СеминарЫ-практикумЫ ФГБУ «НИК» и «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
30-31 мая 2023
Зарегистрироваться
Особенности и сложности производителей МИ при проведении технических испытаний и оформлении документации
Онлайн
Организатор:
При поддержке:
ТЕХНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ
ТЕХНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ
30-31 мая 2023
Онлайн
СеминарЫ-практикумЫ ФГБУ «НИК» и «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Особенности и сложности производителей МИ при проведении технических испытаний и оформлении документации
На семинарАХ-практикумАХ вы:
Разберете ошибки при экспертной оценке результатов испытаний после их проведения и узнаете специфику экспертной оценки документов
Проанализируете содержание технической и эксплуатационной документации при регистрации активных МИ в ЕАЭС
Уточните для себя тонкости стандартизации и нормативно-правового регулирования, особенности оценки соответствия МИ и формирования области аккредитации испытательной лаборатории
Поймете, в чем особенность требований к технической и эксплуатационной документации для IVD в РФ и ЕАЭС и зададите вопросы ведущим экспертам «НИК» и «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
На семинарАХ-практикумАХ вы:
Разберете ошибки при экспертной оценке результатов испытаний после их проведения и узнаете специфику экспертной оценки документов
Проанализируете содержание технической и эксплуатационной документации при регистрации активных МИ в ЕАЭС
Уточните для себя тонкости стандартизации и нормативно-правового регулирования, особенности оценки соответствия МИ и формирования области аккредитации испытательной лаборатории
Поймете, в чем особенность требований к технической и эксплуатационной документации для IVD в РФ и ЕАЭС и зададите вопросы ведущим экспертам «НИК» и «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Официальные приглашения
от «НИК» и «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
от «НИК» и «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Программа семинарОВ
Семинар-практикум ФГБУ «НИК» Росздравнадзора
«Особенности и сложности, с которыми сталкиваются производители МИ при проведении технических испытаний и оформлении соответствующей документации»
«Особенности и сложности, с которыми сталкиваются производители МИ при проведении технических испытаний и оформлении соответствующей документации»
Среди спикеров:
Семинар-практикум ФГБУ «НИК» Росздравнадзора
«Особенности и сложности, с которыми сталкиваются производители МИ при проведении технических испытаний и оформлении соответствующей документации»
«Особенности и сложности, с которыми сталкиваются производители МИ при проведении технических испытаний и оформлении соответствующей документации»
Игорь Казьмин
Врио генерального
директора ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
директора ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Сергей Маничкин
Эксперт отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медизделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Олеся Ксензенко
Врио заместителя начальника отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медизделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Василий Жиденко
Эксперт отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медизделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Марина Сергеева
Начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
11:00 - 12:00
11:00 - 12:00
Семинар №1
Основные ошибки при экспертной оценке результатов испытаний после проведения технических испытаний. Экспертная оценка документов по результатам технических испытаний.
Основные ошибки при экспертной оценке результатов испытаний после проведения технических испытаний. Экспертная оценка документов по результатам технических испытаний.
Ключевые темы:
Спикер:
Василий Жиденко, эксперт отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
- Экспертная оценка документов по результатам технических испытаний
- Основные ошибки при экспертной оценке результатов испытаний после проведения технических испытаний
Спикер:
Василий Жиденко, эксперт отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
12:45 - 13:45
12:45 - 13:45
Семинар №2
Содержание технической и эксплуатационной документации. Регистрация активных медицинских изделий в рамках ЕАЭС
Содержание технической и эксплуатационной документации. Регистрация активных медицинских изделий в рамках ЕАЭС
Ключевые темы:
Спикер:
Олеся Ксензенко, врио заместителя начальника отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
- О стандарте ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 и приходящем ему на смену новом национальном стандарте РФ ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 «Изделия медицинские электрические. Изделия медицинские электрические...» Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
- Требования частных стандартов
- Обоснование валидности применения стандартов
- Рекомендация Коллегии ЕЭК от 08.10.2019 № 29 "О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия"
Спикер:
Олеся Ксензенко, врио заместителя начальника отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
15:00 - 16:00
15:00 - 16:00
Семинар №3
Процедура внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие
Процедура внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие
Ключевые темы:
Спикер:
Сергей Маничкин, эксперт отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
- Варианты проведения процедуры внесения изменений в регистрационное досье
- Экспертиза при процедуре ВИРД
- Основные несоответствия документации производителя, выявляемые в части технических испытаний
- Рекомендации для проведения технических испытаний при внесении изменений в документацию
- Примеры вносимых изменений
- Основные ошибки
Спикер:
Сергей Маничкин, эксперт отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
16:30 - 17:30
16:30 - 17:30
Семинар №4
Требования к эксплуатационной документации для IVD в России
и ЕАЭС. Техническая документация для диагностики in vitro
в России и ЕАЭС
Требования к эксплуатационной документации для IVD в России
и ЕАЭС. Техническая документация для диагностики in vitro
в России и ЕАЭС
Ключевые темы:
Спикер:
