Как подготовить производство МИ к обязательной инспекции по ISO 13485 и ПП №135, 136: эффективная организация внутренних аудитов, разработка СМК, проведение инспекции по требованиям РЗН
ШКОЛА РЕГИСТРАТОРА МЕДИЗДЕЛИЙ
Организатор:
ONLINE
26-27 августа 2025
На Школе регистратора вы
Разберете, как внедрить СМК и сделать постоянными внутренние аудиты производства МИ для подготовки к инспекции: организация управления рисками, документацией, изменениями, корректирующими и предупреждающими действиями
Выясните от экспертов ВНИИИМТ, как правильно внедрить СМК, которая устроит требования регулятора и приведет к положительному Отчёту: подводные камни встречи с инспектором, составление сметы затрат, статьи потенциальной экономии
Узнаете, как подготовиться к выездной или дистанционной инспекции, учитывая специфические аспекты СМК, которые вызывают частые сложности, где пересекаются требования ISO 13485 и ПП РФ №135, как преодолеть противоречия
Получите ответы на все вопросы, связанные с подготовкой, организацией и проведением инспекционного контроля главными экспертными организациями и рекомендации по исправлению возможных ошибок
I
II
III
IV
Далее
Шаг: 1/2
Отправляя данную форму вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
СТАНЬТЕ УЧАСТНИКОМ!
Отправить
Шаг: 2/2
Отправляя данную форму вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
СТАНЬТЕ УЧАСТНИКОМ!
Спасибо! Данные успешно отправлены.
Наш менеджер скоро свяжется с вами!
Наш менеджер скоро свяжется с вами!
ПРОГРАММА
Игорь ЗВЯГИН
Ведущий аудитор, независимый эксперт по стандартизации, сертификации СМК и внедрению СМК, информационной безопасности, представитель члена национального ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинского оборудования»
Ведущий аудитор, независимый эксперт по стандартизации, сертификации СМК и внедрению СМК, информационной безопасности, представитель члена национального ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинского оборудования»
Ведущий дня:
10:00-11:30 I Практикум 1
Как разговаривать на одном регистрационном языке с инспекторами: ключевые терминологические ловушки при инспектировании СМК
- По какой методологии можно и нужно внедрять СМК на производстве МИ: по ГОСТ ISO 13485 или по ПП №135 и №136
- В чём разница между СМК по ISO 13485 и СМК, внедренной по ПП №135 и №136
- Как трактуют аудиторы и инспекторы разницу в нормативных документах при внедрении СМК
- Почему «результативность» и «эффективность» — это не одно и то же: как не запутаться в целях и KPI при внедрении СМК на производстве МИ
- «Несоответствие» или «нарушение»: каковы правовые и управленческие последствия применения терминов
- Что такое отклонение, изменение, CAPA, улучшение: где аудитор СМК может «найти» доказательства
- Чем отличается Технический Файл ISO от регистрационного досье и какие последствия может иметь путаница
- Разберем основные ошибки производителей МИ при внедрении данного процесса СМК, реально выявленные спикером в рамках проведения аудитов
11:45-13:15 I Практикум 2
Риски: как доказать инспектору ВНИИИМТ Росздравнадзора, что вы действительно оценивали риски
- Разберем, как стандарты ISO 14971 и ISO 13485 описывают управление рисками, и где, в каких процессах должен увидеть это аудитор, а затем и инспектор ВНИИИМТ
- ПП №1066 и Решение ЕЭК №174: как регулятор видит «риск» через эти и другие нормативные акты — и почему иногда риск трактуется инспекторами иначе: как избежать разночтений
- Почему важен не только сам risk file, но и его связь с жалобами, CAPA и мониторингом безопасности МИ
- Получим «вредные» советы аудитора: как быстро и недорого встроить риск-ориентированный подход в любой процесс СМК
- Где находится точка отсчёта риска и каков должен быть объём risk file: как это всё зависит от современного состояния науки и техники
- Разберем основные ошибки производителей при внедрении данного процесса, реально выявленные спикером в рамках проведения аудитов
14:00-15:30 I Практикум 3
CАРА и управление изменениями: почему формальность — главный враг СМК
- Как в стандарте ISO 13485 работает логика PDCA: разберемся, что это такое, и как она ложится на CAPA
- Почему не каждое изменение — это CAPA: изучим, в чем конкретно состоит методологическое различие между улучшениями, CAPA и изменениями в СМК на производстве МИ
- Что будет, если у вас есть CAPA-документ, но нет логики в парадигме «от причины к действию»
- Как оформлять изменения при внедрении СМК: примеры записей и рекомендации по сопровождению изменений
- Как проверяется результативность корректирующих действий произведенного МИ: чем доказать производителю
- Разберем основные ошибки производителей МИ при внедрении данного процесса СМК, реально выявленные спикером в рамках проведения аудитов
15:45-17:15 I Практикум 4
Жалобы потребителей на продукцию и обратная связь с ними: как на них реагировать системно, а не по ситуации
