На Школе регистратора вы
Разберете порядок и алгоритм организации и локализации производств «с нуля» стерильных МИ и сопутствующих производств для производителей, УПП и дистрибьюторов МИ на территории России
Уточните наиболее сложные вопросы внедрения СМК, техрегулирования производства стерильных МИ и особые условия обращения на рынке в РФ и ЕАЭС
Выясните актуальные особенности мониторинга безопасности имплантируемых МИ потенциального класса риска 2б и 3 на организуемых производствах стерильных МИ
Узнаете самые сложные «точки сборки» при регистрации по новым Правилам электрических МИ: ошибки и особенности применимости новых ГОСТов
I
II
III
IV
Спасибо! Данные успешно отправлены.
Наш менеджер скоро свяжется с вами!
Наш менеджер скоро свяжется с вами!
ПРОГРАММА
Владимир Бабичев
Эксперт по пострегистрационному мониторингу и сопровождению клинических исследований с участием человека, НОРД Медикал
Эксперт по пострегистрационному мониторингу и сопровождению клинических исследований с участием человека, НОРД Медикал
Азалия Зураева
Генеральный директор НОРД Медикал, агентства сопровождения проектов по организации стерильных производств МИ. Большой опыт работы в российских и международных медицинских и фармацевтических компаниях, участие в проектах по запуску заводов и локализации производства, сертифицированный аудитор систем менеджмента.
Генеральный директор НОРД Медикал, агентства сопровождения проектов по организации стерильных производств МИ. Большой опыт работы в российских и международных медицинских и фармацевтических компаниях, участие в проектах по запуску заводов и локализации производства, сертифицированный аудитор систем менеджмента.
Анна Иванова
Руководитель отдела регуляторного и юридического сопровождения, НОРД медикал
Руководитель отдела регуляторного и юридического сопровождения, НОРД медикал
Марина Фетисова
Заведующая отделением дезинфекции и стерилизации ФГБУ НМИЦ «ЦИТО» им. Н.Н. Приорова Минздрава России, более 30 лет являлась ответственным секретарем ТК 383 «Стерилизация изделий медицинского назначения» Росстандарта РФ, эксперт и член ТК 383
Заведующая отделением дезинфекции и стерилизации ФГБУ НМИЦ «ЦИТО» им. Н.Н. Приорова Минздрава России, более 30 лет являлась ответственным секретарем ТК 383 «Стерилизация изделий медицинского назначения» Росстандарта РФ, эксперт и член ТК 383
Спикеры дня:
10:00-11:30 I Практикум 1
Организация, или локализация производства МИ «с нуля»: стерильные медизделия, как особый производственный тренд
- Какие первые задачи должен решить бизнес при организации стерильных производств МИ в России
- Как выбрать площадку под производство? Что нужно предусмотреть
- Какой путь выбрать: аренду, строительство или реконструкцию
- Какими могут быть подходы к рискам, срокам и стоимости проектов ·развития стерильных производств
- Как соблюсти требования регулятора при запуске нового производства стерильных МИ
- Какие сотрудники нужны на старте проекта и где их взять
- Как спроектировать проект правильно и не допустить перерасхода средств
- Какова реальная цена выбора или ошибки при проектировании: как их избежать
- Как проверить проект стерильного производства МИ еще до того, как вложены деньги
11:45-13:15 I Практикум 2
Сложные вопросы технического регулирования производства стерильных МИ. Особые условия жизни МИ
- Как устроено техническое регулирование производства стерильных МИ: что нужно знать о ГОСТах, ТУ, различных Приказах
- В каких процессах особенно чувствительно не хватает нормативной базы по стерильным МИ и что делать
- Что говорит международная практика производства стерильных МИ в контексте процесса технологической независимости, реализуемой в России
- Как ликвидировать или минимизировать пробелы в знаниях у экспертов, занимающихся регистрацией МИ по вопросам, связанным с обеспечением стерильности продукции
- Сложные вопросы актуализации ТУ и, как следствие, инструкций по медицинскому применению стерильных МИ в контексте организации производств
- Отдельные аспекты взаимодействия медицинских организаций и производителей МИ: рекомендации практика
14:00-15:30 I Практикум 3
Особенности мониторинга имплантируемых МИ класса риска 2Б и 3
