Школа регистратора медизделий
Актуальные новеллы для регистрации
в России и ЕАЭС: испытания, диагностика IN VITRO И IN VIVO, работа над ошибками
в России и ЕАЭС: испытания, диагностика IN VITRO И IN VIVO, работа над ошибками
24-25 мая
2022 года
2022 года
Онлайн
Алгоритм маркировки МИ в ЕАЭС. Разработка РегДосье в XML. Этика клинических испытаний. Планирование клинических испытаний МИ
При поддержке
Организатор
На семинарах Вы:
Узнаете, какие документы и директивы нужны для маркировки в ЕАЭС, тонкости подготовки документов и технической стороны маркирования
Изучите пошаговый план планирования клинических испытаний МИ с учетом научной и регуляторной составляющих
Разберете наиболее сложные вопросы формирования XML файлов для РегДосье в ЕАЭС, этические аспекты организации и проведения клинических испытаний
Получите максимально полные ответы экспертов для регистрации и продажи медизделий в странах ЕАЭС
Программа
Семинар-практикум
«Формирование файла XML для подачи РегДосье по ЕАЭС, планирование клинических испытаний,
этические аспекты «клиники»
«Формирование файла XML для подачи РегДосье по ЕАЭС, планирование клинических испытаний,
этические аспекты «клиники»
Александр Солодовников
Директор по управлению качеством, Статэндокс
Ведущие семинара-практикума:
Екатерина Сорокина
Директор, Статэндокс
Формирование РегДосье МИ в формате eXtended Markup Language (XML) по правилам ЕАЭС в 2022 году
11:00 - 13:00
Практикум 1
Стандарт расширяемого языка разметки (eXtensible Markup Language, XML) как инструмент структурирования регуляторной информации: изучаем опыт в РФ, ЕАЭС, ЕС и США
Понятие о расширениях XML. Структура заявления и регистрационного досье МИ по расширениям R.018 и R.020
О Решении Коллегии ЕЭК №78 от 30.06.2017 «О требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»
Понятие о расширениях XML. Структура заявления и регистрационного досье МИ по расширениям R.018 и R.020
О Решении Коллегии ЕЭК №78 от 30.06.2017 «О требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»
Теория и практика. Как решать проблемы реализации электронного взаимодействия через обмен документами и материалами в XML на уровне производителя МИ и электронных систем межгосударственного обмена стран ЕАЭС
Принципы работы Классификатора видов документов на МИ по Решению Коллегии ЕЭК N48
Практическая реализация расширений R.020: создаем РегДосье МИ в формате XML «с нуля» и подаем в уполномоченный орган страны ЕАЭС
Принципы работы Классификатора видов документов на МИ по Решению Коллегии ЕЭК N48
Практическая реализация расширений R.020: создаем РегДосье МИ в формате XML «с нуля» и подаем в уполномоченный орган страны ЕАЭС
Ключевые темы:
Планирование клинических испытаний МИ: научная и регуляторная составляющая, проблемы переходного периода
14:00 - 15:45
Практикум 2
Главные принципы планирования и организации клинических испытаний МИ: история вопроса, лучшие мировые практики, примеры реализации
Статистическое планирование как залог успешности проведения испытаний: как работает связь дизайна, клинической гипотезы и подходов к статистическому анализу
Использование альтернативных методов реализации программ «клиники»: последовательные и адаптивные дизайны испытаний, данные из реальной клинической практики
Статистическое планирование как залог успешности проведения испытаний: как работает связь дизайна, клинической гипотезы и подходов к статистическому анализу
Использование альтернативных методов реализации программ «клиники»: последовательные и адаптивные дизайны испытаний, данные из реальной клинической практики
Регуляторные основы разработки и реализации программы клинических испытаний в ЕАЭС в рамках Решения Совета ЕЭК от 12.02.2016 №29: возможности и сложности для клинических испытаний по нормам ЕАЭС
Как по Приказу №885н проводить технические и клинические испытания, токсикологические исследования: лавируем между уровнями регулирования, ищем компромиссы, находим возможности
Правила представления результатов «клиники»: как не запутаться в определениях, документах и форматах представления информации
Как по Приказу №885н проводить технические и клинические испытания, токсикологические исследования: лавируем между уровнями регулирования, ищем компромиссы, находим возможности
Правила представления результатов «клиники»: как не запутаться в определениях, документах и форматах представления информации
Ключевые темы:
Этические аспекты проведения клинических испытаний. Взаимодействие с комитетом по этике Минздрава РФ
