Что ожидает РЗН от УПП по новым Правилам: особенности обязательной отчетности. Сложности пострегистрационных действий, ввоза МИ, налогообложения, ставки НДС, ТРОИС. Новая специфика регистрации МПО и МПО с ИИ
Разберете, какие правильные действия по новым Правилам необходимо предпринять УПП, чтобы не получить от Росздравнадзора замечания и отказы в регистрации и вести регулярную эффективную отчетность
Выясните, как УПП правильно применять на практике свои статус и полномочия, налоговые и особенности ВЭД, специфику ТРОИС, снижать НДС при ввозе в Россию МИ
Узнаете алгоритм и новые особенности, которые появились в Правилах при регистрации, оформлении СМК, подготовке ТФ, тестирования и валидации МПО и МПО с ИИ и пострегистрации по ПП №1684
Получите ответы и точные трактовки отдельных положений новых Правила по регистрации УПП, МПО и МПО с ИИ от лучших экспертов России
Спасибо! Данные успешно отправлены. Наш менеджер скоро свяжется с вами!
ПРОГРАММА
ЧЕГО ОЖИДАЕТ РОСЗДРАВНАДЗОР ОТ УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ПО НОВЫМ ПРАВИЛАМ РЕГИСТРАЦИИ ПП №1684
Алина МУСТАФИНА
Автор Telegram-канала «Про медизделия» https://t.me/promedizd, Главный редактор СМИ «Про медизделия» https://promedizd.com//. Преподаватель кафедры Медицинская техника РМАНПО, Член этического комитета РМАНПО.
Как эксперт подготовила планы и отчеты по клиническому мониторингу для 30+ компаний по 25+ видам МИ
Специалист по правовому регулированию МИ
Специализация и опыт: 11+ лет с медизделиями:
2011-2013 Исследователь МИ, 2014-2020 регуляторный опыт (замначальника отдела в ФГБУ «Национальный институт качества» РЗН), с 2020 г. сопровождает УПП при регистрации и на пострегистрационном этапе.
Ведущая дня:
10:00-11:00 I Практикум 1
Новые правила регистрации МИ Статус УПП. Полномочия, требования и правоустанавливающие документы
Алина МУСТАФИНА
Автор Telegram-канала «Про медизделия» https://t.me/promedizd, Главный редактор СМИ «Про медизделия» https://promedizd.com//
Наталья ТОТАХЕВАГЕ
Советник, руководитель направления фармацевтики и здравоохранения, Lidings
Ключевые темы +
Статус УПП: самые актуальные изменения законодательства на июль 2025 года, регулирующие деятельность УПП
Доверенность, договор полномочного лица и договор поставки: каковы главные различия
Разберем содержание доверенности УПП
Как правильно оформить документы между производителем МИ и УПП для работы в России
Требования к доверенности: срок, форма, права подписи
Правила утверждения доверенностей в разных странах: общее и различия с российскими нормами
Обязанности и полномочия УПП в России
Как избежать отмены РУ при несоответствии сведений об УПП
Договор полномочного лица и договор поставки: главные различия
Как правильно оформить документы между производителем МИ и уполномоченным представителем производителя медицинских изделий (УПП) для работы в России
Правила утверждения документов - полномочия УПП (апостиль, SIG, тождественность, Заверенный перевод)
Договор лица, уполномоченного представлять интересы иностранного производителя, с иностранным производителем, договор поставки МИ в РФ: стороны, условия
Какие действуют правила утверждения документов
Какая есть судебная практика взаимодействия УПП и зарубежного производителя/дистрибьютера (или смежных отраслей)
11:10-12:25 I Практикум 2
Импорт МИ Что нужно знать регистратору о внешнеэкономической деятельности КПП. Специфика деятельности.
Любовь РОМАНОВА
Руководитель международного отдела Эндомед-Центр. Опыт работы в сфере внешнеэкономической деятельности - 20 лет. Опыт работы в таможенных органах 8 лет. Компания Эндомед-Центр имеет опыт Уполномоченного Представителя Производителя США, Италии и Китая.