- Законодательные требования к пострегистрационному мониторингу МИ: что нужно учесть при организации или развитии производства стерильных МИ
- Каковые требования при регистрации имплантируемых МИ 2б и 3 классов риска: специфика и особенности по новым Правилам регистрации
- Вызовы при сборе данных эффективности и безопасности в реальной клинической практике и варианты их преодоления
- Почему не вся информация доступна для сбора и анализа на данный момент: какие есть способы выполнения процесса
15:45-17:15 I Практикум 4
Особенности внедрения СМК ГОСТ исо 13485 на производстве стерильных МИ с учетом необходимости и готовности к инспектированию и госконтролю
- Почему документация СМК не является критерием качества и безопасности стерильного медицинского изделия и как на самом деле показывать и достигать этого критерия
- «Чек лист» процессов СМК, которые критически важны для производства стерильных МИ и без которых нельзя утверждать, что система качества внедрена: практические рекомендации
- Три «красные линии» на производстве стерильных МИ: как не переступать черту, «головные боли» аутсорсинговых процессов, разбираем на примерах
- «Практики самурая СМК»: как подготовиться к инспектированию производства стерильных МИ
- Иллюзии руководства: потерять нельзя оставить (правила расстановки запятых в СМК)
- Проблема выбора: сравниваем требования ГОСТ ISO 13485, ПП 136 и Решения ЕЭК №106 и выбираем, по каким НПА внедряем СМК
- Госконтроль и СМК: рекомендации, как минимизировать претензии со стороны регулятора и всегда иметь возможность аргументированно доказать свою позицию в контексте вашей реальной СМК
17:45-18:45 I Практикум 5
Проблема кадров. какие специалисты нужны для производства стерильных МИ и где их брать
- Какие есть способы решения кадровой проблемы для производства стерильных МИ: стандартные и нестандартные подходы
- Как можно вести процесс организации производства стерильных МИ от проектирования с параллельным внедрением СМК ГОСТ ISO 13485 вместе с новым персоналом
- Что нужно знать УПП и дистрибьюторам о производственной структуре и трудозатратах на производстве МИ
- Как и где вести отбор кандидатов и возможно ли определять индивидуальные траектории обучения для каждого нового сотрудника
- Чек-лист проблем разработки организационных структур производственного предприятия МИ, что вам нужно учитывать
- Получается ли компаниям предложить различный спектр занятости и участия в работе компании или есть только один трек найма: обсудим варианты, плюсы и минусы подходов
18:50-19:30 I Вечерняя сессия
VIP-КОНСУЛЬТАЦИЯ
Этот блок полезен производителям МИ и УПП, кто хотел бы в личном общении получить консультацию от независимого эксперта при организации производства стерильных МИ. Такая встреча полезна, когда есть частные и коммерческие вопросы, которые не стоит задавать во всеуслышание. VIP-консультация результативна, если вы предоставите в Оргкомитет вопросы заранее для подготовки экспертом ответов.
* – в программу и состав спикеров могут быть внесены изменения
Лариса Никифорова
Заместитель генерального директора, МИИЦ МИ (Испытательный центр МИ), независимый эксперт по МИ, судебный эксперт судебно-экспертной палаты РФ, технический эксперт Росаккредитации
Заместитель генерального директора, МИИЦ МИ (Испытательный центр МИ), независимый эксперт по МИ, судебный эксперт судебно-экспертной палаты РФ, технический эксперт Росаккредитации
Ведущая дня:
11:00-12:30 I Практикум 1
Как на практике применять требования к безопасности медицинских электрических изделий в РФ и ЕАЭС
- Какие требования безопасности стандарта ГОСТ IEC 60601-1-2024 (разработанного на основе ГОСР Р МЭК 60601 2022 года и отмененный 1 октября 2025 г) применительно к электрическим МИ необходимо в первую очередь знать производителям: наиболее сложные аспекты применения нового регламента
- Какие есть требования частных и дополнительных (параллельных) стандартов безопасности серии 60601-1, в каких случаях их можно применять на практике
- Какие требования установлены к электрическим изделиям из сегмента лабораторного оборудования
- Требования электромагнитной совместимости - насколько они важны для медицинских изделий
