На Школе регистратора вы
Поймёте, как преодолеть сложности в повседневной практике производителя и УПП при работе с НПА по контрольно-надзорным мероприятиям в 2026 г.: подготовка правильных писем и коррректирующих мероприятий для РЗН
Изучите алгоритм детальной разработки исчерпывающего содержания программ и планов корректирующих мероприятий и способы избежать ошибок при профилактике несоответствия МИ
Разберете в деталях весь спектр специфики и особенностей формирования РегДосье МИ в формате XML в 2026-27 гг., в преддверии перехода ЕАЭС: решение №78, электронное досье, сканирование «клиники», актуальная медицинская статистика
Получите адресные ответы по вашим кейсам и ответы на проблемные этические аспекты клинических испытаний МИ и особенностям взаимодействия с комитетом по этике
I
II
III
IV
ПРОГРАММА
Лариса Никифорова, Заместитель генерального директора МИИЦ МИ, независимый эксперт по медицинским изделиям
Спикер дня:
Александр Солодовников, к.м.н. - Директор по управлению качеством, Статэндокс (Statandocs). доцент кафедры биохимии им. Т.Т. Березова Медицинского института РУДН. Эксперт в области планирования клинических испытаний МИ, биостатистики и этических аспектов клинических исследований.
Екатерина Сорокина - Директор, Статэндокс (Statandocs). Эксперт в области регуляторного сопровождения МИ в РФ и ЕАЭС, формирования регистрационных досье, взаимодействия с Росздравнадзором и уполномоченными органами стран Союза
Спикеры дня:
10:00-12:30 I Практикум 1
Чек-лист преодоления сложностей в практике производителя и УПП, которые кроются в НПА по контрольно-надзорных мероприятий: новое
- Анализ нормативно-правовых актов, устанавливающих требования к документам, входящим в перечень регистрационного досье
- Наиболее важные, сложные и неоднозначные положения НПА, которые вызывают сложности при регистрации
- Нормативно-правовые акты, определяющие порядок проведения контроля-надзора со стороны регулятора
- Разберем основания и цели проведения проверок
- Результаты проведения контрольно-надзорных мероприятий: какие документы должны получиться по завершении проверок
- Рекомендации эксперта по формированию регистрационного досье с учетом профилактики появления несоответствий, выявленных при проверках
- Советы эксперта из реальной практики
- ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
12:45-14:15 I Практикум 2
Принципы правильной разработки форм писем и других ключевых документов в адрес регулятора по программе корректирующих мероприятий
- Сделаем детальный разбор информационных писем Росздравнадзора на заданные тематики
- Разбор уведомлений Росздравнадзора: какими они бывают, и как не допустить такого письма
- Подготовка разъяснительных писем в адрес регулятора: советы эксперта из реальной практики
- Реальная практика: как подготовить программу и план корректирующих действий (мероприятий) со стороны производителя или УПП: из реальной практики испытательного Центра
- Как подготовить письма несогласий на Решения регулятора об уничтожении медицинских изделий
- ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
16:45-18:15 I Практикум 4
Дорожная карта реализации программы корректирующих действий. каких ошибок можно избежать и как правильно организовать профилактику несоответствия МИ разным требованиям
- Каков порядок реализации согласованной программы КД: опыт эксперта
- Разберем самые важные профилактические мероприятия в жизненном цикле МИ
- Почему нельзя обращать на рынке зарегистрированные медицинские изделия с небольшими изменениями
- Каковы цели проведения профилактических мероприятий
- Как уменьшить риск получения уведомлений от РЗН с отрицательными заключениями по результатам контрольно-надзорных мероприятий
- ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
18:30-19:00 I Консультация со спикером
VIP-КОНСУЛЬТАЦИЯ
На этой встрече производители смогут в узком кругу задать наиболее сложные вопросы по теме данной Школы регистратора. Такие встречи носят характер консультаций и имеют большой эффект для решения, казалось бы, нерешаемых задач. Задавайте вопросы, которые не всегда стоит озвучивать на Школе.
