Школа регистратора медизделий:
МАРКИРОВКА
МАРКИРОВКА
26-27 апреля
2023
2023
Зарегистрироваться
Нестандартная стандартизация: маркировка российских и иностранных МИ по новому ГОСТ и поправкам в ключевые стандарты
Онлайн
Организатор:
На Школе регистратора вы:
Узнаете, что конкретно заложено в новом ГОСТе по маркировке: положения, требования, применимость к разным видам МИ
Выясните специфику и особенности применения стандартов в области лабораторной медицины, в том числе, в обращении и маркировке МИ для IVD в контексте изменений в шести маркировочных ГОСТах
Узнаете главные требования ГОСТов к маркировке МИ разных видов и проанализируете грубые ошибки производителей
Получите рекомендации от лучших экспертов в области регистрации МИ
Спикеры практикумов
Лариса НикифороваЗаместитель генерального директора МИИЦ МИ, аккредитация RA.RU.21ОК84 от 10.11.2021 г.
Ольга ТарасенкоЗаместитель директора Ассоциации «Федерация лабораторной медицины», доктор медицинских наук, процессор, Председатель ТК 380, Ученый Секретарь ФЛМ, д.м.н.
Программа семинара
Семинар-практикум Ларисы Никифоровой
«ОСОБЕННОСТИ МАРКИРОВКИ ОБЫЧНЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И МИ IVD В КОНТЕКСТЕ ПРОИСХОДЯЩИХ
ИЗМЕНЕНИЙ В СТАНДАРТИЗАЦИИ»
«ОСОБЕННОСТИ МАРКИРОВКИ ОБЫЧНЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И МИ IVD В КОНТЕКСТЕ ПРОИСХОДЯЩИХ
ИЗМЕНЕНИЙ В СТАНДАРТИЗАЦИИ»
11:00 - 12:30
Практикум 1
ТРЕБОВАНИЯ К МАРКИРОВКЕ МИ В РФ И ЕАЭС ПО ДЕЙСТВУЮЩИМ ПРАВИЛАМ В СРАВНЕНИИ С НОВЫМ ГОСТ ПО МАРКИРОВКЕ
Ключевые темы:
Требования к маркировке медицинских изделий, установленные в НПА в национальной системе РФ
Требования к маркировке медицинских изделий, установленные в НПА системы ЕАЭС
Какие сведения о маркировке должны содержаться в технической и эксплуатационной документации
Изменения в маркировке зарегистрированных медицинских изделий – каким образом подтверждать
Маркировка зарубежных медицинских изделий на территории РФ – возможности уполномоченных представителей и дилеров
Требования к маркировке медицинских изделий, установленные в НПА системы ЕАЭС
Какие сведения о маркировке должны содержаться в технической и эксплуатационной документации
Изменения в маркировке зарегистрированных медицинских изделий – каким образом подтверждать
Маркировка зарубежных медицинских изделий на территории РФ – возможности уполномоченных представителей и дилеров
Актуальные вопросы и проблемы маркировки медизделий российскими производителями
Необходимо ли указывать сведения о регистрации медицинского изделия на маркировке
О проекте нового ГОСТа по маркировке: что нового стоит ждать производителю МИ
Примеры указания главных сведений на макетах маркировок
Основные и частые ошибки производителей при маркировании медизделий
Необходимо ли указывать сведения о регистрации медицинского изделия на маркировке
О проекте нового ГОСТа по маркировке: что нового стоит ждать производителю МИ
Примеры указания главных сведений на макетах маркировок
Основные и частые ошибки производителей при маркировании медизделий
Подробнее
13:00 - 14:30
Практикум 2
ТРЕБОВАНИЯ, УСТАНАВЛИВАЕМЫЕ СТАНДАРТАМИ К МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ МЕДИЗДЕЛИЙ
Ключевые темы:
Как установлены требования к маркировке медицинских электрических изделий в действующих стандартах
Маркировка медицинских электрических систем (комплексов) – что необходимо учитывать производителю при маркировании
Регулировочные органы и другие органы управления МИ – примеры маркировки
Места нанесения обязательных маркировок на МИ
Маркировка медицинских электрических систем (комплексов) – что необходимо учитывать производителю при маркировании
Регулировочные органы и другие органы управления МИ – примеры маркировки
Места нанесения обязательных маркировок на МИ
Разберем примеры содержания маркировочных табличек
Ошибки производителей при маркировке электрических медизделий по действующим нормам
Что говорит новый ГОСТ о маркировке медицинских электрических изделий
Ошибки производителей при маркировке электрических медизделий по действующим нормам
Что говорит новый ГОСТ о маркировке медицинских электрических изделий
15:15 - 16:30
Практикум 3
ТРЕБОВАНИЯ, УСТАНАВЛИВАЕМЫЕ СТАНДАРТАМИ К МАРКИРОВКЕ МИ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, В ТОМ ЧИСЛЕ, СТЕРИЛЬНЫХ
Ключевые темы:
Маркировка потребительской, групповой и транспортной упаковок – важные моменты
Требования некоторых стандартов к наличию и содержанию маркировки медицинского изделия
Ошибки производителей при маркировке одноразовых медицинских изделиий по действующим нормам
Требования некоторых стандартов к наличию и содержанию маркировки медицинского изделия
Ошибки производителей при маркировке одноразовых медицинских изделиий по действующим нормам
Маркировка, позволяющая идентифицировать медицинское изделие – что к ней может относиться?
