Цикл семинаров
«Школа регистратора МИ»
«Школа регистратора МИ»
Актуальные новеллы для регистрации
в России и ЕАЭС: испытания, диагностика IN VITRO И IN VIVO, работа над ошибками
в России и ЕАЭС: испытания, диагностика IN VITRO И IN VIVO, работа над ошибками
14 декабря
2021 года
2021 года
Онлайн
Перестройка регистрации МИ 2022:
как изменится регистрация в ЕАЭС по поправкам в Решение N46
как изменится регистрация в ЕАЭС по поправкам в Решение N46
Узнаете, как отразится на регистрации проект изменений в Решение Совета ЕЭК №46
Поймете, каким будет влияние изменений в Решении Совета ЕЭК №46 на порядок формирования РегДосье
Разберете в деталях алгоритм работы с Приложением №4 правил регистрации и экспертизы МИ в ЕАЭС
Получите исчерпывающие ответы на вопросы от признанного эксперта по регистрации МИ в России и ЕАЭС
Программа семинара
КАК ОТРАЗИТСЯ НА РЕГИСТРАЦИИ ПРОЕКТ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕШЕНИЕ СОВЕТА ЕЭК N46 «ПРАВИЛА РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ БЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТИ МИ»
10:00-11:15
Практикум 1
С 1 января 2022 года начнут действовать новые правила регистрации медизделий в рамках общего рынка стран ЕАЭС: России, Казахстана, Белоруссии, Киргизии и Армении.
Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности МИ были утверждены Решением Совета ЕЭК №46 еще 12 февраля 2016 года. А с мая 2017 года у производителей была и остается возможность регистрировать МИ для обращения на территории этих государств-членов ЕАЭС.
Почти за 5 лет действия этих Правил, даже несмотря на небольшую активность участников российского рынка МИ в отношении регистрации по нормам ЕАЭС, появилась не только регистрационная практика у регулятора, но и практическая необходимость в уточнении и изменении некоторых его положений Решения Совета ЕЭК №46. Именно это и сделала Комиссия, приняв в конце 2021 года поправки в это ключевое для всех производителей ЕАЭС Решение.
Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности МИ были утверждены Решением Совета ЕЭК №46 еще 12 февраля 2016 года. А с мая 2017 года у производителей была и остается возможность регистрировать МИ для обращения на территории этих государств-членов ЕАЭС.
Почти за 5 лет действия этих Правил, даже несмотря на небольшую активность участников российского рынка МИ в отношении регистрации по нормам ЕАЭС, появилась не только регистрационная практика у регулятора, но и практическая необходимость в уточнении и изменении некоторых его положений Решения Совета ЕЭК №46. Именно это и сделала Комиссия, приняв в конце 2021 года поправки в это ключевое для всех производителей ЕАЭС Решение.
Какие изменения внесены в правила регистрации и экспертизы: основные позиции Правил, которые в первую очередь нужно изучить производителю
Принципы формирования модельного ряда медизделий: о кодах видов номенклатурной классификации
Принципы формирования модельного ряда медизделий: о кодах видов номенклатурной классификации
Сроки и длительность процедуры регистрации и экспертизы в ЕАЭС по Решению №46: чего ждать – увеличения или уменьшения
Приложения к Решению Совета ЕЭК № 46: Главные изменения и их разбор
Когда вступят в силу все изменения по уточненному Решению
Приложения к Решению Совета ЕЭК № 46: Главные изменения и их разбор
Когда вступят в силу все изменения по уточненному Решению
Ключевые темы:
Лариса Никифорова
Заместитель генерального директора МИИЦ медизделий, технический эксперт Росаккредитации
Ведущая практикума:
ВЛИЯНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕШЕНИИ СОВЕТА ЕЭК №46 НА ПОРЯДОК ФОРМИРОВАНИЯ РЕГДОСЬЕ. РАЗБОР ПРИЛОЖЕНИЯ №4 ПРАВИЛ РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ МИ
11:30-12:45
Практикум 2
Перечень документации, который должен быть подан для регистрации медицинского изделия в ЕАЭС – это наиболее важный компонент всего процесса регистрации. Именно комплект регистрационного досье (КРД) даст представление экспертам о качестве, эффективности и безопасности МИ.
Правильность формирования КРД, его достаточность и достоверность оказывают влияние не только непосредственно на процесс регистрации, но и на дальнейшее обращение медицинского изделия.
