Цикл семинаров
«Школа регистратора медизделий»
Актуальное состояние интеграционных процессов
национальной регуляторики с ЕАЭС
Формирование документа №16 Совета ЕЭК №46
Инспекция производства медизделий
Успешная токсикология
Менеджмент знаний на производстве МИ
«Школа регистратора медизделий»
Актуальное состояние интеграционных процессов
национальной регуляторики с ЕАЭС
Формирование документа №16 Совета ЕЭК №46
Инспекция производства медизделий
Успешная токсикология
Менеджмент знаний на производстве МИ
15 сентября, Москва, ДЦ на Маросейке
На семинаре Вы:
Получите ответы на свои вопросы от независимых экспертов- Разберете пошаговый план организации производства МИ в России
- Узнаете главные требования и рекомендации по инспектированию производства
- Изучите несколько ключевых Инструкций по заполнению Документов Совета ЕЭК
Программа
15 сентября
- В каком состоянии находится процесс гармонизации новелл ЕЭК с нормативами Росздравнадзора: совершенствование системы регистрации
- Каково состояние Единого реестра МИ, зарегистрированных в рамках ЕАЭС
- О готовности работы единой Базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий на рынках ЕАЭС
- Состояние единого Реестра уполномоченных организаций ЕАЭС, осуществляющих проведение исследований, испытаний МИ
- Готовность Справочника видов изменений, вносимых в РегДосье медицинского изделия в рамках ЕАЭС
- Разъяснения Рекомендации Коллегии ЕЭК от 8 июня 2021 г.№ 10, посвященных стандартам, при применении которых обеспечивается соблюдение соответствия МИ качеству, безопасности и эффективности МИ, маркировке и т.д.
- О конкуренции на трансграничных рынках ЕАЭС: что нужно знать российскому производителю М
- Дмитрий Щекинзаместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК
- Для чего и как именно представлять технические характеристики в РегДосье?
- Обсуждаем возможные виды и перечни характеристик МИ и необходимость их представления
- Рассматриваем на примерах конкретных медицинских изделий детали подготовки документа
- Какие сведения о МИ необходимо предоставлять в РегДосье
- На примерах разбираем особенности формирования сведений о технических характеристика
- Лариса НикифороваЗаместитель генерального директора, МИИЦ МИ
- Для чего необходимо проведение инспектирования производства медицинских изделий
- Кто уполномочен проводить инспекцию производства МИ и каковы функции инспектора
- Каким производителям надо внедрять СМК производства МИ
- Как подготовиться к инспекции: наиболее сложные моменты, с которыми сталкивается производитель медизделий
- О процессах производства МИ, которые подлежат инспектированию
- Какова продолжительность и периодичность инспектирования
- Как готовить отчетность при инспектировании
- Потенциальные риски производителя при работе с инспекторам
- Сергей МихеевНезависимый эксперт по испытаниям и регистрации медицинских изделий, кандидат технических наук
- Нормативные акты, которые позволяют регистрировать МИ в ЕАЭС уже сегодня
- Об актуализированном по состоянию на июнь 2021 года перечне стандартов для производства медицинских изделий в рамках ЕАЭС
- Организация и лицензирование производства МИ: как система будет работать в рамках ЕАЭС
- Как будет построена работа создаваемого Евразийского медицинского Агентства
- О проекте Протокола об обращении медизделий, зарегистрированных на территории государства-члена союза
- Правильная форма подачи документов по национальным правилам и нормам ЕАЭС для минимизации претензий регулятора и временных издержек
- Главные отличительные особенности российских правил регистрации от норм Союза
- Как будет работать система инспектирования производителей МИ в рамках Евразийского Союза
- Безошибочное составление Технического Файла для регистрации в ЕАЭС
- Об особенностях проведения клинических испытаний в рамках ЕАЭС: когда на людях, а когда нет
- Роман ЕгоровРуководитель департамента регистрации МИ, Элмас
- Как эффективно взаимодействовать с лабораторией
- О новом Приказе Минздрава 2021 года, посвященном проведению лабораторных исследований по другим принципам
- Требования к образцам и документам по Приказу Минздрава РФ № 2н от 09.01.2014 и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
- Как при испытаниях применяются стандарты биологической безопасности
- Оценка биологического действия по ГОСТ 52770 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний»
- Почему токсикологические испытания могут пересекаться с валидационными процессами на производстве МИ: возможные последствия при подготовке протоколов испытаний
- Отличия формы токсикологических испытаний в национальной системе от требований ЕАЭС
- Изменения, которые ожидаются в 2021 и 2022 годах в стандартах, обеспечивающих биологическую безопасность М
- Надежда ПероваЗаместитель директора, Институт медико-биологических исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ»), доктор биологических наук
16:40 - 17:00 Сессия 6
Пошаговая карта запуска производства медизделий в рамках ГОСТ Р:15013
Пошаговая карта запуска производства медизделий в рамках ГОСТ Р:15013
- Андрей Виленский**Генеральный директор, МЕДИТЕКС
- Зачем внедрять систему менеджмента знаний
- Требования нового и старого ISO 9001 и из области систем менеджмента
- «Знание» как интеллектуальный конкурентный ресурс и капитал
- Как формировать и развивать управление информационными ресурсами
- Что такое знания на производстве МИ? Классификация знаний
- Технологии обучения и знания: структура знаний
- Основные этапы деятельности, связанные с менеджментом знаний
- Содержание знания. Спираль Икуджио Нонака по созданию знания
- Инструменты работы со знаниями. Преимущества и недостатки
- Алгоритм внедрения системы и динамика прибыли
- О проекте нового стандарта ISO/DIS 30401-2018 «Системы менеджмента знаний – Требования»: практика применени
- Игорь ЗвягинНезависимый эксперт по стандартизации и сертификации, международный аудитор по стандартам ISO 9001, ISO 13485, ISO/IEC 27001 и ISO 14971