28-29 октября
2021

Протоколы ЕЭК 2022: форсируем переход,
разбираем на практике ключевые Решения Комиссии
для безошибочного оформления документов
в Евразийском пространстве

Онлайн

Организатор:

Ведущие семинара

28 октября, день 1

Подготовка эксплуатационной документации. Применимость требований Решения Совета ЕЭК № 27 к различным видам медицинских изделий

● Важность эксплуатационной документации для медицинского изделия.

● Что может представлять собой документ, содержащий данные для применения или эксплуатации?

● Рассматриваем на примерах конкретных медицинских изделий детали подготовки эксплуатационного документа

● Чем может отличаться эксплуатационный документ в РегДосье от документа, поступающего потребителям вместе с медицинским изделием?

● На конкретных примерах разбираем основные ошибки в формировании эксплуатационной документации

Ключевые темы:

11:00 - 13:00
Практикум 1

Эксплуатационная документация, в которую входят инструкция по применению, руководство по эксплуатации, руководство пользователя, этикетка и другая информация, является неотъемлемой частью медицинского изделия.

Наименование, назначение, порядок применения, данные о различных рисках, порядок утилизации и много другой ценной для потребителя информации должно содержаться в этом документе. К эксплуатационной документации установлены требования, утвержденные Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 27. Все ли установленные требования применимы к любому МИ? Какие есть особенности для различных медицинских изделий? В деталях разберем нюансы и трактовки.

Технический эксперт Росаккредитации (рег. № 05805), Заместитель генерального директора МИИЦ Медизделий

Особенности подготовки документа №29 приложения 4 Решения Совета ЕЭК №46 «План сбора и анализа данных по безопасности и эффективности МИ на постпродажном этапе»

● Медицинские изделия, как источники опасности: какие бывают виды опасностей

● Форма и содержание документа, содержащего план сбора и анализа данных: разбираем на примерах и получаем рекомендации

● Каким должен быть объем данных, которые могут относиться к безопасности и эффективности МИ

● Взаимодействие с заявителем: какие бывают виды и формы взаимодействия, и что целесообразной выбрать

Ключевые темы:

14:00 - 15:30
Практикум 2

Сбор данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе - непривычная процедура для участников процесса обращения медицинских изделий, особенно для отечественных изготовителей.

Для чего необходим сбор этих данных? Как и зачем проводить анализ полученной информации? На что следует обратить внимание при составлении плана? Разберем на конкретных примерах. Куда следует направить или приобщить результаты проведенного анализа?

Технический эксперт Росаккредитации (рег. № 05805), Заместитель генерального директора МИИЦ Медизделий

Особенности подготовки документа №13 Приложения 4 Решения Совета ЕЭК №46 «Сообщения о несчастных случаях и отзывах»

● Что такое нежелательные явления с МИ и как с ними работать в ЕАЭС

● Какие нормативные документы регламентируют необходимость и порядок регистрации таких явлений

● Где искать информацию о наступлении или об отсутствии несчастных случаев, связанных с регистрируемым медицинским явлением

● Корректирующие мероприятия. Что это такое, кто их разрабатывает и проводит, и для каких целей

● Отзыв от потребителей с рынка медицинских изделий. Кто его производит, на каком основании. Может ли производитель не знать об этом?

● Основные аспекты подготовки документа

Ключевые темы:

15:45 - 17:15
Практикум 3

Разумеется, эти сообщения не нужно делать для вновь разработанных и спроектированных медицинских изделий. Но вот если МИ имеет историю обращения, то с ним могли произойти неблагоприятные события, вплоть до несчастных и даже трагических случаев с пациентами.

О каких же событиях следует сообщать производителю в рамках указанного документа? Что делать, если не поступало сообщений о несчастных случаях и (или) отзывах в адрес производителя медицинского изделия? Следует ли готовить такой документ? А если следует, то почему? И в каких случаях следует проводить корректирующие мероприятия. Что они из себя представляют?

Технический эксперт Росаккредитации (рег. № 05805), Заместитель генерального директора МИИЦ Медизделий

29 октября, день 2

Особенности подготовки документа №16 Приложение 4 Решения ЕЭК №46 «Документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия»

● Документ, определяющий технические характеристики медицинского изделия: инструкция по применению

● Что может представлять собой спецификация медицинского изделия: основные правила и подходы в подготовке

● Рассматриваем на примерах конкретных медицинских изделий детали подготовки ТУ, нормативного документа

● Кто и как определяет перечень стандартов, которым соответствует медицинские изделие

Ключевые темы:

11:00 - 13:00
Практикум 1

Подготовка технических условий (нормативного документа), рекомендации, формирование перечня стандартов, которым соответствует медицинское изделие с учетом общих требований, а также Рекомендаций №17 от 04.09.2017 г. и №10 от 08.06.2021, формирование спецификаций на медицинские изделия – это важнейшие документы.

В процессе подготовки документов для успешной регистрации по Решению №116 от 24.07.2018 г. производителю важно понимать все аспекты применения критериев разграничения элементов МИ, которые являются составными частями изделия.

Экс первый заместитель генерального директора ВНИИИМТ Росздравнадзора, ведущий инженер-испытатель, менеджер по качеству испытательного Центра, Медико-технологическое агентство, к.т.н., доцент

Особенности подготовки документа №10 Приложения 4 Решения ЕЭК №46 «Информация о разработке и производстве»

● Как проектировать медицинские изделия с учетом требований безопасности их применения и минимизации рисков, возникающих при использовании (в том числе и не правильном).

● Принципы анализа возможных воздействий на медицинское изделие, способных повлиять на его эксплуатационные характеристики

● Обеспечение условий нормальной эксплуатации и технического обслуживания МИ

● Что такое описание процесса упаковки медицинского изделия.

● Что такое «производственная площадка» при определении места производства медицинского изделия или его основных блоков

● Как делать описание процесса производства медицинского изделия или его основных блоков при использовании услуг сторонних производителей

● Подходы при описании процесса стерилизации медицинских изделий (при необходимости)

Ключевые темы:

13:30 - 15:30
Практикум 2

Прежде, чем начинать процесс регистрации медизделия, производителю нужно детально разобраться со всеми стадиями разработки и производственными процессами по Рекомендациям №29 от 08.10.2019 г. и в контексте методических рекомендаций по содержанию и структуре документов РегДосье.

Помимо этого, необходимо понимать суть Решения №27 от 12.02.2016 г. о соответствии требованиям безопасности и эффективности МИ, требований к маркировке и всей эксплуатационной документации. Этот практикум важен тем, кто работает со схемами процессов производства, хочет понимать основные стадии производства, упаковки, испытаний и процедуры выпуска конечного продукта на рынок.

Экс первый заместитель генерального директора ВНИИИМТ Росздравнадзора, ведущий инженер-испытатель, менеджер по качеству испытательного Центра, Медико-технологическое агентство, к.т.н., доцент