Школа регистратора медизделий
30-31 октября 2024
Регистрация МИ IVD и клинические исследования с человеком и без: важное о НПА, НД, номенклатуре, стандартах, стерильности, назначении, инспекционной и экспертной практике по требованиям РЗН
Онлайн
Организатор:
Генеральный партнер:
На Школе регистратора вы:
Разберете все этапы, этические аспекты, проблемы и решения при проведении в 2024-25 гг клинических исследований и особенности использования персональных данных пациентов
Выясните детали сложных процессов регистрации МИ ИВД в 2024-25 гг: номенклатуру, испытания, стандарты, стерильность, назначение, новую методику по классам риска
Проанализируете практику клинических исследований медицинского ПО (МПО) для успешной регистрации в 2024-25 гг
Узнаете, как устроена регистрация стерильных МИ и МИ ИВД одного и того же вида и назначения, но с разными классами риска и получите рекомендации лучших практиков регистрации МИ в РФ и ЕАЭС
СПИКЕРЫ ПРАКТИКУМОВ
  • Ольга Тарасенко
    Независимый эксперт по регистрации МИ, доктор медицинских наук, профессор, заместитель директора Ассоциации специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины», ученый секретарь Ассоциации ФЛМ, председатель ТК 380
  • Алина Мустафина
    Главный редактор издания «Про медизделия», Автор популярных телеграм-каналов по МИ: https://t.me/promedizd и https://t.me/MedDevSafety Руководитель отдела регистрации у отечественного производителя медизделий для лучевой терапии.
ПРОГРАММА
ВСЯ ПАЛИТРА ПРОБЛЕМ РЕГИСТРАЦИИ МИ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO: НОМЕНКЛАТУРА, ИСПЫТАНИЯ, СТАНДАРТЫ, СТЕРИЛЬНОСТЬ, НАЗНАЧЕНИЕ, МЕТОДИКА, КЛАССИФИКАЦИЯ
Данная «Школа регистратора медизделий» посвящена рассмотрению комплексной проблемы регистрации МИ для in vitro диагностики (МИ ИВД) и накопившимся сложностям при регистрации в разных процессах. Дело в том, что процессы регистрации МИ ИВД сопряжены с болезненной и высокозатратной процедурой подтверждения качества, эффективности и безопасности МИ, а с 1 января 2024 года еще и с не менее затратным обязательным инспектированием для высоких классов риска применения.

И если все это увязать с постоянно меняющимися нормативными правовыми документами (НПА), то можно только представить, насколько регистраторам на производствах МИ или УПП приходится непросто: нужно постоянно держать нос по ветру, чтобы не только получать актуальные и глубокие знания документов по испытаниям, регистрации и инспектированию, но еще и быть вооруженными реальными экспертными знаниями в клинических специализациях, методологии регистрации МИ ИВД, особенностей конструирования техники, понимания стандартов и алгоритмов применения такой медицинской продукции на практике.

И только весь если этот клубок сложных вопросов распутать и связать в логичное повествование регистрационной практики для всего многообразия видов МИ ИВД, можно будет выстроить доказательную базу для МИ ИВД и аргументировано обосновать соответствие МИ ИВД заявленным характеристикам.
Спикер дня:
Ольга Тарасенко
Независимый эксперт по регистрации МИ, доктор медицинских наук, профессор, заместитель директора Ассоциации специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины», ученый секретарь Ассоциации ФЛМ, председатель ТК 380
10:00 - 11:30
Практикум 1
КАК ОРГАНИЗОВАТЬ РАБОТУ ПО НОМЕНКЛАТУРЕ МИ ИВД ДЛЯ ЭФФЕКТИВНОГО ПРОВЕДЕНИЯ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ: ТОЛЬКО ПРОВЕРЕННЫЕ ИНСТРУМЕНТЫ
Ключевые темы:
  • Разбираем самые проблемные аспекты действующих НПА и НД о требованиях к МИ ИВД различных классов потенциального риска применения
  • Проект Новых правил регистрации МИ: что новые нормативы говорят о требованиях к МИ ИВД различных классов потенциального риска
  • Рассмотрим наиболее болезненные участки Приказа Минздрава РФ от 18 мая 2021 года № 464н «Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований» в контексте реальной практики регистрации
  • Проект новых методических Рекомендаций ЕЭК по классификации МИ в зависимости от потенциального риска применения (с актуальными изменениями на 2024 год): что нового
  • Изучим и проанализируем наиболее типичные ошибки применения новой методички ЕЭК
11:45 - 13:00
Практикум 2
ПРАКТИЧЕСКИЙ РАЗБОР НОВЫХ МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ В РФ И ЕАЭС ПО КЛАССАМ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ДЛЯ МИ ИВД
Ключевые темы:
  • Копнем глубже: что означает на самом деле понятие «назначение МИ ИВД»
  • Рассмотрим новую терминологию Методички в части назначения МИ по ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем. Часть 1. Термины, определения и общие требования» от 23 мая 2024 года № 647-ст.»
