Школа регистратора
медизделий

«Школа регистратора МИ» на данную тему проводится впервые не только с момента ее появления в марте 2020 года, но и вообще на рынке. Дело в кардинальных изменениях в сфере ПКМ, которые произошли во второй половине 2026 года и потребовали по сути появления новой профессиональной специализации, которая вобрала бы в себя все особенности процессов обращения МИ на рынке, особенно ПКМ. Это связано с тем, что изменились Правила мониторинга безопасности и сообщения о НС. С 1 сентября 2026 г. поменялась и роль ответственного за мониторинг безопасности МИ. Новый Приказ №540н прописывает, какие процессы должны быть организованы и какие действия необходимо выполнять этому специалисту. Одновременно изменились формы проверочных листов Росздравнадзора, используемых при проведении проверок участников обращения МИ. Причем это не инспектирование, а именно госконтроль за деятельностью организаций.

В новой парадигме контроля появление новой специализации на производствах МИ и УПП – вопрос жизненно важный, так как от него зависит напрямую судьба обращения МИ на рынке. И многие, если не большинство, к этому попросту не готовы. Назначить ответственное за ПКМ должностное лицо обязаны практические все причастные к обращению МИ: российские производители, УПП, дистрибьюторы (в том числе не являющиеся УПП), медорганизации и клиники (а они являются конечными потребителями МИ), испытательные центры, логистические компании, склады и аптечные сети, если их деятельность связана с обращением МИ.

Но недостаточно просто издать приказ о назначении. Нужно понимать, кого назначить, какими знаниями и полномочиями должен обладать эксперт, какие процессы передать, какие документы он ведет, с кем взаимодействовать и за какой результат отвечать. Сфера ответственности нового специалиста – колоссальная: он будет работать на стыке нескольких процессов: обязательной отчётности, неблагоприятных событий (НС), ПКМ, корректирующих действий, взаимодействия с медорганизациями и зарубежным производителем, подготовки к проверкам и работы с регулятором.

Фактически должна быть сформирована отдельная профессиональная компетенция, и в связи с этим ожидается всплеск вакансий специалистов, способных взять эту функцию на себя. Данная «Школа регистратора МИ» посвящена вопросам подготовки этой новой профессии на производствах МИ и УПП, от которой напрямую зависит успешность обращения МИ на рынке.

Спикер:

Алина Мустафина, Специалист по правовому регулированию МИ, автор сервиса «Судебная практика по МИ» и каналов «Мустафина Про медизделия». Создала базу знаний по регистрации и обращению МИ https://promedizd.com/

Основу данной Школы составляет практический курс по подготовке ответственных за мониторинг безопасности МИ, рассчитанный на 50 академических часов. Специально для Школы наш спикер переработала образовательную программу, чтобы ёмко и последовательно обучить основным (разумеется, не всем,) навыкам новой профессии: чем занимается специалист, какие процессы в зоне ответственности, какими полномочиями должен обладать, какие инструменты необходимы.

А в заключительном блоке дня выступят специалисты производств МИ, которые реально несут ответственность на производствах и уже выполняют эту работу. Представители разных типов компаний расскажут, как эта функция ответственного специалиста устроена у них: с какими проблемами сталкиваются, какие решения находят, какие особенности возникают у производителей МИ и УПП, и, самое интересное, — на какие «грабли» уже успели наступить и как решили возникшие проблемы.

Ключевые темы:

• Кто на производстве МИ, УПП должен быть назначен ответственным за мониторинг безопасности МИ должностным лицом и в каких организациях
• Где в структуре организации находится ответственное должностное лицо и кому оно должно подчиняться
• Какие процессы и виды отчётности необходимо сосредоточить у одного специалиста по ПКМ
• Какие документы и реестры должно вести ответственное должностное лицо
• Какие сведения вправе получать от других подразделений новый специалист
• Как взаимодействовать с отделом качества, регистраторами, продажами, логистикой, сервисом и медицинским подразделением
• Какие полномочия нужны ответственному должностному лицу, чтобы оно могло отвечать за безопасность МИ
• Где заканчиваются обязанности специалиста и начинается ответственность руководителя и других подразделений предприятия
• Кто может заменять ответственное должностное лицо во время отпуска или болезни
• Hard skills: какие знания необходимы для этой профессии.
• Soft skills: почему недостаточно просто хорошо знать законодательство и быть вовлеченным в другие процессы сферы обращения МИ
• Ответственное должностное лицо как правая рука руководителя по вопросам безопасности: особенности работы и взаимодействия

Часть I

НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ СОБЫТИЯ

Ключевые темы:

• Откуда ответственное должностное лицо должно получать информацию о потенциальных НС
• Как организовать внутри компании систему передачи таких сообщений
• Что делать после получения первого сигнала
• Что, когда и в какие сроки необходимо направить в Росздравнадзор.
• Организация внутреннего расследования
• Какие специалисты должны участвовать в расследовании
• Root Cause Analysis: как установить причину произошедшего
• Корректирующие и предупреждающие действия: схема работы
• Уведомления по безопасности: как настроить для эффективной работы
• Когда возникает необходимость остановки реализации, изъятия или отзыва продукции
• Как контролировать выполнение принятых корректирующих действий.

