Статус УПП можно получить только при соблюдении ряда требований. И ошибки, которые допускаются даже на этапе оформления полномочий могут стоить производителю потери РУ в самом обозримом будущем. Таковые новые Правила регистрации, вступившие в силу 1 марта 2025 года.

Наш эксперт, который представляет крупнейшего производителя сложной медицинской техники, согласился рассказать об опыте ВЭД с такими странами, как США, Нидерланды, Германия, Италия, Бельгия, Китай, Индия, ОАЭ, Япония. И это, несомненно, уникальная возможность для УПП разобраться в вопросах, которые при импорте МИ в Россию, оставались нерешенными или высокозатратными.

На этом практикуме подробно разберем, какие же МИ имеют право на налоговые льготы, и что для этого требуется.
В этом Практикуме наш спикер ответит на вопросы участников про особенности налогообложения НДС медицинских изделий на территории РФ. Именно эта часть обращения МИ остается для многих зоной значительных потерь из-за того, что многие компании попросту не знают, как правильно оптимизировать свою налоговую нагрузку и не пользуются возможностями льготного налогообложения МИ.

Механизм ТРОИС в том, что при любой попытке пересечения потенциально контрафактными МИ в любом месте таможни, срабатывают автоматизированные алгоритмы, регламентирующие действия таможенных органов по защите конкретного Товарного Знака. При обнаружении правонарушения выпуск товаров, маркированных Товарными Знаками, включенными в таможенный Реестр, приостанавливается на 10 рабочих дней до выяснения правообладателем деталей.
Эффективно выявляются товары, незаконно маркированные Товарными Знаками, включёнными в ТРОИС, не только при пересечении таможенной границы, но и на внутреннем рынке. Это происходит в ходе взаимодействия таможенных и иных правоохранительных органов. По возбуждаемым делам по фактам нарушения исключительных прав на объекты, включенные в ТРОИС, наработана положительная правоприменительная практика.

УПП обязан поддерживать в актуальном состоянии РегДосье на свое МИ, своевременно актуализировать все данные об УПП, вести ежегодный отчет о клиническом мониторинге, уведомлять РЗН о каждой ввозимой партии МИ, предпринимать оперативные действия на неблагоприятные события и результаты контрольно-надзорных мероприятий.
С марта 2025 года игнорирование этих обязательств, нарушение сроков или неправильная форма отчетности приведет к штрафам и санкциям и даже к куда более серьёзным последствиям - вплоть до отмены действия РУ. Тому, как не допустить такой раскардаш, посвящен данный практикум.

Правильное архивирование документов, своевременное управление срочными бумагами, согласование реквизитов и организация внутреннего порядка минимизируют риски, сэкономят время и нервы, выстроят эффективное взаимодействие с РЗН, партнерами и заказчиками.

Нарушения интеллектуальных прав приводят к отмене РУ в соответствии с п. 137б ПП РФ 1684. В 2023 году уже была первая отмена РУ по аналогичной норме старых Правил регистрации ММ в рамках ПП №1416.
На этом Практикуме обсудим ключевые аспекты, которые позволяют навести порядок в делах: от управления РегДосье и комплектом поставки до вопросов интеллектуальной собственности, участия в госзакупках и продвижения. Современные подходы и лучшие практики помогут настроить процесс обращения МИ максимально организованным и результативным. А следовательно, ваш непростой труд станет комфортным и не таким стрессовым, как сейчас.

Но производители МПО обязаны пройти обязательное инспектирование производственной площадки по ПП №135 и ПП №136, что усложняет регистрационный процесс, хотя сроки регистрации сокращаются. Все же важным для разработчиков МПО и МПО с ИИ можно считать то, что Росздравнадзор упростил процесс внесения изменений в МПО и разрешил дорабатывать софт при условии сохранения профиля и назначения. И необходимо отметить важность внедрения СМК для МПО даже низкого класса риска.
Чтобы зарегистрировать МПО и МПО с ИИ, нужно знать и пройти весь путь действий, методы подготовки программной документации, стандартов, проведения испытаний, валидации, тестирования: ведь многие виды ПО являются с нормативной точки зрения именно программными медицинскими продуктами, что накладывает повышенные обязательства на разработчика. С учётом новых Правил по ПП1684 разработчики и УПП теперь могут предоставлять в РЗН доказательства первой стороны – а это настоящее ноу хау.
Так что что же происходит в законодательной сфере в части регистрации МПО и МПО с ИИ? Каковы возможности по снижению временных и иных затрат? Узнаем на первом практикуме.

