Заместитель генерального директора МИИЦ МИ, независимый эксперт по медицинским изделиям
Ольга ТАРАСЕНКО
Заместитель директора Ассоциации «Федерации лабораторной медицины России», председатель ТК 380 (технический комитет по стандартизации «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы инвитро»)
Алина МУСТАФИНА
Автор сервиса «Судебная практика по медизделиям». Преподаватель кафедры Медицинская техника РМАНПО, Член этического комитета РМАНПО. Специалист по правовому регулированию.
10:00 - 11:30
Практикум 1 ЧЕГО ЖДАТЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯМ МИ И УПП ОТ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИКАЗЕ №421Н ПО ПОРЯДКУ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ: ЧТО ИЗМЕНИЛОСЬ, А ЧТО ОСТАЛОСЬ НЕИЗМЕННЫМ
Новые требования к порядку проведения испытаний вместо требований Приказа №885н по Приказу №421н
Почему нельзя было оставить старый порядок проведения испытаний
Ответы на вопросы
Лариса Никифорова Заместитель генерального директора, МИИЦ МИ
11:45 - 13:15
Практикум 2 НОВЫЕ ПРИНЦИПЫ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ В РАМКАХ ОБНОВЛЕНОГО ПРИКАЗА ПО ПРИКАЗУ №421Н: ОСОБЕННОСТИ, СПЕЦИФИКА, ИЗМЕНЕНИЯ
Рассмотрим пакет документов заявителя для проведения технических испытаний: новое, особенности, нюансы
Дорожная карта проведения испытаний МИ: как предоставляются образцы МИ
Алгоритм подготовки результатов технических испытаний: оформление и передача заявителю
Ответы на вопросы
Лариса Никифорова Заместитель генерального директора, МИИЦ МИ
14:00 - 15:30
Практикум 3 КАК БУДЕТ ОЦЕНИВАТЬСЯ СООТВЕТСТВИЕ МИ В ФОРМЕ ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ И ДОКАЗАТЕЛЬСТВА ПЕРВОЙ И ТРЕТЬЕЙ СТОРОНЫ С УЧЕТОМ ПО ПРИКАЗУ №421Н И ИЗМЕНЕНИЙ В ПРАВИЛА СНД
Новые требования к порядку проведения «токсики» и «клиники» по Приказу №421н
Как определить «правильную лабораторию» по Приказу №421н
Применимость доказательства первой и третьей сторон: рассмотрим особенности, специфику и применимость на практике
Как правильно готовить нормативный документ в соответствии с проектом приказа Росздравнадзора «Об утверждении состава сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия» (СНД)
Ответы на вопросы
Ольга Тарасенко Заместитель директора Ассоциации «Федерации лабораторной медицины России», председатель ТК 380 (технический комитет по стандартизации «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро»)
15:45 - 17:15
Практикум 4 КАК ПО НОВЫМ ПРАВИЛАМ ПО ПРИКАЗУ №421Н БУДЕТ ПРОХОДИТЬ ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ МИ IVD (РЕАГЕНТОВ, НАБОРОВ, КОНТРОЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ, КАЛИБРАТОРОВ, ПРОМЫВАЮЩИХ РАСТВОРОВ И ПИТАТЕЛЬНЫХ СРЕД) И ИХ ТЕХНИЧЕСКИХ ХАРАКТЕРИСТИК
В чем заключаются новые требования к порядку проведения клинико-лабораторных испытаний: разберем нюансы и особенности по Приказу №421н
Дорожная карта определения «правильности» испытательной лаборатории и обеспечения достоверности проведенных испытаний МИ
Образцы биологического материала для КИ: рассмотрим главные вопросы регулирования обращения МИ
Подтверждение функциональных характеристик МИ IVD и новый инструмент обеспечения стандартизации исследований, доступный не только медицинским лабораториям
Сопряженность требований нового Приказа №421н Минздрава России (взамен 885н) и проекта Приказа Росздравнадзора о составе сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия (СНД)
Ответы на вопросы
Ольга Тарасенко Заместитель директора Ассоциации «Федерации лабораторной медицины России», председатель ТК 380 (технический комитет по стандартизации «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро»)
17:30 - 19:00
Практикум 5 КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ В РАМКАХ НОВОЙ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И КАЧЕСТВА МИ ПО ПРИКАЗУ №421Н (ВМЕСТО ПРИКАЗА 885н)
Принцип действия расширенного перечня случаев проведения КИ без отдельного разрешения Росздравнадзора
О клинических испытаниях ПО и систем ИИ: отдельно регулируются требования к испытаниям медицинского программного обеспечения и систем искусственного интеллекта
Алгоритм использования медицинских данных пациентов: какие устанавливаются требования к использованию верифицированных медицинских данных пациентов
Сделаем анализ взаимозаменяемых МИ: вводится оценка сведений о взаимозаменяемых МИ в рамках КИ
Разберем особенности доработки документации по результатам КИ: закрепляется возможность корректировки документации по итогам КИ
Как работает техника передачи сведений в информационную систему Росздравнадзора: вводится обязанность внесения сведений о КИ в информационную систему РЗН
Проведение КИ на территории производителя МИ: расширяются возможности проведения КИ на территории производителя и даже в других странах
Какие появились новые требования к программам и итоговым актам КИ: увеличивается объём сведений в программах и актах КИ
Ответы на вопросы
Алина Мустафина Автор сервиса «Судебная практика по медизделиям», преподаватель кафедры Медицинская техника РМАНПО, Член этического комитета РМАНПО. Специалист по правовому регулированию.