Способы нанесения маркировки – примеры
Что говорит новый ГОСТ о маркировке одноразовых МИ
Способы нанесения маркировки – примеры
Что говорит новый ГОСТ о маркировке одноразовых МИ
16:45 - 18:00
Практикум 4
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ЗНАКОВ И СИМВОЛОВ ПРИ МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. ЧТО ГОВОРИТ ПРОЕКТ НОВОГО ГОСТа
Ключевые темы:
Маркировка потребительской, групповой и транспортной упаковок – важные моменты
Требования некоторых стандартов к наличию и содержанию маркировки медицинского изделия
Ошибки производителей при маркировке одноразовых медицинских изделиий по действующим нормам
Требования некоторых стандартов к наличию и содержанию маркировки медицинского изделия
Ошибки производителей при маркировке одноразовых медицинских изделиий по действующим нормам
Маркировка, позволяющая идентифицировать медицинское изделие – что к ней может относиться?
Что говорит новый ГОСТ о маркировке одноразовых МИ
Способы нанесения маркировки – примеры
Что говорит новый ГОСТ о маркировке одноразовых МИ
Способы нанесения маркировки – примеры
18:15 - 19:00
КОНСУЛЬТАЦИИ СО СПИКЕРАМИ
На этой закрытой встрече в формате консультации производители смогут в более узком профессиональном кругу задать наиболее сложные вопросы маркировки конкретных МИ эксперту Школы регистратора. Такие встречи всегда носят характер детальных консультаций и имеют большой эффект для решения, казалось бы, нерешаемых регистрационных задач в обычной практике. Здесь вы можете задать вопросы, которые не всегда стоит озвучивать, так как они носят коммерческий характер или содержат конфиденциальную информацию.
Семинар-практикум Ольги Тарасенко
«ОСОБЕННОСТИ МАРКИРОВКИ ОБЫЧНЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И МИ IVD В КОНТЕКСТЕ ПРОИСХОДЯЩИХ
ИЗМЕНЕНИЙ В СТАНДАРТИЗАЦИИ»
«ОСОБЕННОСТИ МАРКИРОВКИ ОБЫЧНЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И МИ IVD В КОНТЕКСТЕ ПРОИСХОДЯЩИХ
ИЗМЕНЕНИЙ В СТАНДАРТИЗАЦИИ»
11:00 - 12:30
Практикум 1
ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ СТАНДАРТОВ В ОБЛАСТИ ЛАБОРАТОРНОЙ МЕДИЦИНЫ, В ТОМ ЧИСЛЕ, В ОБРАЩЕНИИ МИ ДЛЯ IVD В КОНТЕКСТЕ ПРОИСХОДЯЩИХ ИЗМЕНЕНИЙ В СИСТЕМЕ ГОСТов
Ключевые темы:
Актуальные стандарты группы ГОСТ Р для медизделий МИ IVD и клинико-лабораторных исследований: от регистрации до применения
Что нового ждать производителям МИ в стандартизации в области обращения медизделий для диагностики ин витро в 2023–2024 гг.
Советы эксперта: как кореллируют между собой стандарты и как правильно выбрать стандарт для МИ диагностики ин витро
Что нового ждать производителям МИ в стандартизации в области обращения медизделий для диагностики ин витро в 2023–2024 гг.
