Внедрение менеджмента
риска ISO14971: 2019 на производстве МИ
риска ISO14971: 2019 на производстве МИ
Актуальные новеллы для регистрации
в России и ЕАЭС: испытания, диагностика IN VITRO И IN VIVO, работа над ошибками
в России и ЕАЭС: испытания, диагностика IN VITRO И IN VIVO, работа над ошибками
11 июня 2021
Онлайн-Семинар
На семинаре Вы получите:
Пошаговые рекомендации по внедрению Системы Менеджмента Риска для успешного прохождения инспектирования, в т.ч для работы в ЕАЭС
Разбор основных ошибок по составлению Файла Менеджмента Риска
Полную картину адаптации Системы Менеджмента Качества предприятия под требования новой версии стандарта ISO 14971:2019
Ответы на вопросы по алгоритму создания Плана Менеджмента Риска для инспекторов
При поддержке:
Программа семинара
11 июня
10:00 - 12:00
Семинар №1
ЧТО ТАКОЕ РИСКИ. КОНЦЕПЦИИ УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ. НОРМАТИВНОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ
В конце 2019 года вышел новый стандарт ISO 14971:2019 «Медицинские изделия. Применение системы менеджмента риска к медицинским изделиям», а в середине 2020 вышли дополнительные рекомендации по внедрению риск-менеджмента–Технический отчёт ISO/TR 24971:2020 «Изделия медицинские. Руководство по применению ISO 14971».Есть вероятность, что уже в 2021 году будет принят новый ГОСТ по риск менеджменту на базе ISO 14971:2019.
Проверка Файла Менеджмента Риска является обязательным условиеминспектирования производства. Предприятие,не имеющее внедрённого менеджмента риска,не сможет продвигать свой товар на рынки ни России, ни ЕАЭС. Производитель теперь обязан будет показать инспекторам План работы по риск-менеджменту и отчёт по анализу рисков.
На этом практикуме рассмотрим разные аспекты и основные принципы риск-менеджмента и главные проблемы для производителя МИ при его внедрении. Поэтапно пройдём по всем требованиям ISO 14971:2019 и по дополнительным рекомендациям к немуSO/TR 24971. Также мы рассмотрим другие стандарты,в которых в той или иной степени прописаны требования к рискам медицинских изделий и которые обязаны изучить производители МИ.
Проверка Файла Менеджмента Риска является обязательным условиеминспектирования производства. Предприятие,не имеющее внедрённого менеджмента риска,не сможет продвигать свой товар на рынки ни России, ни ЕАЭС. Производитель теперь обязан будет показать инспекторам План работы по риск-менеджменту и отчёт по анализу рисков.
На этом практикуме рассмотрим разные аспекты и основные принципы риск-менеджмента и главные проблемы для производителя МИ при его внедрении. Поэтапно пройдём по всем требованиям ISO 14971:2019 и по дополнительным рекомендациям к немуSO/TR 24971. Также мы рассмотрим другие стандарты,в которых в той или иной степени прописаны требования к рискам медицинских изделий и которые обязаны изучить производители МИ.
● Что такое риски: разберемся в терминологии
● Основные концепции управления рисками менеджмента качества медицинского изделия: что нужно знать производителю
● Основные концепции управления рисками менеджмента качества медицинского изделия: что нужно знать производителю
● Какова природа риска при производстве медицинского изделия для успешного вывода его в ЕАЭС
● Как производителю МИ объединить требования разных стандартов ISO по рискам, и учесть приоритеты в использовании документов ISO
● Как производителю МИ объединить требования разных стандартов ISO по рискам, и учесть приоритеты в использовании документов ISO
● Основные принципы работы с рисками по требованиям стандарта ISO 14971:2019
● Как учесть рекомендации ISO/TS 24971:2020
● Как учесть рекомендации ISO/TS 24971:2020
Ключевые темы:
Блок ответов на вопросы в чате
Игорь Звягин
Независимый эксперт по стандартизации и сертификации, международный аудитор по стандартам ISO 9001, ISO 13485, ISO/IEC 27001 и ISO 14971
Ведущий семинара:
12:00 - 12:20
Перерыв. Отраслевой опрос участников семинара
12:20 - 14:20
Семинар №2
СОЗДАНИЕ ИНФРАСТРУКТУРЫ СИСТЕМЫ РИСК-МЕНЕДЖМЕНТА НА ПРЕДПРИЯТИИ, ПРОИЗВОДЯЩЕМ МИ
Риск-менеджмент для многих производителей (и не только в сфере производства МИ) – это новые процессы, а с учетом, что внедрение менеджмента рисков - сложный процесс, то многие вовсе не торопятся внедрять его на своем производстве. Однако с учетом предстоящей работы на рынках ЕАЭС, а для кого-то и в Европе, придется разобраться с планированием процесса, объединением специалистов предприятия во имя общей цели, организации их работы, контроля и так далее. Финальным этапом работы является разработка Файла Менеджмента Риска.без которого пройти инспектирование производства будет невозможно.
● Риск-менеджмент на практике: алгоритм внедрения.
● Риск-анализ, как часть риск-менеджмента
● Практика построения инфраструктуры на предприятии: планирование и поддержание менеджмента рисков в рамках стандарта ISO 31000 «Менеджмент риска. Принципы и руководство».
● Риск-анализ, как часть риск-менеджмента
● Практика построения инфраструктуры на предприятии: планирование и поддержание менеджмента рисков в рамках стандарта ISO 31000 «Менеджмент риска. Принципы и руководство».
