Перед проведением мероприятий мы традиционно проводим небольшие блиц-интервью, чтобы познакомить участников рынка с экспертами, их позициями, темами и просим прокомментировать видение происходящего на российском рынке обращения медизделий.

Сегодня мы задали несколько вопросов Алине Мустафиной, нашему постоянному спикеру, эксперту «Школы регистратора медизделий», которая пройдет 22 июня 2023 года на тему «Лаборатория экспертных решений: обязанности и действия производителя и УПП МИ после получения РУ по правилам РФ и ЕАЭС».

— Мы впервые проводим Школу регистратора медизделий по проблеме действий производителя МИ после получения РУ по правилам РФ и ЕАЭС. А в чем, на ваш основная сложность производителей?

— За последние годы инициированы изменения законодательства и пристальное внимание регулятора к производителю или уполномоченному представителю распространяется не только на процедуру регистрации, но и на обязательные пострегистрационные действия.
3 вида отчетности, специальные процедуры и обязательства направлены на повышение качества, эффективности и безопасности уже зарегистрированных медицинских изделий.
К сожалению, многие производители и представители не владеют информацией и получают уведомления, штрафы или даже предостережения о нарушениях, зарегистрированные в Генеральной прокуратуре.
Другая причина игнорирования обязательных требований – сложности в работе с электронными сервисами.

— Как вам пришла идея провести Школу именно на такую тему?

— Ко мне часто обращаются компании, коллеги, партнеры, подписчики моего специализированного Telegram канала про медизделия, которые уже столкнулись с проблемами в связи с игнорированием требований по пострегистрационным действиям. Когда заявок стало слишком много, стало понятно, что необходимо провести обучение специалистов, чтобы компании не повторяли своих ошибок и работали в правовом поле. Кроме того, я как главный редактор издания «Про медизделия» внимательно слежу за всеми «горячими» обсуждениями в сфере и именно тема ошибок и нарушений пострегистрационных действий для всех участников обращения медицинских изделий наиболее актуальна.

— Что реально полезного вы им сможете дать для того, чтобы производители медизделий сразу после мероприятия смогли на практике применить полученные знания?

— Как всегда, мой вебинар будет наполнен отработкой практических навыков. Я подготовлю
- скрин-касты для подачи сведений через электронные сервисы,
- шаблоны отчетов,
- алгоритм действий при возникновении нежелательного явления
- разберем процедуры, которые необходимо внедрить, чтобы не упустить информацию
- составим календарь подачи сведений
- поделюсь методиками для оптимизации обработки данных.

— А насколько аккуратно производители МИ, по вашему мнению, ведут пострегистрационную отчетность и занимаются актуализацией РегДосье?

— К сожалению, на форумах и в чатах регулярно появляются сообщения о полученных замечаниях. Я их выкладываю и прикрепляю к сообщению реальные письма от Минпромторга об административной ответственности, а также зарегистрированное в Генпрокуратуре предостережение, которое получил один из производителей, проигнорировавший обязательную подачу сведений регулятору. Объем таких документов растет с каждым днем. Производителям и уполномоченным представителям зарубежных производителей необходимо правильно организовать пострегистрационную деятельность в своих организациях. Вот именно с этой целью, мы и проводим данную Школу регистратора.

— И еще вопрос по тематике ШР: в чем заключается сложность в предоставлении сведений и отчетов?

— Компании часто концентрируются на получении регистрационного удостоверения. А после получения РУ – «расслабляются». Однако, наличие Регистрационного удостоверение сопровождается рядом обязательств, которые следует выполнять, чтобы не было инспекций, проверок, штрафов в процессе обращения медицинских изделий. Вторая сложность связана с взаимодействием различных отделов и участников обращения для сбора сведений.

— Спасибо за ответы и до встречи на Школе регистратора МИ