  • Какие есть особенности новых Методических рекомендаций для регистрации
  • Как на практике применять Приказ Минздрава РФ №804н в контексте новых Методических рекомендаций и реальной практики медицинской помощи
  • Каково назначение реагентов и оборудования для МИ ИВД с точки зрения Федерального справочника лабораторных исследований: из опыта эксперта
  • Клинические рекомендации как документ, обязательный для применения с 2025 года: как использовать тезисы в качестве доказательной базы назначения МИ ИВД
13:45 - 15:00
Практикум 3
СТЕРИЛЬНЫЕ МИ ИВД: РАЗБОР ПОНЯТИЙНОГО АППАРАТА ДЛЯ УСПЕШНОЙ РЕГИСТРАЦИИ
Ключевые темы:
  • Какие НД и НПА содержат и раскрывают понятие «стерильное МИ»: как применять на практике при регистрации МИ ИВД
  • Что такое «стерильное МИ» и «стерильное МИ ИВД»: каковы ключевые различия и общие аспекты в контексте успешной регистрации
  • Стерилизация МИ ИВД: каково предназначение различных видов стерильных МИ ИВД
  • Как определить, относится ли медизделие 2а класса потенциального риска к понятию Стерильное медицинское изделий 2а класса
  • Разберем наиболее часто встречающиеся ошибки регистраторов неправильного применения терминологии по стерильным МИ
15:15 - 16:30
Практикум 4
АНАЛИЗ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МИ ИВД ОДНОГО И ТОГО ЖЕ ВИДА И НАЗНАЧЕНИЯ, НО С РАЗНЫМИ КЛАССАМИ РИСКА: КАК ОРГАНИЗОВАТЬ УСПЕШНОЕ ИНСПЕКТИРОВАНИЕ ПРОИЗВОДСТВА
Ключевые темы:
  • Правильное назначение МИ ИВД – это правильное определение класса потенциального риска: как научиться делать все с первого раза
  • Всегда ли прав регуляторный эксперт? Доказываем назначение МИ ИВД перед опытным экспертом и учимся оказывать свою правоту без конфликтов и негативных последствий
  • Какими критериями руководствуется регуляторный эксперт, и какими вы: приводим требования к общему знаменателю
  • Как правильно определять особенности доказательства и назначения МИ ИВД низкого класса риска, не относящиеся к МИ для постановки лабораторного диагноза
  • Разберем частые ошибки определения класса потенциального риска применения назначение МИ ИВД
16:45 - 18:00
Практикум 5
ИЗ РЕАЛЬНОЙ ПРАКТИКИ: КАК ПРАВИЛЬНО НАСТРОИТЬ РАБОТУ СО СТАНДАРТАМИ В СЕГМЕНТЕ РЕГИСТРАЦИИ МИ ИВД
Ключевые темы:
  • Стандарты: какие ГОСТы распространяются на вид МИ ИВД в 2024-25 гг
  • Проведение испытаний: правильная организация в контексте применения стандартов при проведении технических испытаний МИ ИВД. Разберем в деталях весь перечень для практического применения
  • Производство МИ. Какие стандарты производитель может и должен применять на практике
  • Обязательные и необязательные для применения стандарты: в чем принципиальная разница и как применять на практике
  • Как правильно выбирать стандарты на начальном этапе изготовления МИ
  • Ошибки производителей в применении стандартов при производстве МИ ИВД
  • Как не допускать конфликтов и проблем при взаимодействии с экспертами при обоснованиях применения ГОСТов для производства и испытаний МИ ИВД
  • Подведение итогов дня обучения и ответы на острые вопросы
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ МИ И МПО С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА И БЕЗ НЕГО: ЭТАПЫ, ПРОБЛЕМЫ, РЕШЕНИЯ, ЭТИКА
Спикер:
Алина Мустафина
Главный редактор издания «Про медизделия», Автор популярных телеграм-каналов по МИ: https://t.me/promedizd и https://t.me/MedDevSafety Руководитель отдела регистрации у отечественного производителя медизделий для лучевой терапии.