Марина Сергеева, начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
- Требования к подготовке регистрационного досье для медицинских изделий для in vitro диагностики в РФ и ЕАЭС: основные различия и схожие моменты
- Основные ошибки при проведении испытаний медицинских изделий для in vitro диагностики
- Техническая документация для медицинских изделий для диагностики in vitro в РФ и ЕАЭС
Спикер:
Марина Сергеева, начальник отдела номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Семинар-практикум ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
«Оценка соответствия в форме проведения испытаний МИ»
«Оценка соответствия в форме проведения испытаний МИ»
Среди спикеров:
Семинар-практикум ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
«Оценка соответствия в форме проведения испытаний МИ»
«Оценка соответствия в форме проведения испытаний МИ»
Игорь Иванов
Генеральный директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Иван Павич
Зав.лабораторией функциональных испытаний и программного обеспечения медицинских изделий, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Денис Бельченков
Специалист отдела стандартизации и качества ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Ирина Воробьёва
Заместитель генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Александр Туртыгин
Зав.лабораторией химико-токсикологических исследований медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
11:00 - 11:15
11:00 - 11:15
Приветствие участников семинара
Спикер:
Игорь Иванов, генеральный директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Игорь Иванов, генеральный директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
11:15 - 12:00
11:15 - 12:00
Семинар №1
Оценка соответствия медицинских изделий формирование области аккредитации испытательной лаборатории. Нормативно-правовое регулирование. Изменения и тенденции
Оценка соответствия медицинских изделий формирование области аккредитации испытательной лаборатории. Нормативно-правовое регулирование. Изменения и тенденции
Спикер:
Ирина Воробьёва, заместитель генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Ирина Воробьёва, заместитель генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
12:50 - 13:30
12:50 - 13:30
Семинар №2
Стандартизация и нормативно-правовое регулирование в области медизделий. Включение стандартов в область аккредитации испытательных лабораторий
Стандартизация и нормативно-правовое регулирование в области медизделий. Включение стандартов в область аккредитации испытательных лабораторий
Спикер:
Денис Бельченков, специалист отдела стандартизации и качества ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Денис Бельченков, специалист отдела стандартизации и качества ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
15:00 - 15:40
15:00 - 15:40
Семинар №3
Аспекты проведения технических испытаний. Особенности проведения испытаний для целей регистрации. Номенклатура по видам испытаний
Аспекты проведения технических испытаний. Особенности проведения испытаний для целей регистрации. Номенклатура по видам испытаний
Спикер:
Иван Павич, заведующий лабораторией испытаний приборов и аппаратов для функциональной диагностики и физиотерапии, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Иван Павич, заведующий лабораторией испытаний приборов и аппаратов для функциональной диагностики и физиотерапии, «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
16:20 - 17:00
16:20 - 17:00
Семинар №4
Проведение токсикологических исследований МИ с различными видами контактов. Эквивалентность МИ. Особенности проведения испытаний МИ, в состав которых входят лекарственные средства
Проведение токсикологических исследований МИ с различными видами контактов. Эквивалентность МИ. Особенности проведения испытаний МИ, в состав которых входят лекарственные средства
Спикер:
Александр Туртыгин, заведующий лабораторией химико-токсикологических исследований медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Александр Туртыгин, заведующий лабораторией химико-токсикологических исследований медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Станьте участником!!
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
ОРГАНИЗАТОР
КК СИМПОЗИУМ — организатор бизнес-форумов, конференций и отраслевых выставок в узких отраслях торговли. Организатор главных бизнес-событий рынка медицинских изделий и услуг. Ежегодно в наших событиях принимают участие свыше 1000 топ-менеджеров российских и зарубежных компаний, представителей власти и крупнейших ассоциаций.
ПРИ ПОДДЕРЖКЕ
ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора осуществляет свою деятельность с 2003 года.
Особое внимание ко всем изменениям законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в сфере лицензирования и оперативное применение новых норм, большой опыт работы в указанной сфере, наличие в штате высококвалифицированных сотрудников, в том числе докторов наук, кандидатов наук, дает основание говорить о ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, как об организации, поддерживающей стабильно высокий профессиональный уровень работы в данной области.
Особое внимание ко всем изменениям законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в сфере лицензирования и оперативное применение новых норм, большой опыт работы в указанной сфере, наличие в штате высококвалифицированных сотрудников, в том числе докторов наук, кандидатов наук, дает основание говорить о ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, как об организации, поддерживающей стабильно высокий профессиональный уровень работы в данной области.
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора образован в 1951 году и уже 70 лет выполняет важную роль в здравоохранении.
Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями.
Основные направления деятельности Института в настоящее время:
— Мониторинг безопасности применения медицинских изделий
— Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий
— Токсикологические исследования
Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями.
Основные направления деятельности Института в настоящее время:
— Мониторинг безопасности применения медицинских изделий
— Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий
— Токсикологические исследования
