Школа регистратора медизделий

Разбор спектра проблем регистрации МПО и МПО с ИИ по ПП №1684, нового порядка испытаний от ВНИИИМТ Росздравнадзора в контексте нового Приказа Минздрава №421н и проекта Приказа РЗН о СНД. Алгоритм подготовки и реализации программы корректирующих мероприятий для МИ в 2026-27 гг

ШКОЛА РЕГИСТРАТОРА МИ

Организатор:

ONLINE

При поддержке:

26-27 августа 2026 г.

На Школе регистратора вы

Узнаете от экспертов «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и других признанных специалистов, что изменится в Порядке испытаний МПО и МПО с ИИ в рамках нового Приказа Минздрава №421н (вместо 885н), а также алгоритм регистрации, валидации и вывода на рынок всех видов МПО и как правильно готовить пакет СНД по новому Приказу РЗН

Разберете новые подходы к подготовке ТехФайла МПО и МПО с ИИ с учетом доказательной базы, внедрение СМК, особенности тестирования МПО, и механику снижения проблем на пострегистрационном этапе

Изучите алгоритм преодоления сложностей в практике контрольно-надзорных мероприятий: правильная подготовка договоров, писем, программ и планов корректирующих мероприятий для профилактики несоответствия МИ требованиям РЗН

Получите адресные ответы по наиболее проблемным вопросам регистрации и испытаний МПО и МПО с ИИ и организации полного спектра корректирующих и предупреждающих действий

III

ПРОГРАММА

09:30-10:50 I Практикум 1

Что меняется в порядке проведения испытаний и регистрации МПО и МПО с ИИ через призму Приказа №421н

Ключевые темы +

Какие изменения ждут производителей МПО с ИИ по новому Порядку испытаний МПО с ИИ по Приказу №421н

Каков новый порядок предоставления тестовых данных и специализированных инструментов для проверки работы систем с ИИ.

Что должны предоставлять производители МПО в испытательные центры для испытаний

В чем заключается ужесточение требований к испытательным организациям, и что они обязаны обеспечивать

О сокращении и конкретизации сроков проведения испытаний

Каков новый порядок оформления результатов дорегистрационных испытаний МПО с ИИ в электронном виде (использование электронного документооборота)

Что исключено из обязательных технических испытаний

Илья Желаев

Руководитель Испытательного центра, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

Максим Горелов

Руководитель Центра обеспечения безопасности обращения медицинских изделий в медицинских организациях, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

Спикеры дня:

11:00-12:00 I Практикум 2

Оценка соответствия МПО в контексте обновленного Приказа №421н и нового Приказа по СНД

Ключевые темы +

Чек-лист ключевых изменений нового Порядка проведения испытаний по сравнению с уходящим Приказом №885н в контексте МПО с ИИ

СНД: каков будет порядок и форма предоставления сведений в нормативном документе на МИ в контексте обновлённого Приказа Минздрава РФ

Разберем новые требования к составу заявки и пакету документов для МПО и МПО с ИИ при проведении технических и клинических испытаний

Рассмотрим особенности проведения испытаний МПО: требования к предоставлению ПО, тестовых баз данных, методикам валидации

Что такое «переходный период»: процедуры для МПО, заявления на испытания по которым уже поданы до и после 1 сентября 2026 года

Рассмотрим практические рекомендации эксперта по подготовке к испытаниям по новым правилам

Игорь Сергеев

Руководитель испытательного центра «Медико-техническая лаборатория», ведущий инженер-испытатель, независимый эксперт, к.т.н., доцент

Спикер дня:

12:05-13:10 I Практикум 3

Алгоритм регистрации МПО и МПО с ИИ, валидации и вывода на рынок РФ по ПП №1684: контекст нового порядка испытаний и новой формы СНД

Ключевые темы +

Каков сквозной алгоритм действий при регистрации МПО и МПО с ИИ как медицинского изделия в России

Анализ критериев отнесения ПО к МИ (согласно письму Росздравнадзора №02И-297/20): выводим на чистую воду спорные аспекты

Каковы особенности внесения изменений в РегДосье на МПО и МПО с ИИ

О главном: документы первой стороны в части подтверждения характеристик качества и безопасности МПО

Форма представления документов первой стороны в обновленном нормативном документе об СНД

ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ

13:40-14:40 I Практикум 4

Технический файл МПО: подготовка доказательной базы. Формирование нормативного документа с объективными сведениями, подтвержанющими качество, эффективность и безопасность МПО

Ключевые темы +

Разбираем структуру и содержание Технического файла МПО и МПО с ИИ в соответствии с Правилами регистрации
Требования к представлению сведений о технологиях ИИ в составе МПО в Техническом файле
Как подготовить ТФ для подтверждения соответствия МПО установленным требованиям с учётом валидации ПО в рамках подтверждения клинической эффективности согласно обновленному Приказу № 885н

