Понять приказ №421н до вступления в силу
Разберете, что изменится с 1 сентября 2026 года в технических, токсикологических, клинических и IVD-испытаниях.
29-30 июня 2026 года
Школа регистратора медицинских изделий
Новый порядок испытаний по приказу №421н, регдосье в XML и клинические исследования без лишней теории: два дня практики для производителей, заявителей и специалистов по регистрации МИ.
- Дата
- 29-30 июня 2026
- Место
- ONLINE
- Формат
- Практикумы, вопросы и VIP-консультации
Организатор 
При поддержке 
Для кого и зачем
4 выгоды участия
Снизить риски регистрационного досье
Увидите типовые ошибки в документах, протоколах и программах испытаний, которые тормозят регистрацию МИ.
Собрать дорожную карту действий
Получите понятную последовательность подготовки заявки, образцов, результатов испытаний и XML-регдосье.
Задать вопросы экспертам
В программе предусмотрены ответы на вопросы и VIP-консультация со спикерами в финале второго дня.
Развернутая программа
Два дня практикумов
Приказ №421н Испытания МИ IVD XML-регдосье Клинические исследования
29 июня 2026 Приказ №421н: испытания МИ и новый порядок оценки соответствия
10:00-11:30 Практикум 1
Чего ждать производителям МИ и УПП от изменений в Приказе №421н по порядку проведения технических испытаний: что изменилось, а что осталось неизменным
- Разберем по порядку: когда начинают действовать положения нового Порядка оценки соответствия требованиям безопасности и качествапо Приказу №421н
- Сравнительный анализ старого и нового порядка проведения технических испытаний: как было и как стало, и что с этим делать при организации новых испытаний
- Новые требования к порядку проведения испытаний вместо требований Приказа №885нпо Приказу №421н
- Почему нельзя было оставить старый порядок проведения испытаний
- Ответы на вопросы
Лариса Никифорова
Заместитель генерального директора, МИИЦ МИ
11:45-13:15 Практикум 2
Новые принципы проведения технических испытаний в рамках обновленного Приказа по Приказу №421н: особенности, специфика, изменения
- Каков по Приказу №421н теперь порядок проведения технических испытаний: что должна делать испытательная организация, а что - производитель
- Разберем подготовку Заявки на проведение технических испытаний: какие теперь установлены требования
- Рассмотрим пакет документов заявителя для проведения технических испытаний: новое, особенности, нюансы
- Дорожная карта проведения испытаний МИ: как предоставляются образцы МИ
- Алгоритм подготовки результатов технических испытаний: оформление и передача заявителю
- Ответы на вопросы
Лариса Никифорова
Заместитель генерального директора, МИИЦ МИ
13:15-14:00
Перерыв на обед
14:00-15:30 Практикум 3
Как будет оцениваться соответствие МИ в форме токсикологических и клинических испытаний и доказательства первой и третьей стороны с учетом по Приказу №421н и изменений в правила СНД
- Как будет построена по Приказу №421н оценка соответствия МИ в форме токсикологических и клинических испытаний: каковы ее формы и требования к проведению
- Сделаем сравнительный анализ старого и нового порядка проведения токсикологических и клинических испытаний МИ. Особенности новых требований
- Новые требования к порядку проведения «токсики» и «клиники»по Приказу №421н
- Как определить «правильную лабораторию» по Приказу №421н
- Применимость доказательства первой и третьей сторон: рассмотрим особенности, специфику и применимость на практике
- Как правильно готовить нормативный документ в соответствии с проектом приказа Росздравнадзора «Об утверждении состава сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия» (СНД)
- Ответы на вопросы
Ольга Тарасенко
Заместитель директора Ассоциации «Федерация лабораторной медицины России», председатель ТК 380
15:45-17:15 Практикум 4
Как по новым правилам по Приказу №421н будет проходить оценка соответствия МИ IVD(реагентов, наборов, контрольных материалов, калибраторов, промывающих растворов и питательных сред) и их технических характеристик
- На какие МИ IVDне распространяется требование к проведению технических испытанийпо Приказу №421н
- Какие технические характеристики МИ IVD необходимо подтверждать: какие риски существуют при отсутствии техиспытаний, как это может отразиться на прохождении ВИРД и подтверждении совместимости МИ IVDпо Приказу №421н
- В чем заключаются новые требования к порядку проведения клинико-лабораторных испытаний: разберем нюансы и особенностипо Приказу №421н
- Дорожная карта определения «правильности» испытательной лаборатории и обеспечения достоверности проведенных испытаний МИ
- Образцы биологического материала для КИ: рассмотрим главные вопросы регулирования обращения МИ