В рамках новых Правил регистрации законодатель отдельно выделил термин «доказательные материалы» – то есть документы, которые содержат результаты испытаний, которые подтвердят качество и безопасность МИ, соответствие характеристик требованиям всей нормативки. Важнейшим элементом подготовки ТФ является формирование доказательной базы производителя (разработчика), которые и подтвердят соответствие требованиям МПО и МПО с ИИ действующим стандартам.

Производитель по Рекомендациям Коллегии ЕЭК от 04.09.2017 № 17 «О перечне стандартов…» определен перечень для соответствия ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. ПО. Процессы жизненного цикла» получил право подготовить свои доказательные материалы для подтверждения соответствия и отнесения элементов МПО по классам риска.

От того, насколько точно составлен ТФ, зависит судьба МПО, ведь потребитель МИ – это клиники, которые тотально требовательны. И именно ТФ – тот документ, который изучается для выяснения соответствия установленным нормам. Но для многих подготовка ТФ на МПО и МПО с ИИ остается проблемой, требующей привлечения сторонних специалистов. Попробуем разобраться сейчас в тонкостях подготовки ТФ своими силами.

Сам производитель (или разработчик) должны обеспечить стабильность работы ПО, и подтвердить отсутствие критических ошибок в программном коде, которые могут повлиять на качество, безопасность и эффективность МИ в случае серийного производства.

Если говорить о ПЭМС, то ПО в них часто является «мозгом» МИ, используется как элемент диагностических систем или как сама система. А от диагноза, который ставит врач, используя это МПО, зависит не только здоровье, но и жизнь пациента. Как настраивать на предприятии процесс валидации МПО, добиться постоянства качества работы МИ?

Общеизвестно, что внедрение требований ГОСТ ISO 13485-2017 для подтверждения соответствия организаций разработчиков для обращения МИ 3 класса риска обязательно0. Но наличие СМК для производств МПО низких классов риска существенно упростит процедуру ВИРД при модернизации и даже незначительных изменениях, что отражено в п.111 новых Правил государственной регистрации. Разберем по полочкам все эти непростые вопросы с внедрением СМК на предприятиях МПО и МПО с ИИ.

Искусственный интеллект, который занимает все больше места в медицинской практике, требует особого подхода и ухода. В процессе жизненного цикла МПО с ИИ формирует «дата сеты», которые учитывают анализ значительных массивов обезличенных данных о пациентах и ведет поиск скрытых закономерностей между диагностическими показателями при оценке вероятности патологий. В качестве основных характеристик качества МПО выступают такие характеристики, как чувствительность и специфичность.

Тестирование МПО с ИИ является ключевой частью проектирования и техподдержки всего МИ и лежит исключительно на производителе МИ. А важнейшим аспектом в процессе проведения испытаний программных продуктов является оценка доказательных баз, валидированных «дата сетов». Они включают существующие клинические данные, аналитику по взаимозаменяемым МИ, в том числе, для тестирования программных продуктов. Но особенность тестирования МПО заключается еще и в обработке большого объема персональных данных, многие из которых составляют врачебную тайну. Также стоит отметить важность обмена данными с МПО при организации постклинического мониторинга обращения МПО и МПО с ИИ.

Как именно производителю разобраться со всеми сложностями, начать работать с базами данных, не запутавшись во множестве нормативов и директив. Эти вопросы – предмет практикума по организации тестирования МПО и МПО с ИИ.

Поэтому пострегистрационные действия для медицинского ПО с ИИ требуют особого подхода. В этом заключительном Практикуме мы обсудим, почему мониторинг ИИ-решений особенно важен, как правильно организовать электронную отчетность в Росздравнадзор и Минпромторг. Вы узнаете, какие данные собирать на практике и как избежать ошибок, способных привести к отзыву РУ. Особое внимание мы уделим требованиям регуляторов, особенностям работы с самообучающимися моделями и эффективным методам контроля качества.