Правильность формирования КРД, его достаточность и достоверность оказывают влияние не только непосредственно на процесс регистрации, но и на дальнейшее обращение медицинского изделия.
Системообразующие изменения в Приложении №4 Решения Совета ЕЭК №46. Что нового появилось в общем перечне документов
Каковы принципиальные изменения для подготовки КРД: что нужно учесть регистратору в работе
Регистрационный лайфхак: рассматриваем на примерах конкретных медицинских изделий детали подготовки КРД
Каковы принципиальные изменения для подготовки КРД: что нужно учесть регистратору в работе
Регистрационный лайфхак: рассматриваем на примерах конкретных медицинских изделий детали подготовки КРД
Все ли документы, указанные в новом Приложении №4 применимы к любым медицинским изделиям. А к каким неприменим
На что следует особо обратить внимание заявителю при формировании регистрационного досье
На что следует особо обратить внимание заявителю при формировании регистрационного досье
Ключевые темы:
ЭТАПЫ И ОСОБЕННОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ В ИЗМЕНЕННЫХ ПРАВИЛАХ РЕГИСТРАЦИИ РЕШЕНИЯ №46
13:45-15:15
Практикум 3
Экспертиза качества, эффективности и безопасности по положениям новых Правил регистрации и экспертизы проводится в один этап. То есть заявителю нужно сформировать полный КРД сразу, не ожидая получения каких-либо разрешений.
Однако по факту весь процесс регистрации и экспертизы МИ можно и нужно разделить на несколько внутренних этапов. Какие же эти этапы? И чего следует ожидать от вступающих с 1 января 2021 года изменений?
Однако по факту весь процесс регистрации и экспертизы МИ можно и нужно разделить на несколько внутренних этапов. Какие же эти этапы? И чего следует ожидать от вступающих с 1 января 2021 года изменений?
Об этапе первичного рассмотрения Комплекта регистрационного досье (КРД) уполномоченным органом референтного государства. Что должно оцениваться до начала экспертизы
О запросе предоставления дополнительных материалов и сведений и принципах его подготовки и оформления в рамках нового Решения №46
О начале экспертизы качества, эффективности и безопасности. Чем должна завершаться экспертиза?
О запросе предоставления дополнительных материалов и сведений и принципах его подготовки и оформления в рамках нового Решения №46
О начале экспертизы качества, эффективности и безопасности. Чем должна завершаться экспертиза?
Возможен ли запрос: когда начинается перерыв на проведение инспектирования производства?
О Порядке проведения экспертизы. На что будут обращать внимание эксперты? Какие вопросы могут быть поставлены ими перед заявителем?
О согласовании экспертизы государством признания. Что будет, если государство признания не согласует экспертизу?
О Порядке проведения экспертизы. На что будут обращать внимание эксперты? Какие вопросы могут быть поставлены ими перед заявителем?
О согласовании экспертизы государством признания. Что будет, если государство признания не согласует экспертизу?
Ключевые темы:
ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ В ИЗМЕНЕННЫХ ПРАВИЛАХ ЭКСПЕРТИЗЫ И РЕГИСТРАЦИИ ПО РЕШЕНИЮ СОВЕТА СОВЕТА ЕЭК №46
15:30-16:50
Практикум 4
После проведения всех регистрационных действий и получения регистрационного удостоверения для большинства производителей медицинских изделий наступает необходимость во внесении изменений в РегДосье МИ. Как проводить данные изменения? Какие особенности в свете проекта изменений Правил регистрации и экспертизы по Решению №46? На что следует обратить внимание?
Внесение изменений в КНРД: какие изменения следует регистрировать производителю
Алгоритм добавления нового государства признания: как это реализовано в измененных Правилах регистрации и экспертизы №46
Алгоритм добавления нового государства признания: как это реализовано в измененных Правилах регистрации и экспертизы №46
Каковы последствия в отношении обращения медицинского изделия, если изменения произошли, но не были зарегистрированы
Ключевые темы:
Организатор
Конгрессная Компания «СИМПОЗИУМ» — организатор бизнес-форумов, конференций и отраслевых выставок в узких отраслях торговли, в том числе и на агропромышленном рынке. В 2019 году участниками наших событий стали свыше 1000 топ-менеджеров российских компаний, представителей власти и крупнейших ассоциаций.