Вызовы 2026 г. для производителей и УПП в мониторинге и контроле за обращением МИ, проверках производств и снижении рисков. Как преодолевать проблемы при классификации МИ, определении кода вида, работе с КТРУ и описании объекта закупок по 44-ФЗ.
ШКОЛА РЕГИСТРАТОРА МЕДИЗДЕЛИЙ
При поддержке:
Организатор:
ONLINE
28-29 апреля 2026
На Школе регистратора вы
Разберете, как делать анализ категорий риска МИ, понимать логику проверок РЗН, что нужно изменить в своей системе обращения МИ, чтобы снизить вероятность претензий со стороны РЗН к качеству мониторинга и полноте отчетности
Изучите логику инспектора и новые стандарты подготовки проверок, подходы проверяющих РЗН при проведении профилактических визитов, как регулятор оценивает ваше МИ при обращении и какие есть способы снижения рисков с учетом судебной практики
Узнаете, как безошибочно классифицировать и определять коды вида МИ, верно работать с КТРУ, описанием объекта закупок, и что в этих процессах изменилось по новым Правилам регистрации МИ
Получите максимально полные ответы на вопросы от экспертов «Национального качества» Росздравнадзора по всем проблемам классификации МИ, их ценообразования, проблемам КТРУ
I
II
III
IV
Спасибо! Данные успешно отправлены.
Наш менеджер скоро свяжется с вами!
Наш менеджер скоро свяжется с вами!
ПРОГРАММА
Кристина Саенко
Заместитель директора по общим вопросам и закупкам МИ, ГБУЗ Московский научно-практический центр лабораторных исследований Департамента здравоохранения города Москвы
Заместитель директора по общим вопросам и закупкам МИ, ГБУЗ Московский научно-практический центр лабораторных исследований Департамента здравоохранения города Москвы
Владислав Тазиев
Специалист отдела номенклатуры медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Специалист отдела номенклатуры медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Алина Мустафина
Автор сервиса «Судебная практика по медизделиям» (https://sud.promedizd.com/).
Автор Telegram-каналов «Про медизделия» (https://t.me/promedizd, https://promedizd.com//). Преподаватель кафедры Медицинская техника РМАНПО, Член этического комитета РМАНПО. Специалист по правовому регулированию
Автор сервиса «Судебная практика по медизделиям» (https://sud.promedizd.com/).
Автор Telegram-каналов «Про медизделия» (https://t.me/promedizd, https://promedizd.com//). Преподаватель кафедры Медицинская техника РМАНПО, Член этического комитета РМАНПО. Специалист по правовому регулированию
Иван Матвеев
Заместитель начальника отдела номенклатуры медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Заместитель начальника отдела номенклатуры медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Елена Розова
Ведущий специалист отдела номенклатуры медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Ведущий специалист отдела номенклатуры медицинских изделий, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
Спикеры дня:
Алина Мустафина
Автор сервиса «Судебная практика по медизделиям» (https://sud.promedizd.com/).
Автор Telegram-каналов «Про медизделия» (https://t.me/promedizd, https://promedizd.com//). Преподаватель кафедры Медицинская техника РМАНПО, Член этического комитета РМАНПО. Специалист по правовому регулированию
Автор сервиса «Судебная практика по медизделиям» (https://sud.promedizd.com/).
Автор Telegram-каналов «Про медизделия» (https://t.me/promedizd, https://promedizd.com//). Преподаватель кафедры Медицинская техника РМАНПО, Член этического комитета РМАНПО. Специалист по правовому регулированию
Спикер дня:
10:00-11:30 I Практикум 1
Категория риска организации: актуальные правила и практические последствия для участников оборота медизделий
- Актуальная нормативная база риск-ориентированного подхода в сфере обращения МИ на апрель 2026 г.
- Разберем категории риска: виды, актуальные критерии присвоения, отличия для разных организаций
- Цифровые инструменты определения своей категории риска на МИ
- Актуальные требованияк процедуре
- Какие есть основания для изменения категории риска: новые триггеры
- Что означает высокая категория риска в 2026 году
- Частота и формат контрольных мероприятий в зависимости от категории риска МИ
- Как подать уведомление о деятельности в сфере обращения медицинских изделий.
12:45-13:15 I Практикум 2
Проверки производств и пользователей МИ регулятором и профилактические визиты: логика инспектора и новые стандарты подготовки
- Актуальные нормативные основания проведения проверок и профилактических визитов
- Обновленные чек-листы и подходы проверяющих при оценке деятельности
- Приказ о назначении ответственного за мониторинг: новые требования к оформлению
- Должностная инструкция ответственного лица: оптимальная структура
- Журнал неблагоприятных событий: современные требования к структуре и типичные ошибки
- Документация по испытаниям на территории РФ: на что обратят внимание в 2026 г.