- Разберемся, где в ISO 13485 заложены требования по работе с жалобами и как они связаны с постмаркетингом МИ
- Как производителю МИ отразить в СМК пострегистрационные действия в части работы с потребителями МИ
- Проанализируем в рамках внедрения СМК Решение ЕЭК №174 и ПП №1066: какие жалобы подлежат регистрации, а на какие достаточно уведомления регулятора
- Как оформить обработку жалоб: чего будет достаточно для аудитора, а что нужно для инспектора регулятора
- При внедрении СМК как использовать жалобы для анализа тенденций и предупреждения рисков на ваши конкретные МИ
- Что делать производителю МИ в рамках своей СМК, когда жалобы идут с рынка третьих стран, а производство находится в России
- Разберем основные ошибки производителей МИ при внедрении данного процесса СМК, реально выявленные спикером в рамках проведения аудитов
17:30-18:30 I Практикум 5
Технический файл медицинского изделия: это документ или формальная папка
- Изучим, что такое Технический Файл (ТФ) по стандарту ISO 13485: структура, актуализация, назначение в рамках внедрения СМК
- Проанализируем, как ТФ связан с проектированием, производством, постмаркетингом и CAPA на производстве МИ, которое готовится к проведению инспекции
- Как регулятор в рамках новых Правил регистрации по ПП №1684 и Решения №29 ЕЭК трактует «Регистрационное Досье», и чем оно отличается от понимания ТФ в рамках философии СМК ISO 13485
- Разберем основные ошибки производителей МИ при внедрении данного процесса СМК, реально выявленные спикером в рамках проведения аудитов
- Как на производстве МИ построить систему управления технической документацией так, чтобы избежать проблем по дублированию, несостыковкам и неактуальности
18:30-19:00 I Вечерняя сессия
VIP-КОНСУЛЬТАЦИЯ
Этот блок полезен производителям МИ и УПП, кто хотел бы в личном общении получить консультацию от независимого эксперта при внедрении СМК. Такая встреча полезна, когда есть частные и коммерческие вопросы, которые не стоит задавать во всеуслышание. VIP-консультация результативна, если вы предоставите в Оргкомитет вопросы заранее для подготовки экспертом ответов.
* – в программу и состав спикеров могут быть внесены изменения
10:00-11:45 I Практикум 1
Принципиальные проблемы при внедрении СМК для последующего прохождения инспектирования
Оксана ТРОШИНА
Заместитель руководителя Центра научных исследований и перспективных разработок, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Заместитель руководителя Центра научных исследований и перспективных разработок, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
- Каким требованиям должна соответствовать СМК производителя МИ: самые важные элементы нормативной базы: на что обратить особое внимание в начале процесса внедрения
- По каким документам правильнее внедрять СМК – по ПП №135 и ПП №136 или в рамках ISO 13485: различия и схожие процессы ключевых НПА
- Мнение инспектора: какие выгоды может принести правильно внедрённая СМК на производстве МИ и какие сложности кроются при ее неправильном внедрении
- Какими могут быть последствия для производителей МИ вследствие недооценки анализа рисков и формализации подхода к документированию своей СМК
- Подготовка производства: какие нужно учесть особенности при внедрении СМК для разных типов производств и разных классов потенциального риска применения МИ
- Какие при внедрении СМК общие процессы стандарта ISO13485, ПП №135 и ПП №136 жизненно важны для небольших производств МИ
- На что обратить внимание в самом начале, учитывая предстоящие инспекционные проверки
- Рассмотрим ключевые ошибки при внедрении СМК на примерах инспектора, который провел более 50-ти проверок
12:00-13:45 I Практикум 2
Внедрение СМК на практике: рекомендации инспектора, ошибки и объективные сложности
Оксана ТРОШИНА
Заместитель руководителя Центра научных исследований и перспективных разработок, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Заместитель руководителя Центра научных исследований и перспективных разработок, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
- На чем построена программа инспекции: что включает и кто за нее отвечает на производстве МИ
- Как заблаговременно подготовиться к инспектированию: советы эксперта-практика, который провел более 50-ти проверок
- Рассмотрим правильное описание процессов, заявленных к инспектированию
- Разберем процессы жизненного цикла МИ с позиции инспекционного процесса
- Как подготовиться и в полном объеме ответить на запросы инспектора об инфраструктуре предприятия и условиях производства МИ
- Как подготовить файл медицинского изделия: содержание документа
- Рассмотрим правильное оформление заявки на инспектирование: ошибки заявителей
- Требования, предъявляемые к переводчикам при проведении инспекции: ключевые условия и требования, которые предъявляют инспекторы
- Может ли переводчик работать в компании УПП, не создавая конфликт интересов
- Как правильно настроить работу по переводу документов СМК: принципы нотариального заверения, возможно ли заверение сразу всех документов
