Цикл семинаров «Школа регистратора МИ»
Алгоритм маркировки МИ в ЕАЭС. Разработка РегДосье в XML.
Этика клинических испытаний. Планирование клинических испытаний МИ

24-25 мая 2022, Онлайн
ЗАРЕГИСТРИРОВАТЬСЯ
На семинарах Вы:
  • Узнаете, какие документы и директивы нужны для маркировки в ЕАЭС, тонкости подготовки документов и технической стороны маркирования
  • Изучите пошаговый план планирования клинических испытаний МИ с учетом научной и регуляторной составляющих
  • Разберете наиболее сложные вопросы формирования XML файлов для РегДосье в ЕАЭС, этические аспекты организации и проведения клинических испытаний
  • Получите максимально полные ответы экспертов для регистрации и продажи медизделий в странах ЕАЭС
Зарегистрироваться
Программа
Семинар-практикум
«Формирование файла XML для подачи РегДосье по ЕАЭС, планирование клинических испытаний, этические аспекты «клиники»
Ведущие семинара-практикума
Александр Солодовников
Директор по управлению качеством, Статэндокс
Екатерина Сорокина
Директор, Статэндокс
11:00 - 13:00
11:00 - 13:00
Практикум №1
Формирование РегДосье МИ в формате eXtended Markup Language (XML) по правилам ЕАЭС в 2022 году
Ключевые темы:
  • Стандарт расширяемого языка разметки (eXtensible Markup Language, XML) как инструмент структурирования регуляторной информации: изучаем опыт в РФ, ЕАЭС, ЕС и США
  • Понятие о расширениях XML. Структура заявления и регистрационного досье МИ по расширениям R.018 и R.020
  • О Решении Коллегии ЕЭК №78 от 30.06.2017 «О требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»
  • Теория и практика. Как решать проблемы реализации электронного взаимодействия через обмен документами и материалами в XML на уровне производителя МИ и электронных систем межгосударственного обмена стран ЕАЭС
  • Принципы работы Классификатора видов документов на МИ по Решению Коллегии ЕЭК N48
  • Практическая реализация расширений R.020: создаем РегДосье МИ в формате XML «с нуля» и подаем в уполномоченный орган страны ЕАЭС
14:00 - 15:45
14:00 - 15:45
Практикум №2
Планирование клинических испытаний МИ: научная и регуляторная составляющая, проблемы переходного периода
Ключевые темы:
  • Главные принципы планирования и организации клинических испытаний МИ: история вопроса, лучшие мировые практики, примеры реализации
  • Статистическое планирование как залог успешности проведения испытаний: как работает связь дизайна, клинической гипотезы и подходов к статистическому анализу
  • Использование альтернативных методов реализации программ «клиники»: последовательные и адаптивные дизайны испытаний, данные из реальной клинической практики
  • Регуляторные основы разработки и реализации программы клинических испытаний в ЕАЭС в рамках Решения Совета ЕЭК от 12.02.2016 №29: возможности и сложности для клинических испытаний по нормам ЕАЭС
  • Как по Приказу №885н проводить технические и клинические испытания, токсикологические исследования: лавируем между уровнями регулирования, ищем компромиссы, находим возможности
  • Правила представления результатов «клиники»: как не запутаться в определениях, документах и форматах представления информации
16:00 - 18:00
16:00 - 18:00
Практикум №3
Этические аспекты проведения клинических испытаний. Взаимодействие с комитетом по этике Минздрава РФ
Ключевые темы:
  • Главный смысл этических принципов проведения клинических испытаний МИ. История, предпосылки, этапы становления, положение дел сегодня
  • Международные стандарты, описывающие этические аспекты клинических испытаний: как с ними работать
  • Хельсинская Декларация и стандарт ISO 14155 «Клинические испытания МИ у человека как субъекта– Надлежащая клиническая практика»: принципы применения в «клинике»
  • Каково место и объем описания этических аспектов клинического испытания МИ в пакете документов: составление программы, планы, подготовка брошюры
  • Как получить информированное согласие участника испытания МИ: разбираем процесс, документирование, участие субъектов из уязвимых групп
  • Принципы работы Комитетов по этике: организация, требования к документации, порядок рассмотрения информации, взаимодействие между учреждением, проводящим испытание, и комитетом по этике, проведение мониторинга пользы и риска
  • Как отразить этические аспекты проведения клинического исследования в отчетных документах программы клинических испытаний
Семинар-практикум
«Как получить знак маркировки для регистрации
и обращения медицинских изделий в странах ЕАЭС»
Ведущая семинара-практикума
Лариса Никифорова
Заместитель генерального директора, испытательный центр медицинских изделий МИИЦ МИ
11:00 - 12:30
11:00 - 12:30
Практикум №1
