На Школе регистратора вы
Узнаете, что изменится в Порядке испытаний МПО и МПО с ИИ в рамках нового Приказа Минздрава (вместо 885н), алгоритм регистрации, валидации и вывода на рынок всех видов МПО и как правильно готовить пакет СНД по новому Приказу РЗН
Разберете новые подходы к подготовке ТехФайла МПО и МПО с ИИ с учетом доказательной базы, внедрение СМК, особенности тестирования МПО, и механику снижения проблем на пострегистрационном этапе
Изучите алгоритм преодоления сложностей в практике контрольно-надзорных мероприятий: правильная подготовка договоров, писем, программ и планов корректирующих мероприятий для профилактики несоответствия МИ требованиям РЗН
Получите адресные ответы по наиболее проблемным вопросам регистрации и испытаний МПО и МПО с ИИ и организации полного спектра корректирующих и предупреждающих действий
I
II
III
IV
ПРОГРАММА
09:30-10:50 I Практикум 1
Оценка соответствия МПО в контексте обновленного приказа №421Н вместо 885Н и нового приказа по СНД
- Чек-лист ключевых изменений нового Порядка проведения испытаний по сравнению с уходящим Приказом №885н в контексте МПО с ИИ
- СНД: каков будет порядок и форма предоставления сведений в нормативном документе на МИ в контексте обновлённого Приказа Минздрава РФ
- Разберем новые требования к составу заявки и пакету документов для МПО и МПО с ИИ при проведении технических и клинических испытаний
- Рассмотрим особенности проведения испытаний МПО: требования к предоставлению ПО, тестовых баз данных, методикам валидации
- Что такое «переходный период»: процедуры для МПО, заявления на испытания по которым уже поданы до и после 1 сентября 2026 года.
- Рассмотрим практические рекомендации эксперта по подготовке к испытаниям по новым правилам
11:00-12:10 I Практикум 2
Алгоритм регистрации МПО и МПО с ИИ, валидации и вывода на рынок РФ по ПП №1684: Контекст нового порядка испытаний и новой формы СНД
- Каков сквозной алгоритм действий при регистрации МПО и МПО с ИИ как медицинского изделия в России
- Анализ критериев отнесения ПО к МИ (согласно письму Росздравнадзора №02И-297/20): выводим на чистую воду спорные аспекты
- Каковы особенности внесения изменений в РегДосье на МПО и МПО с ИИ
- О главном: документы первой стороны в части подтверждения характеристик качества и безопасности МПО
- Форма представления документов первой стороны в обновленном нормативном документе об СНД
- ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
12:20-13:30 I Практикум 3
Технический файл МПО: подготовка доказательной базы. формирование нормативного документа с объективными сведениями, подтвержанющими качество, эффективность и безопасность МПО
- Разбираем структуру и содержание Технического файла МПО и МПО с ИИ в соответствии с Правилами регистрации
- Как правильно сформировать доказательные материалы производителя МИ (разработчика) для подтверждения соответствия МПО требованиям стандартов (в т.ч. ГОСТ Р МЭК 62304-2013)
- Чек-лист разработки документов: руководства по эксплуатации, программы и методики испытаний, протоколы валидации
- Требования к представлению сведений о технологиях ИИ в составе МПО в Техническом файле
- Принципы формирования сведений о нормативных документах (СНД) как «анкеты самообследования» МИ в рамках проекта нового Приказа Минздрава РФ
- Разберем процесс внесения объективных сведений, которые подтверждают качество, эффективность и безопасность МПО в форме нормативного документа
- Как подготовить ТФ для подтверждения соответствия МПО установленным требованиям с учётом валидации ПО в рамках подтверждения клинической эффективности согласно обновленному Приказу № 885н
- ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
14:00-15:10 I Практикум 4
Валидация МПО и внедрение процессов смк на предприятии-разработчике МПО
- Каковы требования к СМК для разработчиков МПО
- Анализ требований к инспектированию производственных площадок (ПП №135 и ПП №136) для разработчиков ПО
- Принципы валидации и верификации МПО и МПО с ИИ: разница подходов и документальное оформление.
- Внедрение требований ГОСТ ISO 13485-2017 для разработчиков МПО высоких классов риска и как преимущество для низких классов.
- Управление рисками, документирование процессов разработки и контроля качества «Дорожная карта».
- Подготовка ФМР по ГОСТ ISO 14971-2011 учёт требований основных стандартов.
16:50-18:00 I Практикум 5
Пострегистрационный надзор за МПО с ИИ и отчетность: Как преодолеть формальные сложности, чтобы они не стали фатальными
- Чем медицинское ПО с ИИ отличается от классических МИ: как работают обновления, адаптация алгоритмов и обучение на новых данных
- Какие данные необходимо собирать в рамках пострегистрационного мониторинга: ошибки, сбои, ложные результаты, отзывы врачей и пациентов, результаты применения в реальной практике
- Особенности сбора данных в случаях, когда МПО используется пациентом самостоятельно, без медперсонала
- Разберем требования Росздравнадзора к плану и отчету по пострегистрационному клиническому мониторингу
- Как организовать электронную отчетность в Росздравнадзор по Приказу №11020: основные требования и практические особенности
- Каков порядок подачи отчетности в Минпромторг по Приказу Росстата №240: сроки, структура и обязательные сведения
- Автоматическая передача данных о работе медицинского ПО с ИИ в АИС Росздравнадзора: действующие требования и особенности регулирования.
