На Школе регистратора вы
Разберете, как производителям и УПП избежать пострегистрационных проблем с РЗН после вывода МИ на рынок: причины и риски отмены РУ в контексте новых корректировок НПА
Проанализируете для применения на практике все виды обязательной отчетности перед РЗН с учетом изменений в законодательстве РФ и ЕАЭС на пострегистрационном этапе
Узнаете, какие инновационные решения на 2026 г. приготовил ВНИИИМТ для развития сервисного обслуживания МИ в РФ и внедрения технологии предиктивного контроля при ТО МИ и инспекционного контроля сервисных компаний
Изучите причины, по которым компании теряют право на сервис МИ и «дорожную карту» получения лицензии на ТО МИ с ответами экспертов на сложные вопросы сервиса МИ
I
II
III
IV
Спасибо! Данные успешно отправлены.
Наш менеджер скоро свяжется с вами!
Наш менеджер скоро свяжется с вами!
ПРОГРАММА
·Алина Мустафина,
Автор сервиса «Судебная практика по медизделиям» (https://sud.promedizd.com/). Автор Telegram-каналов «Про медизделия» (https://t.me/promedizd, https://promedizd.com//). Преподаватель кафедры Медицинская техника РМАНПО, Член этического комитета РМАНПО. Специалист по правовому регулированию МИ
Автор сервиса «Судебная практика по медизделиям» (https://sud.promedizd.com/). Автор Telegram-каналов «Про медизделия» (https://t.me/promedizd, https://promedizd.com//). Преподаватель кафедры Медицинская техника РМАНПО, Член этического комитета РМАНПО. Специалист по правовому регулированию МИ
Спикеры дня:
Рамиль Кашапов,
Заместитель генерального директора, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Заместитель генерального директора, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Елена Каменева, Инженер-метролог Лаборатории метрологического обеспечения средств измерений медицинского назначения Метрологической службы, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Андрей Лобанов,
Ведущий инженер по медицинской технике Центра технического обслуживания и ремонта медицинской техники, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Ведущий инженер по медицинской технике Центра технического обслуживания и ремонта медицинской техники, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Спикеры дня:
Вера Беляева, Заместитель генерального директора, Эндомед. Опыт работы с МИ с 2001 года в компании, являющейся авторизованным сервисным центром и производителем эндоскопического оборудования, осуществляющей ТО эндоскопического оборудования с 1996 года.
Лариса Никифорова,
Заместитель генерального директора МИИЦ МИ, аккредитация RA.RU.21ОК84 от 10.11.2021 г.
Заместитель генерального директора МИИЦ МИ, аккредитация RA.RU.21ОК84 от 10.11.2021 г.
Спикеры дня:
10:00-11:30 | Практикум № 1
Все виды отчетности по медицинским изделиям: особенности работы в 2026 году
Отчётность по приказу Росздравнадзора № 11020
Отчётность по приказу Росстата № 292
Отчёт по пострегистрационному клиническому мониторингу
- Какие изменения регулятор ввёл в личном кабинете для подачи отчётности по 11020
- Какие действия необходимо выполнить компании, чтобы получить возможность подавать отчётность по 11020
- Типовые ошибки при работе с сервисом и их последствия
Отчётность по приказу Росстата № 292
- Переход с бумажной формы на электронную отчётность летом 2025 года
- Какие требования предъявляются к оборудованию и доступам
- Что нужно подготовить заранее, чтобы иметь возможность подать отчёт
Отчёт по пострегистрационному клиническому мониторингу
- Ключевой отчёт для медицинских изделий классов риска 3, 2б и имплантируемых
- Срок подачи — до 1 февраля 2026 года
- Кто обязан подавать этот отчёт, по каким каналам и в каком формате
Нулевая отчётность
Отчётность по постановлению Правительства РФ № 430
- В каких случаях отчётность не подаётся при отсутствии ввоза и производства
- Какая отчётность подаётся в обязательном порядке даже при отсутствии оборота МИ
- Типовые ошибки компаний при работе с нулевой отчётностью
Отчётность по постановлению Правительства РФ № 430
- Почему об этой отчётности часто забывают
- Когда и кем она должна подаваться
- Разбор судебного кейса, в котором компания была привлечена к ответственности за неподачу отчётности по ПП РФ № 430
Ответственность за неподачу отчётности
- Какие штрафы применяются при нарушении требований по любой из четырёх видов отчётности