16:00 - 18:00
Практикум 3
Главный смысл этических принципов проведения клинических испытаний МИ. История, предпосылки, этапы становления, положение дел сегодня
Международные стандарты, описывающие этические аспекты клинических испытаний: как с ними работать
Хельсинская Декларация и стандарт ISO 14155 «Клинические испытания МИ у человека как субъекта– Надлежащая клиническая практика»: принципы применения в «клинике»
Каково место и объем описания этических аспектов клинического испытания МИ в пакете документов: составление программы, планы, подготовка брошюры
Международные стандарты, описывающие этические аспекты клинических испытаний: как с ними работать
Хельсинская Декларация и стандарт ISO 14155 «Клинические испытания МИ у человека как субъекта– Надлежащая клиническая практика»: принципы применения в «клинике»
Каково место и объем описания этических аспектов клинического испытания МИ в пакете документов: составление программы, планы, подготовка брошюры
Как получить информированное согласие участника испытания МИ: разбираем процесс, документирование, участие субъектов из уязвимых групп
Принципы работы Комитетов по этике: организация, требования к документации, порядок рассмотрения информации, взаимодействие между учреждением, проводящим испытание, и комитетом по этике, проведение мониторинга пользы и риска
Как отразить этические аспекты проведения клинического исследования в отчетных документах программы клинических испытаний
Принципы работы Комитетов по этике: организация, требования к документации, порядок рассмотрения информации, взаимодействие между учреждением, проводящим испытание, и комитетом по этике, проведение мониторинга пользы и риска
Как отразить этические аспекты проведения клинического исследования в отчетных документах программы клинических испытаний
Ключевые темы:
Семинар-практикум
«Как получить знак маркировки для регистрации
и обращения медицинских изделий в странах ЕАЭС»
«Как получить знак маркировки для регистрации
и обращения медицинских изделий в странах ЕАЭС»
Лариса Никифорова
Заместитель генерального директора, испытательный центр медицинских изделий МИИЦ МИ
Ведущая семинара-практикума:
Нормативные требования к маркировке медизделий для обращения в ЕАЭС: правила работы, «серые зоны»,
двойные трактовки
двойные трактовки
11:00 - 12:30
Практикум 1
Кем и когда должна наноситься маркировка на медицинское изделие
Виды маркировок. Места нанесения. Примеры. Ошибки производителей
Что необходимо учитывать уполномоченному представителю производителя при работе с маркировкой МИ
Виды маркировок. Места нанесения. Примеры. Ошибки производителей
Что необходимо учитывать уполномоченному представителю производителя при работе с маркировкой МИ
Медицинское изделие зарегистрировано в национальной системе государства-члена, уже имеет маркировку – нужно ли её изменять, дополнять, расширять для успешной работы на рынке ЕАЭС?
На примерах разбираем основные ошибки при формировании макета маркировки медицинского изделия
На примерах разбираем основные ошибки при формировании макета маркировки медицинского изделия
Ключевые темы:
Производство и поставка медицинских изделий:
уголовные риски
уголовные риски
12:50 - 13:20
Специальное выступление
Что такое незарегистрированное МИ в уголовном процессе, и каковы уголовно-правовые последствия для производителя
Как работать со стандартом доказывания по уголовного делу о незаконном обращении незарегистрированного МИ (ст.238.1 УК РФ)
Принципы работы производителя МИ с аргументами, которые позволят признать судебную экспертизу ВНИИИМТ недопустимым доказательством
Как работать со стандартом доказывания по уголовного делу о незаконном обращении незарегистрированного МИ (ст.238.1 УК РФ)
Принципы работы производителя МИ с аргументами, которые позволят признать судебную экспертизу ВНИИИМТ недопустимым доказательством
В каких случаях поставка МИ будет квалифицирована не только по ст.238.1 УК РФ, но и как мошенничество: как избежать ошибок
Незарегистрированное, контрафактное и фальсифицированное МИ: как производителю найти сходства и отличия
Незарегистрированное, контрафактное и фальсифицированное МИ: как производителю найти сходства и отличия
Ключевые темы:
Владимир Китсинг
Адвокат, управляющий партнер, Китсинг и партнеры
Алгоритм работы со специальным знаком обращения МИ
в ЕАЭС по решению ЕЭК №26: выверяем порядок для успешной регистрации
в ЕАЭС по решению ЕЭК №26: выверяем порядок для успешной регистрации