- Как заверять сертификаты СМК: возможно ли применять апостиль в стране производства МИ
- Рассмотрим критерии отнесения к производственной площадке нескольких помещений, обособленно расположенных от производителя МИ (стерилизация и маркировка, формовка, отливка, наладка, упаковка основных блоков МИ)
- Как правильно указывать производственный адрес, не подпадающий под определение «производственная площадка» по ПП №1684: в каких документах РегДосье должен фигурировать адрес: в заявлении на регистрацию, Отчете об инспекции, маркировке, Руководстве по эксплуатации
- Как проводить инспектирование, если в составе основного импортного МИ в составе имеются комплектующие, зарегистрированные в РФ отдельно и в третьей стране
- Разговор с инспектором: субъективные впечатления инспектора ВНИИИМТ Росздравнадзора от поездок на производства МИ
14:30-16:45 I Практикум 3
Проведение инспектирования. Проверяем внедренную СМК в практике
Иван ФЕДОРОВ
Заместитель руководителя по инспекции производства МИ Центра экспертизы, инспекции производства МИ, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Заместитель руководителя по инспекции производства МИ Центра экспертизы, инспекции производства МИ, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
- Начнем с азов: кто и по каким критериям определяет добровольность процедуры инспектирования
- Рассмотрим, какие организации имеют право проводить проверку СМК: их профиль, специализация, разрешения, чего должен требовать производитель МИ
- Как правильно организовать и провести процесс инспектирования на производстве МИ во избежание замечаний инспектора
- Рекомендации эксперта по приведению в соответствие СМК: правильные инструкции, записи, протоколы, приказы и другие документы СМК, которые удовлетворят инспектора
- Как устроена работа инспекционных рабочих групп: кто должен быть в их составе со стороны производителя МИ и за что должен отвечать
- Как устроена правильная схема входного и выходного контроля на производстве МИ
- Разберем разницу между «критическим поставщиком» и производственной площадкой: принципы контроля, трактовка понятия «критический поставщик»
- Изучим особенности и сложности при прохождении инспектирования производства МИ в дистанционном формате: отличие онлайн и офлайн, этапы, виды, формы
- Отличия ценообразования офлайн и онлайн инспекций: рекомендации эксперта, каков механизм получения разрешения на дистанционное инспектирование
- Как устроено технически проведение онлайн инспекции: рекомендации практика
- Какую документацию СМК на контрактной площадке при подготовке к инспектированию запрашивают инспекторы
- Рекомендации: примеры, на основании которых можно минимизировать потери при онлайн или офлайн инспектированиях
- Как трактовать разночтения требований о внедрении СМК по разным НПА, по которым предоставляются данные о «критических поставщиках» и требования об указании производителей материалов, контактирующих с пациентом
- Каковы различия требований при инспектировании и рассмотрении РегДосье? Можно ли подавать в составе РегДсье данные только о поставщиках
17:00-18:30 I Практикум 4
Проведение инспектирования: рекомендации инспектора, как избежать ошибок при инспектировании
Иван ФЕДОРОВ
Заместитель руководителя по инспекции производства МИ Центра экспертизы, инспекции производства МИ, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Заместитель руководителя по инспекции производства МИ Центра экспертизы, инспекции производства МИ, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
- Место процесса инспектирования в новых Правилах регистрации МИ
- Типология ошибок внедрения СМК: критические, незначительные; организационные, ресурсные и субъективно-психологические
- Опыт проведения инспекционного контроля: ошибки производителей, недоработки
- Инспектирование и ВИРД: в каких случаях по национальным правилам нужно приглашать инспекторов и как с ними работать
- Каковы особенности регистрации МИ отечественного производства по новым правилам: что означает формулировка «три варианта регистрации по выбору Заявителя»
- Основной пул ошибок при подготовке к инспектированию, выявленные инспекторами на 20 августа 2025 года
- Ошибки производителей МИ в последовательности проведения инспектирования
- Как правильно заполнять форму заявки на инспектирование, при условии, что там есть место для наименования МИ: нужно ли вписывать МИ из той же подгруппы, которые зарегистрированы до 2010 года
- Особенности организации проведения дистанционного инспектирования: практические аспекты для производителей
- Требуется ли проведение внеплановой инспекции при смене критических поставщиков в рамках национального законодательства
- Как отвечать эксперту, который на инспекции (ВИРД) требует наличия всех критических поставщиков материалов: если список поставщиков периодически меняется, нужно ли проводить внеплановую инспекцию?
