Производство МИ – набор сложнейших процессов - от поставки комплектующих, оборудования, до выпуска продукции, логистики, маркетинга и т.д. Но и внедрение процессного подхода – не менее сложная задача, от которой при переходе в ЕАЭС не отделаешься. ГОСТ ISO 13485-2017 прямо указывает на необходимость внедрения процессного подходы ко всей СМК. Этот подход пронизывает все предприятие: он определяет последовательность и порядок взаимодействия сотрудников и подразделений, направляя в нужное русло потоки всех работ, ресурсов и информации.
Чтобы наладить процессно-ориентированный подход, производителю МИ нужно отладить все внутренние процессы, соединив их в работающее целое. Только тогда управление предприятием выйдет на новый виток развития. И такой метод вычленяет функции исполнителей, движение ресурсов, распределяет ответственность, нормы управления и пр. Процессный подход – это главная тема любых стандартов на СМК во всех отраслях. А вот отсутствие – дорога к хаосу, излишним согласованиям, ненужным операциям, путь к конфликтам, потере информации и ее поиску, совершению ошибок и их исправления. Чтобы внедрить СМК, сначала нужно запустить именно процессный подход. И научиться им управлять.