Должностная инструкция показывает весь этот каскад — от внутреннего расследования и привлечения технических и клинических специалистов до разработки корректирующих мероприятий.

Часть II

ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫЙ КЛИНИЧЕСКИЙ МОНИТОРИНГ (ПКМ)

Ключевые темы:

• Для каких медицинских изделий проводится ПКМ
• Что именно должно организовать ответственное должностное лицо в течение года
• План ПКМ как рабочий инструмент ответственного должностного лица: специфика и особенности
• Где брать клинические данные: виды неденежной мотивации для клиник при предоставлении клинических данных
• Как начать работу с клиниками и медицинскими специалистами
• Как договориться о регулярном предоставлении клинических данных, а не начинать их поиск перед сроком подачи отчёта
• Контроль полноты и качества поступающих данных
• Работа с персональными и медицинскими данными
• Анализ безопасности и клинической эффективности
• Подготовка ежегодного отчёта по ПКМ: порядок и действия
• Почему отсутствие системы сбора данных в течение года невозможно исправить «за несколько дней до 1 февраля»
• Последствия непредставления отчёта о НС

Ключевые темы:

• Что реально может расследовать УПП самостоятельно, а где он полностью зависит от производителя
• Какие обязанности зарубежного производителя должны быть закреплены до возникновения первого НС
• Договор УПП с иностранным производителем именно в части мониторинга безопасности
• Какие сроки ответа производителя необходимо закрепить
• Кто и как проводит исследование изделия
• Передача образца медицинского изделия иностранному производителю: порядок и сроки
• Получение технических заключений, лабораторных исследований и производственных данных
• Как ответственное должностное лицо должно получать информацию о неблагоприятных событиях с тем же изделием в других странах
• Как российское НС передаётся зарубежному производителю
• Совместная оценка причин события и остаточного риска
• Совместная разработка корректирующих действий
• Глобальный отзыв и действия на территории России
• Изменение конструкции, производства, инструкции и регистрационного досье по результатам мониторинга
• Получение от производителя данных для российского отчёта по ПКМ
• Что делать при небольшом объёме применения изделия в России и какую роль могут играть международные данные
• Как доводить требования и предписания Росздравнадзора до иностранного производителя
• Какую переписку необходимо сохранять, чтобы УПП мог подтвердить выполнение своих обязанностей
• Как правильно составленный договор превращается из формальности в инструмент защиты УПП

Ключевые темы:

• Новые проверочные листы Росздравнадзора: что проверяют у участников обращения МИ, приказ 662, вступил в силу 1 сентября 2026 г
• Проверка – это не инспектирование: в чём принципиальная разница.
• Основания для проведения проверок: разбор причин и порядка
• Почему сегодня контроль может становиться не разовым, а регулярным: критерии и сроки
• Как ответственное должностное лицо должно готовить организацию к проверке
• Какие документы должны находиться у него «под рукой»: Приказ о назначении, должностная инструкция, внутренние процедуры, журналы НС, отчётность, переписка, результаты расследований, ПКМ и др.
• Как провести внутреннюю самопроверку по проверочному листу
• Как вести себя и взаимодействовать с представителями Росздравнадзора во время проверки
• Что делать после получения замечаний
• Мониторинг информационных писем и решений Росздравнадзора
• Почему ответственное должностное лицо должно следить не только за собственными изделиями, но и за причинами выявления проблем с аналогичной продукцией на рынке
• Судебные споры: какие ситуации чаще всего приводят производителя или УПП в суд
• Что судебная практика говорит об ответственности производителя и УПП.
• Какие документы становятся доказательствами того, что компания действительно выполняла свои обязанности.
• Как использовать судебную практику не для защиты после возникновения проблемы, а для профилактики проблемы.
• Если Росздравнадзор завтра придёт с проверкой: что именно он будет проверять, готов ли ответственное лицо к каждому вопросу проверяющего

Спикеры:

Елизавета Миронова, Координатор бизнес-процессов и проектов, АРКОМ

Екатерина Козаренко, Ведущий специалист по регистрации медицинских изделий, АРКОМ

Ключевые темы:

Блок 1. О компании и опыте ПКМ

• Немного о компании АРКОМ. Чем занимается компания, какие медицинские изделия представлены в её ассортименте
• Сколько регистрационных удостоверений компании подлежат пострегистрационному клиническому мониторингу? Какие это медицинские изделия?
• С какого года компания занимается подготовкой и подачей отчётов ПКМ? Сколько отчётов уже было направлено в Росздравнадзор?

