Российские производители МИ, более, чем на 80% завязанные на импортные поставки сырья или комплектующих из Евросоюза, оказались в буквальном смысле между молотом и наковальней. С одной стороны, в марте 2022 года Евросоюз ввел эмбарго на ввоз в Россию МИ, сырья и комплектующих. С другой, российские власти запретили экспорт российских МИ,и запретили останавливать существующие поставок МИ в Россию.

По оценкам экспертов Минпромторга, запасов МИ, хватит максимально на полгода, до осени. Встал вопрос: быстро, в экстренном порядке заменить импортные МИ, комплектующие и сырье. Откуда их взять? На первый план выходят производственные и технологические возможности Китая, которые давно и прочно заняли многие сегменты и ниши в промышленном и бытовом потреблении в России. Как найти альтернативу европейским поставщикам медтехники в Поднебесной: имплантов, экзопротезов, бандажей, катетеров, зондов, смотровых наборов, стерильных и эндодонтических шприцов, расходников для хирургии, гинекологии, реанимации, терапии и тд. Как быстро переключиться на работу с Китаем, чтобы спасти свое производство и бизнес, продолжая насыщать рынок медицинскими изделиями?

Каким может быть кризисный план работы в китайском направлении - раскроет руководитель компании, которая давно работает по поиску и поставкам медицинских изделий и комплектующих из Китая.

До последних дней при проведении тех испытаний и внесении изменений в документы РегДосье в рамках национальной системы испытательные организации обязаны были использовать приказы Минздрава России. Но все меняется 1 марта 2022 года, когда вступил в силу Приказ Минздрава России от №885н, утверждающий новый Порядок проведения оценки для регистрации соответствия МИ в форме технических и клинических испытаний, токсикологических исследований. Этот документ отменяет действие аналогичного Приказа 2014 года №2н.

При проведении технических испытаний для регистрации в ЕАЭС, а также для внесения изменений в документы РеДосье испытательные организации должны использовать различные Решения Совета и Коллегии ЕЭК.

В настоящий момент действует Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 28 «Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий». Как производителю разобраться во всем этом многообразии документации и правильно ее оформлять?

Производители МИ далеко не всегда понимают, что должна содержать Программа проведения технических испытаний МИ. Между тем, работа над подготовка содержательной части этой Программы занимает немало времени, чтобы Программа включила в себя все сведения о целях испытаний, длительности испытаний и количестве предоставляемых образцов. Также в программе должны быть указаны требования, на соответствие которым и планируется проведение испытаний, а также методы и оборудование, применяемые испытательной организацией.

Зачем необходима программа проведения технических испытаний? Какими нормативными документами и нормативными актами регламентируется содержание программы и как подготовиться к проведению испытаний с точки зрения оформления документации?

Каким образом предоставляются образцы медизделий для проведения тех испытаний: отбираются испытательной организацией, направляются заявителем? Как говорилось выше, 1 марта 2022 года, вступил в силу новый Порядок проведения оценки для регистрации соответствия МИ в форме технических и клинических испытаний, токсикологических исследований.

Однако сама проблема с предоставлением определенного количества образцов для проведения тех испытаний остается неизменной. Но вот почему в разных ситуациях необходимо предоставлять всегда разное количество образцов МИ? В каком виде следует предоставлять образцы, упаковку, маркировку?

Правила регистрации МИ в ЕАЭС, переход на которые неизбежно произойдет в 2023 году, таит набор сложнейших процессов. Один из них - сбор доказательной базы для подтверждения в Росздравнадзоре безопасности и эффективности МИ в рамках национального и евразийского законодательства.

Уже есть вся документация, которая прописывает шаги производителя. Это и нормативы в рамках Соглашения о единых принципах и правилах обращения МИ в ЕАЭС, и Решение Совета ЕЭК N 46, обязывающее до подачи в ЕАЭС заявления на регистрацию собрать доказательства безопасности и эффективности МИ и подготовить РегДосье. Более того, Рекомендацией Коллегии ЕЭК №14, установлено единообразие в подходах к проведению экспертизы и унифицированы требования экспертов к виду и содержанию доказательных материалов и документов.

Доказательство первой стороны для диагностики in vitro – ключевой процесс, но, как показывают опросы участников рынка, и как считают эксперты, «доказательство» остается настоящим препятствием.

По Решению Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года N27, инфекционная безопасность медизделий отнесена к общим требованиям к безопасности и эффективности МИ, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них. Это означает выполнение производителем МИ ряда важнейших, но весьма сложных процессов по недопущению инфекционного и микробного загрязнения МИ. Без подтверждения данными безопасности МИ на наличие инфекций или микробов дальше регистрация изделия попросту невозможна.

Как внедрить эти процессы на практике, собрать доказательства безопасности изготавливаемого медизделия на инфекционное и микробное загрязнение? В этом процессе, как и во многих других при сборе доказательной базы есть масса тонкостей, которые мы детально изучим.

Испытания МИ для регистрации по национальным правилам и нормам ЕАЭС обязывают производителя тестировать изделия на безопасность. При производстве стерильных МИ компания должна решить ряд сложных и дорогостоящих процессов, связанных со стерилизацией: провести закупку оборудования (или передать эту работу на аутсорсинг), арендовать помещения и понести другие затраты. И затраты эти должны окупиться, ведь в конечном счете производитель должен доказать регулятору, что медизделие, которое по проекту выпускается стерильным, на практике действительно является стерильным, и что упаковка сохранит эту стерильность в течение всего срока годности, являясь микробным барьером.

Кроме этого, необходимо выдержать и срок сохранения стерильности, которую указывает производитель. Он должен подтверждать это разными методами лабораторных испытаний. Сбор доказательства безопасности МИ в части стерильности и доказательства первой стороны, а также правильная подготовка документов по сбору доказательства стерильности – еще один важный аспект для успешной регистрации медизделия.