Накануне проведения мероприятий традиционно мы проводим небольшие блиц-интервью, чтобы чуть глубже раскрыть тематику предстоящих мероприятий, познакомить участников со спикерами, тематикой и прокомментировать видение происходящего на российском рынке обращения медизделий. Сегодня мы задали несколько вопросов Алине Мустафиной, нашему спикеру, автору телеграмм канала и главному редактору отраслевого издания «Про медизделия», руководителю отдела регистрации отечественного производителя МИ для лучевой терапии.

Алина проведет «Школу регистратора медизделий» 21 августа 2023 года на тему «Лаборатория экспертных решений: клинические исследования МПО с искусственным интеллектом и пострегистрационные действия».

— Кто аудитория Школы регистратора на данную тему?

— Разработчики и Производители медицинского программного обеспечения с искусственным интеллектом (МПО с ИИ).

— Мы еще не проводили Школу регистратора на столь сложную тему, как регистрация МПО с искусственным интеллектом. А в чем основная проблема производителей МИ в этом процессе?

— Развитие искусственного интеллекта и его возможностей не позволяет использовать стандартные процедуры регистрации МИ и требования к качеству, эффективности и безопасности МИ.

По этой причине регулятор публикует дополнительные стандарты, Методические рекомендации и информационные письма, позволяющие адекватно оценить функционал и механизм изделия МПО с ИИ. По этой причине, производители МПО с ИИ нуждаются в дополнительном обучении при создании такого продукта.

— Как эффективно провести клинические испытания МПО в форме исследования, но без участия человека в качестве объекта данного опыта?

— Зарегистрировать МПО с ИИ в форме оценки и анализа (то есть по клиническим данным) не представляется возможным. Однако определенные виды МПО с ИИ позволяют доказать заявленную эффективность на ретроспективных данных. О таких успешных примерах я расскажу 21 августа.

— О чем пойдет речь на Школе регистратора, и что полезного получат от участия наши делегаты, чтобы смогли на практике новую информацию?

— Первый блок посвящен разбору 2-х успешных кейсов регистрации ИИ с МПО, в которых я лично принимала участие на этапе проведения клинических исследований. Я поделюсь замечаниями регулятора, и как они были устранены. Какая работа была проведена для доказательства клинической эффективности и безопасности при проведении исследований. Во втором блоке расскажу об обязательных пострегистрационных действиях производителей и УПП МПО с ИИ.

— А насколько в полном объеме производители, по вашей информации, ведут пострегистрационную отчетность и насколько этот процесс по МПО с ИИ существенно отличается от обычных МИ?

— МПО с ИИ относится к 3-му классу риска потенциального применения и на него распространяются максимальные требования по пострегистрационным действиям. К сожалению, производители МИ с ИИ не владеют в полной мере знаниями для предоставления полной отчетности регуляторам и уже многие получили письмо Генеральной прокураты о нарушении. Также при предоставлении отчетности по МПО существуют сложности в части демонстрационных продуктов. Об этом я расскажу на семинаре.

— Насколько мы понимаем, вы сможете поделиться опытом регистрации конкретных медицинских изделий с МПО и ИИ в их составе? В чем были основные сложности в данном процессе?

— При разработке программы КИ медицинского изделия с использованием ИИ всегда сложнее, так как всего в РФ зарегистрировано всего несколько МПО с ИИ и разработка каждой программы КИ МИ уникально. На КИ влияет множество факторов: в какой области используется МПО, кто оператор, сколько функций, сколько показаний, процент ложноположительных и ложноотрицательных ответов и многое другое. Регистратору важно найти баланс между достаточным объемом исследования для КИ и бюджетом на регистрацию.