Блок 2. С чего начиналась организация ПКМ

• С какой задачей Вы первоначально обратились ко мне? Какие сложности с организацией ПКМ существовали на тот момент?
• Из чего состояло наше сотрудничество? Как использовались разработанные планы, отчёты, шаблоны и отдельная обучающая платформа?
• Как проходило внедрение полученных материалов в работу компании? Что пришлось изменить во внутренних процессах?

Блок 3. Организация работы сотрудников

• Сколько сотрудников сегодня вовлечено в процесс ПКМ? Какие должности они занимают и чем занимаются в рамках своей основной работы? Это менеджеры по продажам, специалисты по регистрации, сотрудники других подразделений?
• Кто в компании назначен ответственным за мониторинг медицинских изделий? Какую должность занимает этот сотрудник, какими полномочиями обладает и какие обязанности выполняет?
• Как распределяются обязанности между ответственным за мониторинг и остальными участниками процесса? Кто взаимодействует с клиниками, кто контролирует сбор данных, кто проверяет и обрабатывает полученную информацию?
• Как Вы распределяете план по сбору клинических данных между сотрудниками? Закрепляются ли за ними определённые медицинские организации, изделия или объёмы данных?
• Как Вы контролируете выполнение плана? Что происходит, если кто-то из сотрудников не успевает собрать необходимый объём данных?
• Как удалось вовлечь сотрудников, для которых ПКМ не является основной работой? Возникало ли сопротивление дополнительным обязанностям и как Вы с ним справлялись?

Блок 4. Взаимодействие с медицинскими организациями

• Как Вы находите медицинские организации, готовые участвовать в сборе клинических данных? Используете ли существующую клиентскую базу и контакты сотрудников отдела продаж?
• Как Вам удалось мотивировать клиники и врачей предоставлять клинические данные? Какие аргументы оказались наиболее убедительными?
• Сталкивались ли Вы с отказами медицинских организаций? По каким причинам клиники отказывались участвовать?
• Были ли случаи, когда клиники соглашались предоставлять данные, но выдвигали условия, которые делали сотрудничество нецелесообразным или слишком сложным? Какие именно?
• Как Вы поддерживаете взаимодействие с клиниками на протяжении всего периода сбора данных? Кто и как напоминает им о необходимости предоставлять заполненные формы?

Блок 5. Инструменты сбора клинических данных

• Какие инструменты Вы используете для сбора клинических данных? Это бумажные формы, электронные документы, онлайн-анкеты или другие решения?
• Какой способ оказался наиболее удобным для врачей? Предпочитают ли они заполнять бумажные бланки или электронные формы?
• Как Вы проверяете полноту и качество поступающих клинических данных? Что делаете, если формы заполнены неправильно или не полностью?
• Где и как Вы храните собранные данные? Используете ли специальные программы, общие таблицы или корпоративные системы для контроля выполнения плана?

Блок 6. Отчётность и взаимодействие с Росздравнадзором

• Вы уже подали шесть отчётов ПКМ и получили обратную связь от Росздравнадзора. С какими замечаниями Вы столкнулись?
• Как Вы устраняли полученные замечания? Приходилось ли повторно обращаться в клиники или менять внутренние процедуры сбора данных?
• Какие изменения Вы внесли в организацию ПКМ после получения замечаний Росздравнадзора?
• Стало ли со временем проще готовить очередные отчёты? Какие процессы теперь работают значительно эффективнее, чем в самом начале?

Блок 7. Практический опыт и рекомендации

• Какие сложности при организации ПКМ оказались самыми неожиданными?
• Какие решения Вы считаете наиболее удачными? Что действительно помогло наладить процесс и обеспечить сбор необходимого объёма клинических данных?
• Если бы Вы сегодня начинали организацию ПКМ с нуля, что сделали бы по-другому?
• Какие рекомендации Вы дали бы компаниям, которые только начинают выстраивать систему пострегистрационного клинического мониторинга?