Если строго придерживаться определения, то доказательные материалы производителя (изготовителя) медицинского изделия – это документы производителя МИ, содержащие результаты испытаний, которые покажут экспертам качество и безопасность регистрируемых МИ, а также то, соответствуют ли его характеристики требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации или исследований для того, чтобы было можно оценить биологическую безопасность МИ и обоснование выбранных методов, их валидность, что позволит оценить применяемые методы и весь спектр применяемого испытательного оборудования.

В рамках этого Практикума мы разберемся, какие преимущества теперь, с введением этого понятия, получают производители МИ, как максимально выгодно можно использовать результаты испытаний производителя для предъявления в качестве доказательных материалов экспертам ВНИИИМТ и НИК, чтобы подтвердить соответствие МИ требованиям качества и безопасности.

Во втором Практикуме мы рассмотрим, как же именно организовать процесс испытаний медицинского изделия силами производителя МИ. Ответим на самые важные вопросы, которые встают перед производителем ещё в самом начале, до постановки на производство, при проведении проектных работ.

Мы должны четко разобраться в том, как именно доказать, что медицинское изделие безопасно, а все его заявленные свойства качества действительно соответствуют характеристикам, установленным производителем МИ. Мы оценим, где брать методы проведения испытаний для доказательств соответствия МИ. Что такое валидация методов испытаний, и как ее применять на практике?

Некоторые требования должны быть подтверждены только один раз, в том числе - требования к устойчивости к различным воздействиям при транспортировании и хранении. Однако весьма недешевое оборудование для проведения таких испытаний требует особенного обращения и специальных помещений. В то же время использоваться производителем МИ оно с высокой долей вероятности будет крайне редко. Что делать в такой ситуации производителю? Правила по ПП РФ №1684 определенно не запрещают проведение некоторых испытаний в других (иных) организациях, отличных от производителей МИ. Однако эти организации должны соответствовать ряду очень жестких требований.

Встает вопрос: какие организации могут быть привлечены для проведения такого рода испытаний МИ? Наиболее очевиден выбор аккредитованной испытательной организации для проведения тех видов испытаний, которые валидировать на месте производства производителю невозможно или попросту невыгодно.

В ГОСТ Р 15.301-2016 «Система разработки и постановки продукции на производство. Продукция производственно-технического назначения. Порядок разработки и постановки продукции на производство», в п. 8.11 говорится, что «в случае необходимости проведения отдельных видов испытаний в сторонних испытательных организациях (центрах, лабораториях), имеющих необходимую область аккредитации, изготовитель обеспечивает проведение испытаний в таких организациях на договорных условиях.

Однако встает еще один вопрос – а на каком конкретно этапе производителю МИ нужно как можно скорее обратиться за проведением таких испытаний? В какие испытательные аккредитации? Рассмотрим все эти непростые вопросы делегирований полномочий.

Производителю МИ непременно, ещё в самом начале процесса проектирования и разработки МИ стоит озаботиться выбором различных средств испытаний. Как это делать? В рамках четвертого практикума мы разберем, на что следует обратить внимание, и как выбирать все средства испытаний. А может быть их следует изготавливать по специальному заказу? Или производитель самостоятельно может изготовить средства испытаний. Возникла масса вопросов.

В процессе проведения испытаний и исследований у вас должны быть зафиксированы все результаты. А как их фиксировать? Что такое первичные записи и протоколы испытаний? Обязательно ли их оформление? Вы обязательно получите ответы на эти вопросы.

Наша цель в рамках практикума – разобрать сложные моменты и возможности по предоставлению производителем (его еще можно называть изготовителем) доказательных материалов для каждой группы МИ IVD с учетом предназначения этих материалов – как именно подтверждать качество и безопасность МИ IVD. Сегодня мы определим, какие материалы используются, где они были получены, как уже доказательные материалы оформлять и предъявлять регулятору и для каких МИ IVD это возможно делать.

Однако давайте разберемся: хотя в новых Правилах в отношении обычных МИ установлено, что производитель должен обосновывать выбранные методы испытаний и их валидность, для МИ IVD следует проводить еще и верификацию применяемых методов.

Во втором Практикуме мы разберем массу сложных вопросов: все возможные подходы для проведения испытаний самостоятельно силами производителя МИ, как выбрать методы испытаний, как разработать и «узаконить» (то есть чтобы их признали эксперты) собственные методы испытаний, какие требования будут предъявляться к лабораториям  производителя МИ, а также то, как именно обеспечить прослеживаемость результатов испытаний.

Фактически второй практикум – это сессия практических советов для производителей МИ IVD, которые готовятся к проведению испытаний МИ IVD своими силами.

Совершенно очевидно, что невозможно на каждом производстве МИ организовать специализированные лаборатории, оснащенные высокотехнологичным дорогостоящим оборудованием, которые будут обслуживать не менее дорогостоящие и высококлассные инженеры-испытатели. Очевидно, что нужны лаборатории коллективного пользования. А так как характеристики МИ IVD нужно будет подтверждать и при разработке МИ, и при производстве, и при техническом обслуживании, и во время использования в клиниках, то такие лаборатории должны иметь Аккредитацию в национальной системе аккредитации.

На третьем Практикуме рассмотрим практические моменты, связанные как с выбором методов подтверждения соответствия, так и лабораторий, обеспечивающих проведение испытаний.

Новые Правила содержат информацию о новых требованиях к документам, предназначенным для подтверждения соответствия. Однако там вы не найдете конкретных методик и объяснений, например, что означает «дата выдачи протокола» и другой важной информации. А ведь нарушения, которые возникнут из-за неправильного понимания производителями МИ IVD, могут привести к фактическому лишению лабораторий аккредитации или даже лицензии на медицинскую деятельность.

Для проведения испытаний и исследований, как правило, необходимо применять различные инструменты – средства испытаний. К ним относятся средства измерений, стандартные образцы, испытательное оборудование, вспомогательное оборудование и расходные материалы. Производителю ещё в процессе проектирования и разработки нужно заранее озаботиться выбором различных средств испытаний.

В рамках четвертого практикума мы поймем, на что следует обратить внимание, и как выбирать все средства испытаний. А может быть их следует изготавливать по специальному заказу? Или производитель самостоятельно может изготовить средства испытаний.