- Чем отличаются последствия ошибок, просрочек и полной неподачи
- В каких случаях неподача отчётности может привести к приостановке действия регистрационного удостоверения
- Когда приостановка может перейти в полную отмену
11:45-13:15 | Практикум 2
Проверки, споры и решения регулятора: как избежать этой самой неприятной части обращения МИ
Судебные споры по медицинским изделиям
- Обзор ключевых судебных кейсов по медицинским изделиям
- Причины споров и к каким последствиям они привели
- Карта судебных кейсов https://sud.promedizd.com/ по медицинским изделиям (более 100 дел)
- Анализ информационных писем Росздравнадзора
- Типовые проблемы, с которыми сталкиваются компании
- Причины признания МИ недоброкачественными и незарегистрированными
Изменения в ПП РФ № 1066 в конце 2025 года
- Обновление категорий риска организаций, работающих в сфере обращения МИ
- Чем отличается классификация изделий по классам риска от классификации организаций по категориям риска
- Как изменения ПП РФ № 1066 повлияли на порядок проверок
- Почему это увеличивает вероятность проверок в 2026 году
- Как компании подготовиться к проверке заранее
Подготовка компании к надзору
- Журнал неблагоприятных событий
- Регламент действий при неблагоприятных событиях
- Ответственный за мониторинг: роль, полномочия и компетенции
- Как новые требования затрагивают производителей
- Как они влияют на испытательные центры и других участников обращения МИ
14:00-15:30 | Практикум 3
Регистрационная катастрофа. Отмена РУ и ее реальные причины и риски
Причина отмены РУ в 2026 году
- ·Окончание переходного периода для МИ, заявления на регистрацию которых были поданы в 2023 году
- ·Обязанность прохождения инспекции производства для изделий классов риска 2 (стерильные), 2б и 3
- ·Риски приостановки и отмены регистрационных удостоверений при невыполнении требований ПП РФ № 1684
- Нарушение интеллектуальных прав как основание для отмены РУ
Мониторинг медицинских изделий
- Приостановка обращения партий, серий и вариантов исполнения
- Типовые причины решений регулятора
- Отсутствие сведений об УПП в реестре или недействительная доверенность
- Регуляторные риски для регистрационного удостоверения
Недостоверные сведения в регистрационном досье
- Судебная практика отмены регистрационных удостоверений
- Когда изделие перестаёт относиться к медицинским и чем это заканчивается
- В каких случаях доработки ПО приводят к отмене регистрационного удостоверения
15:45-17:15 | Практикум 4
Пострегистрационные требования Росздравнадзора, о которых забывают
Требование подтверждения локальности производства МИ
- Какие изменения произошли
- Зачем компаниям подтверждать локальность и в каких ситуациях это даёт преимущества
- ·Почему это одно из ключевых пострегистрационных действий
- Почему электронные сервисы не отменяют обязанности по архивированию
- · Комплект поставки медицинского изделия
- Какие документы должны сопровождать медицинское изделие при продаже по новым правилам
- Какие данные требуют обязательного согласования между подразделениями
Лицензия на техническое обслуживание
- Когда лицензия обязательна
- Судебный кейс отказа от закупки медицинского изделия из-за отсутствия лицензии у поставщика
- Каково состояние проекта маркировки «Честный знак»
- Какие изменения произошли и что важно учитывать сейчас
- Современные подходы и требования
Интеллектуальная собственность и борьба с контрафактом
- Использование таможенного реестра объектов интеллектуальной собственности (ТРОИС)
- Как производители и уполномоченные представители могут применять этот инструмент
- Основные требования и ограничения
- Судебная практика и крупные штрафы за нарушения при рекламе МИ и медицинских услуг
- Какие дополнительные разрешения и требования необходимы для участия в госзакупках
- Дополнительные требования для производителей и УПП медицинского ПО
- Что необходимо, чтобы программное обеспечение могло законно обращаться на рынке
17:30-18:30
Консультация со спикером
На этой встрече производители смогут в узком кругу задать наиболее сложные вопросы по теме данной Школы регистратора. Такие встречи носят характер консультаций и имеют большой эффект для решения, казалось бы, нерешаемых задач. Задавайте вопросы, которые не всегда стоит озвучивать на Школе.