Ключевые темы +
Что в себе несёт статус УПП для импортёра/дистрибьютора МИ с точки зрения внешнеэкономической деятельности
Как влияет статус УПП на таможенный контроль медицинских изделий
Основные требования и документы, необходимые для импорта МИ в Россию
Разберем условия получения льготы по уплате НДС при импорте медицинских изделий
Особенности ввоза и обращения образцов МИ для проведения испытаний
Маркировка МИ, необходимая для прохождения таможенного контроля при импорте
Эффективное взаимодействие отдела ВЭД и отдела регистрации компании для успешной регистрации, импорта и продажи медицинских товаров в России
Особенности экспорта МИ в современных условиях
Как вести перемещение МИ в рамках правового и таможенного поля стран ЕАЭС
Основные трудности и ошибки, которые могут быть допущены УПП при импорте МИ
12:35-13:35 I Практикум 3
Налоговые льготы для МИ Из опыта производителя МИ. Налогообложение и ввоз МИ зарубежного производства: как снизить НДС
Ирина ГРОДЗИЦКАЯ
Опыт работы на должности главного бухгалтера более 15 лет, из них 7 лет в компании Эндомед, являющейся авторизированным сервисным центром, производителем эндоскопического оборудования с 1996 года и УПП МИ иностранного производства
Ключевые темы +
Обращение МИ и НДС, кто является плательщиком и какие ставки применимы
Льгота: без НДС, НДС 10%, НДС 20%: какие условия для применения
Как коды ТНВЭД и ОКПД2 влияют на НДС
Ввоз и реализация отдельных частей МИ: принадлежности, комплектующие и по, как к ним применим НДС
Какие МИ попадают под льготу, а какие нет
Импорт. Что делать с НДС, который уже был уплачен при ввозе на таможне
Экспорт МИ в страны ЕАЭС: какие документы и в какие сроки нужно предоставить в налоговую инспекцию
13:35-14:05 I Специальное выступление
Система маркировки МИ ТРОИС. Как применять в сфере производства и обращения медицинских изделий
Юлия КАЗАНСКАЯ
Юрист по ИС, Патентный поверенный №2312 по Товарным Знакам. Специалитет МГЮА по направлению «Международное частное право».
Специализация и опыт: Охрана и защита объектов ИС в РФ, СНГ, Азии, Африке, Латинской Америке и др. Представление интересов компаний в спорах по регистрации прав на товарные знаки с нарушением исключительного права на ТЗ и объекты авторского права, участие в проектах по доменным спорам. Защита интеллектуальных прав от действий производителей контрафакта.
Ключевые темы +
Что такое ТРОИС в сфере обращения МИ: специфика и особенности
Что обязательно нужно знать производителю МИ, который выпускает МИ, как объекты интеллектуальной собственности в контексте таможенного Реестра и о своих авторских и смежных правах
Практические советы: как производителю внести свои товарные знаки в ТРОИС
Какие МИ чаще всего идентифицируются как контрафактные
Параллельный импорт и ТРОИС. Проблематика. Судебные кейсы.
Ответы на вопросы
15:00-16:00 I Скринкаст-практикум №4
Правила для отчетности УПП Как работает обязательная отчетность для УПП по новым правилам регистрации МИ во избежание отмены РУ
Алина МУСТАФИНА
Автор Telegram-канала «Про медизделия» https://t.me/promedizd, Главный редактор СМИ «Про медизделия» https://promedizd.com//.
Ключевые темы +
Обзор ключевых изменений в регуляторных требованиях 2025 года и их влияние на пострегистрационную деятельность производителей и УПП МИ
Электронная отчетность в РЗН по Приказу №11020: пошаговое руководство по работе с онлайн-сервисом регулятора на основе скрин-каста
Практические рекомендации по массовой загрузке данных в отчетность по Приказу №11020
Разбор наиболее распространенных ошибок, допускаемых при подготовке и подаче отчетности производителями и УПП
Особенности отчетности по МИ, зарегистрированным в рамках Постановления Правительства РФ №430
Электронная подача отчетности по ПП №430: доступные инструменты и пошаговый процесс
Отчетность по пострегистрационному клиническому мониторингу: специфика и особенности для УПП
Работа с дистрибьютерами МИ и конечными пользователями МИ
16:10-17:40 I Практикум 5
Безопасность, мониторинг, отчетность Особенности взаимодействия УПП с РЗН по новым правилам регистрации
Алина МУСТАФИНА
Автор Telegram-канала «Про медизделия» https://t.me/promedizd, Главный редактор СМИ «Про медизделия» https://promedizd.com//.