- Какие обязательства по мониторингу и отчетности ожидают производителей после вывода медицинского ПО с ИИ на рынок
- ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
18:10-19:20 I Панельная дискуссия
Подготовка договоров при производстве российского и иностранного МПО: проверенные подходы
- Узнаем, какие факторы и обстоятельства учитывается при производстве МПО для его дальнейшей реализации
- Что можно не учитывать при разработке МПО (из лично опыта спикеров), и как это отражается на дальнейших шагах
- Разберем:
— Что необходимо вносить в договоры между производителем иностранного МПО, если российское МПО создается на базе иностранного
— Что необходимо вносить в договоры между производителем российского МПО и заказчиком
- Что делать, если вы вовремя забыли включить в договор определенные условия, и это вызвало проблемы при внесении в Реестр российского ПО или при регистрации российского ПО в качестве МИ
- ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
19:00-19:30 I Консультация со спикером
VIP-КОНСУЛЬТАЦИЯ
Этот блок может быть полезен тем производителям МПО и МПО с ИИ, кто хотел бы в личном общении получить полноценную консультацию от независимых экспертов по конкретной ситуации при регистрации. Такая встреча полезна, когда есть частные и даже коммерческие вопросы, которые не стоит задавать во всеуслышание. VIP-консультация будет результативна, если вы предоставите в Оргкомитет вопросы заранее для заблаговременной подготовки экспертом ответов на них.
* – в программу и состав спикеров могут быть внесены изменения
11:00-12:30 I Практикум 1
Чек-лист преодоления сложностей в практике производителя и УПП, которые кроются в НПА по контрольно-надзорных мероприятий: новое
- Анализ нормативно-правовых актов, устанавливающих требования к документам, входящим в перечень регистрационного досье
- Наиболее важные, сложные и неоднозначные положения НПА, которые вызывают сложности при регистрации
- Нормативно-правовые акты, определяющие порядок проведения контроля-надзора со стороны регулятора
- Разберем основания и цели проведения проверок регулятором – контрольно-надзорных мероприятий: особенности и подводные камни НПА на июнь 2026 г.
- Результаты проведения контрольно-надзорных мероприятий: какие документы должны получиться по завершении проверок
- Рекомендации эксперта по формированию регистрационного досье с учетом профилактики появления несоответствий, выявленных при проверках
- Советы эксперта из реальной практики
- ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
12:45-14:15 I Практикум 2
Принципы правильной разработки форм писем и других ключевых документов в адрес регулятора по программе корректирующих мероприятий
- Сделаем детальный разбор информационных писем Росздравнадзора на заданные тематики
- Разбор уведомлений Росздравнадзора: какими они бывают, и как не допустить такого письма
- Подготовка разъяснительных писем в адрес регулятора: советы эксперта из реальной практики
- Реальная практика: как подготовить программу и план корректирующих действий (мероприятий) со стороны производителя или УПП: из реальной практики испытательного Центра
- Как подготовить письма несогласий на Решения регулятора об уничтожении медицинских изделий
- ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
15:00-16:30 I Практикум 3
Алгоритм правильной разработки исчерпывающего содержания программ и планов корректирующих мероприятий при контроле за обращением ми, которые устроят росздравнадзор
- Каково содержание программы и планов мероприятий по устранению выявленных в результате контрольно-надзорных мероприятий несоответствий
- Внесение изменений в регистрационное досье – это необходимость включения в план корректирующих мероприятий: как правильно настроить процесс
- Следует ли включать в план проведение испытаний МИ? Если следует – в какой испытательной лаборатории?
- Следует ли включать в план проведение испытаний МИ? Если следует – в какой испытательной лаборатории?
- Примеры содержания писем и пояснений для Росздравнадзора на данную тему
- Ошибки, допускаемые производителями МИ и УПП: из реальной практики Испытательного Центра
- ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
16:45-18:15 I Практикум 4
Дорожная карта реализации программы корректирующих действий. Каких ошибок можно избежатьи как правильно организовать профилактику несоответствия ми разным требованиям
- Каков порядок реализации согласованной программы КД: опыт эксперта
- Разберем самые важные профилактические мероприятия в жизненном цикле МИ
- Почему нельзя обращать на рынке зарегистрированные медицинские изделия с небольшими изменениями
- Каковы цели проведения профилактических мероприятий
- Как уменьшить риск получения уведомлений от РЗН с отрицательными заключениями по результатам контрольно-надзорных мероприятий
- ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
18:30-19:00 I VIP-КОНСУЛЬТАЦИЯ СО СПИКЕРОМ
VIP-КОНСУЛЬТАЦИЯ
На этой встрече производители смогут в узком кругу задать наиболее сложные вопросы по теме данной Школы регистратора. Такие встречи носят характер консультаций и имеют большой эффект для решения, казалось бы, нерешаемых задач. Задавайте вопросы, которые не всегда стоит озвучивать на Школе.
* – в программу и состав спикеров могут быть внесены изменения
СТАНЬТЕ УЧАСТНИКОМ!
ОРГАНИЗАТОР
Конгрессно-Выставочная Компания «ИМПЕРИЯ А» — организатор российских и международных деловых событий. Ежегодно проводит более 100 b2b-мероприятий в таких направлениях, как: пищевая промышленность, искусственный интеллект, розничная торговля, здравоохранение, цифровая экономика, электротехника и др. Лучший организатор деловых конференций России 2023-2024 по версии Russian Business Travel & MICE Award. Организатор крупнейшей на северо-западе России международной продовольственной выставки «Петерфуд» (с 1991 года).
ООО «КВК «Империя А»
ИНН: 9703245032
Сайт: https://imperiaforum.ru/
Отдел продаж: +7 (966) 666-36-91
Политика конфиденциальности
ИНН: 9703245032
Сайт: https://imperiaforum.ru/
Отдел продаж: +7 (966) 666-36-91
Политика конфиденциальности
Мы используем файлы cookie. Чтобы улучшить работу сайта и предоставить вам больше возможностей. Продолжая использовать сайт, вы соглашаетесь с условиями использования cookie.