11:00-12:30 | Практикум 1
Нормативно-правовое регулирование сервисного обслуживания медицинской техники с учетом всех изменений на 25 февраля 2026 года. особенности и проблемы
- Состояние госрегулирования ТО МИ. На что особенно обратить внимание производителям, УПП и сервисным компаниям, связанным с сервисным обслуживанием МИ в части НПА: письма, указы, приказы
- Особенности лицензирования деятельности по ТО МИ по ПП РФ от 12.08.2023 №1332
- Каково состояние списка (Перечня) по дополнению списка групп МИ, подлежащих ТО
- Особенности получения лицензии на ТО МИ: на что обратить внимание, какие ошибки допускаются\
- Каковы квалификационные требования к специалистам ТО МИ на февраль 2026 г
- Что меняется в лицензии на ТО МИ после ее переоформления для компании
- Что нового появилось в ГОСТах, регулирующих ТО МИ на февраль 2026 г
- Кто может заниматься техническим обслуживанием МИ: механика системы лицензирования, требования к организациям по наличию разрешительных документов на проведение сервисных работ
- Алгоритм выполнения комплекса мероприятий по поддержанию и восстановлению исправности или работоспособности МИ, которые должен выполнять производитель МИ или сервисная компания
- Ответственность, которую несет владелец при эксплуатации МИ, которые не обеспечены ТО или снятых с него
- Как быть в случае дефицита на технику в рамках ПП №2525 «О внесении изменений в особенности обращения, включая особенности государственной регистрации МИ в случае их дефицита…»
- Как должна вестись утилизация МИ в соответствии с требованиями НПА: особенности и нюансы, отчетные документы
12:45-14:15 | Практикум 2
Предиктивный контроль сервисного обслуживания МИ как новая технологическая стратегия оптимизации временных и финансовых затрат. кооперативное ТО МИ. Удаленный контроль
- Какие нарушения условий лицензионных требований выявляются в процессе ТО МИ со стороны сервисных компаний: последствия для компаний
- Состояние ТО МИ высокотехнологичной техники с 2022 года
- Как решается проблема поставки в РФ деталей, узлов и механизмов в контексте действующих санкционных ограничений
- Как работает система предиктивного контроля ТО МИ: что даёт для отрасли, почему необходимо внедрение, каковы выгоды для пользователей медицинской техники
- Как предиктивный контроль позволяет снижать стоимость ТО МИ и долговременные простои техники, критически важной для работы медорганизаций
- ·Как и в каких процессах возможно применение AI (ИИ) для снижения затрат на ТО МИ
- Состояние проекта дистанционного контроля состояния медтехники и высокотехнологического оборудования в регионах
- Новые решения по восстановлению работоспособности медицинского оборудования, которые планирует предложить в 2026 году Центр
- Предложения Центра в проекты поправок в Приказы Минздрава № 805н о проведении испытаний МИ и № 206н о проведении экспертизы безопасности и качества
- Что такое кооперативное сервисное обслуживание как новый проект в сфере сервиса МИ: принципы работы и работающие подходы
- Состояние и планы развития сети сервисных филиалов на базе ВНИИИМТ Росздравнадзора по ТО МИ: цель создания и эффективность
- Как работают создаваемые единые складские центры запчастей и архивных документов
- Особенности организации ТО МИ на базе ВНИИИМТ в регионах: показатели выполненного ТО, планы развития и сложности внедрения инноваций
15:15-16:45 | Практикум 3
Монтаж и сервис медицинских изделий: как из требования 13485 создать бизнес-преимущество
- Регламентация сервисных процедур: Порядок разработки для сервисной компании или производителя МИ документированных процедур по ремонту и обслуживанию, а также формирования необходимых информационно-справочных материалов и эталонов измерений
- Взаимосвязь лицензирования и стандарта: Анализ ключевых особенностей Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию МИ и его Применение стандарта к сервисным компаниям: Практика применения стандарта ISO 13485 в организациях, специализирующихся на монтаже и обслуживании (включая ремонт) медицинской техники
- Услуга vs. продукт: Определение специфики деятельности монтажных и сервисных компаний как оказания услуг, а не производства продукции. Разграничение понятий «продукт» и «услуга» в рамках внедрения СМК
- Начальный этап внедрения СМК: Пошаговое руководство по началу внедрения системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017
- Различия в СМК для разных типов организаций: Ключевые и принципиальные отличия системы менеджмента качества для сервисной компании от системы на производственном или промышленном предприятии
10:00-12:30 | Практикум 1
«Дорожная карта» получения лицензии на ТО МИ для производителей. Особенности лицензирования и проведения ТО отдельных видов МИ
- Каков порядок получения лицензии на ТО МИ на февраль 2026 года
- Каковы этапы оформления пакета документов на получение лицензии
- Что должен делать производитель МИ или сервисная компания для получения свидетельств о повышении квалификации, квалификационных удостоверений специалистов, дипломов о переподготовке
- Как и где можно купить или арендовать оборудование, чтобы успешно пройти процесс лицензирования обслуживания МИ