Советы эксперта: как кореллируют между собой стандарты и как правильно выбрать стандарт для МИ диагностики ин витро
Чек-лист наиболее сложных аспектов в стандартизации IVD на апрель 2023 года
Комментарии: особенности применения ГОСТ Р ИСО 20916-2022 для МИ IVD
Мнение эксперта: ошибки производителей при применении действующих стандартов для МИ IVD
Комментарии: особенности применения ГОСТ Р ИСО 20916-2022 для МИ IVD
Мнение эксперта: ошибки производителей при применении действующих стандартов для МИ IVD
13:00 - 14:30
Практикум 2
МАРКИРОВКА МИ IVD: ОСОБЕННОСТИ ТРЕБОВАНИЙ, УСТАНАВЛИВАЕМЫЕ К МАРКИРОВКЕ НОРМАТИВАМИ РОССИИ И ЕАЭС
Ключевые темы:
Требования к маркировке медицинских изделий МИ IVD, установленные в нормативно-правовых актах в национальной системе России: специфика и особенности применения
Как увеличить портфель госзаказов МИ IVD за счет правильного применения ГОСТов
Как работает ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015: основные положения, особенности применения, трудности для производителей МИ IVD
Ошибки производителей МИ при применении действующих стандартов для МИ IVD
Как увеличить портфель госзаказов МИ IVD за счет правильного применения ГОСТов
Как работает ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015: основные положения, особенности применения, трудности для производителей МИ IVD
Ошибки производителей МИ при применении действующих стандартов для МИ IVD
Как было: стандарты серий ГОСТ Р 55991 и ГОСТ Р 55992: какова их актуальность в части государственных закупок медицинских изделий
Смотрим в будущее: каковы требования к маркировке МИ IVD, установленные в правовой системе ЕАЭС, общие черты и различия двух систем
О проекте нового ГОСТ Р ИСО 18113-1 ХХХХ на основе ISO 18113-2:2022: изменения, на которые стоит обратить внимание производителей МИ IVD
Смотрим в будущее: каковы требования к маркировке МИ IVD, установленные в правовой системе ЕАЭС, общие черты и различия двух систем
О проекте нового ГОСТ Р ИСО 18113-1 ХХХХ на основе ISO 18113-2:2022: изменения, на которые стоит обратить внимание производителей МИ IVD
15:15 - 16:30
Практикум 3
ОСОБЕННОСТИ ТРЕБОВАНИЙ СТАНДАРТОВ К МАРКИРОВКЕ МИ IVD. ЧАСТЬ 1: РЕАГЕНТЫ И ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ IVD ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Ключевые темы:
Как работает ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015. Медицинские изделия для диагностики in vitro
Основные положения и особенности применения производителями МИ
Как применяется данный стандарт для маркирования МИ в части этикеток для внешних и внутренних упаковок и для инструкции по применению
Часто допускаемые ошибки производителями МИ при применении стандарта
Основные положения и особенности применения производителями МИ
Как применяется данный стандарт для маркирования МИ в части этикеток для внешних и внутренних упаковок и для инструкции по применению
Часто допускаемые ошибки производителями МИ при применении стандарта
Проект ГОСТ Р ИСО 18113-2 ХХХХ на основе ISO 18113-2:2022. Какие изменения нас ждут производителей МИ
Дорожная карта: ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015. Основные положения. Особенности применения
О Проекте ГОСТ Р ИСО 18113-2 ХХХХ на основе ISO 18113-2:2022. Какие изменения ждут производителей МИ
Разбираем ошибки производителей МИ при применении действующих ГОСТов
Дорожная карта: ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015. Основные положения. Особенности применения
О Проекте ГОСТ Р ИСО 18113-2 ХХХХ на основе ISO 18113-2:2022. Какие изменения ждут производителей МИ
Разбираем ошибки производителей МИ при применении действующих ГОСТов
16:30 - 18:00
Практикум 4
ОСОБЕННОСТИ ТРЕБОВАНИЙ СТАНДАРТОВ К МАРКИРОВКЕ МИ IVD. ЧАСТЬ 2: РЕАГЕНТЫ И ИНСТРУМЕНТЫ ДЛЯ IVD ДЛЯ САМОТЕСТИРОВАНИЯ
Ключевые темы:
Принципы действия ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015. Основные положения и особенности: трудности применения производителями МИ IVD
Проект ГОСТ Р ИСО 18113-4 ХХХХ на основе ISO 18113-4:2022. Какие изменения ждут производителей МИ для IVD в ближайшем будущем
Принципы применения ГОСТ Р ИСО 18113-5-2015. Основные положения и особенности применения производителями МИ IVD
Проект ГОСТ Р ИСО 18113-4 ХХХХ на основе ISO 18113-4:2022. Какие изменения ждут производителей МИ для IVD в ближайшем будущем
Принципы применения ГОСТ Р ИСО 18113-5-2015. Основные положения и особенности применения производителями МИ IVD
О проекте ГОСТ Р ИСО 18113-5 ХХХХ на основе ISO 18113-5:2022. Какие изменения ждут производителей МИ для IVD
ГОСТ Р ХХХХХ-2023/ISO/TS 22583:2019 «Правила для руководителей и пользователей МИ для исследований по месту нахождения пациента»
Разбираем ошибки производителей при применении действующих ГОСТов IVD
ГОСТ Р ХХХХХ-2023/ISO/TS 22583:2019 «Правила для руководителей и пользователей МИ для исследований по месту нахождения пациента»
Разбираем ошибки производителей при применении действующих ГОСТов IVD
18:15 - 19:00
КОНСУЛЬТАЦИИ СО СПИКЕРАМИ
На этой закрытой встрече в формате консультации производители смогут в более узком профессиональном кругу задать наиболее сложные вопросы маркировки конкретных МИ эксперту Школы регистратора. Такие встречи всегда носят характер детальных консультаций и имеют большой эффект для решения, казалось бы, нерешаемых регистрационных задач в обычной практике. Здесь вы можете задать вопросы, которые не всегда стоит озвучивать, так как они носят коммерческий характер или содержат конфиденциальную информацию.
Станьте участником!!
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
КАК ЭТО БЫЛО
ОРГАНИЗАТОР
КК СИМПОЗИУМ — организатор бизнес-форумов, конференций и отраслевых выставок в узких отраслях торговли. Организатор главных бизнес-событий рынка медицинских изделий и услуг. Ежегодно в наших событиях принимают участие свыше 1000 топ-менеджеров российских и зарубежных компаний, представителей власти и крупнейших ассоциаций.
