиспытаний и ВИРД испытательные организации обязаны были использовать приказы Минздрава. А 1 марта вступил Приказ №885н с новым Порядком проведения оценки соответствия. Прошло полгода. Вы регулярно анализируете уведомления Росздравнадзора в адрес производителей, и, наверное, уже можете оценить общий тренд – каковы главные причины отказов? Какие ошибки вы бы выделили?

885 приказ МЗ РФ незначительно повлиял на запросы и отказы в регистрации, т.к. содержит минимум изменений по сравнению с ранее действующим приказом Минздрава 2н.

Например, в части оформления акта технических испытаний появилось дополнительное требование в предоставлении: фотографических изображений электронного носителя и интерфейса ПО (являющегося медицинским изделием, в том числе, для ПО с применением технологий искусственного интеллекта);

В шаблоне акта клинических исследований также появился дополнительный пункт 3.7 «Результаты испытаний программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, выполненных с использованием медицинских данных пациентов, верифицированных медицинской организацией, полученных в ходе диагностики, лечения, реабилитации». На это нужно обратить особое внимание.

Внесены изменения в список документов, представляемых на технические, токсикологические и клинические исследования.

— Обычно для Школ регистратора вы прорабатываете что-то новое и важное с позиции регистрационного процесса именно на сегодня. Расскажите, как и на чем будет построен семинар 24 августа. Что нового смогут узнать наши участники?

Для вебинара мы провели предварительное анкетирование слушателей и определили основные категории и виды медизделий, представляющих наибольший интерес, но при этом создающих максимум затруднений при регистрации

Программа обучающего дня состоит из 4-х блоков:

1. Особенности регистрации многокомпонентных изделий. Медицинские изделия давно стали системами, включающими различные вариации дополнительных элементов в составе и в качестве принадлежностей. Правильное оформление состава и описание таких компонентов влияет не только на процедуру регистрации, но и на дальнейшую реализацию такого изделия. В этой части мы разберем основные ошибки, и то, как их избежать
2. Имплантируемые изделия – это одна из основных моих компетенций. Я расскажу о «твердых» и «жидких» имплантатах
3. Особенности регистрации изделий зарубежного и отечественного производства. Процедура и правила одинаковы для всех, но вот пакеты документов отличаются. Обсудим эти отличия
4. «Простые» медицинские изделия, или как я их называю – «первоклашки» (изделия первого класса риска). Инструменты, одежда, мебель. Как с первой подачи получить РУ без запросов – цель этого блока.

— А какие медицинские изделия вы будете анализировать в качестве примеров?

В каждом блоке будут использованы по 5-10 релевантных примеров «как надо» и «как не надо». Также для каждой категории МИ я подготовила чек-листы и шаблоны, чтобы слушатели могли использовать эти материалы после завершения вебинара

— Очень интересны пограничные случаи, когда в России медизделие признается медицинским, а в другой стране нет. Вообще почему такая серьезная разница в подходах? И какие есть тонкости успешной регистрации таких МИ?

Разница связана в первую очередь с получением лицензии на медицинскую деятельность. Приведу пример: изделия для зуботехнической лаборатории. В Западной Европе зуботехнические лаборатории – самостоятельные юридические лица, выполняющие заказы медучреждений без получения лицензии на медицинскую деятельность. Поэтому оборудование, которое находится в таких лабораториях, не подлежит регистрации в качестве медизделия. В России зуботехнические лаборатории находятся в составе медучреждении и на них распространяется лицензия на медицинскую деятельность. Соответственно, оборудование на балансе такой лаборатории подлежит регистрации. Но есть и другие интересные примеры, о которых поговорим на вебинаре.

— Как вы считаете, сложившаяся и неослабевающая геополитическая ситуация может ли в конечном счете негативно повлиять на сферу обращения медизделий, на обострение дефектуры, например?

Медицинские изделия, как и все вопросы медицины и здоровья относится к исключительной форме взаимоотношений не только между государствами, но и людьми. Надеюсь, что ничто не повлияет на обращение медицинских изделий, и в России всегда будут доступны высококачественные, безопасные и эффективные медизделия различных производителей.

— Спасибо, Алина за ответы, и до встречи на Школе регистратора МИ 24 августа 2022 г!