— Игорь Константинович, на Школе регистратора 16 июня 2022 года вы будете рассматривать такую проблему, как регистрация медицинского ПО (МПО). Однако в свете введенных санкций на ввоз медтехники, высокотехнологичного оборудования и IT решений, как вы бы оценили сложившиеся угрозы и опасности для индустрии обращения МИ? Возможен ли скачок дефицита и цены на импортное МПО, дефектация?

— В области IT и высоких технологий решение вопроса импортозамещения - это поиск открытого ПО, применение которого возможно с минимальными для потребителя рисками. Но, если говорить об операционных системах, серверных решениях, то замещать данное ПО в настоящее время практически нечем. Однако для применения данных технологических решений есть послабление в части санкционного влияния. И IT-сектор в здравоохранении имеет возможность функционировать. Данные послабления закреплены как в решениях Еврокомиссии, так и Госдепартамента США, но это касается тех решений, которые комплексно поставляются зарубежными концернами в РФ для обеспечения бесперебойной работы МПО и медицинского оборудования зарубежного производства.

Сами риски для IT-сектора, работающего в сегменте здравоохранения, связаны для отечественных компаний с различными факторами. Я бы выделил доступ к системному ПО, вычислительной и телекоммуникационной инфраструктуре, ПО и оборудованию по обеспечению рабочих мест пользователей. Степень влияния этих рисков в каждом отдельном случае отличаются, но это могут быть:

Ограничения или запрет на использование зарубежных технологий, не имеющих поддержки со стороны регуляторных органов РФ; Запрет на ввоз технологий в РФ со стороны зарубежных поставщиков; Прекращение технической поддержки; Угрозы информационной безопасности МПО.
Безусловно все эти факторы в зависимости от риска влияния скажутся на затратах компаний-разработчиков и поставщиков МПО, однако к дефициту в сегменте здравоохранения это не приведет, так как зарубежные концерны продолжают работу в РФ в данном сегменте.

— Уже радует. Но все же какие перспективы вы видите для производителей МПО, и какими могут быть контрмеры и решения для противодействия этой сложной ситуации? Собственное производство? Серый импорт?

— Самым эффективным шагом в части противодействия в санкционных условиях безусловно является создание альтернативных отечественных продуктов, однако самая большая сложность будет связана с аппаратным обеспечением МПО, так как санкции существенно ограничили доступ на рынок РФ самых перспективных платформ. И параллельный импорт в данном случае не всегда решает данную проблематику, так как необходима техническая поддержка для управления рисками применения оборудования. В целом стоимость перспективных аппаратных платформ в сложившейся ситуации существенно выросла. Это подорожание связано еще и с существенным дефицитом «чипов»: сроки их поставки существенно выросли, и доступ к ним ограничен.

Собственное производство данных микроэлектронных решений просто невозможно организовать на базе инфраструктуры РФ. По направлению микроэлектроники отставание составляет 50 лет и более. Единственный выход – это налаживание теснейшего сотрудничества с Китаем, при условии возможности поставки в рамках возможного возникновения вторичных санкций, или, как вариант, это перевод бизнеса в другие страны: Казахстан, Грузию, Армению, ОАЭ и др. Для IT специалистов - это оптимальный выход из складывающейся ситуации, многие специалисты уже реализовали данную стратегию защиты бизнеса от санкционного влияния.

— Параллельный импорт (или даже серый импорт) способен хотя бы временному импортозамещению МПО?

— Реализации серого импорта МПО на ряду с решением вопроса обеспечения системы здравоохранения IT решениями создаст новые проблемы, которые находятся в плоскости действующей регуляторики. Уполномоченный представитель производителя МПО несет ответственность за обращение данного МИ, при этом производитель должен делегировать представителю необходимые полномочия и обеспечить поддержку, что в текущей ситуации, на мой взгляд, не будет работать. Как я уже отметил, нет проблем с поставками оригинального МПО на прямую, минуя серый импорт.

— Спасибо за уделенное время!



Вторая часть интервью с Игорем Сергеевым, Экс-первым заместителем генерального директора «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, ведущим инженером-испытателем, менеджером по качеству испытательного Центра МТА, независимым экспертом, к.т.н., доцентом. Часть II

— Игорь Константинович, в первой части интервью мы говорили о возможно дефиците на МПО, различные IT-решения.На ваш взгляд, возможно ли чисто технически и технологически в России организовать производства альтернативного иностранному МПО, и какие виды МПО (а как следствие – и медизделия) уже затронули или затронут введенные санкции на запрет ввода импортного оборудования?