- Подтверждение функциональных характеристик МИ IVD и новый инструмент обеспечения стандартизации исследований, доступный не только медицинским лабораториям
- Сопряженность требований нового Приказа №421нМинздрава России (взамен 885н) и проекта Приказа Росздравнадзора о составе сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия (СНД)
- Ответы на вопросы
Ольга Тарасенко
Эксперт по клинико-лабораторным исследованиям и IVD
17:30-19:00 Практикум 5
Клинические испытания в рамках новой оценки соответствия безопасности и качества МИ по Приказу №421н (вместо Приказа 885н)
- В чем суть новых оснований для проведения клинических испытаний (КИ) с участием человекапо Приказу №421н
- Рассмотрим клинические испытания при ВИРД: закрепляется необходимость оценки клинических данных при отдельных изменениях МИпо Приказу №421н
- Принцип действия расширенного перечня случаев проведения КИ без отдельного разрешения Росздравнадзора
- О клинических испытаниях ПО и систем ИИ: отдельно регулируются требования к испытаниям медицинского программного обеспечения и систем искусственного интеллекта
- Алгоритм использования медицинских данных пациентов: какие устанавливаются требования к использованию верифицированных медицинских данных пациентов
- Сделаем анализ взаимозаменяемых МИ: вводится оценка сведений о взаимозаменяемых МИ в рамках КИ
- Разберем особенности доработки документации по результатам КИ: закрепляется возможность корректировки документации по итогам КИ
- Как работает техника передачи сведений в информационную систему Росздравнадзора: вводится обязанность внесения сведений о КИ в информационную систему РЗН
- Проведение КИ на территории производителя МИ: расширяются возможности проведения КИ на территории производителя и даже в других странах
- Какие появились новые требования к программам и итоговым актам КИ: увеличивается объём сведений в программах и актах КИ
Алина Мустафина
Специалист по правовому регулированию, автор сервиса «Судебная практика по медизделиям»
30 июня 2026 XML-регдосье, планирование и этика клинических исследований
10:00-12:00 Практикум 1
Специфика формирования РегДосье МИ в формате XML в 2026-27 гг. по правилам ЕАЭС: от Решения № 78 к электронным системам подачи
- Формат XML как основа электронного досье: Решение Коллегии ЕЭК № 78, расширения R.018 и R.020, обновлённый Классификатор видов документов (Решение № 48 с дополнениями № 110/111). Структура заявления и регистрационного досье МИ в формате XML - создание «с нуля» и подача в уполномоченный орган
- Рекомендация ЕЭК № 27/2024: единый методический документ по содержанию досье, экспертизе, оценке клинических доказательств и эквивалентности. Что он меняет в практике подготовки документов
- Национальная регистрация в 2025-2026: ПП РФ № 1684 (замена ПП № 1416) - полностью электронная подача через ЕПГУ/ГосТех, РУ как реестровая запись, одноэтапная экспертиза, ускоренные треки для классов 1 и 2а. XML-загрузка уведомлений в ГосТех. Приказ МЗ № 181н - новые разделы для ПО и ИИ
- Состояние единого рынка МИ ЕАЭС - взвешенная оценка: порядка65 РУ за 10 лет, хроника трёх продлений переходного периода, отсутствие процедуры ганмонизации национальных РУ, нехватка аккредитованных лабораторий. Параллели с переходом ЕС от MDD к EU MDR
- Концепция развития общего рынка МИ ЕАЭС (август 2025): гармонизация с IMDRF, регулирование ИИ-медизделий, цифровизация. Почему компаниям стоит начинать подготовку к регистрации по ЕАЭС уже сейчас, несмотря на все сложности переходного периода
- Обязательная маркировка МИ средствами идентификации: ПП РФ № 894, поэтапный график 2023-2026. Упрощённая регистрация при дефектуре (ПП № 552)
- ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
Екатерина Сорокина
Директор, Statandocs
Александр Солодовников
Директор по управлению качеством, Statandocs
12:15-14:15 Практикум 2
Особенности планирования клинических испытаний МИ: научная, регуляторная и статистическая составляющая в процессе успешной регистрации МИ
- Новые Правила клинических испытаний ЕАЭС (Решение № 7/2024): отчёт о клинических доказательствах, оценка эквивалентности, пострегистрационный клинический мониторинг, особенности для ИВД и ПО. Что изменилось по сравнению с Решением № 29
- Регуляторные основы КИ МИ в РФ: электронная отчётность через АИС Росздравнадзора (с 01.09.2025), план регистрационного мониторинга для классов 2б и 3, требования к программе и отчёту о КИ по ПП РФ № 1684
- Статистическое планирование: связь дизайна, клинической гипотезы и методов анализа; расчёт размера выборки; исследования превосходства, не меньшей эффективности и эквивалентности; особенности статистики для МИ в сравнении с ЛС. Подходы РЗН к оценке статистических аспектов досье