Ключевые темы +
Алгоритм действий УПП при проверках Росздравнадзора
Обязанности производителей и УПП по предоставлению данных о неблагоприятных событиях
Какова ответственность за нарушение порядка мониторинга и возможные санкции
Как выполнять архивирование регистрационного досье как основу эффективного обращения МИ
Практические рекомендации экспертов по обеспечению соответствия требованиям регулятора
Своевременное управление срочными документами в РУ: как избежать аннулирования РУ из-за просроченной доверенности
Комплект поставки МИ: какие документы и материалы должны быть включены
Рассмотрим согласование реквизитов МИ внутри компании: какие данные требуют обязательного утверждения различными отделами производителя
Повторим: что такое интеллектуальная собственность в сфере МИ
Как разрабатывать временную дорожную карту (roadmap): ключевые этапы, сроки и процедуры для соблюдения обязательств производителем и УПП
Правила и нормативные требования, которые необходимо учитывать при продвижении МИ на рынке
Современные подходы к утилизации и уничтожению МИ: новые требования и лучшие практики
Особенности обязательной маркировки МИ в 2025 году
ОТВЕТЫ АЛИНЫ МУСТАФИНОЙ НА ВОПРОСЫ ДНЯ
18:00-19:00 I Вечерняя сессия
VIP-КОНСУЛЬТАЦИЯ
Этот блок может быть полезен тем производителям МИ и УПП, кто хотел бы в личном общении получить полноценную консультацию от независимого эксперта по конкретной ситуации при регистрации. Такая встреча полезна, когда есть частные и даже коммерческие вопросы, которые не стоит задавать во всеуслышание. VIP-консультация будет результативна, если вы предоставите в Оргкомитет вопросы заранее для заблаговременной подготовки экспертом ответов на них.
*- в программу и состав спикеров могут быть внесены изменения
ОСОБЕННОСТИ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, ВКЛЮЧАЯ МПО С ИСКУССТВЕННЫМ ИНТЕЛЛЕКТОМ В РАМКАХ НОВЫХ ПРАВИЛ РЕГИСТРАЦИИ ПО ПП №1684
Игорь СЕРГЕЕВ
Экс-заместитель генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, руководитель испытательного центра «Медико-техническая лаборатория», ведущий инженер-испытатель, независимый эксперт, к.т.н., доцент
Спикер дня:
10:00-11:15 I Практикум 1
Алгоритм действий для регистрации, валидации и вывода на рынок РФ и ЕАЭС медицинского ПО и МПО с ИИ по новым правилам
Ключевые темы +
Важные изменения требований к регистрации МПО и МПО с ИИ в России и ЕАЭС в 2025 году в рамках новых Правил
Каковы критерии отнесения ПО к МИ: классификация компонентов МПО для поддержания жизненного цикла, подходы для практического применения на производстве МПО
Рекомендации производителям в раках письма Росздравнадзора №02 И-297/20 «О программном обеспечении», содержащим критерии отнесения ПО к МИ
Каковы рекомендации по разделению МПО на модули или отдельные библиотеки (например, DLL) для проведения технических испытаний, экспертизы и ВИРД
В чем заключаются спорные аспекты и двойное прочтение при отнесении ПО к МИ
11:30-12:45 I Практикум 2
Технический файл МПО и МПО с ИИ: рекомендации при подготовке документов с учётом новых правил регистрации
Ключевые темы +
Принципы подготовки ТФ для подтверждения соответствия МПО установленным требованиям с учётом валидации ПО в рамках подтверждения клинической эффективности согласно Приказу № 885н
Каковы требования ЕСПД к формализации и подготовке Технического Файла
Чек-лист разработки документов при регистрации МПО: руководства по эксплуатации, программы и методики, ведомости документов, схемы и алгоритмы, программы и протоколы валидации компонентов МПО
Какие требования к технической документации МПО должен выполнить производитель
Как правильно готовить классификацию МПО по МИ класса риска в рамках номенклатурной классификации (с указанием значимости результатов интерпретации ПО и условий его применения)
Какие способы размещения МПО и МПО с ИИ могут быть применимы: облачное хранилище, локальный ПК, как решается проблема предоставления доступа ПО
Как в ТФ представлять сведения о наличии или отсутствии в МПО технологий искусственного интеллекта
В каких случаях в ТФ необходимо предоставлять данные о возможных изменениях ПО, которые влияют (или не влияют) на неизменность функционала
Как производителю правильно представлять в ТФ данные о технических характеристиках МПО
13:30-14:45 I Практикум 3
Валидация МПО и подготовка внутри предприятия системы менеджмента качества (СМК) для регистрации МПО в том числе МПО с ИИ
Ключевые темы +
Принципы работы систем валидации и верификации данных для МПО и МПОР с ИИ: кто и как формирует «дата сеты» для обучения генеративных моделей для МПО с ИИ
Инструкция для составления, описания и документирования бизнес-процессов разработки МПО и МПО с ИИ
Рассмотрим все требования нормативных документов к процедуре валидации
В чем суть типовой программы валидации МПО и МПО с ИИ: как применить на практике?
