Ключевые темы:- Рассмотрим ошибки внедрения СМК на производстве МИ: критические, серьёзные и незначительные; организационные, ресурсные и субъективно-психологические.
- Изучим, где проявляются ошибки при внедрении СМК на предприятии:
- в деятельности (сбой в процессе, несогласованность действий…)
- в документах (написано одно – делается другое…)
- в продукте (нестабильность характеристик, брак…)
- у потребителя (жалобы, рекламации, возвраты, общая неудовлетворённость…)
- при внешней проверке (аудит ОС, инспекция РЗН)
- Как именно проявляются ошибки внедрения СМК:
- инциденты с МИ, произошедшие у потребителя;
- рост издержек на исправление, переделку, замену, аккумулирование сырья, дополнительное резервирование или дублирование систем, восстановление хронологии проектирования МИ на предприятии…;
- регуляторные проблемы с лицензией, РУ, в процессе ВИРДа;
- проигрыш в тендере.
- Как аудиторы органа сертификации оформляют несоответствия требованиям стандарта.
- Что производитель МИ должен сделать по результатам выявленных аудиторами ошибок.
- Как предотвратить ошибки при внедрении СМК?
- Обучение и изучение основ СМК
- Создание рабочей группы
- Постепенное проживание процедур
- Использовать ли консультанта?
- Корректировка процедур или корректировка деятельности?
Спикер:Игорь Звягин, ведущий аудитор, независимый эксперт по стандартизации, сертификации СМК и внедрению СМК, информационной безопасности, представитель члена национального ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинского оборудования»