- Как организовать внеплановую инспекцию с добавлением в Отчет дополнительной производственной площадки для МИ, относящихся к той же группе/подгруппе МИ
- Как на уровне СМК установить контроль за аутсорсинговыми процессами в контексте инспектирования основного производства
- Разберем специфику предоставления Отчета об аудите от иностранной компании
- В чем заключаются особые требования к доверенности на УПП, что бы её приняли на инспекционной проверке
- Рассматривают ли инспекторы при наличии Сертификата СМК 13485 процессы управления документацией и корректирующие мероприятия
- Каковы принципы инспектирования производственных площадок, которые производят принадлежности к МИ: ошибки при подготовке
- Будет ли считаться местом производства страна-производитель и производитель на аутсорсинге элементов для МИ, документацию на которые передал производитель МИ
- Принципы проверки инспекторами стерилизационной площадки
- Какие ошибки есть при взаимодействии с инспекторами: как влияет человеческий фактор на успешности проверки, особенности межличностного общения
18:00-19:00 I Вечерняя сессия
VIP-КОНСУЛЬТАЦИЯ
Этот блок полезен производителям МИ и УПП, кто хотел бы в личном общении получить консультацию от независимого эксперта при внедрении СМК. Такая встреча полезна, когда есть частные и коммерческие вопросы, которые не стоит задавать во всеуслышание. VIP-консультация результативна, если вы предоставите в Оргкомитет вопросы заранее для подготовки экспертом ответов
*- в программу и состав спикеров могут быть внесены изменения
СТАНЬТЕ УЧАСТНИКОМ!
КАК ЭТО БЫЛО
2025 I Весна
Завершила работу «Школа регистратора медизделий» 19-21 марта 2025 г., посвященная пострегистрационным действиям и проблемам регистрации МИ IVD в РФ и ЕАЭС.
2025 I Зима
28-29 января 2025 года прошла зимняя «Школа регистратора медизделий». посвященная проблемам эксплуатационной пригодности МИ и особенностям работы в Особых экономических зонах
2024 I Осень
11-13 декабря 2024 года прошла декабрьская «Школа регистратора медизделий», посвященная проблемам пострегистрационных действий производителя МИ на 2025 год
2024 I Зима
30-31 октября 2024 года завершила работу октябрьская «Школа регистратора медизделий», посвященная проекту новых Правил регистрации МИ при проведении всех видов испытаний МИ
ОРГАНИЗАТОР
КК СИМПОЗИУМ — организатор бизнес-форумов, конференций и отраслевых выставок в узких отраслях торговли. Организатор главных бизнес-событий рынка медицинских изделий и услуг. Ежегодно в наших событиях принимают участие свыше 1000 топ-менеджеров российских и зарубежных компаний, представителей власти и крупнейших ассоциаций.
ПРИ ПОДДЕРЖКЕ
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора образован в 1951 году и уже 70 лет выполняет важную роль в здравоохранении.
Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями.
Основные направления деятельности Института в настоящее время:
— Мониторинг безопасности применения медицинских изделий
— Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий
— Токсикологические исследования
Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями.
Основные направления деятельности Института в настоящее время:
— Мониторинг безопасности применения медицинских изделий
— Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий
— Токсикологические исследования
ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора осуществляет свою деятельность с 2003 года.
Особое внимание ко всем изменениям законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в сфере лицензирования и оперативное применение новых норм, большой опыт работы в указанной сфере, наличие в штате высококвалифицированных сотрудников, в том числе докторов наук, кандидатов наук, дает основание говорить о ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, как об организации, поддерживающей стабильно высокий профессиональный уровень работы в данной области.
Особое внимание ко всем изменениям законодательства Российской Федерации, регулирующего отношения в сфере лицензирования и оперативное применение новых норм, большой опыт работы в указанной сфере, наличие в штате высококвалифицированных сотрудников, в том числе докторов наук, кандидатов наук, дает основание говорить о ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, как об организации, поддерживающей стабильно высокий профессиональный уровень работы в данной области.
Ассоциация участников сферы обращения медицинских изделий
Ассоциация объединяет юридических лиц и граждан, осуществляющих профессиональную деятельность в сфере обращения медицинских изделий. Члены ассоциации объединились для представления и защиты общих, в том числе профессиональных, интересов и достижения целей, определенных Уставом ассоциации АУСОМИ.
Ассоциация объединяет юридических лиц и граждан, осуществляющих профессиональную деятельность в сфере обращения медицинских изделий. Члены ассоциации объединились для представления и защиты общих, в том числе профессиональных, интересов и достижения целей, определенных Уставом ассоциации АУСОМИ.