Особенности разработки валидационной документации: какие технологические процессы, протоколы, технологические инструкции нужно учесть
Для чего нужна информация о процессах жизненного цикла: как представлять основные стадии разработки, схемы, фотографии, рисунки, диаграммы и прочее
«Дорожная карта» внедрения СМК в компаниях-разработчиках МПО: практические рекомендации
Разберем самые проблемные процессы проведения технических испытаний МПО и МПО с ИИ
Как работает алгоритм подготовки элементов СМК МПО в рамках ГОСТ Р ИСО 9001-2015 для описания основных процессов, включая процессы валидации
Рекомендации по регистрации МПО и формированию Файла Менеджмента Риска по ГОСТ ISO 14971-2011 для СМК, стандартов, и т.д.
15:00-16:15 I Практикум 4
Особенности тестирования МПО и МПО с ИИ в рамках новых правил регистрации
Ключевые темы +
Каков алгоритм тестирования МПО и МПО с ИИ: в чем суть комплексного анализа качества, обнаружения ошибок в функционировании, проверки соответствия МПО стандартам
Как организовать тестирование от разработки автоматизированных тестовых комплексов и сред до применения code-driven, графического интерфейса, повышения производительности и безопасности
Как на практике применять данные из дата-сетов медицинских исследований.
Методология тестирования МПО: уровни и виды тестирования, документирование процесса
Организация процесса привлечения уполномоченных клиник к формированию валидированных дата сетов
Рекомендации эксперта по разработке модулей тестирования
Как правильно готовить отчеты о тестировании МПО, результаты испытаний на тестовых базах данных
Каков порядок и процедура тестирования МПО и МПО с ИИ с применением специализированных баз данных
В каких случаях и как использовать МИС
Какие документы подтвердят результативность СМК при инспектировании
Чек-лист автоматизации тестирования, оценки производительности на программно-аппаратных платформах
Разбираем методологию тестирования МПО: уровни и виды тестирования, документирование процесса
Рекомендации по подготовке баз данных для тестирования МПО, требованиям к данным для проведения тестирования, включая МПО с ИИ
Технологии хранения информации для МПО
16:30-17:45 I Практикум 5
Пострегистрационные действия для МПО с ИИ по новым правилам
Алина МУСТАФИНА
Автор Telegram-канала «Про медизделия» https://t.me/promedizd, Главный редактор СМИ «Про медизделия» https://promedizd.com//.