- Отличия подготовки к проверке для производителя и для УПП
14:00-15:30 I Практикум 3
Взгляд проверяющего: как регулятор и суд оценивают ваше медицинское изделие при обращении МИ
- Почему даже медицинские перчатки как МИ низкого класса риска становятся объектом мониторинга и судебных исков
- Какие есть наиболее частые проблемы, выявляемые при мониторинге активных и технически сложных МИ
- Разберем конкретный кейс выявления фальсифицированного МИ: каков механизм обнаружения медицинского фальсификата и каковы судебные последствия
- Практические выводы: как оценить собственное МИ с позиции надзорного органа
- Если вы хотите разобрать именно свою категорию или конкретный вид МИ, заранее направьте информацию в Оргкомитет Школы регистратора, чтобы мы могли включить этот разбор в программу Школы
- Какими могут быть проблемы мониторинга диагностических МИ: претензии к качеству диагностики и их финансовые и репутационные последствия для производителя МИ и УПП
- В каких случаях источником информации о безопасности МИ является сам производитель МИ или УПП: примеры добросовестного поведения
15:45-17:15 I Практикум 4
Стратегия мониторинга 2026: как перестроить систему и снизить риски с учетом судебной практики
- Большой чек-лист по пострегистрационным действиям с учетом разъяснений 2025 г.
- Ключевые изменения 2025–2026 годов в сфере мониторинга и контроля
- Обзор значимых судебных споров в сфере обращения медицинских изделий за 2024–2025 гг.
- Как связать мониторинг, корректирующие действия и управление рисками в единую систему
- Как распределяется ответственность внутри производства МИ и УПП: кто и за что отвечает в системе мониторинга в соответствии с регуляторными реалиями
- Где регулятор усиливает практику надзора: тренды для 2026 года
- Типовые слабые места в системе мониторинга производителя и УПП
17:30-18:30 I Консультация со спикером
VIP-КОНСУЛЬТАЦИЯ
На этой встрече производители смогут в узком кругу задать наиболее сложные вопросы по теме данной Школы регистратора. Такие встречи носят характер консультаций и имеют большой эффект для решения, казалось бы, нерешаемых задач. Задавайте вопросы, которые не всегда стоит озвучивать на Школе.
* – в программу и состав спикеров могут быть внесены изменения
10:00-11:30 I Практикум 1
Коды вида МИ. Как классифицировать и определять коды вида медицинского изделия. что изменилось с вступлением силу новых правил регистрации по пп №1684
- Регуляторика 2026: Новеллы в регистрации МИ и стандартизации. Как изменения нормативной базы перестраивают рынок
- Состояние НПА, регулирующих формирование НКМИ
- Нововведения по процедуре смены вида номенклатурной классификации МИ
- Что такое специфичный вид номенклатурной классификации МИ и как его определить
- Как связаны коды вида НКМИ и коды ОКПД2 в контексте обращения МИ на рынке
- Виды в стандартах оснащения медицинских организаций как один из основных инструментов для понимания потребностей рынка
- Виды и коды ОКПД2 в НПА, вводящих ограничения/преференции: как понять, что на ваше МИ распространяются дополнительные механизмы регулирования
- Советы эксперта по видам и кодам ОКПД2 в маркировке: что уже есть и что планируется
11:45-13:15 I Практикум 2
КТРУ: ошибки производителей МИ и УПП при работе с каталогом с учетом новых правил регистрации МИ по ПП №1684
- Как работать с КТРУ: что такое «каталог товаров, работ, услуг» в части медицинских изделий, какова основная цель и структура
- Какие принципы закладывает «Национальный институт качества» Росздравнадзора при подготовке проекта позиции Каталога
- Путь МИ в КТРУ: от регистрации до появления в утвержденной позиции КТРУ
- Советы регуляторного эксперта. Детальный разбор «шаблона» позиции КТРУ: какие данные закладываются и откуда их берут
- Как правильно производителю МИ внести изменения в утвержденную позицию КТРУ: разберем два фактора, увеличивающих шанс
- Как национальный режим по ПП №1875 влияет на использование КТРУ при закупках
- Ответы на вопросы
14:15-15:45 I Практикум 3
Государственные закупки МИ в 2026 г. по ФЗ-44: особенности и сложные аспекты с позиции регулятора и производителя МИ
- Основы государственных закупок по ФЗ-44 применительно к МИ: НПА, механизмы, принципы