* – в программу и состав спикеров могут быть внесены изменения
10:00-12:00 I Практикум 1
Специфика формирования РегДосье МИ в формате XML в 2026-27 гг. по правилам ЕАЭС: от решения №78 к электронным системам подачи
- Формат XML как основа электронного досье: Решение Коллегии ЕЭК № 78, расширения R.018 и R.020, обновлённый Классификатор видов документов (Решение № 48 с дополнениями № 110/111). Структура заявления и регистрационного досье МИ в формате XML - создание «с нуля» и подача в уполномоченный орган
- Рекомендация ЕЭК № 27/2024: единый методический документ по содержанию досье, экспертизе, оценке клинических доказательств и эквивалентности. Что он меняет в практике подготовки документов
- Национальная регистрация в 2025-2026: ПП РФ № 1684 (замена ПП № 1416) - полностью электронная подача через ЕПГУ/ГосТех, РУ как реестровая запись, одноэтапная экспертиза, ускоренные треки для классов 1 и 2а. XML-загрузка уведомлений в ГосТех. Приказ МЗ № 181н - новые разделы для ПО и ИИ
- Состояние единого рынка МИ ЕАЭС - взвешенная оценка: порядка 65 РУ за 10 лет, хроника трёх продлений переходного периода, отсутствие процедуры ганмонизации национальных РУ, нехватка аккредитованных лабораторий. Параллели с переходом ЕС от MDD к EU MDR
- Концепция развития общего рынка МИ ЕАЭС (август 2025): гармонизация с IMDRF, регулирование ИИ-медизделий, цифровизация. Почему компаниям стоит начинать подготовку к регистрации по ЕАЭС уже сейчас, несмотря на все сложности переходного периода
- Обязательная маркировка МИ средствами идентификации: ПП РФ № 894, поэтапный график 2023-2026. Упрощённая регистрация при дефектуре (ПП № 552)
- ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
12:15-14:15 I Практикум 2
Особенности планирования клинических испытаний МИ: научная, регуляторная и статистическая составляющая в процессе успешной регистрации МИ
- Новые Правила клинических испытаний ЕАЭС (Решение № 7/2024): отчёт о клинических доказательствах, оценка эквивалентности, пострегистрационный клинический мониторинг, особенности для ИВД и ПО. Что изменилось по сравнению с Решением № 29
- ·Регуляторные основы КИ МИ в РФ: электронная отчётность через АИС Росздравнадзора (с 01.09.2025), план регистрационного мониторинга для классов 2б и 3, требования к программе и отчёту о КИ по ПП РФ № 1684
- Статистическое планирование: связь дизайна, клинической гипотезы и методов анализа; расчёт размера выборки; исследования превосходства, не меньшей эффективности и эквивалентности; особенности статистики для МИ в сравнении с ЛС. Подходы РЗН к оценке статистических аспектов досье
- Альтернативные методы получения клинических доказательств: последовательные и адаптивные дизайны (проект ICH E20, 2025), байесовские методы (руководство FDA, 2010), объективная контрольная группа (OPC) для зрелых технологий, использование литературных данных
- Данные реальной клинической практики (RWD/RWE): руководство FDA по RWE для МИ (декабрь 2025); текущий статус в ЕАЭС (Решение № 36/2022, Рекомендация № 15/2025); перспективы применения для медицинских изделий
- Мировой контекст: EU MDR - требования к клинической оценке, руководства MDCG; регулирование ИИ-медизделий (SaMD) - подходы FDA, ЕС и ЕАЭС
- Представление результатов: форматы отчётов для Росздравнадзора и уполномоченных органов ЕАЭС; правила оформления, типичные ошибки, требования к ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
15:00-16:45 I Практикум 3
Этические аспекты клинических испытаний МИ. взаимодействие с комитетом по этике
- Хельсинкская декларация ВМА - пересмотр 2024 года: что изменилось впервые за 11 лет. Пропорциональный подход к этической экспертизе, использование данных и биообразцов, этика в чрезвычайных ситуациях, распределительная справедливость, нулевая толерантность к научному мошенничеству