Нормативные требования к маркировке медизделий для обращения в ЕАЭС: правила работы, «серые зоны», двойные трактовки
Ключевые темы:
  • Кем и когда должна наноситься маркировка на медицинское изделие
  • Виды маркировок. Места нанесения. Примеры. Ошибки производителей
  • Что необходимо учитывать уполномоченному представителю производителя при работе с маркировкой МИ
  • Медицинское изделие зарегистрировано в национальной системе государства-члена, уже имеет маркировку – нужно ли её изменять, дополнять, расширять для успешной работы на рынке ЕАЭС?
  • На примерах разбираем основные ошибки при формировании макета маркировки медицинского изделия
12:50 - 13:20
12:50 - 13:20
Специальное выступление
Производство и поставка медицинских изделий: уголовные риски
Ключевые темы:
Что такое незарегистрированное МИ в уголовном процессе, и каковы уголовно-правовые последствия для производителя
Как работать со стандартом доказывания по уголовного делу о незаконном обращении незарегистрированного МИ (ст.238.1 УК РФ)
Принципы работы производителя МИ с аргументами, которые позволят признать судебную экспертизу ВНИИИМТ недопустимым доказательством
В каких случаях поставка МИ будет квалифицирована не только по ст.238.1 УК РФ, но и как мошенничество: как избежать ошибок
Незарегистрированное, контрафактное и фальсифицированное МИ: как производителю найти сходства и отличия
Спикер:
Владимир Китсинг, Адвокат, управляющий партнер, Китсинг и партнеры
13:20 - 14:40
13:20 - 14:40
Практикум №2
Алгоритм работы со специальным знаком обращения МИ
в ЕАЭС по решению ЕЭК №26: выверяем порядок для успешной регистрации
Ключевые темы:
  • На что должны опираться про изводители и уполномоченные представители при разработке порядка и правил нанесения знака обращения
  • Специфика и особенности нанесения знака обращения в ЕАЭСС: форма и внешний вид знака, размеры, места нанесения
  • Параллельные знаки: как применять другие знаки обращения МИ в ЕАЭС, и возможно ли их совместное применение
  • Практика разработки проекта маркировки медицинского изделия с учетом требований нанесения знака обращения в ЕАЭС
  • На примерах разбираем главные аспекты применения знака обращения
15:20 - 16:30
15:20 - 16:30
Практикум №3
Требования к маркировке МИ по решению ЕЭК №27: сложности и подводные камни
Ключевые темы:
  • Содержание на маркировке информации, необходимой для идентификации медицинского изделия
  • Обсуждаем образцы медицинских изделий: какая маркировка уже должна быть нанесена для проведения технических испытаний для производителя резидента государства-члена ЕАЭС или для нерезидента
  • Разбираем на примерах ошибки заявителей при подготовке образцов к техническим испытаниям
  • Принципы представления сведений о производителя на маркировке. Достаточно ли только товарного знака или нужно наносить еще и другие знаки
  • Информация о сроках, годности, хранения, эксплуатации: нужна ли она на маркировке медизделия
  • Назначение и маркировка МИ: возможно ли обойтись без указания назначения
16:45 - 18:00
16:45 - 18:00
Практикум №4
Как соединить в единое целое все требования стандартов
к маркировке в ЕАЭС: особенности процесса и рекомендации эксперта
Ключевые темы:
  • Разбираемся в деталях: являются ли обязательными для выполнения производителями МИ требования стандартов в отношении маркировки в ЕАЭС
  • Изучаем примеры неправильного применения требований стандартов в ЕАЭС
  • Предупреждения и меры предосторожности, наносимые на маркировке: как данная информация должна быть отражена
  • О физической прочности нанесенных маркировок на МИ. Должна ли маркировка быть несмываемой и постоянно нанесенной и в каких случаях
  • Знаки и символы: что это такое, как их применять, и для чего они нужны в системе евразийского товарооборота на рынке медизделий
  • Международные требования к знакам и символам при нанесении маркировки МИ
Станьте участником!
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
Организатор

Конгрессная Компания «СИМПОЗИУМ» — организатор бизнес-форумов, конференций и отраслевых выставок в узких отраслях торговли, в том числе и на агропромышленном рынке. В 2019 году участниками наших событий стали свыше 1000 топ-менеджеров российских компаний, представителей власти и крупнейших ассоциаций.
При поддержке

АО «Экспоцентр» — всемирно известная российская выставочная компания, неизменно сохраняющая статус ведущего организатора крупнейших в России, СНГ и Восточной Европе международных отраслевых выставок.

Ежегодно на Центральном выставочном комплексе «Экспоцентр» проводится около 100 международных выставок, которые посещают свыше двух миллионов специалистов, проходит более 800 конгрессов, симпозиумов, конференций.