Приложение №4 можно с уверенностью назвать одним из наиболее объемных по трудозатратам документов для прохождения процесса регистрации медизделий. Нужно собрать 30 документов: это и многочисленные отчеты, в том числе, о клиническом доказательстве эффективности и безопасности МИ, и протоколы технических испытаний, сообщения о несчастных случаях и отзывах клиентов и другую подтверждающую документацию.

Поэтому производителю необходимо быть предельно внимательным при их подготовке и представлении сведений о соответствии медизделий требованиям безопасности и эффективности. А также эти сведения должны соответствовать другим требованиям: к маркировке и эксплуатационной документации в составе РегДосье с учетом Решения Совета ЕЭК - №27.

Ключевые темы:

• В чем заключаются общие требования безопасности и эффективности, применимые ко всем медизделиям
• В чем заключаются требования безопасности и эффективности к МИ, за исключением МИ для диагностики invitro
• Принципы доказательства соответствия медизделий общим требованиям безопасности и эффективности для целей регистрации
• Изучаем в деталях форму представления сведений о соответствии медизделий требованиям безопасности и эффективности
• Заполняем данную форму, с учетом сведений по безопасности и эффективности МИ
• БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ

При регистрации медизделия производитель должен иметь максимально полное представление о стандартах, которым должна соответствовать продукция. Их немалое количество. Представление сведений о маркировке и упаковке МИ в составе регистрационного досье с учетом требований Решения Совета ЕЭК №27 и Рекомендаций Коллегии ЕЭК №29 – это также еще один важный пункт, с выполнением которого с первого раза справляется далеко не каждый производитель.

Ключевые темы:

• Какие данные должен указывать производитель на маркировке и упаковке медизделия
• Как представлять данные о маркировке и упаковке с учетом Рекомендаций Коллегии ЕЭК от 08.10.2019 №29
• Разбираем образцы этикеток маркировки МИ
• Какими стандартами, которым соответствует МИ, должен следовать изготовитель
• Как представлять сведения о стандартах с учетом Рекомендаций Коллегии ЕЭК от 08.10.2019 № 29
• Изучаем форму представления сведений о стандартах с учетом требований Решения Совета ЕЭК №27
• БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ

Как известно, для МИ классов потенциального риска 3, 2б и имплантируемых МИ клинические испытания для регистрации должны проводиться в форме многоцентровых испытаний и соответствовать жестким условиям. При переходе на правила регистрации в ЕАЭС производителю стоит уже сегодня разобраться в правилах и отличиях проведения испытаний, научиться находить данные по эквивалентных медизделиям.

Стоит знать, что одна история, когда испытания МИ проводились по законодательству государств-членов ЕАЭС, и совсем другое дело, когда они были сделаны на территориях государств, которые не являются членами ЕАЭС. Как применять рекомендации Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) с тем, чтобы проведенная работа была принята экспертными организациями?

Ключевые темы:

• Основные отличия клинических испытаний в двух системах – национальной в России и в странах ЕАЭС
• Обзор отдельных наиболее сложных правил проведения клинических испытаний в ЕАЭС
• Каковы особенности сбора клинических данных при применении МИ
• Как производителю МИ правильно подготовить клинические данные
• Как и где находить сведения по эквивалентным медицинским изделиям
• БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ

Государственные стандарты, в частности, для производства МИ, часто меняются или обновляются. Их целью является не только унификация, единообразие производства, но и скорейшая интеграция российских производителей МИ в мировую экономику и международные системы стандартизации, с учетом того, что многие из международных стандартов уже согласуются с российскими.

Как следствие, это ведет к повышению объемов производства и продаж медицинской техники. А особенно актуально умение правильно выбирать и пользоваться этими стандартами в свете предстоящего перехода на регистрацию в ЕАЭС.
Те производители, которые умеют пользоваться новыми стандартами, повышают не только маржинальность продукции, но и ее качество и конкурентоспособность медицинских изделий на мировом рынке и рынках ЕАЭС.

Ключевые темы:

• Что дает новый ГОСТ Р 50444-2020, и каковы отличительные особенности новой версии стандарта применительно к производствам МИ
• Область применения: какие МИ подпадают под его действие
• Что делать производителям, ранее применявшим ГОСТ Р 50444-92
• Следует ли производителям актуализировать техническую и эксплуатационную документацию на медизделие под новый стандарт
• Какова специфика применения ГОСТ Р 50444-2020 в 2021 году для регистрации в национальной системе России
• БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ.
• ПОДВЕДЕНИЕ ИТОГОВ ДНЯ