28-29 октября
2021
Протоколы ЕЭК 2022: форсируем переход,
разбираем на практике ключевые Решения Комиссии
для безошибочного оформления документов
в Евразийском пространстве

Цикл семинаров «Школа регистратора медизделий»

Онлайн
Организатор:

Получите исчерпывающие ответы на вопросы от независимых экспертов по регистрации МИ

Разберете пошаговый план подготовки эксплуатационных документов для подачи в ЕАЭС

Узнаете главные требования и рекомендации по проведению аудита производства для работы в странах ЕАЭС

Изучите несколько ключевых Инструкций по заполнению Документов №29 и №13 главного Решения Совета ЕЭК №46

Заместитель генерального директора МИИЦ медизделий, технический эксперт Росаккредитации

Лариса Никифорова

Экс-заместитель генерального директора ВНИИИМТ Росздравнадзора, инженер-испытатель Центра «Медико-технологическое агентство», доцент МГТУ им. Н. Э. Баумана, к.т.н.

Игорь Сергеев

Ведущие семинара
28 октября, день 1
Подготовка эксплуатационной документации. Применимость требований Решения Совета ЕЭК № 27 к различным видам медицинских изделий
● Важность эксплуатационной документации для медицинского изделия.

● Что может представлять собой документ, содержащий данные для применения или эксплуатации?

● Рассматриваем на примерах конкретных медицинских изделий детали подготовки эксплуатационного документа
● Чем может отличаться эксплуатационный документ в РегДосье от документа, поступающего потребителям вместе с медицинским изделием?

● На конкретных примерах разбираем основные ошибки в формировании эксплуатационной документации
Ключевые темы:
11:00 - 13:00
Практикум 1
Эксплуатационная документация, в которую входят инструкция по применению, руководство по эксплуатации, руководство пользователя, этикетка и другая информация, является неотъемлемой частью медицинского изделия.

Наименование, назначение, порядок применения, данные о различных рисках, порядок утилизации и много другой ценной для потребителя информации должно содержаться в этом документе. К эксплуатационной документации установлены требования, утвержденные Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 27. Все ли установленные требования применимы к любому МИ? Какие есть особенности для различных медицинских изделий? В деталях разберем нюансы и трактовки.
Лариса Никифорова
Технический эксперт Росаккредитации (рег. № 05805), Заместитель генерального директора МИИЦ Медизделий
Особенности подготовки документа №29 приложения 4 Решения Совета ЕЭК №46 «План сбора и анализа данных по безопасности и эффективности МИ на постпродажном этапе»
● Медицинские изделия, как источники опасности: какие бывают виды опасностей

● Форма и содержание документа, содержащего план сбора и анализа данных: разбираем на примерах и получаем рекомендации
● Каким должен быть объем данных, которые могут относиться к безопасности и эффективности МИ

● Взаимодействие с заявителем: какие бывают виды и формы взаимодействия, и что целесообразной выбрать
Ключевые темы:
14:00 - 15:30
Практикум 2
Сбор данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе - непривычная процедура для участников процесса обращения медицинских изделий, особенно для отечественных изготовителей.

Для чего необходим сбор этих данных? Как и зачем проводить анализ полученной информации? На что следует обратить внимание при составлении плана? Разберем на конкретных примерах. Куда следует направить или приобщить результаты проведенного анализа?
Лариса Никифорова
Технический эксперт Росаккредитации (рег. № 05805), Заместитель генерального директора МИИЦ Медизделий
Особенности подготовки документа №13 Приложения 4 Решения Совета ЕЭК №46 «Сообщения о несчастных случаях и отзывах»
● Что такое нежелательные явления с МИ и как с ними работать в ЕАЭС

● Какие нормативные документы регламентируют необходимость и порядок регистрации таких явлений

● Где искать информацию о наступлении или об отсутствии несчастных случаев, связанных с регистрируемым медицинским явлением
● Корректирующие мероприятия. Что это такое, кто их разрабатывает и проводит, и для каких целей

● Отзыв от потребителей с рынка медицинских изделий. Кто его производит, на каком основании. Может ли производитель не знать об этом?