Как правильно сформировать доказательные материалы производителя МИ (разработчика) для подтверждения соответствия МПО требованиям стандартов, ГОСТ IEC 62304-2022 (он заменил ГОСТ Р МЭК 62304-2013)
Требования к представлению сведений о технологиях ИИ в составе МПО в Техническом файле

Чек-лист разработки документов: руководства по эксплуатации, программы и методики испытаний, протоколы валидации
Разберем процесс внесения объективных сведений, которые подтверждают качество, эффективность и безопасность МПО в форме нормативного документа

14:50-16:00 I Практикум 5

Валидация МПО и внедрение процессов СМК на предприятии-разработчике МПО

Ключевые темы +

Каковы требования к СМК для разработчиков МПО

Анализ требований к инспектированию производственных площадок (ПП №135 и ПП №136) для разработчиков ПО

Принципы валидации и верификации МПО и МПО с ИИ: разница подходов и документальное оформление.

Внедрение требований ГОСТ ISO 13485-2017 для разработчиков МПО высоких классов риска и как преимущество для низких классов

Управление рисками, документирование процессов разработки и контроля качества «Дорожная карта».

Подготовка ФМР по ГОСТ ISO 14971-2011 учёт требований основных стандартов

16:10-17:10 I Практикум 6

Тестирование МПО и МПО с ИИ: путь от технических испытаний до клинической валидации

Ключевые темы +

Изучим алгоритм тестирования МПО на протяжении жизненного цикла: от unit-тестов до системного тестирования
Как готовить отчеты о тестировании и результатах испытаний на тестовых базах данных

Как организовать процесс привлечения медицинских организаций для формирования валидированных дата-сетов

Особенности методологии тестирования МПО с ИИ: оцениваем чувствительность, специфичность, аналитическая и клиническая валидация
ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ

Спикер дня:

17:20-18:30 I Практикум 7

Пострегистрационный надзор за МПО с ИИ и отчетность: как преодолеть формальные сложности, чтобы они не стали фатальными

Ключевые темы +

Чем медицинское ПО с ИИ отличается от классических МИ: как работают обновления, адаптация алгоритмов и обучение на новых данных

Особенности сбора данных в случаях, когда МПО используется пациентом самостоятельно, без медперсонала
Как организовать электронную отчетность в Росздравнадзор по Приказу №11020: основные требования и практические особенности
Автоматическая передача данных о работе медицинского ПО с ИИ в АИС Росздравнадзора: действующие требования и особенности регулирования.
ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ

Какие данные необходимо собирать в рамках пострегистрационного мониторинга: ошибки, сбои, ложные результаты, отзывы врачей и пациентов, результаты применения в реальной практике
Разберем требования Росздравнадзора к плану и отчету по пострегистрационному клиническому мониторингу
Каков порядок подачи отчетности в Минпромторг по Приказу Росстата №240: сроки, структура и обязательные сведения
Какие обязательства по мониторингу и отчетности ожидают производителей после вывода медицинского ПО с ИИ на рынок

Алина Мустафина

Автор Telegram-канала «Про медизделия» https://t.me/promedizd, Главный редактор СМИ «Про медизделия» https://promedizd.com//. Преподаватель кафедры Медицинская техника РМАНПО, Член этического комитета РМАНПО. Как эксперт подготовила планы и отчеты по
клиническому мониторингу для 30+ компаний по 25+ видам МИ. Специалист по правовому регулированию МИ

Специализация и опыт:

11+ лет с медизделиями:
2011-2013 Исследователь МИ,
2014-2020 регуляторный опыт (замначальника отдела в ФГБУ
«Национальный институт качества» РЗН),
с 2020 г. сопровождает УПП при регистрации и на пострегистрационном этапе.

Спикер дня:

18:35-19:35 | Панельная дискуссия

Подготовка договоров при производстве российского и иностранного МПО: проверенные подходы

Ключевые темы +

Узнаем, какие факторы и обстоятельства учитывается при производстве МПО для его дальнейшей реализации

Что делать, если вы вовремя забыли включить в договор определенные условия, и это вызвало проблемы при внесении в Реестр российского ПО или при регистрации российского ПО в качестве МИ
ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ

Разберём:

Что необходимо вносить в договоры между производителем иностранного МПО, если российское МПО создается на базе иностранного

Что необходимо вносить в договоры между производителем российского МПО и заказчиком

Что можно не учитывать при разработке МПО (из лично опыта спикеров), и как это отражается на дальнейших шагах

Юлия Федорова

Юрист, эксперт по обращению МИ, консультант по стратегии и рискам на рынке медизделий. 25+ лет опыта работы в международных компаниях-производителях лекарств и медицинских изделий, а также в международном консалтинге

Спикеры дня:

Алексей Демин

Директор по развитию бизнеса, АУРИГА,
25+ лет опыта в IТ компаниях в ЕС и России, в европейских и российских финтех-проектах и проектах по разработке специального ПО, в т.ч. МПО

