Российские производители МИ, более, чем на 80% завязанные на импортные поставки сырья или комплектующих из Евросоюза, оказались в буквальном смысле между молотом и наковальней. С одной стороны, в марте 2022 года Евросоюз ввел эмбарго на ввоз в Россию МИ, сырья и комплектующих. С другой, российские власти запретили экспорт российских МИ,и запретили останавливать существующие поставок МИ в Россию.

По оценкам экспертов Минпромторга, запасов МИ, хватит максимально на полгода, до осени. Встал вопрос: быстро, в экстренном порядке заменить импортные МИ, комплектующие и сырье. Откуда их взять? На первый план выходят производственные и технологические возможности Китая, которые давно и прочно заняли многие сегменты и ниши в промышленном и бытовом потреблении в России. Как найти альтернативу европейским поставщикам медтехники в Поднебесной: имплантов, экзопротезов, бандажей, катетеров, зондов, смотровых наборов, стерильных и эндодонтических шприцов, расходников для хирургии, гинекологии, реанимации, терапии и тд. Как быстро переключиться на работу с Китаем, чтобы спасти свое производство и бизнес, продолжая насыщать рынок медицинскими изделиями?

Каким может быть кризисный план работы в китайском направлении - раскроет руководитель компании, которая давно работает по поиску и поставкам медицинских изделий и комплектующих из Китая.

Ключевые темы:

• Какие медицинские изделия китайские производители могут предложить срочно, здесь и сейчас без регистрации МИ и почему не стоит работать с перекупщиками
• С чего начать работу с Китаем при поиске и организации поставок медицинских изделий из Китая самостоятельно
• Как максимально снизить затраты на поставку медицинской техники из Китая
• Советы, как и какие трудности можно минимизировать при работе с китайскими производителями
• Лайфхак: эффективная организация комплексной логистики при поставках медизделий из Китая
• Поиск производства-подрядчика в Китае: от первого этапа до заключения контракта на поставку
• Переговоры с китайской стороной: практические советы из опыта переговорного процесса
• Как преодолеть наиболее сложный этап: подготовить декларацию, соответствующую номенклатуре товаров в РУ, которую примет российская и китайская таможни

До последних дней при проведении тех испытаний и внесении изменений в документы РегДосье в рамках национальной системы испытательные организации обязаны были использовать приказы Минздрава России. Но все меняется 1 марта 2022 года, когда вступил в силу Приказ Минздрава России от №885н, утверждающий новый Порядок проведения оценки для регистрации соответствия МИ в форме технических и клинических испытаний, токсикологических исследований. Этот документ отменяет действие аналогичного Приказа 2014 года №2н.

При проведении технических испытаний для регистрации в ЕАЭС, а также для внесения изменений в документы РеДосье испытательные организации должны использовать различные Решения Совета и Коллегии ЕЭК.

В настоящий момент действует Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 28 «Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий». Как производителю разобраться во всем этом многообразии документации и правильно ее оформлять?

Ключевые темы:

• Какие документы и зачем необходимо предоставлять для испытательной лаборатории?
• Анализ конкретных медизделий и нюансов подготовки документов для них
• Разбор основных ошибок при формировании комплекта документации для проведения технических испытаний
• Ключевые различия в перечнях документов для двух разных систем регистрации: национальной и ЕАЭС

Производители МИ далеко не всегда понимают, что должна содержать Программа проведения технических испытаний МИ. Между тем, работа над подготовка содержательной части этой Программы занимает немало времени, чтобы Программа включила в себя все сведения о целях испытаний, длительности испытаний и количестве предоставляемых образцов. Также в программе должны быть указаны требования, на соответствие которым и планируется проведение испытаний, а также методы и оборудование, применяемые испытательной организацией.

Зачем необходима программа проведения технических испытаний? Какими нормативными документами и нормативными актами регламентируется содержание программы и как подготовиться к проведению испытаний с точки зрения оформления документации?

Ключевые темы:

• На что должны опираться производители и уполномоченные представители производителей при разработке проекта программы проведения испытаний МИ
• Изучаем форму и содержание программы проведения технических испытаний МИ
• Определяем нормативные документы, которые можно использовать для подготовки программы испытаний
• Как правильно взаимодействовать с испытательной лабораторией: какие бывают виды и формы взаимодействия, какую именно форму целесообразно выбрать
• На конкретных примерах разбираем основные пункты подготовки программы технических испытаний: изучаем опасные моменты

Каким образом предоставляются образцы медизделий для проведения тех испытаний: отбираются испытательной организацией, направляются заявителем? Как говорилось выше, 1 марта 2022 года, вступил в силу новый Порядок проведения оценки для регистрации соответствия МИ в форме технических и клинических испытаний, токсикологических исследований.

Однако сама проблема с предоставлением определенного количества образцов для проведения тех испытаний остается неизменной. Но вот почему в разных ситуациях необходимо предоставлять всегда разное количество образцов МИ? В каком виде следует предоставлять образцы, упаковку, маркировку?

