С 1 марта 2022 года вступают в действие новые правила ведения ГосРеестра МИ. Если сегодня подаваемые в РЗН документы Регистрационного Досье строго конфиденциальны, а работу с ними могут вести только эксперты регулятора, то с марта документация станет доступной для всех желающих. Любой сможет сравнить документацию на МИ и внешний вид с данными Реестра, и при несоответствии информировать регулятора.

Открытие информации о МИ перекликается еще и с процедурой мониторинга и контроля. На практикуме проанализируем письма регулятора за 2021 год, статистику замечаний и несоответствий. Это очень важно: регулятор может открыто публиковать свои письма, которые напрямую влияют на имидж и деловую репутацию производителя и вправе приостанавливать обращение МИ, а ответственных привлекать к серьезной ответственности. Изменения в Госреестре говорят нам о необходимости содержать РегДосье в актуальном состоянии. Но многие этим пренебрегают.

Ключевые темы:

• Что означает для производителя МИ изменение правил работы в Госреестре по ПП РФ №1650
• Новый алгоритм работы с Госреестром: существенные отличия от предыдущих правил
• Как будет соотноситься Реестр с учетом норм и правил ЕАЭС
• Какие данные о МИ становятся публично доступными
• Кому и как будет предоставляться информация о МИ через Росздравнадзор
• Принципы работы информационных писем Росздравнадзора для производителя о незарегистрированных, фальсифицированных, недоброкачественных МИ и т.д.
• В каких случаях РЗН информирует об административной и уголовной ответственности
• Почему маркировка МИ - главный камень преткновения при мониторинге МИ

Внесения изменений в 2021 году в Уголовный и Административный Кодексы привели к тому, что ряд производителей МИ привлекались за нарушения к административной и даже к уголовной ответственности. Эта сессия практических рекомендаций поможет разобраться, какую уголовную и правовую ответственность может понести производитель МИ при реализации товара. Мы раскроем юридические тонкости, наиболее чувствительные для производителей МИ, какие имеются пути разрешения в реальной практике. Цель сессии – помочь производителям не оказаться вовлеченными в судебные тяжбы.

Ключевые темы:

• Уголовно-правовые риски деятельности производителей МИ: как работает правая система
• Ответственность, лежащая на поставщиках медицинских изделий и их УПП
• Чего нельзя допускать производителю, чтобы не попасть в судебные истории
• Основания, причины и последствия возбуждения уголовных дел на производителей: рассмотрим практику на примере реальных дел
• Кейс производителя МИ: история одного уголовного дела
• Практические рекомендации экспертов: как снизить риски привлечения производителя МИ к ответственности

Антимонопольное законодательство весьма строго к контролю за госзакупками. Но до сих пор они остаются лакуной для картельных сговоров и коррупционных схем. Недавно аналитики Высшей Школы Экономики провели закрытый опрос среди более 1200 компаний, участвовавших в госзакупках. Они выяснили, что объем коррупционных выплат для победы в тендере превысил 6,5 трлн рублей: это более 6% ВВП РФ и бюджета здравоохранения и образования страны. С коррупцией столкнулись 71% опрошенных. Для заключения госконтракта они откатывали 22,5% цены заказа.

«Поставщику выгоднее вступать в сговор, чем работать над уникальностью товара», – таков вывод исследователей. Производители МИ тоже находятся в зоне повышенного риска, так как на госзакупки приходится не менее 80% всего обращения МИ в РФ. На практикуме выясним, как эффективно работать в системе госзакупок, чтобы не попасть на санкции регулятора.

Ключевые темы:

• Как снизить антимонопольные риски, возникающие у производителя МИ, работая с государственным заказчиком
• В чем специфика взаимодействия производителя МИ с государственным заказчиком: особенности настройки эффективных и законных отношений
• Чем можно, а чем нельзя пренебрегать при работе с государственным заказчиком на поставку МИ
• Как не оказаться «выкинутым» из системы госзаказа на закупку МИ
• Разбор кейсов госзакупок с примерами и рекомендациями

Производители МИ сконцентрированы на важном, но не единственном процессе – регистрации. И они не внимательны к защите интеллектуальных прав на МИ. А ведь именно с их помощью обеспечивается защита МИ от копирования и недобросовестного использования. А если этим вопросом производитель и занимается, то часто обеспечивает защиту чего-то одного: получает только патент на изобретение или только товарный знак. Верное решение – это защита всех процессов.