- Как осуществить внедрение СМК в соответствии с ГОСТ ISO 13485 на предприятии, осуществляющим деятельность по ТО МИ: специфика и особенности
- Причины выдачи отказов в получении лицензий со Процесс и сроки переоформления лицензии
- Как успешно пройти лицензирование ТО «тяжелой техники»
- Как должно проводиться ТО на территории предприятия после получения лицензии
- Можно или нет проводить техническое обслуживание МИ, если они не подпадают под действие Положения о лицензировании деятельности по ТО МИ
- Особенности проведения ТО МИ после осуществления ремонта
- Обратная связь: что следует знать организации, проводящей ТО при взаимодействии с потребителями МИ
12:45-14:15 | Практикум 2
Особенности лицензирования ТО МИ для отечественных и зарубежных производители МИ
- Особенности сервисного обслуживания МИ в 2026 году: с какими проблемами сталкиваются производители, УПП и сервисные компании и какие есть способы
- Какова ответственность УПП перед потребителем в части технического обслуживания и ремонта МИ
- Следует ли определять перечень организаций, которые могут производить ремонт и техническое обслуживание МИ непосредственно в процессе регистрации
- Возможности для отечественного производителя при проведении ТО МИ применять полученные сведения об обслуживаемых МИ для учета их в Отчете о клинической эффективности и безопасности
15:15-16:45 | Практикум 3
Инспекция сервисных компаний. Особенности и отличия от обычных инспекций
- Каков для сервисной компании или производителя МИ, занимающегося ремонтом своей медтехники, порядок разработки документированных процедур по ремонту и обслуживанию, наличию информационно-справочных материалов и эталонов измерений для обслуживания и верификации ремонта
- Изучим, какие вопросы задают инспекторы и как на них отвечать правильно
- Какие часто встречающиеся несоответствия обнаруживает комиссия регулятора, разберем «подводные камни»
- Как устроена СМК по ГОСТ ISO 13485 для организации по ТО МИ
- С чего начинать внедрение СМК по ГОСТ ISO 13485-2017
- Лицензионные проверки Росздравнадзора и государственный контроль: на что обратить внимание и к чему готовиться
- Как работает стандарт ISO 13485 для компаний, которые занимаются монтажом и обслуживания медицинской техники
- Рассмотрим наиболее важные и принципиальные отличия СМК для сервисной компании от производственной/промышленного предприятия
- Какие документы держать под рукой, чтобы предоставить по первому требованию
- Как работать с замечаниями инспекторов для успешного прохождения инспекционного контроля
- Переоформление лицензии на техническое обслуживание (ТО): каков процесс пересмотра и обновления лицензии на обслуживание медицинского оборудования
- Как проводится дистанционная консультация или выезд инженера по вопросам или проблемам эксплуатации медицинской техники
- Подходы при техническом обслуживании медицинской техники в постгарантийный период, включая работы
- Каков процесс пересмотра и обновления лицензии на обслуживание медицинского оборудования
- Скрин-каст: как подать заявление на оформление лицензии на ТО МИ
- К чему готовится при проверке инспекторами РЗН
- Какие вопросы задают инспекторы
- Какие документы держать наготове, чтобы предоставить по первому требованию
17:00-18:00
КОНСУЛЬТАЦИЯ СО СПИКЕРОМ
* – в программу и состав спикеров могут быть внесены изменения
На этой встрече производители смогут в узком кругу задать наиболее сложные вопросы по теме данной Школы регистратора. Такие встречи носят характер консультаций и имеют большой эффект для решения, казалось бы, нерешаемых задач. Задавайте вопросы, которые не всегда стоит озвучивать на Школе.
СТАНЬТЕ УЧАСТНИКОМ!
КАК ЭТО БЫЛО
2025 I Октябрь
Завершила работу осенняя «Школа регистратора медизделий», прошедшая 28-29 октября 2025 года в онлайн. В «Школе регистратора МИ», организованной и проведенной компанией «Симпозиум», приняли участие более 60 производителей МИ
2025 I Июль
Завершила работу июньская «Школа регистратора медизделий», которая прошла 1-2 июля 2025 г. по теме особенностей УПП, пострегистрационным действиям, растаможке в контексте новых Правил регистрации по ПП №1684.
2025 I Апрель
Завершила работу «Школа регистратора медизделий», которая прошла 26-27 августа 2025 г. Темой мероприятия было все при подготовке внедрения СМК, проведения внутренних аудитов и затем – инспекционного контроля.
2025 | Август
Завершила работу «Школа регистратора медизделий», которая прошла 28-29 апреля 2025 г. Темой мероприятия было все новое в Правилах по ПП №1684.
ОРГАНИЗАТОР
Конгрессная Компания СИМПОЗИУМ — организатор бизнес-форумов, конференций и отраслевых выставок в узких отраслях торговли. Организатор главных бизнес-событий рынка медицинских изделий и услуг. Ежегодно в наших событиях принимают участие свыше 1000 топ-менеджеров российских и зарубежных компаний, представителей власти и крупнейших ассоциаций.
Сайт: simposium-forum.com
Отдел продаж: +7 (966) 666-36-91
Почта: info@simposium-forum.ru
Политика конфиденциальности
Отдел продаж: +7 (966) 666-36-91
Почта: info@simposium-forum.ru
Политика конфиденциальности