Ключевые темы:

• Какие виды тех испытаний медизделий должны быть проведены в испытательной лаборатории?
• Образцы медизделий: как определить степень готовности к применению на практике
• Разбираем на примерах ошибки заявителей при подготовке образцов МИ к тех испытаниям
• Возможно ли проведение тех испытаний вне помещений, где осуществляется лабораторная деятельность? Если возможно – для каких медизделий?
• Как оценивать соответствие образцов с применением и без применения инструментальных методов испытаний
• Эксплуатационные документы и образцы – как проводить испытания МИ

Правила регистрации МИ в ЕАЭС, переход на которые неизбежно произойдет в 2023 году, таит набор сложнейших процессов. Один из них - сбор доказательной базы для подтверждения в Росздравнадзоре безопасности и эффективности МИ в рамках национального и евразийского законодательства.

Уже есть вся документация, которая прописывает шаги производителя. Это и нормативы в рамках Соглашения о единых принципах и правилах обращения МИ в ЕАЭС, и Решение Совета ЕЭК N 46, обязывающее до подачи в ЕАЭС заявления на регистрацию собрать доказательства безопасности и эффективности МИ и подготовить РегДосье. Более того, Рекомендацией Коллегии ЕЭК №14, установлено единообразие в подходах к проведению экспертизы и унифицированы требования экспертов к виду и содержанию доказательных материалов и документов.

Доказательство первой стороны для диагностики in vitro – ключевой процесс, но, как показывают опросы участников рынка, и как считают эксперты, «доказательство» остается настоящим препятствием.

Ключевые темы:

• Обзор стандартов, касающихся сбора доказательной базы на безопасность и качество медизделия
• Как именно и какие выбрать стандарты для доказательства соответствия продукции общим принципам обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медизделия или МИ для диагностики in vitro
• Пошаговая инструкция для производителя: успешная практика применения выбранных стандартов для сбора доказательной базы
• Алгоритм подготовки обоснованного заключения о клиническом доказательстве безопасности и эффективности МИ
• Рекомендации эксперта по поводу возможных ошибок и нарушений производителя при сборе и оформлении доказательной базы

По Решению Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года N27, инфекционная безопасность медизделий отнесена к общим требованиям к безопасности и эффективности МИ, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них. Это означает выполнение производителем МИ ряда важнейших, но весьма сложных процессов по недопущению инфекционного и микробного загрязнения МИ. Без подтверждения данными безопасности МИ на наличие инфекций или микробов дальше регистрация изделия попросту невозможна.

Как внедрить эти процессы на практике, собрать доказательства безопасности изготавливаемого медизделия на инфекционное и микробное загрязнение? В этом процессе, как и во многих других при сборе доказательной базы есть масса тонкостей, которые мы детально изучим.

Ключевые темы:

• Разъяснение эксперта: Что такое «доказательство безопасности продукции» в части инфекционного, микробного загрязнения МИ с точки зрения действующих нормативных актов ЕЭК
• Как работает на практике Решение ЕЭК №27 по инфекционной безопасности медизделий
• С чего начинать и как производителю готовить доказательную базу
• Стерилизация и дезинфекция: важные особенности и алгоритм внедрения процесса на производстве медизделий
• Разбираем правовое регулирование в рамках санитарного законодательства России, нормативных актов в сфере обращения медизделий и документов по стандартизации
• Как обеспечивать эффективную стерилизацию одноразовых стерильных медизделий, одноразовых нестерильных стерилизуемых и многоразовых стерилизуемых МИ

Испытания МИ для регистрации по национальным правилам и нормам ЕАЭС обязывают производителя тестировать изделия на безопасность. При производстве стерильных МИ компания должна решить ряд сложных и дорогостоящих процессов, связанных со стерилизацией: провести закупку оборудования (или передать эту работу на аутсорсинг), арендовать помещения и понести другие затраты. И затраты эти должны окупиться, ведь в конечном счете производитель должен доказать регулятору, что медизделие, которое по проекту выпускается стерильным, на практике действительно является стерильным, и что упаковка сохранит эту стерильность в течение всего срока годности, являясь микробным барьером.

Кроме этого, необходимо выдержать и срок сохранения стерильности, которую указывает производитель. Он должен подтверждать это разными методами лабораторных испытаний. Сбор доказательства безопасности МИ в части стерильности и доказательства первой стороны, а также правильная подготовка документов по сбору доказательства стерильности – еще один важный аспект для успешной регистрации медизделия.

Ключевые темы:

• Что такое доказательства стерильности медизделий в практическом плане
• Стандарты, по которым необходимо собирать доказательную базу для стерильных и нестерильных стерилизуемых МИ
• Как именно собирать доказательства стерильности на одноразовые стерильные, одноразовые нестерильные стерилизуемые и многоразовые стерилизуемые медицинские изделия: практические рекомендации специалиста
• Как собирать доказательства первой стороны и уполномоченных организаций
• Разбираем правила подготовки документов для подтверждения соответствия МИ пунктам 16-21 Решения ЕЭК №27
• Пошаговый алгоритм подготовки документов для подтверждения соответствия изделия для диагностики IN VITRO согласно пунктам 72-76 Решения ЕЭК №27. Доказательства первой стороны и уполномоченных организаций