Кроме этого, сегодня мало, кто защищает свою деловую репутацию, что позволяет пресекать производство контрафактных МИ (с использованием патента, но без разрешения правообладателя). И проблема «параллельного импорта» для многих остается «белым пятном» на юридической карте интеллектуальных прав на МИ. Рассмотрим разные способы построения работы производителя по защите медизделия как своей интеллектуальной собственности.

Ключевые темы:

• Специфика интеллектуальных прав на медицинские изделия
• Механизмы защиты интеллектуальной собственности от копирования
• «Чужие патенты» и ошибки при оформлении интеллектуальных прав
• Механизм обеспечения МИ полной защиты: патенты на инновационные решения, регистрация названия, защита элементов упаковки и т.д.
• Способы получения патента на промышленный образец МИ
• Как защитить деловую репутацию, бренд и пресечь контрафакт
• «Параллельный импорт» МИ: техника борьбы юристами производства МИ
• Как убрать конфликт интересов импортеров и правообладателей
• Защита интеллектуальных прав и сотрудничество с таможней, судами и РЗН

С 1 января 2023 года национальная регистрация МИ переходит в правовое поле ЕАЭС, существенно отличающееся от российского. Для работы в новом пространстве производители МИ (особенно - те, кто обслуживает медтехнику) обязаны внедрить Систему Менеджмента Качества (СМК) по требованиям ЕАЭС. Основная цель внедрения в том, чтобы успешно проводить согласование всех требований регуляторов к медицинским изделиям. Есть и важные прагматические выгоды. Главное - это повышение прибыльности всего предприятия после внедрения системы. Наличие сертификата ГОСТ ISO 13485-2017 – ключевое условие для участия производителя МИ в госзакупках, аукционах, и дающее дополнительные преимущества. Кроме того, наличие сертификата позволяет привлекать инвесторов на развитие производства МИ.

Существуют разные, так называемые, маршруты развития организации, позволяющие соответствовать требованиям, в том числе, с точки зрения СМК. Компании нужно поставить первоочередные и долгосрочные цели: регистрацию, получение лицензии и международного сертификата ISO 13485:2016, CE-маркировки, выйти на международные рынки и пр. На практикуме разберем, зачем и какую СМК нужно внедрять.

Ключевые темы:

• Зачем производителю МИ необходима Система Менеджмента Качества
• В чем отличие требований СМК по ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) и по 106 Решению ЕЭК: что учесть производителю
• Выбираем вариант СМК: соответствие Решению №106 или ГОСТ ISO 13485–2017?
• Как минимизировать «побочку» при внедрении СМК на уровне сотрудников
• Как оценить объем работ по внедрению СМК
• Алгоритм настройки внедрения СМК: диагностика, планирование, обучение, разработка и контроль
• Ресурсы, необходимые для внедрения СМК по Решению ЕЭК № 106 и ГОСТ ISO 13485–2017: отличия, важные смысловые точки

Для производителей МИ управление качеством – ключевое требование: на производстве, в проектировании, ремонте, обслуживании и утилизации МИ. Принципы Деминга – важнейший аспект управления качеством, позволивший выйти на новый уровень многим российским производителям МИ. Основателем признанной в мире Всеобщей Теории Управления Качеством (Total Quality Management, TQM) является Уильям Деминг. Внедрение его теории привела к быстрому экономическому восстановлению послевоенной Японии.