10:00 - 11:30
Практикум 1
КЛЮЧЕВЫЕ ПРОБЛЕМЫ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ МИ БЕЗ УЧАСТИЯ ЧЕЛОВЕКА В 2024-2025 ГГ
Ключевые темы:
  • Что представляют собой КИ с участием и без участия человека: принципиальная разница и схожие моменты в России и ЕАЭС
  • Сравнительный анализ требований к проведению клинических исследований МИ без участия человека в РФ и странах ЕАЭС, включая анализ юридических и регуляторных актов и НПА
  • Что такое взаимозаменяемость и эквивалентность МИ. Новые требования, правила применения на практике
  • Как производителю разработать стратегию поиска клинических данных, включая анализ международных исследований и оценку их применимости в российских регуляторных реалиях
  • Оценка зарубежных клинических исследований, как источника данных для подтверждения эффективности и безопасности медизделий в России
  • Как составить отзыв о применении взаимозаменяемых МИ, включая анализ результатов клинических испытаний и экспертных оценок: разберем содержание документа
  • Требования к признанию взаимозаменяемости для определенных категорий МИ: имплантаты, высокотехнологичные изделия и тд
  • Анализ процесса экспертизы и оценки соответствия МИ
  • Топ-3 причин отказа в признании МИ на основе недостаточности клинических данных и рекомендации экспертов по необходимости проведения КИ с участием человека для дальнейшего подтверждения безопасности и эффективности
11:45 - 13:15
Практикум 2
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ МИ С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА: ЭТАПЫ, ПРОБЛЕМЫ, РЕШЕНИЯ
Ключевые темы:
  • Состояние нормативной документации и требований, включая различия в подходах между правилами исследований в странах ЕАЭС и в России
  • Разбираем алгоритм действий при подготовке и проведении клинических исследований: тонкие настройки
  • Принципы работы Этического Комитета: принципы принятия решений
  • Комментарий опытного эксперта: как получить разрешение от Этического Комитета Минздрава РФ
  • Какие действия необходимо предпринимать, если нужна корректировка исследовательской программы
  • Дорожная карта подготовки программы клинических испытаний: особенности, требования к содержанию, типичные ошибки
  • Анализ Правил оформления протокола исследования, процедуры информированного согласия участников и вопросы страхования пациентов
  • Топ-5 замечаний, выдвигаемых регуляторами в процессе экспертизы клинических исследований: разберем по пунктам
14:00 - 15:30
Практикум 3
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ (МПО)
Ключевые темы:
  • Особенности нормативного регулирования клинических исследований медицинского программного обеспечения (МПО)
  • Каковы требования НПА к описанию характеристик субъекта исследования МПО
  • Принципы подготовки Протокола разногласий: ошибки, воспроизводимость и другие аспекты
  • Как в исследованиях МПО увязывать этические и правовые аспекты для успешной последующей регистрации МИ
  • Ошибки, допускаемые производителями при проведении испытаний МПО: рекомендации эксперта
  • 10+ замечаний экспертов при экспертизе клинических исследований МПО
15:45 - 17:15
Практикум 4
ОСОБЕННОСТИ РАБОТЫ С ПЕРСОНАЛЬНЫМИ ДАННЫМИ В КОНТЕКСТЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Ключевые темы:
  • Законы и решения в сфере работы с персональными данными при производстве МПО: острые моменты, особенности, нюансы применения для успешной регистрации
  • Последствия: ответственность, штрафы и санкции при нарушениях производителями МИ законодательства о персональных данных
  • Какие есть способы подтверждения соответствия для работы с персональными данными пациентов
  • Как минимизировать уязвимость медицинских изделий при воздействии киберпреступности
  • Разберем ТОП-10 ошибок производителей МИ при использовании персональных данных при испытаниях МПО
  • Советы эксперта: какие шаги нужно взять производителями МПО при работе с персональными данными пациентов в первую очередь
Станьте участником!
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь c политикой конфиденциальности