В 2012 году производители МИ ИВД отнеслись к равнодушно к ее введению, так как основное применение этой классификации на тот момент касалось только уплаты госпошлины

Некоторые производители МИ пытались даже играть на том, что в отношении МИ ИВД понятие риска применимо лишь опосредованно, так как сама in vitro диагностика непосредственного влияния на человека не оказывает. Однако после 2012 года в НПА начали появляться различные изменения и ограничения, разграничения, связанные как раз с ключевой проблемой для всех: а к какому, собственно, классу риска относится регистрируемое МИ ИВД. И самым существенным стало ПП РФ №135 (9 февраля 2022 года). Сегодня по нему живет весь регистрационный мир, так как для МИ низкого класса риска разрешено не проводить инспектирования (только если сам производитель не пожелает его провести добровольно). Зато проводится по всем остальным МИ, в т.ч. и ИВД.

Сегодня производителям МИ ИВД крайне важно разобраться с Классификатором. Это позволит добиваться, во-первых, возможности законного присвоения РЗН низкого класса потенциального риска вашему МИ ИВД, а во-вторых, так организовать работу по номенклатуре, чтобы затем не менее успешно провести инспектирование? Этой теме и посвящен данный практикум.

Эта проблемность теперь будет связана еще и с тем, что теперь кроме действующих Приказа Минздрава №4н и Решения коллегии ЕЭК №173 в регистрационное нормативное пространство вышли еще и новые методические Рекомендации для МИ ИВД, которые разъясняют, как именно классифицировать столь специфические медизделия.

Но, увы, методички тоже будет недостаточно. Регистратору необходимо анализировать ее в совокупности с большим количеством НД и НПА, которые помогут установить истинное назначение МИ ИВД. Кроме этих вопросов, мы разберемся и с МИ ИВД, предназначенными непосредственно для диагностики «в стекле», участвующие в различных этапах исследований.

Она приводит к тому, что не только у неопытных регистраторов, но и у самих регуляторных экспертов происходит когнитивный диссонанс: они делают кальку и накладывают требования основных МИ к медизделиям ИВД. Что в принципе неправильно. Возникает конфликт интересов…

В итоге такой практики вместо референтного метода появляется эквивалентное, например, эксперты регулятора требуют предоставить информацию о наличии лекарственного средства в МИ ИВД, чего не может быть и, что является абсурдом. И таких ситуаций пруд пруди, а вот экспертных оценок немало. Аналогично обстоит вопрос и с отнесением МИ ИВД к стерильным.

Но среди сервисов есть один крайне важный для всех производителей МИ государственный Реестр МИ и организаций, которые осуществляют их производство. В нем можно получить всю исчерпывающую информацию и о зарегистрированных МИ ИВД, и о классе потенциального риска применения.

Однако именно доказательство назначения МИ ИВД с применением Реестра вызывает у регистраторов массу сложностей и, как следствие, приводит к совершению ошибок и последующих исправлений, что влияет на дополнительные затраты компаний на процесс регистрации. Разберем все нюансы использования сервисов для оказательства назначения МИ ИВД, в том числе, чтобы грамотно доказывать назначение своего МИ перед экспертом. Да так, чтобы он принял ваши аргументы.

Но бывает и такая коллизия: часто возникает вопрос - как же применять ГОСТы (ГОСТ Р) на практике, если они не содержат методов испытаний МИ ИВД и, по идее, не должны быть затребованы экспертами ВНИИИМТ в протоколах испытаний, но в итоге должны быть зафиксированы в технической документации, а само медизделие - должно быть зарегистрировано.

Безусловно, форма клинических исследований МИ без участия человека (в форме и оценки и анализа данных) остается самой желанной формой проведения КИ МИ. Однако, необходимо соответствовать критериям, чтобы проводить исследования в «упрощенном» порядке.

В данном блоке мы разберем ключевые аспекты клинических исследований без участия человека, современные тенденции в требованиях, сложности в признании изделий взаимозаменяемыми, а также способы оптимизировать работу по поиску клинических данных.

Исследования на человеке включают несколько сложных этапов, каждый из которых требует тщательной подготовки и строгого соблюдения протоколов исследований. Первый сложный этап - это предварительное планирование и разработка протокола исследования. В нем вам нужно учесть множество факторов: от определения целей и гипотез исследования, выбора критериев включения и исключения участников эксперимента, до разработки методики наблюдения и сбора данных. Каждый аспект должен быть четко обоснован и соответствовать международным и национальным регуляторным требованиям.

Второй этап – набор участников исследования, который может быть чрезвычайно сложным из-за необходимости найти подходящих по клиническим и этическим критериям участников, готовых согласиться на участие в эксперименте. А это - время и к тому же требуется аккуратно подойти к информированному согласию участников и этическим аспектам их защиты.

Сложным является и непосредственное проведение исследования, включая наблюдение за участниками, сбор и анализ данных, управление и контроль за воздействиями исследуемых МИ. Этот процесс должен быть организован и выполнен в соответствии с протоколом исследования. Разберем самые важные процессы организации исследований с участием человека с учетом допускаемых ошибок.

Во-первых, требуется интеграция самых различных областей знаний, включая медицинскую практику, информатику, статистику и этику. Использование ИИ в медицине требует строгой научной базы для демонстрации его эффективности и безопасности, что делает проведение клинических исследований сложным и многоэтапным процессом.

Во-вторых, необходимо учитывать этические и правовые аспекты: конфиденциальность данных пациентов, прозрачность алгоритмов ИИ и вопросы ответственности за принимаемые решения. Все это – актуальные вызовы для исследователей и законодателей. Необходимость разработки четких нормативных рамок и этических принципов для использования ИИ в клинической практике требует еще и глубокого понимания медицинских и технологических аспектов, что делает данную тему многогранным вызовом для всех участников процесса производства и регистрации МИ. Разберем в этом практикуме особенности проведения исследований МПО, допускаемые ошибки и наиболее частые сложности при организации процесса.

Практикум построен на основании трех успешных регистрации МПО с ИИ с проведением полноценных клинических исследований

Во-первых, медицинские данные являются особо чувствительной информацией, непосредственно касающейся здоровья человека и его личности, его жизни. Их утечка или неправомерный доступ могут серьезно нарушить права и интересы пациентов. А в ряде случаев – стать угрозой для жизни пациента или даже его шантажа. Законодательство обеспечивает защиту конфиденциальности персональных данных, что обязательно с этической точки зрения и важно для поддержания доверия между пациентами и клиниками.

Во-вторых, защита персональных данных обезопашивает от возможных кибератак и других форм хакерства, направленных на получение доступа к медицинской информации. Такие данные могут использоваться для идентификации личности, что делает их особенно ценными и уязвимыми для потенциальных нарушителей.

Наконец, третий момент: строгое соблюдение законодательства помогает предотвратить случаи неправомерного использования персональных данных в коммерческих или других целях, не связанных с медицинским обслуживанием. Это способствует сохранению индивидуальной автономии и контроля над информацией о здоровье.

Таким образом, соблюдение законодательства РФ по работе с персональными данными в медицинских изделиях необходимо не только для защиты прав и интересов пациентов, но и для обеспечения безопасности и конфиденциальности медицинской информации в целом. Сегодня этот вопрос для многих производителей МИ с ПО становится принципиально важным для успешного вывода своих МИ на рынок и их последующего обращения.