С учетом новизны, сложности, особенностей производства и применения МИ, и, что немаловажно, требований заказчика, инструментальный парк технических средств у производителя МИ может быть очень значительным.

Производители должны сами разрабатывать и создавать специализированное испытательное оборудование, адаптировать производственные возможности под обязательные требования для подтверждения СМК для инспектирования. И все это накладывает повышенные требования к описанию процессов СМК на производстве, разработке сопроводительной документации на испытательное оборудование, подготовку персонала служб качества, отделов технического контроля, службы главного метролога и т.д.

Проведение первичной и периодической аттестации собственного испытательного оборудования на заводах требует разработки программы и методики аттестации, соблюдения установленных требований, наличия инструментальных средств контроля заявленных на МИ характеристик.

Эти и другие данные на продукцию – например, о технических условиях, программе и методиках испытаний (приемо-сдаточных, периодических и квалификационных) - заявляются в Техническом Файле.

Но есть важный момент: метрологическая прослеживаемость средств измерений должна обеспечиваться целой цепочкой поверок по государственным и вашим внутренним эталонам. Метрологические характеристики СИ определены в протоколах испытаний для утверждения типа СИ. И вам важно понимать еще один сложный аспект: с учетом погрешности СИ, а также условий реализации и методик контроля, заявленные требования технической документации могут не позволить вам обеспечить воспроизводимость в тираже заявленных параметров медизделия с учетом правил принятия решения о соответствии (например, это правило 3s). А это важно учитывать при выборе СИ и верификации методики инструментального контроля. Аналогичная ситуация происходит и при использовании стендового оборудования с СИ при реализации методик контроля.

Нужно учесть возможность реализации всех технических средств контроля корректности и правильности реализации методики, например, средства градуировки, наличие эталонных образцов контроля или калибров. Разберем на этом практикуме все наиболее сложные аспекты подбора необходимого перечня средств измерений.

Как вариант - производитель МИ может привлекать к данному процессу других юридических лиц, в том числе, Государственный научный метрологический институт или Государственный региональный центр метрологии.

Вам важно обеспечить выполнение основной цели аттестации ИО – подтвердить характеристики ИО и возможности воспроизведения условий испытаний продукции или определенных видов испытаний в заданных пределах с допускаемыми отклонениями и установление пригодности использования ИО в соответствии с его назначением. Тому, как успешно пройти эту аттестацию, посвящен наш следующий блок.

Однако их еще до утверждения нужно оценить на пригодность в рамках метрологической экспертизы: как правило, программу и методику первичной аттестации утверждает заказчик. Если программа и методика аттестации разрабатывается самостоятельно, то они утверждаются на предприятии уполномоченным лицом, даже в случае привлечения ГНМИ или ГРЦМ без участия заказчика.

Процесс аттестации испытательной техники в обязательном порядке требует формирования на предприятии комиссии, в которую войдет и заказчик, ответственный за метрологическое обеспечение (это специалист службы главного метролога), и специалистов по использованию оборудования и проведению испытаний. Их функции обозначаются в программе первичной аттестации.

Важно отметить, что испытательное оборудование должно предоставляться на аттестацию в составе с эксплуатационной документацией (ЭД), а также ЭД на средства измерений, технические системы и устройства с измерительными функциями (ТСУИФ), специализированное оборудование, ПО ИО, вещества и материалы, используемые при аттестации и входящие в состав оборудования для испытаний МИ.

При разработке на предприятии ИО по требованиям ЕСКД, как правило, вопросов к объему и содержанию ЭД на ИО не возникает. Зато проблемы возникают в других процессах. Разберем наиболее сложные аспекты организации первичной аттестации испытательного оборудования.

Но при условии соблюдения требований по его аттестации, наличию документов на соответствие установленных в программе и методике требований. Это оборудование может быть задействовано в процессе выпуска МИ и предоставляется для подтверждения заявленных технических характеристик или условий испытаний аккредитованной лаборатории (по Приказу от 26.10.2020 года №707). При этом выполнение работ должно проводиться при строгом соблюдении требований СМК лаборатории с учетом НПА, документов по стандартизации, правил и методов исследований и измерений.

Для использования ИО производителя должны быть законные основания. Информация о его использовании должна отражаться в протоколах техиспытаний, включая данные о соответствии установленных СМК лаборатории требований (например, климат, электропитание, ЭД на ИО, СИ, ТСУИФ, СО, ПО ИО).

Допускается проведение испытаний инновационной продукции с использованием уникального оборудования, находящегося вне РФ. Однако соответствие СИ требованиям законодательства РФ об обеспечении единства измерений обеспечивается проведением калибровки в рамках соглашений и договоренностей о взаимном признании, касающимися аккредитации испытательных и калибровочных лабораторий.

Разберем в этом практикуме в деталях, что нужно, чтобы подготовить и запустить собственную стендовую базу на производстве МИ.

Итак, сертификацию проводят специально аккредитованные государством организации – органы по сертификации. В качестве критерия проверки при сертификации выступает тот или иной национальный, межгосударственный или международный стандарт. И проводит сертификацию сотрудник органа по сертификации – аудитор.

Инспекцию проводит инспектирующая организация, уполномоченная РЗН – ВНИИИМТ или НИК. Критерием проверки при инспекции выступают нормативные акты Правительства РФ, Минздрава и самого РЗН. Как производителю МИ увязать все эти непростые процессы в одну понятную логичную цепочку действий? Разберём на этом практикуме.

Сегодня мы рассмотрим те требования к СМК, которые содержатся как в нормативных документах государства, так и в стандарте ISO13485. Важно понять - как они между собой коррелируют и дополняют друг друга, и как на практике выглядит их применение.

Вы разберетесь, какие существуют другие стандарты, которые помогут Вам понять предметную область конкретного производителя медицинских изделий. Как во всем этом разобраться производителю МИ еще перед началом внедрения СМК – вот цель данного блока.

Далее перед вами встаёт очень важный вопрос – возможно ли сократить со стороны инспектирующей организации объём проверки СМК вашего производства, и как это можно сделать. Узнаем важные детали на этом практикуме.

Как избежать излишней бюрократии и по минимуму доказать выполнение регуляторных требований в своих документах чтобы успешно пройти инспектирование и получить отчёты НИК или ВНИИИМТ.

Мы узнаем, как описывать в СМК работу с потребителями: от заключения контракта до получения обратной связи и клинических данных по результатам практического применения медицинского изделия, и многие другие вопросы. То есть речь идет об очень важном и существенном цикле существования вашего МИ – пострегистрационном. Ведь неправильные, ошибочные действия в рамках которого (или даже бездействие) зачастую приводят к приостановке или аннулированию Регистрационного Удостоверения. Мы разберем только самые важные, ключевые схемы и алгоритмы, которые объяснят вам то, что написано в стандарте ISO 13485.