— Технически и технологически построить производства аналогичного МПО возможно и в России, но экономически это в большинстве случаев нерентабельно. Возможности выхода на глобальные рынки потребуют многомилионных инвестиций и бюджетов поддержки. Если говорить о прикладных программных продуктах, то по значительному спектру решений у нас есть отечественные продукты. Но если говорить о системах автоматизации и платформах, базирующихся на серверных решениях, то эти платформы - зарубежной разработки и производства. Кроме того, создание альтернативных IT-продуктов упирается в значительную часть смежных авторских прав, лицензий и т.д., которое в свою очередь тесно связано с аппаратным обеспечением. Например, это видеокарты NVIDEA, процессоры Intel и AMD и т.д. Часто обновление версий ПО связано с обновлением линеек аппаратных средств, что влечет за собой обновление операционных систем Windows и модернизацию МПО. А это в свою очередь потребует тестирования со всеми аппаратными средствами в условия тестирования A и B типов.

Санкции уже затронули такие МПО, которые требуют значительных серверных ресурсов, так как аренда зарубежных хранилищ в настоящее время под вопросом. И связано это еще и с возможностями оплаты данных зарубежных ресурсов.

— Если немного отойти от политических и экономических последствий санкций, как вы считаете, какие наиболее сложные проблемы сегодня есть в процессах регистрации МПО?

— На мой взгляд, существенные сложности, которые возникают у компаний-разработчиков при регистрации МПО – это низкое качество документирования процессов разработки ПО, соблюдение требований Единой Системы Программной Документации (ЕСПД), отсутствие процессов и процедур в рамках СМК или ее отсутствие, в результате чего и формируются самые значительные проблемы на стадии регистрации.

Многие вопросы, с которыми сталкиваются разработчики МПО, которые выражены в обязательных требованиях безопасности МПО, перед разработчиками встают непосредственно в начале регистрации МПО. Начиная диалог с представителями IT-компаний, которые разработали МПО, в период их решения приступить к процедуре регистрации и озвучивая перечень обязательных документов, который необходим для проведения технических испытаний, многие уходят на переработку своего решения и подготовку необходимых документов. Все это говорит о том, что в силу специфики создания IT-продуктов, компании не создают СМК, не ведут работу по требованиям ЕСПД, не знакомы с требованиями Росздравнадзора. Часто вопросы обеспечения требований по валидации и верификации ставят коллег с замешательство. Да и сбор материалов и подготовка отчетов о подтверждении клинической эффективности тоже является серьезной проблемой для участников IT рынка.

— Расскажите, какие наиболее важные аспекты регистрации МПО вы будете раскрывать на Школе регистратора 16 июня? Что нового услышат наши участники, чтобы применить на практике?

— В рамках вопросов четырех семинаров, проводимых 16 июня, я подробно остановлюсь на наиболее важных и сложных вопросах, связанных с жизненным циклом МПО. Рассмотрю обязательные требования регулятора к вопросам технических испытаний МПО, подготовки необходимого пакета документации, вопросов организации СМК на предприятии, остановлюсь на выборе обязательных стандартов, требования которых должны быть выполнены при подготовке МПО к процедуре регистрации, вопросах тестирования МПО, валидации и верификации процедур и модулей МПО. Также я проанализирую отдельные вопросы клинических испытаний МПО, и, как один из самых важных аспектов – подготовку программы клинических испытаний и сбора материалов по подтверждению клинической эффективности медицинского ПО.

Для тестирования МПО рассмотрю вопросы подготовки баз данных для тестирования, включая подходы к формированию базы данных для тестирования ПО с элементами искусственного интеллекта. Разберу некоторые вопросы и сложности, возникающие при организации процесса тестирования и документирования результатов. Эти процесс при регистрации вызывают массу вопросов и проблем у производителей.

— Для многих производителей весьма сложной остается еще и тема применения многочисленных стандартов для МПО. Чтобы вы им порекомендовали, чтобы хотя бы минимизировать проблему стандартизации в данной сфере?

— При достаточно широком разнообразии стандартов, применяемых к медизделиям и МПО, важно корректно строить классификацию МПО по назначению, определять требования к программному обеспечению и соблюдать требования ЕСПД, при выборе стандартов в обязательном порядке, необходимо разделять обязательные и частные требования. При описании частных требований четко формулируйте показатели качества и применяйте требования стандартов только в части, которая касается данного МПО.

Обязательно нужно следовать требованиям СМК и риск ориентированному подходу, четко идентифицировать риски применения МПО по назначению и формировать требования по минимизации данных рисков.

— Спасибо за уделенное время!