- КТРУ как набор готовых технических заданий для медизделий
- Каталог проблем и ошибок при работе в системе государственных закупок МИ
- Как сделать госзакупки МИ открытыми для инноваций, не жертвуя конкурентными процедурами и бюджетной экономией
- Применение национальных режимов при закупках: на что влияют и почему они так важны
- Как составить Техническое Задание без риска получения обоснованной жалобы: советы эксперта от регулятора
- На что обращает внимание регулятор при оценке закупок
- Какие инструменты предлагает регулятор: роль типовых технических заданий, централизованных и совместных закупок
- Ответы на вопросы
16:00-17:30 I Практикум 4
Судебная практика в закупках МИ. Как не попасть под уголовную и административную ответственность участников госзакупок
- Судебный кейс по виду МИ, какие действия предпринял заявитель при отсутствии вида МИ
- КТРУ на МИ. В каких случаях закупки проходят только по КТРУ и есть ли возможность использовать ГОСТы и особые требования при описании предмета закупки
- Судебные кейсы, когда клиники отстояли право закупать МИ не по КТРУ
- Реестр недобросовестных поставщиков МИ – кто попал в черный список через суд и какими были причины
- Реестр недобросовестных поставщиков МИ – кто попал в черный список через суд и какими были причины
- Неустойка за поставку крупного медицинского оборудования, какой существует разброс штрафов
- НДС на МИ. Какие есть способы снизить налоговую нагрузку на МИ, в зависимости от вида
- ФАС – главный участник и инициатор судов по госзакупкам. Где, когда и почему ФАС сразу возбуждает дело без досудебного урегулирования: чем это заканчивается
- Совместимые МИ – камень преткновений в закупках МИ. Рассмотрим случаи, когда расходники и закупка компонентов идут отдельно – почему с каждым годом таких кейсов становится больше
- «Скрытые» требования к закупкам медицинского ПО с ИИ: как распознать признаки
17:45-19:00 I Практикум 5
Работа производителя МИ с КТРУ глазами заказчика: от требований к качеству до реальной приёмки
- Системные ошибки производителей и поставщиков МИ в госзакупках: как не повторять чужих провалов
- Как описать объект закупки с дополнительными характеристиками, не выходя за рамки КТРУ, но обеспечивая реальные потребности заказчика
- Практика работы закупочной комиссии: на что обращают внимание при рассмотрении заявок в конкурентных процедурах
- Стыковка подразделений заказчика с поставщиком: как организована экспертиза качества товара на этапе приемки
- КТРУ в заявке: последствия некорректного указания соответствия для участника закупки
- Недоработки при регистрации локализуемых МИ, которые приводят к сбоям оборудования в медучреждениях
- Как находить взаимоприемлемые решения: рекомендации для поставщиков локализованной медтехники и заказчиков
- Еще один вызов – локализация. Как комиссия медицинских организаций проверяет заявки на соответствие требованиям
- Приемка МИ: от взаимодействия с поставщиком до экспертизы качества — рассмотрим зоны риска
- Почему контракты расторгаются: типичные причины отказов в приемке обычных и локализованных МИ
СТАНЬТЕ УЧАСТНИКОМ!
КАК ЭТО БЫЛО
2025 I Октябрь
Завершила работу осенняя «Школа регистратора медизделий», прошедшая 28-29 октября 2025 года в онлайн. В «Школе регистратора МИ», организованной и проведенной компанией «Симпозиум», приняли участие более 60 производителей МИ
2026 I Январь
Завершила работу январская «Школа регистратора медизделий», прошедшая 27-28 января 2026 года
2026 I Февраль
Завершила работу декабрьская «Школа регистратора медизделий», прошедшая 15-17 декабря 2025 года онлайн
Завершила работу февральская «Школа регистратора МИ», которая прошла 18-20 февраля 2026 г.
ОРГАНИЗАТОР
Конгрессная Компания СИМПОЗИУМ — организатор бизнес-форумов, конференций и отраслевых выставок в узких отраслях торговли. Организатор главных бизнес-событий рынка медицинских изделий и услуг. Ежегодно в наших событиях принимают участие свыше 1000 топ-менеджеров российских и зарубежных компаний, представителей власти и крупнейших ассоциаций.
Сайт: simposium-forum.com
Отдел продаж: +7 (966) 666-36-91
Почта: info@simposium-forum.ru
Политика конфиденциальности
Отдел продаж: +7 (966) 666-36-91
Почта: info@simposium-forum.ru
Политика конфиденциальности