- Производство медицинских электрических изделий – каковы первоочередные задачи производителя
- Какие нормы и правила регулируют вопросы электробезопасности в правовом поле ЕАЭС
12:40-14:10 I Практикум 2
Под электрической дугой: как снижать опасности поражения током, механические риски, опасности излучений и другие виды угроз
- Что такое конструкторская документация применительно к электрическим МИ, зачем нужна, и какое значение имеет для обеспечения безопасности по правилам в РФ и ЕАЭС
- Какими бывают виды изоляции медицинских электрических изделий
- Что такое токи утечки и электрическая прочность изоляции
- Как обеспечить контроль качества каждого медицинского электрического изделия в процессе производства: принципы и подходы
- Движущиеся части и подвешенные массы – что это такое, и как обеспечить защиту
- Изучим все виды излучения – какими бывают источники, и какой может быть опасность
15:00-16:30 I Практикум 3
Как правильно разработать эксплуатационную документацию на электрические медицинские изделия и отразить электробезопасность по нормам РФ и ЕАЭС
- Какой должна быть ЭД для электрических МИ по Правилам регистрации в РФ и ЕАЭС: специфика и особенности
- Примеры содержания эксплуатационных документов, информирующих потребителя о правильном и безопасном применении медицинского электрического изделия
- Обязательные требования, которые установлены стандартами безопасности к содержанию эксплуатационной документации электрических МИ
- Что должно отражать руководство по эксплуатации
- Какая информация по вопросам безопасности должна быть донесена до медицинского работника
- Что должен знать по вопросам безопасности пациент и медицинский работник
16:40-18:10 I Практикум 4
Медицинские электрические изделия. требования к внешней и внутренней маркировке в РФ и ЕАЭС и допускаемые ошибки
- Какие есть требования к маркировке медицинских электрических изделий в действующих стандартах России и ЕАЭС: практика применения
- Маркировка медицинских электрических систем (комплексов) – что необходимо учитывать при маркировке для успешной регистрации
- Регулировочные органы и другие органы управления: разберем примеры маркировки на них, ошибки и сложные аспекты
- Места нанесения обязательных маркировок на электрические МИ: с какими сложностями сталкиваются производители и УПП
- Примеры содержания маркировочных табличек: о чем нужно помнить всегда
- Рассмотрим типичные ошибки при маркировке, которые помогают предотвращать риски применения электрических МИ
18:20-19:00 I Вечерняя сессия
VIP-КОНСУЛЬТАЦИЯ
Этот блок полезен производителям МИ и УПП, кто хотел бы в личном общении получить консультацию от независимого эксперта при проблеме безопасности электрических МИ. Такая встреча полезна, когда есть частные и коммерческие вопросы, которые не стоит задавать во всеуслышание. VIP-консультация результативна, если вы предоставите в Оргкомитет вопросы заранее
* – в программу и состав спикеров могут быть внесены изменения
СТАНЬТЕ УЧАСТНИКОМ!
КАК ЭТО БЫЛО
2025 I Октябрь
Завершила работу осенняя «Школа регистратора медизделий», прошедшая 28-29 октября 2025 года в онлайн. В «Школе регистратора МИ», организованной и проведенной компанией «Симпозиум», приняли участие более 60 производителей МИ
2025 I Июль
Завершила работу июньская «Школа регистратора медизделий», которая прошла 1-2 июля 2025 г. по теме особенностей УПП, пострегистрационным действиям, растаможке в контексте новых Правил регистрации по ПП №1684.
2025 I Апрель
Завершила работу «Школа регистратора медизделий», которая прошла 26-27 августа 2025 г. Темой мероприятия было все при подготовке внедрения СМК, проведения внутренних аудитов и затем – инспекционного контроля.
2025 | Август
Завершила работу «Школа регистратора медизделий», которая прошла 28-29 апреля 2025 г. Темой мероприятия было все новое в Правилах по ПП №1684.
ОРГАНИЗАТОР
Конгрессная Компания СИМПОЗИУМ — организатор бизнес-форумов, конференций и отраслевых выставок в узких отраслях торговли. Организатор главных бизнес-событий рынка медицинских изделий и услуг. Ежегодно в наших событиях принимают участие свыше 1000 топ-менеджеров российских и зарубежных компаний, представителей власти и крупнейших ассоциаций.