Ключевые темы +
Как устроена электронная отчетность в Росздравнадзор по Приказу №11020
Каков порядок подачи отчетности в Минпромторг по Приказу Росстата №240: ключевые требования и сроки
Ключевые аспекты и требования Росздравнадзора при подготовке плана и отчета по пострегистрационному клиническому мониторингу
Что такое изменяемость модели: риск «рассинхронизации» характеристик после регистрации
Отличие МПО с ИИ от классических МИ: самонастройка, обновления, обучение на новых данных
Разберем невидимые ошибки: как предотвратить работу алгоритма с ошибкой, которую сложно выявить без анализа большого числа случаев
В контексте применения: как влияют различные условия эксплуатации (больницы, оборудование, категории пациентов) на эффективность и безопасность МПО с ИИ
Какие данные необходимо собирать: результаты применения в реальной практике (real-world data), ошибки, сбои, неправильные прогнозы, оценка пользователей (врачи, пациенты)
Инструменты и методы мониторинга: real-world performance monitoring, feedback loops, drift detection
Каковы регуляторные ожидания: сроки и обязательства по представлению отчетности и поддержанию процессов мониторинга
Рассмотрим наиболее эффективные подходы к сбору данных, если медицинское ПО используется пациентами самостоятельно, без участия медицинского персонала.
18:00-19:00 I Вечерняя сессия
VIP-КОНСУЛЬТАЦИЯ
Этот блок может быть полезен тем производителям МИ и УПП, кто хотел бы в личном общении получить полноценную консультацию от независимого эксперта по конкретной ситуации при регистрации. Такая встреча полезна, когда есть частные и даже коммерческие вопросы, которые не стоит задавать во всеуслышание. VIP-консультация будет результативна, если вы предоставите в Оргкомитет вопросы заранее для заблаговременной подготовки экспертом ответов на них.
Также в рамках данного неформального и частного общения вы получите практические рекомендации по возможным вариантам реализации МПО с ИИ в части автоматизации процессов постклинического мониторинга, а именно:
Каковы функции автоматизированной передачи данных в АИС РЗН
Как информировать регулирующие органы в рамках новых Правил регистрации МИ обо всех случаях выявления побочных действий применения МПО
Что такое нежелательные реакции при применении МПО и МПО с ИИ, особенности взаимодействия МИ между собой с учетом применения МПО
Какие должны быть пострегистрационные действия конкретно для вашего МПО и МПО с ИИ по новым правилам регистрации.
*- в программу и состав спикеров могут быть внесены изменения
Завершила работу «Школа регистратора медизделий» 19-21 марта 2025 г., посвященная пострегистрационным действиям и проблемам регистрации МИ IVD в РФ и ЕАЭС.
28-29 января 2025 года прошла зимняя «Школа регистратора медизделий». посвященная проблемам эксплуатационной пригодности МИ и особенностям работы в Особых экономических зонах
11-13 декабря 2024 года прошла декабрьская «Школа регистратора медизделий», посвященная проблемам пострегистрационных действий производителя МИ на 2025 год
2024 I Зима
30-31 октября 2024 года завершила работу октябрьская «Школа регистратора медизделий», посвященная проекту новых Правил регистрации МИ при проведении всех видов испытаний МИ
ОРГАНИЗАТОР
КК СИМПОЗИУМ — организатор бизнес-форумов, конференций и отраслевых выставок в узких отраслях торговли. Организатор главных бизнес-событий рынка медицинских изделий и услуг. Ежегодно в наших событиях принимают участие свыше 1000 топ-менеджеров российских и зарубежных компаний, представителей власти и крупнейших ассоциаций.
ПРИ ПОДДЕРЖКЕ
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора образован в 1951 году и уже 70 лет выполняет важную роль в здравоохранении.
Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями. Основные направления деятельности Института в настоящее время: — Мониторинг безопасности применения медицинских изделий — Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий — Токсикологические исследования
ФГБУ «Национальный институт качества»Росздравнадзора осуществляет свою деятельность с 2003 года.
Особое внимание ко всем изменениям законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в сфере лицензирования и оперативное применение новых норм, большой опыт работы в указанной сфере, наличие в штате высококвалифицированных сотрудников, в том числе докторов наук, кандидатов наук, дает основание говорить о ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, как об организации, поддерживающей стабильно высокий профессиональный уровень работы в данной области.
Ассоциация участников сферы обращения медицинских изделий
Ассоциация объединяет юридических лиц и граждан, осуществляющих профессиональную деятельность в сфере обращения медицинских изделий. Члены ассоциации объединились для представления и защиты общих, в том числе профессиональных, интересов и достижения целей, определенных Уставом ассоциации АУСОМИ.