В 2012 году производители МИ ИВД отнеслись к равнодушно к ее введению, так как основное применение этой классификации на тот момент касалось только уплаты госпошлины
Некоторые производители МИ пытались даже играть на том, что в отношении МИ ИВД понятие риска применимо лишь опосредованно, так как сама in vitro диагностика непосредственного влияния на человека не оказывает. Однако после 2012 года в НПА начали появляться различные изменения и ограничения, разграничения, связанные как раз с ключевой проблемой для всех: а к какому, собственно, классу риска относится регистрируемое МИ ИВД. И самым существенным стало ПП РФ №135 (9 февраля 2022 года). Сегодня по нему живет весь регистрационный мир, так как для МИ низкого класса риска разрешено не проводить инспектирования (только если сам производитель не пожелает его провести добровольно). Зато проводится по всем остальным МИ, в т.ч. и ИВД.
Сегодня производителям МИ ИВД крайне важно разобраться с Классификатором. Это позволит добиваться, во-первых, возможности законного присвоения РЗН низкого класса потенциального риска вашему МИ ИВД, а во-вторых, так организовать работу по номенклатуре, чтобы затем не менее успешно провести инспектирование? Этой теме и посвящен данный практикум.