- Альтернативные методы получения клинических доказательств: последовательные и адаптивные дизайны (проект ICH E20, 2025), байесовские методы (руководство FDA, 2010), объективная контрольная группа (OPC) для зрелых технологий, использование литературных данных
- Данные реальной клинической практики (RWD/RWE): руководство FDA по RWE для МИ (декабрь 2025); текущий статус в ЕАЭС (Решение № 36/2022, Рекомендация № 15/2025); перспективы применения для медицинских изделий
- Мировой контекст: EU MDR - требования к клинической оценке, руководства MDCG; регулирование ИИ-медизделий (SaMD) - подходы FDA, ЕС и ЕАЭС
- Представление результатов: форматы отчётов для Росздравнадзора и уполномоченных органов ЕАЭС; правила оформления, типичные ошибки, требования к биостатистическому разделу
- ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
Александр Солодовников
к.м.н., эксперт по планированию КИ, биостатистике и этике
14:15-15:00
Перерыв на обед
15:00-16:45 Практикум 3
Этические аспекты клинических испытаний МИ. Взаимодействие с комитетом по этике
- Хельсинкская декларация ВМА - пересмотр 2024 года: что изменилось впервые за 11 лет. Пропорциональный подход к этической экспертизе, использование данных и биообразцов, этика в чрезвычайных ситуациях, распределительная справедливость, нулевая толерантность к научному мошенничеству
- ISO 14155:2026 - четвёртое издание: введение концепции estimand (ICH E9(R1)), обновлённые требования к информированному согласию и мониторингу безопасности, категоризация нежелательных явлений, протоколы приостановки исследований, гармонизация с ICH E6(R3)
- ICH E6(R3) - GCP нового поколения: принят 06.01.2025. Риск-ориентированный подход к качеству (qualitybydesign), пропорциональный мониторинг, поддержка eConsent и децентрализованных исследований. Значение для КИ МИ через призму ISO 14155
- Совет по этике МЗ РФ: Приказ № 58н/2013 для МИ и обновленный Приказ № 586н/2024 для ЛС; организация, порядок рассмотрения, взаимодействие сторон; роль совета по этике в ПП РФ № 1684. Типичные замечания при рассмотрении документов на КИ МИ
- Информированное согласие: практика составления для КИ МИ; электронные форматы (eConsent) - поддержка в ISO 14155:2026, ICH E6(R3) и Хельсинкской декларации 2024; участие субъектов из уязвимых групп; документирование процесса
- Этические аспекты в документации: как отразить этическое сопровождение в программе испытаний, брошюре исследователя и отчётных документах. Мониторинг соотношения пользы и риска на протяжении всего исследования; комитеты по мониторингу данных (DSMB); когда можно и нужно остановить исследование
- ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
Александр Солодовников
Эксперт в области этических аспектов клинических исследований
17:00-18:30 Практикум 4
Клинические исследования медицинских изделий: реальные сложности, мифы и требования регулятора
- Что на практике означает готовность документации МИ как критическое условие начала клинического исследования
- Почему нельзя сначала получить разрешение, а потом «дописать» программу: каковы последствия и риски
- Неизбежность модификации эксплуатационной и технической документации: когда и почему это происходит
- Разберем распространённые мифы:
- Одобрение этического комитета = качественная программа
- Существует универсальное минимальное количество пациентов
- Как планировать клинического исследования: какие факторы на самом деле нужно учитывать
- Каковы типовые ошибки на этапе разработки программы клинического исследования
- Реальность требований регулятора: обоснованы ли запросы и как с ними работать
- Практический взгляд разработчика программы клинического исследования: где возникают основные сложности
Алина Мустафина
Преподаватель кафедры «Медицинская техника» РМАНПО, член этического комитета РМАНПО
18:30-19:00 VIP
Консультация со спикерами
Индивидуальные вопросы по досье, испытаниям и регуляторной стратегии.
Регистрация
Забронируйте участие в школе
Оставьте контакты, и менеджер организатора свяжется с вами для подтверждения формата участия, стоимости и деталей площадки.
Как это было
Формат школы
Практикумы вместо лекций
Каждый блок привязан к реальным документам, регуляторным изменениям и вопросам производителей МИ.
Экспертная панель
В программе участвуют специалисты по испытаниям, IVD, клинике, XML-досье, биостатистике и правовому регулированию.
Живые вопросы
После ключевых блоков предусмотрены ответы на вопросы, а финал второго дня выделен под VIP-консультацию.
Организатор
Империя Форум
Профессиональный организатор деловых мероприятий, форумов и практических школ для отраслевых сообществ. Команда собирает программы вокруг актуальных регуляторных изменений и вопросов, которые влияют на работу производителей и заявителей.