- ISO 14155:2026 - четвёртое издание: введение концепции estimand (ICH E9(R1)), обновлённые требования к информированному согласию и мониторингу безопасности, категоризация нежелательных явлений, протоколы приостановки исследований, гармонизация с ICH E6(R3)
- ICH E6(R3) - GCP нового поколения: принят 06.01.2025. Риск-ориентированный подход к качеству (quality by design), пропорциональный мониторинг, поддержка eConsent и децентрализованных исследований. Значение для КИ МИ через призму ISO 14155
- Совет по этике МЗ РФ: Приказ № 58н/2013 для МИ и обновленный Приказ № 586н/2024 для ЛС; организация, порядок рассмотрения, взаимодействие сторон; роль совета по этике в ПП РФ № 1684. Типичные замечания при рассмотрении документов на КИ МИ
- Информированное согласие: практика составления для КИ МИ; электронные форматы (eConsent) - поддержка в ISO 14155:2026, ICH E6(R3) и Хельсинкской декларации 2024; участие субъектов из уязвимых групп; документирование процесса
- Этические аспекты в документации: как отразить этическое сопровождение в программе испытаний, брошюре исследователя и отчётных документах. Мониторинг соотношения пользы и риска на протяжении всего исследования; комитеты по мониторингу данных (DSMB); когда можно и нужно остановить исследование
- ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
17:00-18:30 I Практикум 4
Клинические исследования медицинских изделий: реальные сложности, мифы и требования регулятора
- Что на практике означает готовность документации МИ как критическое условие начала клинического исследования
- Почему нельзя сначала получить разрешение, а потом «дописать» программу: каковы последствия и риски
- Неизбежность модификации эксплуатационной и технической документации: когда и почему это происходит
- Разберем распространённые мифы:
- Одобрение этического комитета = качественная программа
- Существует универсальное минимальное количество пациентов
- Как планировать клинического исследования: какие факторы на самом деле нужно учитывать
- Каковы типовые ошибки на этапе разработки программы клинического исследования
- Реальность требований регулятора: обоснованы ли запросы и как с ними работать
- Практический взгляд разработчика программы клинического исследования: где возникают основные сложности
17:00-19:00 I Консультация со спикером
VIP-КОНСУЛЬТАЦИЯ
На этой встрече производители смогут в узком кругу задать наиболее сложные вопросы по теме данной Школы регистратора. Такие встречи носят характер консультаций и имеют большой эффект для решения, казалось бы, нерешаемых задач. Задавайте вопросы, которые не всегда стоит озвучивать на Школе.
* – в программу и состав спикеров могут быть внесены изменения
СТАНЬТЕ УЧАСТНИКОМ!
КАК ЭТО БЫЛО
2025 I Октябрь
Завершила работу осенняя «Школа регистратора медизделий», прошедшая 28-29 октября 2025 года в онлайн. В «Школе регистратора МИ», организованной и проведенной компанией «Симпозиум», приняли участие более 60 производителей МИ
2026 I Январь
Завершила работу январская «Школа регистратора медизделий», прошедшая 27-28 января 2026 года
2026 I Февраль
Завершила работу декабрьская «Школа регистратора медизделий», прошедшая 15-17 декабря 2025 года онлайн
Завершила работу февральская «Школа регистратора МИ», которая прошла 18-20 февраля 2026 г.
ОРГАНИЗАТОР
При поддержке:
Конгрессная Компания СИМПОЗИУМ — организатор бизнес-форумов, конференций и отраслевых выставок в узких отраслях торговли. Организатор главных бизнес-событий рынка медицинских изделий и услуг. Ежегодно в наших событиях принимают участие свыше 1000 топ-менеджеров российских и зарубежных компаний, представителей власти и крупнейших ассоциаций.
Сайт: simposium-forum.com
Отдел продаж: +7 (966) 666-36-91
Почта: info@simposium-forum.ru
Политика конфиденциальности
Отдел продаж: +7 (966) 666-36-91
Почта: info@simposium-forum.ru
Политика конфиденциальности