По Демингу, повышая качество процессов, улучшается продукция, технологии, сервис. Предприятие производит более качественную продукцию по более низкой цене. Растёт удовлетворённость потребителя, который покупает товар повторно. Снижаются затраты, растет производительность и прибыльность. В основе теории - 14 принципов, 8 из которых заложены в стандарт ISO 9001:2015 и во все СМК мира. В стандарте ISO13485:2016 также есть 8 принципов, но также и специфика применения на производстве МИ. Разберём, как читать стандарт ISO 13485 с позиции принципов Деминга и внедрить их для работы с СМК на производстве МИ.

Ключевые темы:

• История вопроса: почему возникли предпосылки появления СМК
• Как преодолеть сопротивление при внедрении СМК: эволюционные и революционные варианты внедрения, мотивация персонала
• Разбор 8 принципов Деминга, связь с инструментами управления предприятием
• Как соблюдать принцип непрерывного улучшения при производстве МИ, чтобы избежать противоречия с запретом внесения изменений в МИ после регистрации
• О соблюдении производителем МИ принципа ориентации на потребителя
• Механизм разрушения барьеров между разными подразделениями предприятия

Производство МИ – набор сложнейших процессов - от поставки комплектующих, оборудования, до выпуска продукции, логистики, маркетинга и т.д. Но и внедрение процессного подхода – не менее сложная задача, от которой при переходе в ЕАЭС не отделаешься. ГОСТ ISO 13485-2017 прямо указывает на необходимость внедрения процессного подходы ко всей СМК. Этот подход пронизывает все предприятие: он определяет последовательность и порядок взаимодействия сотрудников и подразделений, направляя в нужное русло потоки всех работ, ресурсов и информации.

Чтобы наладить процессно-ориентированный подход, производителю МИ нужно отладить все внутренние процессы, соединив их в работающее целое. Только тогда управление предприятием выйдет на новый виток развития. И такой метод вычленяет функции исполнителей, движение ресурсов, распределяет ответственность, нормы управления и пр. Процессный подход – это главная тема любых стандартов на СМК во всех отраслях. А вот отсутствие – дорога к хаосу, излишним согласованиям, ненужным операциям, путь к конфликтам, потере информации и ее поиску, совершению ошибок
и их исправления. Чтобы внедрить СМК, сначала нужно запустить именно процессный подход. И научиться им управлять.

Ключевые темы:

• «Деятельность», «работа», «активность», «труд», «система», «функция», «проект»: как процессный подход поможет упорядочить их на предприятии
• Чем отличается административное управление от процессного подхода
• Визуализация процессного подхода при внедрении и управлении СМК: изучаем и применяем различные графические решения для процессных карт
• Как составлять карты основных процессов при производстве МИ и назначать их владельцев и исполнителей
• Как производителю МИ научиться повторять последовательность действий, и что такое «зрелость процессов»

Разработать Политику и поставить цели в области качества при производстве МИ – один из краеугольных камней для производителя МИ. Это не какой-то формализованный документ для получения сертификата СМК. По ее наличию судят об отношении компании к качеству продукции и к своим потребителям. Ваши цели должны вытекать из вашей Политики и должны быть S.M.A.R.T. (умный). Расшифровка этой аббревиатуры проста: «быть точными, измеримыми, согласованными, реалистичными и привязанными ко времени с определенным результатом». Таким и должно быть современное производство медизделий.

Постановка целей в области качества и их развёртывание с глобального уровня предприятия до каждого конкретного подразделения и работника – главный инструмент, который позволит производителю МИ работать в системе постоянного повышения качества, улучшать отклики потребителей и, как следствие, наращивать сбыт и прибыльность производства.

Ключевые темы:

• Что такое Политика, Миссия и Видение компании, производящей медицинские изделия: как внедрять на практике
• Как через цели обеспечить стабильность качества продукции, определить приоритеты в развитии, в которые следует вкладывать ресурсы
• «Дорожная карта» постановки целей: как разработать на производстве МИ цели в области СМК: с чего начать и от чего отталкиваться
• Анализ методологий S.M.A.R.T и BSC (Balanced Scorecard, Система Сбалансированных показателей): рекомендации эксперта
• Учимся мониторить планы производства МИ для достижения целевых показателей и целей