14:00 - 16:00
Практикум №2
Пункты 9 и 14 Приложения №4 Решения Совета
ЕЭК №46
При регистрации медизделия производитель должен иметь максимально полное представление о стандартах, которым должна соответствовать продукция. Их немалое количество. Представление сведений о маркировке и упаковке МИ в составе регистрационного досье с учетом требований Решения Совета ЕЭК №27 и Рекомендаций Коллегии ЕЭК №29 – это также еще один важный пункт, с выполнением которого с первого раза справляется далеко не каждый производитель.
Ключевые темы:
- Какие данные должен указывать производитель на маркировке и упаковке медизделия
- Как представлять данные о маркировке и упаковке с учетом Рекомендаций Коллегии ЕЭК от 08.10.2019 №29
- Разбираем образцы этикеток маркировки МИ
- Какими стандартами, которым соответствует МИ, должен следовать изготовитель
- Как представлять сведения о стандартах с учетом Рекомендаций Коллегии ЕЭК от 08.10.2019 № 29
- Изучаем форму представления сведений о стандартах с учетом требований Решения Совета ЕЭК №27
- БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ
Сергей Михеев, Технический эксперт Росздравнадзора (рег. № 9), член-корреспондент Академии медико-технических наук, Независимый эксперт по испытаниям и регистрации медицинских изделий, к.т.н
Игорь Сергеев, Экс-заместитель генерального директора ВНИИИМТ Росздравнадзора, инженер-испытатель, менеджер по качеству испытательного Центра «Медико-технологическое агентство», доцент кафедр медико-технических информационных технологий и кафедры «Исследования, испытания, эксплуатация медтехники», МГТУ им. Н. Э. Баумана, к.т.н