Школа регистратора медизделий
30-31 октября 2024
Проведение технических, токсикологических испытаний и клинических исследований на человеке и без в контексте новых Правил регистрации МИ: НПА, НД, стандарты, инспекционная и экспертная практика по требованиям РЗН
Онлайн
Организатор:
На Школе регистратора вы:
Разберете все этапы, этические аспекты, проблемы и решения при проведении в 2024-25 гг клинических исследований и особенности использования персональных данных пациентов
Выясните детали сложных процессов регистрации МИ ИВД в 2024-25 гг: номенклатуру, испытания, стандарты, стерильность, назначение, новую методику по классам риска
Проанализируете практику клинических исследований медицинского ПО (МПО) для успешной регистрации в 2024-25 гг
Узнаете, как устроена регистрация стерильных МИ и МИ ИВД одного и того же вида и назначения, но с разными классами риска и получите рекомендации лучших практиков регистрации МИ в РФ и ЕАЭС
СПИКЕРЫ ПРАКТИКУМОВ
  • Лариса Никифорова
    Заместитель генерального директора МИИЦ МИ, аккредитация RA.RU.21ОК84 от 10.11.2021 г, Эксперт Судебно-Экспертной Палаты РФ, Технический эксперт Росаккредитации.
  • Алина Мустафина
    Главный редактор издания «Про медизделия», Автор популярных телеграм-каналов по МИ: https://t.me/promedizd и https://t.me/MedDevSafety Руководитель отдела регистрации у отечественного производителя медизделий для лучевой терапии.
  •  Дмитрий Ильин
    Управляющий, Институт Безопасности. Специализация: соблюдение требований законодательства в области защиты персональных данных, защита государственных информационных систем, защита объектов критической информационной инфраструктуры.
  • Александр Солодовников
    Александр Солодовников, Сооснователь и директор по управлению качеством, Статэндокс, к.м.н., доцент кафедры биохимии им. Т.Т. Березова МИ РУДН, постоянный участник рабочей группы по ЛС при ЕЭК, разработчик проектов НПА ЕАЭС, эксперт по биомедицинской статистике и методологии клинических исследований
ПРОГРАММА
ПРОБЛЕМА ОЦЕНКИ МИ НА ЭФФЕКТИВНОСТЬ, БЕЗОПАСНОСТЬ И КАЧЕСТВО: ОТ РАЗРАБОТКИ ПРОЕКТА ДО ТЕХНИЧЕСКИХ, ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ В КОНТЕКСТЕ НОВЫХ ПРАВИЛ РЕГИСТРАЦИИ ДО ВЫХОДА МИ НА РЫНОК
Спикер дня:
Лариса Никифорова
Заместитель генерального директора МИИЦ МИ, аккредитация RA.RU.21ОК84 от 10.11.2021 г, Эксперт Судебно-Экспертной Палаты РФ, Технический эксперт Росаккредитации.
10:00 - 11:30
Практикум 1
ПРЕОДОЛЕНИЕ ПРОБЛЕМЫ РАЗРАБОТКИ И ПРОЕКТИРОВАНИЯ МИ НА ПРОИЗВОДСТВЕ
Ключевые темы:
  • Особенности проектирования и разработки медицинских изделий. Принципы и порядок постановки разработанного МИ на производство
  • Проектирование и разработка. Какие этапы необходимо учесть в первую очередь
  • Подготовка производства: как и с чего начинать внедрение СМК в контексте конструкторских разработок
  • Разработка, валидация и верификация методов контроля. Принципы документирования процессов в СМК
  • Проведение квалификационных испытаний. Правила и требования. Документирование
  • Какие изменения ждут производителей в свете скорого принятия новых Правил регистрации МИ взамен ПП №1416
11:45 - 13:15
Практикум 2
ТЕХНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ И ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ МИ: ИЗМЕНЕНИЯ И САМОЕ ВАЖНОЕ НА 2025 Г.
Ключевые темы:
  • Рассмотрим требования нормативно-правовых актов к испытаниям в России и ЕАЭС на 2024 год
  • Технические испытания для различных видов МИ: в чем особенности. Разберем на примерах
  • Токсикологические испытания (исследования) различных медицинских изделий. Особенности. Примеры. Ошибки при проведении.