● Основные аспекты подготовки документа
Ключевые темы:
15:45 - 17:15
Практикум 3
Разумеется, эти сообщения не нужно делать для вновь разработанных и спроектированных медицинских изделий. Но вот если МИ имеет историю обращения, то с ним могли произойти неблагоприятные события, вплоть до несчастных и даже трагических случаев с пациентами.

О каких же событиях следует сообщать производителю в рамках указанного документа? Что делать, если не поступало сообщений о несчастных случаях и (или) отзывах в адрес производителя медицинского изделия? Следует ли готовить такой документ? А если следует, то почему? И в каких случаях следует проводить корректирующие мероприятия. Что они из себя представляют?
Лариса Никифорова
Технический эксперт Росаккредитации (рег. № 05805), Заместитель генерального директора МИИЦ Медизделий
29 октября, день 2
Особенности подготовки документа №16 Приложение 4 Решения ЕЭК №46 «Документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия»
● Документ, определяющий технические характеристики медицинского изделия: инструкция по применению

● Что может представлять собой спецификация медицинского изделия: основные правила и подходы в подготовке
● Рассматриваем на примерах конкретных медицинских изделий детали подготовки ТУ, нормативного документа

● Кто и как определяет перечень стандартов, которым соответствует медицинские изделие
Ключевые темы:
11:00 - 13:00
Практикум 1
Подготовка технических условий (нормативного документа), рекомендации, формирование перечня стандартов, которым соответствует медицинское изделие с учетом общих требований, а также Рекомендаций №17 от 04.09.2017 г. и №10 от 08.06.2021, формирование спецификаций на медицинские изделия – это важнейшие документы.

В процессе подготовки документов для успешной регистрации по Решению №116 от 24.07.2018 г. производителю важно понимать все аспекты применения критериев разграничения элементов МИ, которые являются составными частями изделия.
Игорь Сергеев
Экс первый заместитель генерального директора ВНИИИМТ Росздравнадзора, ведущий инженер-испытатель, менеджер по качеству испытательного Центра, Медико-технологическое агентство, к.т.н., доцент
Особенности подготовки документа №10 Приложения 4 Решения ЕЭК №46 «Информация о разработке и производстве»
● Как проектировать медицинские изделия с учетом требований безопасности их применения и минимизации рисков, возникающих при использовании (в том числе и не правильном).

● Принципы анализа возможных воздействий на медицинское изделие, способных повлиять на его эксплуатационные характеристики

● Обеспечение условий нормальной эксплуатации и технического обслуживания МИ

● Что такое описание процесса упаковки медицинского изделия.
● Что такое «производственная площадка» при определении места производства медицинского изделия или его основных блоков

● Как делать описание процесса производства медицинского изделия или его основных блоков при использовании услуг сторонних производителей

● Подходы при описании процесса стерилизации медицинских изделий (при необходимости)
Ключевые темы:
13:30 - 15:30
Практикум 2
Прежде, чем начинать процесс регистрации медизделия, производителю нужно детально разобраться со всеми стадиями разработки и производственными процессами по Рекомендациям №29 от 08.10.2019 г. и в контексте методических рекомендаций по содержанию и структуре документов РегДосье.

Помимо этого, необходимо понимать суть Решения №27 от 12.02.2016 г. о соответствии требованиям безопасности и эффективности МИ, требований к маркировке и всей эксплуатационной документации. Этот практикум важен тем, кто работает со схемами процессов производства, хочет понимать основные стадии производства, упаковки, испытаний и процедуры выпуска конечного продукта на рынок.
Игорь Сергеев
Экс первый заместитель генерального директора ВНИИИМТ Росздравнадзора, ведущий инженер-испытатель, менеджер по качеству испытательного Центра, Медико-технологическое агентство, к.т.н., доцент
Станьте участником!
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
Постоянные участники:
Организатор

Конгрессная Компания «СИМПОЗИУМ» — организатор бизнес-форумов, конференций и отраслевых выставок в узких отраслях торговли, в том числе и на агропромышленном рынке. В 2019 году участниками наших событий стали свыше 1000 топ-менеджеров российских компаний, представителей власти и крупнейших ассоциаций.