● Как на предприятии создать рабочую группу по анализу рисков и выработать механизмы их обработки, организация эффективной работы
● Анализ рисков на производстве: как быть в ситуации, когда нужно анализировать риски при внештатной ситуации
● Анализ рисков на производстве: как быть в ситуации, когда нужно анализировать риски при внештатной ситуации
● План внедрения менеджмента рисков и подготовки Отчёта менеджмента риска: какими должны быть документы в Файле Менеджмента Риска
● Методы анализа рисков, которые рекомендуются в стандарте ISO 14971:2019
● Методы анализа рисков, которые рекомендуются в стандарте ISO 14971:2019
Ключевые темы:
Блок ответов на вопросы в чате
14:20 - 15:00
Перерыв на обед. Отраслевой опрос участников семинара
15:00 - 16:20
Семинар №3
ПРОВЕДЕНИЕ РИСК-АНАЛИЗА И СТРУКТУРА ОТЧЕТА О РИСКАХ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ МИ ДЛЯ УСПЕШНОЙ РАБОТЫ В ЕАЭС
Наличие правильно подготовленных документов при внедрении риск-менеджмента на производстве МИ – это на 100% залог успешной работы предприятия. Однако наряду с тем, что производителю необходимо разобраться не только с особенностями подготовки Технического Файла по евростандартам, Файлом Менеджмента Риска, составлением Плана менеджмента на предприятии, но и с отличием всех этих документов и их назначением.
● Каковы основные этапы анализа рисков при внедрении риск-менеджмента
● Практические советы о применении на практике критериев допустимости риска при производстве МИ: рассмотрим численные и качественные критерии
● Практические советы о применении на практике критериев допустимости риска при производстве МИ: рассмотрим численные и качественные критерии
● Существующая практика идентификации источников опасностей: оценка воздействия на продукцию, процессы и систему в целом
● Анализируем причины и источники риска при производстве МИ и факторы, которые могут влиять на последствия применения МИ: качественные и количественные характеристики риска
● Анализируем причины и источники риска при производстве МИ и факторы, которые могут влиять на последствия применения МИ: качественные и количественные характеристики риска
● Какой может быть информация для анализа рисков?
● Учимся оценивать риски по значимости (тяжести) и вероятности возникновения таких рисков
● Остаточные риски по отдельным опасностям и полный остаточный риск медицинского изделия. Анализ в системе риск/польза
● Учимся оценивать риски по значимости (тяжести) и вероятности возникновения таких рисков
● Остаточные риски по отдельным опасностям и полный остаточный риск медицинского изделия. Анализ в системе риск/польза
Ключевые темы:
Блок ответов на вопросы в чате
16:20 - 16:30
Перерыв. Отраслевой опрос участников семинара
16:30 - 17:30
Семинар №4
УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ. ПОСТМАРКЕТИНГОВЫЙ МОНИТОРИНГ РИСКОВ ПОСЛЕ ВЫПУСКА МИ НА РЫНОК РФ И ЕАЭС
От правильно поставленного анализа и управления рисками на производстве медизделий во многом зависят эффективность и качество производимого медицинского изделия. Пока данной работой озадачились немногие компании-производители медизделий. Но те производители, кто данным вопросом занимается, уже видят повышение маржинальности предприятия и рост прибыльности компании в целом.
● Учимся управлять рисками. Что такое принцип 4T (передача, уклонение, снижение и принятие рисков).
● Какие инструменты нужно разработать производителю для реализации принципа 4Т
● Какие инструменты нужно разработать производителю для реализации принципа 4Т
● Составление Отчёта по менеджменту риска: сбор производственной и пост-производственной информации, обмен информацией, мониторинг
● Итоги работы – пересмотр результатов анализа рисков
● Принципы поиска и сбора постмаркетинговой информации: PMS
● Итоги работы – пересмотр результатов анализа рисков
● Принципы поиска и сбора постмаркетинговой информации: PMS
● Источники информации о медизделии после вывода на рынок (для составления Отчета)
● Изучаем отличия версий стандартов ISO 14971 от ГОСТ 14971 и ISO/TS 24971 от ГОСТ Р 57449 (ISO/TR 24971), необходимые для производства медицинского изделия
● Изучаем отличия версий стандартов ISO 14971 от ГОСТ 14971 и ISO/TS 24971 от ГОСТ Р 57449 (ISO/TR 24971), необходимые для производства медицинского изделия
Ключевые темы:
Блок ответов на вопросы в чате
Организатор:
СИМПОЗИУМ — организатор бизнес-форумов, конференций и отраслевых выставок в узких отраслях торговли. Организатор главных бизнес-событий рынка медицинских изделий и услуг. Компания разработала уникальную технологию организации проектов под ключ и оказывает полный цикл услуг по организации и продвижению мероприятий самого разного формата.
В 2019 году участниками наших событий стали свыше 1000 топ-менеджеров российских компаний, представителей власти и крупнейших ассоциаций.
В 2019 году участниками наших событий стали свыше 1000 топ-менеджеров российских компаний, представителей власти и крупнейших ассоциаций.
При поддержке
АО «Экспоцентр» – всемирно известная российская выставочная компания, неизменно сохраняющая статус ведущего организатора крупнейших в России, СНГ и Восточной Европе международных отраслевых выставок.
Ежегодно на Центральном выставочном комплексе «Экспоцентр» проводится около 100 международных выставок, которые посещают свыше двух миллионов специалистов, проходит более 800 конгрессов, симпозиумов, конференций.
Ежегодно на Центральном выставочном комплексе «Экспоцентр» проводится около 100 международных выставок, которые посещают свыше двух миллионов специалистов, проходит более 800 конгрессов, симпозиумов, конференций.