  • Как правильно и эффективно взаимодействовать заявителю и испытательной лаборатории (Центру)
  • Каким должен быть функционал Центров для полноценного проведения испытаний МИ, и что следует учитывать при подготовке к испытаниям непосредственно производителям МИ
  • Разбор реальных ошибок производителей МИ во взаимодействии с испытательными Центрами
14:15 - 15:45
Практикум 3
КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ. КАК УСПЕШНО ПОДТВЕРЖДАТЬ ЗАЯВЛЕННУЮ ЭФФЕКТИВНОСТЬ МИ. ЧТО ОЖИДАЕТСЯ ПОСЛЕ ВСТУПЛЕНИЯ В СИЛУ НОВЫХ ПРАВИЛ
Ключевые темы:
  • Клинические испытания для регистрации медицинских изделий в РФ и ЕАЭС: особенности проведения
  • НПА о клинических исследованиях
  • Как правильно взаимодействовать с Этическим Комитетом
  • Когда и в каких случаях производитель МИ должен задуматься о доказательствах клинической эффективности и предпринять определенные действия
  • Виды клинических испытаний МИ в РФ: что стоит брать на вооружение, а что нет
  • Виды клинических испытаний МИ в ЕАЭС: на что обратить внимание
  • Как следует собирать доказательства клинической эффективности. Привлечение медицинских специалистов для проведения клинических испытаний
  • Критически важные ошибки, допускаемые производителями МИ при проведении испытаний
16:00 - 17:30
Практикум 4
ОСОБЕННОСТИ ПОДГОТОВКИ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ ЗАЯВИТЕЛЕМ В РАМКАХ НОВЫХ ПРАВИЛ РЕГИСТРАЦИИ
Ключевые темы:
  • Что нового говорит проект новых Правила регистрации МИ о формировании регистрационного досье
  • На что уже сегодня стоит обратить внимание при подготовке регистрационного досье
  • Критически важные изменения, которые произойдут в системе сбора доказательств по новым Правилам регистрации.
  • На что уже сегодня стоит обратить внимание при подготовке МИ
  • Доказательства первой стороны – что это такое, для каких целей и в каком виде их можно использовать
  • Разбор потенциальных ошибок производителей МИ
17:45 - 18:45
Вечерняя сессия
КОНСУЛЬТАЦИЯ СО СПИКЕРОМ
На этой закрытой встрече в формате консультации производители смогут в более узком профессиональном кругу задать наиболее сложные вопросы по теме данной Школы регистратора. Такие встречи всегда носят характер детальных консультаций и имеют большой эффект для решения, казалось бы, нерешаемых регистрационных задач в обычной практике. Здесь вы можете задать вопросы, которые не всегда стоит озвучивать во всеуслышание на Школе регистратора, так как они носят коммерческий характер или содержат конфиденциальную информацию
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ МИ И МПО С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА И БЕЗ НЕГО: ЭТАПЫ, ПРОБЛЕМЫ, РЕШЕНИЯ, ЭТИКА
Спикер:
Алина Мустафина
Главный редактор издания «Про медизделия», Автор популярных телеграм-каналов по МИ: https://t.me/promedizd и https://t.me/MedDevSafety Руководитель отдела регистрации у отечественного производителя медизделий для лучевой терапии.
10:00 - 11:15
Практикум 1
КЛЮЧЕВЫЕ ПРОБЛЕМЫ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ МИ БЕЗ УЧАСТИЯ ЧЕЛОВЕКА В 2024-2025 ГГ
Ключевые темы:
  • Что представляют собой КИ с участием и без участия человека: принципиальная разница и схожие моменты в России и ЕАЭС
  • Сравнительный анализ требований к проведению клинических исследований МИ без участия человека в РФ и странах ЕАЭС, включая анализ юридических и регуляторных актов и НПА
  • Что такое взаимозаменяемость и эквивалентность МИ. Новые требования, правила применения на практике
  • Как производителю разработать стратегию поиска клинических данных, включая анализ международных исследований и оценку их применимости в российских регуляторных реалиях
  • Оценка зарубежных клинических исследований, как источника данных для подтверждения эффективности и безопасности медизделий в России
  • Как составить отзыв о применении взаимозаменяемых МИ, включая анализ результатов клинических испытаний и экспертных оценок: разберем содержание документа
  • Требования к признанию взаимозаменяемости для определенных категорий МИ: имплантаты, высокотехнологичные изделия и тд
  • Анализ процесса экспертизы и оценки соответствия МИ
  • Топ-3 причин отказа в признании МИ на основе недостаточности клинических данных и рекомендации экспертов по необходимости проведения КИ с участием человека для дальнейшего подтверждения безопасности и эффективности
11:30 - 12:45
Практикум 2
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ МИ С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА: ЭТАПЫ, ПРОБЛЕМЫ, РЕШЕНИЯ
