Практический семинар ВНИИИМТ Росздравнадзора «Правила регистрации медизделий в рамках отечественного законодательства и ЕАЭС»

Практический семинар ВНИИИМТ Росздравнадзора
«Правила регистрации медизделий
в рамках отечественного законодательства и ЕАЭС»

Пошаговый алгоритм действий для регистратора
при переходе регистрации медизделий с национальных на евразийские правила

23 сентября 2021 года, Онлайн

ЗАРЕГИСТРИРОВАТЬСЯ

На семинаре Вы:

Узнаете основные ошибки, которые могут совершать производители МИ при переходе с национальных правил на нормы ЕАЭС
Получите ответы на свои вопросы по регистрации в ЕАЭС напрямую от представителей ВНИИИМТ Росздравнадзора
Получите практический опыт и рекомендации ведущей экспертной организации России по подготовке документации для регистрации в ЕАЭС
Разберетесь с конкретными особенностями требований ВНИИИМТ Росздравнадзора при прохождении экспертной оценки регистрационной документации

ЗАРЕГИСТРИРОВАТЬСЯ

ПРОГРАММА СЕМИНАРА

23 сентября

09:00 - 10:00

Регистрация участников

10:00 - 10:40

Требования к проведению испытаний медицинских изделий в рамках ЕАЭС, утвержденные Решениями Совета Евразийской экономической комиссии №27 от 12.02.2016, №28 от 12.02.2016, №29 от 12.02.2016, №42 от 27.03.2018 и №46 от 12.02.2016

Тарасенко Ольга Анатольевна, Независимый приглашенный эксперт от ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

10:40 - 11:00

Ответы на вопросы

11:00 - 11:40

Особенности регистрации медицинских изделий для in vitro диагностики в рамках ЕАЭС

Карамышева Анна Валериевна, Заведующая клинико-диагностической лабораторией–врач клинической лабораторной диагностики, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

11:40 - 12:00

Ответы на вопросы

12:00 - 13:00

Перерыв на обед

13:00 - 13:40

Обновленные критерии отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям в системе ЕАЭС. Рекомендации по изложению информации о ПО как МИ

Никифоров Денис Вячеславович, Ведущий специалист отдела научно-исследовательских программ по медицинским изделиям, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

13:40 - 14:00

Ответы на вопросы

14:00 - 14:40

Экспертиза данных из файла менеджмента риска при регистрации медицинских изделий в ЕАЭС: возможности применения требованийнормативной документации ЕАЭС

Иванов Константин Егорович, Эксперт отдела экспертизы, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

14:40 - 15:00

Ответы на вопросы

15:00 - 15:20

Перерыв

15:20 - 16:00

Мониторинг безопасности медицинских изделий в рамках регистрации.

Иванова Татьяна Владимировна, Начальник отдела мониторинга медицинских изделий, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

16:00 - 16:20

Ответы на вопросы

16:20 - 17:00

Правила проведения токсикологических исследований с целью оценки биологического действия изделий в рамках ЕАЭС

Каргин Иван Денисович, Независимый приглашенный Инженер-испытатель от ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

17:00 - 17:20

Ответы на вопросы

Станьте участником

Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь c политикой конфиденциальности