13:20 - 14:40
Практикум 2
На что должны опираться про изводители и уполномоченные представители при разработке порядка и правил нанесения знака обращения
Специфика и особенности нанесения знака обращения в ЕАЭСС: форма и внешний вид знака, размеры, места нанесения
Специфика и особенности нанесения знака обращения в ЕАЭСС: форма и внешний вид знака, размеры, места нанесения
Параллельные знаки: как применять другие знаки обращения МИ в ЕАЭС, и возможно ли их совместное применение
Практика разработки проекта маркировки медицинского изделия с учетом требований нанесения знака обращения в ЕАЭС
На примерах разбираем главные аспекты применения знака обращения
Практика разработки проекта маркировки медицинского изделия с учетом требований нанесения знака обращения в ЕАЭС
На примерах разбираем главные аспекты применения знака обращения
Ключевые темы:
Требования к маркировке МИ по решению ЕЭК №27: сложности и подводные камни
15:20 - 16:30
Практикум 3
Содержание на маркировке информации, необходимой для идентификации медицинского изделия
Обсуждаем образцы медицинских изделий: какая маркировка уже должна быть нанесена для проведения технических испытаний для производителя резидента государства-члена ЕАЭС или для нерезидента
Разбираем на примерах ошибки заявителей при подготовке образцов к техническим испытаниям
Обсуждаем образцы медицинских изделий: какая маркировка уже должна быть нанесена для проведения технических испытаний для производителя резидента государства-члена ЕАЭС или для нерезидента
Разбираем на примерах ошибки заявителей при подготовке образцов к техническим испытаниям
Принципы представления сведений о производителя на маркировке. Достаточно ли только товарного знака или нужно наносить еще и другие знаки
Информация о сроках, годности, хранения, эксплуатации: нужна ли она на маркировке медизделия
Назначение и маркировка МИ: возможно ли обойтись без указания назначения
Информация о сроках, годности, хранения, эксплуатации: нужна ли она на маркировке медизделия
Назначение и маркировка МИ: возможно ли обойтись без указания назначения
Ключевые темы:
Как соединить в единое целое все требования стандартов
к маркировке в ЕАЭС: особенности процесса
и рекомендации эксперта
к маркировке в ЕАЭС: особенности процесса
и рекомендации эксперта
16:45 - 18:00
Практикум 4
Разбираемся в деталях: являются ли обязательными для выполнения производителями МИ требования стандартов в отношении маркировки в ЕАЭС
Изучаем примеры неправильного применения требований стандартов в ЕАЭС
Предупреждения и меры предосторожности, наносимые на маркировке: как данная информация должна быть отражена
Изучаем примеры неправильного применения требований стандартов в ЕАЭС
Предупреждения и меры предосторожности, наносимые на маркировке: как данная информация должна быть отражена
О физической прочности нанесенных маркировок на МИ. Должна ли маркировка быть несмываемой и постоянно нанесенной и в каких случаях
Знаки и символы: что это такое, как их применять, и для чего они нужны в системе евразийского товарооборота на рынке медизделий
Международные требования к знакам и символам при нанесении маркировки МИ
Знаки и символы: что это такое, как их применять, и для чего они нужны в системе евразийского товарооборота на рынке медизделий
Международные требования к знакам и символам при нанесении маркировки МИ
Ключевые темы:
Станьте участником!
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
Организатор
Конгрессная Компания «СИМПОЗИУМ» — организатор бизнес-форумов, конференций и отраслевых выставок в узких отраслях торговли, в том числе и на агропромышленном рынке. В 2019 году участниками наших событий стали свыше 1000 топ-менеджеров российских компаний, представителей власти и крупнейших ассоциаций.
При поддержке
АО «Экспоцентр» — всемирно известная российская выставочная компания, неизменно сохраняющая статус ведущего организатора крупнейших в России, СНГ и Восточной Европе международных отраслевых выставок.
Ежегодно на Центральном выставочном комплексе «Экспоцентр» проводится около 100 международных выставок, которые посещают свыше двух миллионов специалистов, проходит более 800 конгрессов, симпозиумов, конференций.
Ежегодно на Центральном выставочном комплексе «Экспоцентр» проводится около 100 международных выставок, которые посещают свыше двух миллионов специалистов, проходит более 800 конгрессов, симпозиумов, конференций.
Конгрессная Компания «СИМПОЗИУМ»
+7 (966) 666-36-91
+7 (966) 666-36-91