19:35-20:00 VIP-КОНСУЛЬТАЦИЯ СО СПИКЕРОМ

VIP-КОНСУЛЬТАЦИЯ СО СПИКЕРОМ

Лариса Никифорова

Заместитель генерального директора МИИЦ МИ, независимый эксперт по медицинским изделиям

Спикер дня:

11:00-12:30 I Практикум 1

Чек-лист преодоления сложностей в практике производителя и УПП, которые кроются в НПА по контрольно-надзорных мероприятий: новое

Ключевые темы +

Анализ нормативно-правовых актов, устанавливающих требования к документам, входящим в перечень регистрационного досье

Наиболее важные, сложные и неоднозначные положения НПА, которые вызывают сложности при регистрации

Нормативно-правовые акты, определяющие порядок проведения контроля-надзора со стороны регулятора

Разберем основания и цели проведения проверок регулятором – контрольно-надзорных мероприятий: особенности и подводные камни НПА на июнь 2026 г.

Результаты проведения контрольно-надзорных мероприятий: какие документы должны получиться по завершении проверок

Рекомендации эксперта по формированию регистрационного досье с учетом профилактики появления несоответствий, выявленных при проверках

Советы эксперта из реальной практики

ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ

12:45-14:15 I Практикум 2

Принципы правильной разработки форм писем и других ключевых документов в адрес регулятора по программе корректирующих мероприятий

Ключевые темы +

Сделаем детальный разбор информационных писем Росздравнадзора на заданные тематики

Разбор уведомлений Росздравнадзора: какими они бывают, и как не допустить такого письма

Подготовка разъяснительных писем в адрес регулятора: советы эксперта из реальной практики

Реальная практика: как подготовить программу и план корректирующих действий (мероприятий) со стороны производителя или УПП: из реальной практики испытательного Центра

Как подготовить письма несогласий на Решения регулятора об уничтожении медицинских изделий

ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ

15:00-16:30 I Практикум 3

Алгоритм правильной разработки исчерпывающего содержания программ и планов корректирующих мероприятий при контроле за обращением ми, которые устроят росздравнадзор

Ключевые темы +

Каково содержание программы и планов мероприятий по устранению выявленных в результате контрольно-надзорных мероприятий несоответствий

Внесение изменений в регистрационное досье – это необходимость включения в план корректирующих мероприятий: как правильно настроить процесс

Следует ли включать в план проведение испытаний МИ? Если следует – в какой испытательной лаборатории?

Следует ли включать в план проведение испытаний МИ? Если следует – в какой испытательной лаборатории?

Примеры содержания писем и пояснений для Росздравнадзора на данную тему

Ошибки, допускаемые производителями МИ и УПП: из реальной практики Испытательного Центра

ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ

16:45-18:15 I Практикум 4

Дорожная карта реализации программы корректирующих действий. Каких ошибок можно избежатьи как правильно организовать профилактику несоответствия ми разным требованиям

Ключевые темы +

Каков порядок реализации согласованной программы КД: опыт эксперта

Разберем самые важные профилактические мероприятия в жизненном цикле МИ

Почему нельзя обращать на рынке зарегистрированные медицинские изделия с небольшими изменениями

Каковы цели проведения профилактических мероприятий

Как уменьшить риск получения уведомлений от РЗН с отрицательными заключениями по результатам контрольно-надзорных мероприятий

ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ

18:30-19:00 I VIP-КОНСУЛЬТАЦИЯ СО СПИКЕРОМ

VIP-КОНСУЛЬТАЦИЯ

На этой встрече производители смогут в узком кругу задать наиболее сложные вопросы по теме данной Школы регистратора. Такие встречи носят характер консультаций и имеют большой эффект для решения, казалось бы, нерешаемых задач. Задавайте вопросы, которые не всегда стоит озвучивать на Школе.

* – в программу и состав спикеров могут быть внесены изменения

СТАНЬТЕ УЧАСТНИКОМ!

ОРГАНИЗАТОР

Конгрессно-Выставочная Компания «ИМПЕРИЯ А» — организатор российских и международных деловых событий. Ежегодно проводит более 100 b2b-мероприятий в таких направлениях, как: пищевая промышленность, искусственный интеллект, розничная торговля, здравоохранение, цифровая экономика, электротехника и др. Лучший организатор деловых конференций России 2023-2024 по версии Russian Business Travel & MICE Award. Организатор крупнейшей на северо-западе России международной продовольственной выставки «Петерфуд» (с 1991 года).

ПРИ ПОДДЕРЖКЕ

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора образован в 1951 году и уже 70 лет выполняет важную роль в здравоохранении.

Институт участвует в формировании идеологии и решении государственных задач в рамках единой технической политики по обеспечению здравоохранения изделиями и технологиями.
Основные направления деятельности Института в настоящее время:
— Мониторинг безопасности применения медицинских изделий
— Проведение экспертизы и приемочных технических испытаний медицинских изделий
— Токсикологические исследования

ООО «КВК «Империя А»
ИНН: 9703245032
Сайт: https://imperiaforum.ru/
Отдел продаж: +7 (966) 666-36-91
Политика конфиденциальности