На этой Школе регистратора МИ будут рассмотрены стандарты, устанавливающие правила разработки технического задания (ТЗ), конструкторской и технологической документации, приемки результатов разработки, подготовки и освоения производства, проведения испытаний опытных образцов продукции и продукции, изготовленной при освоении производства, а также правила подтверждения их соответствия обязательным требованиям.

Рассмотрим вопросы, связанные с порядком подготовки к производству и изготовлению МИ, необходимости внедрения и соблюдения системы менеджмента качества (СМК) в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017. В рамках обучения мы рассмотрим стандарты серии «Система разработки и постановки продукции на производство», в том числе ГОСТ 15.311-90 «Система разработки и постановки продукции на производство. Постановка на производство продукции по технической документации иностранных фирм».

Аналогично и в ЕАЭС. Соглашение о единых принципах и правилах обращения МИ в рамках ЕАЭС говорит, что для регистрации МИ также проводятся технические испытания, исследования, клинические испытания, испытания по типам средств измерений.

Таким образом, подтверждение соответствия МИ является обязательной и важнейшей частью подготовки к регистрации для обращения и в РФ, и в ЕАЭС. Эти правила будут неизменными и в контексте принятия новых Правил регистрации МИ

Какие есть особенности на осень 2024 года в испытаниях МИ, особенно - в контексте скорого принятия новых Правил регистрации МИ в РФ, что входит в перечень средств испытаний? Чем средство измерения отличается от испытательного оборудования? Какими обязанностями и правами обладает производитель МИ? В каких случаях можно обойтись без проведения испытаний в аккредитованных испытательных организациях? Все эти вопросы будут рассмотрены в данном блоке.

В соответствии с пунктом 4 проекта новых Правил регистрации МИ, которые, как ожидается, вступят в силу в марте 2024 года, «эффективность медицинского изделия» - совокупность свойств и характеристик, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных производителем (изготовителем) и подтвержденного практикой клинического применения.

Однако одно из самых важных положений этого определения заключается в том, что именно производитель решает вопрос предназначенного применения своего МИ, именно производитель определяет – какими свойствами и характеристиками должно обладать МИ, чтобы достигнуть своего предназначения. И именно он должен правильно задокументировать данные предназначения. Разберем эти сложные аспекты во избежание ошибок в будущем.

Частью доказательств соответствия медицинского изделия требованиям качества, эффективности и безопасности может быть представлено результатами, полученными самим производителем или, по его указанию, третьими лицами.

Безусловно, форма клинических исследований МИ без участия человека (в форме и оценки и анализа данных) остается самой желанной формой проведения КИ МИ. Однако, необходимо соответствовать критериям, чтобы проводить исследования в «упрощенном» порядке.

В данном блоке мы разберем ключевые аспекты клинических исследований без участия человека, современные тенденции в требованиях, сложности в признании изделий взаимозаменяемыми, а также способы оптимизировать работу по поиску клинических данных.

Исследования на человеке включают несколько сложных этапов, каждый из которых требует тщательной подготовки и строгого соблюдения протоколов исследований. Первый сложный этап - это предварительное планирование и разработка протокола исследования. В нем вам нужно учесть множество факторов: от определения целей и гипотез исследования, выбора критериев включения и исключения участников эксперимента, до разработки методики наблюдения и сбора данных. Каждый аспект должен быть четко обоснован и соответствовать международным и национальным регуляторным требованиям.

Второй этап – набор участников исследования, который может быть чрезвычайно сложным из-за необходимости найти подходящих по клиническим и этическим критериям участников, готовых согласиться на участие в эксперименте. А это - время и к тому же требуется аккуратно подойти к информированному согласию участников и этическим аспектам их защиты.

Сложным является и непосредственное проведение исследования, включая наблюдение за участниками, сбор и анализ данных, управление и контроль за воздействиями исследуемых МИ. Этот процесс должен быть организован и выполнен в соответствии с протоколом исследования. Разберем самые важные процессы организации исследований с участием человека с учетом допускаемых ошибок.

В свете обновленных регуляторных требований, вступающих в силу 1 марта 2025 года, правильное обоснование выборки становится критически важным.

Этот практикум посвящен стратегическому подходу к расчету и обоснованию размера выборки, а также детальному изучению методов статистического анализа, которые необходимы для правильной интерпретации результатов испытаний. Участники получат актуальные знания о современных подходах и методах расчета, а также изучат примеры из практики, которые помогут в подготовке к новым требованиям регулятора. Мы предлагаем не только теорию, но и практические навыки, которые помогут успешно пройти все этапы статистического планирования и представления результатов клинического испытания МИ с участием человека.

Во-первых, требуется интеграция самых различных областей знаний, включая медицинскую практику, информатику, статистику и этику. Использование ИИ в медицине требует строгой научной базы для демонстрации его эффективности и безопасности, что делает проведение клинических исследований сложным и многоэтапным процессом.

Во-вторых, необходимо учитывать этические и правовые аспекты: конфиденциальность данных пациентов, прозрачность алгоритмов ИИ и вопросы ответственности за принимаемые решения. Все это – актуальные вызовы для исследователей и законодателей. Необходимость разработки четких нормативных рамок и этических принципов для использования ИИ в клинической практике требует еще и глубокого понимания медицинских и технологических аспектов, что делает данную тему многогранным вызовом для всех участников процесса производства и регистрации МИ. Разберем в этом практикуме особенности проведения исследований МПО, допускаемые ошибки и наиболее частые сложности при организации процесса.

Практикум построен на основании трех успешных регистрации МПО с ИИ с проведением полноценных клинических исследований

Во-первых, медицинские данные являются особо чувствительной информацией, непосредственно касающейся здоровья человека и его личности, его жизни. Их утечка или неправомерный доступ могут серьезно нарушить права и интересы пациентов. А в ряде случаев – стать угрозой для жизни пациента или даже его шантажа. Законодательство обеспечивает защиту конфиденциальности персональных данных, что обязательно с этической точки зрения и важно для поддержания доверия между пациентами и клиниками.

Во-вторых, защита персональных данных обезопашивает от возможных кибератак и других форм хакерства, направленных на получение доступа к медицинской информации. Такие данные могут использоваться для идентификации личности, что делает их особенно ценными и уязвимыми для потенциальных нарушителей.

Наконец, третий момент: строгое соблюдение законодательства помогает предотвратить случаи неправомерного использования персональных данных в коммерческих или других целях, не связанных с медицинским обслуживанием. Это способствует сохранению индивидуальной автономии и контроля над информацией о здоровье.

Таким образом, соблюдение законодательства РФ по работе с персональными данными в медицинских изделиях необходимо не только для защиты прав и интересов пациентов, но и для обеспечения безопасности и конфиденциальности медицинской информации в целом. Сегодня этот вопрос для многих производителей МИ с ПО становится принципиально важным для успешного вывода своих МИ на рынок и их последующего обращения.