Ключевые темы:
  • Состояние нормативной документации и требований, включая различия в подходах между правилами исследований в странах ЕАЭС и в России
  • Разбираем алгоритм действий при подготовке и проведении клинических исследований: тонкие настройки
  • Принципы работы Этического Комитета: принципы принятия решений
  • Комментарий опытного эксперта: как получить разрешение от Этического Комитета Минздрава РФ
  • Какие действия необходимо предпринимать, если нужна корректировка исследовательской программы
  • Дорожная карта подготовки программы клинических испытаний: особенности, требования к содержанию, типичные ошибки
  • Анализ Правил оформления протокола исследования, процедуры информированного согласия участников и вопросы страхования пациентов
  • Топ-5 замечаний, выдвигаемых регуляторами в процессе экспертизы клинических исследований: разберем по пунктам
13:30 - 15:00
Практикум 3
КАК РАССЧИТАТЬ И ОБОСНОВАТЬ РАЗМЕР ВЫБОРКИ В КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЯХ МИ. ОСОБЕННОСТИ СТАТИСТИЧЕСКОГО АНАЛИЗА РЕЗУЛЬТАТОВ
Спикер:
Александр Солодовников
Сооснователь и директор по управлению качеством, Статэндокс, к.м.н., доцент кафедры биохимии им. Т.Т. Березова МИ РУДН, постоянный участник рабочей группы по ЛС при ЕЭК, разработчик проектов НПА ЕАЭС, эксперт по биомедицинской статистике и методологии клинических исследований
Ключевые темы:
  • Основные методики расчета размера выборки для медицинских изделий различных классов риска
  • Как обоснование размера выборки влияет на интерпретацию результатов и их признание регулятором
  • Статистические методы анализа данных: от простых к сложным моделям
  • Использование программного обеспечения для расчета и анализа данных
  • Сравнительный анализ требований к размеру выборки и методам анализа данных в России и странах ЕАЭС
  • Практические примеры корректировки размера выборки на основе предварительных данных и этапов исследования
  • Общение с регулятором: подготовка отчетов и обоснований, на которые не возникнут вопросы
15:15 - 16:45
Практикум 4
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ (МПО)
Ключевые темы:
  • Особенности нормативного регулирования клинических исследований медицинского программного обеспечения (МПО)
  • Каковы требования НПА к описанию характеристик субъекта исследования МПО
  • Принципы подготовки Протокола разногласий: ошибки, воспроизводимость и другие аспекты
  • Как в исследованиях МПО увязывать этические и правовые аспекты для успешной последующей регистрации МИ
  • Ошибки, допускаемые производителями при проведении испытаний МПО: рекомендации эксперта
  • 10+ замечаний экспертов при экспертизе клинических исследований МПО
17:00 - 18:15
Практикум 5
ОСОБЕННОСТИ РАБОТЫ С ПЕРСОНАЛЬНЫМИ ДАННЫМИ В КОНТЕКСТЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Спикер:
Дмитрий Ильин
Управляющий, Институт Безопасности. Специализация: соблюдение требований законодательства в области защиты персональных данных, защита государственных информационных систем, защита объектов критической информационной инфраструктуры.
Ключевые темы:
  • Законы и решения в сфере работы с персональными данными при производстве МПО: острые моменты, особенности, нюансы применения для успешной регистрации
  • Последствия: ответственность, штрафы и санкции при нарушениях производителями МИ законодательства о персональных данных
  • Какие есть способы подтверждения соответствия для работы с персональными данными пациентов
  • Как минимизировать уязвимость медицинских изделий при воздействии киберпреступности
  • Разберем ТОП-10 ошибок производителей МИ при использовании персональных данных при испытаниях МПО
  • Советы эксперта: какие шаги нужно взять производителями МПО при работе с персональными данными пациентов в первую очередь
18:30 - 19:00
Вечерняя сессия
КОНСУЛЬТАЦИЯ СО СПИКЕРОМ
На этой закрытой встрече в формате консультации производители смогут в более узком профессиональном кругу задать наиболее сложные вопросы по теме данной Школы регистратора. Такие встречи всегда носят характер детальных консультаций и имеют большой эффект для решения, казалось бы, нерешаемых регистрационных задач в обычной практике. Здесь вы можете задать вопросы, которые не всегда стоит озвучивать во всеуслышание на Школе регистратора, так как они носят коммерческий характер или содержат конфиденциальную информацию
Станьте участником!
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь c политикой конфиденциальности