Цикл семинаров
«Школа регистратора МИ»
«Школа регистратора МИ»
14 декабря 2021 года, Онлайн
Перестройка регистрации МИ 2022:
как изменится регистрация в ЕАЭС по поправкам в Решение N46
Перестройка регистрации МИ 2022:
как изменится регистрация в ЕАЭС по поправкам в Решение N46
На Семинаре Вы:
- Узнаете, как отразится на регистрации проект изменений в Решение Совета ЕЭК №46
- Поймете, каким будет влияние изменений в Решении Совета ЕЭК №46 на порядок формирования РегДосье
- Разберете в деталях алгоритм работы с Приложением №4 правил регистрации и экспертизы МИ в ЕАЭС
- Получите исчерпывающие ответы на вопросы от признанного эксперта по регистрации МИ в России и ЕАЭС
Программа семинара
С 1 января 2022 года начнут действовать новые правила регистрации медизделий в рамках общего рынка стран ЕАЭС: России, Казахстана, Белоруссии, Киргизии и Армении.
Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности МИ были утверждены Решением Совета ЕЭК №46 еще 12 февраля 2016 года. А с мая 2017 года у производителей была и остается возможность регистрировать МИ для обращения на территории этих государств-членов ЕАЭС.
Почти за 5 лет действия этих Правил, даже несмотря на небольшую активность участников российского рынка МИ в отношении регистрации по нормам ЕАЭС, появилась не только регистрационная практика у регулятора, но и практическая необходимость в уточнении и изменении некоторых его положений Решения Совета ЕЭК №46. Именно это и сделала Комиссия, приняв в конце 2021 года поправки в это ключевое для всех производителей ЕАЭС Решение.
Ключевые темы:
Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности МИ были утверждены Решением Совета ЕЭК №46 еще 12 февраля 2016 года. А с мая 2017 года у производителей была и остается возможность регистрировать МИ для обращения на территории этих государств-членов ЕАЭС.
Почти за 5 лет действия этих Правил, даже несмотря на небольшую активность участников российского рынка МИ в отношении регистрации по нормам ЕАЭС, появилась не только регистрационная практика у регулятора, но и практическая необходимость в уточнении и изменении некоторых его положений Решения Совета ЕЭК №46. Именно это и сделала Комиссия, приняв в конце 2021 года поправки в это ключевое для всех производителей ЕАЭС Решение.
Ключевые темы:
- Какие изменения внесены в правила регистрации и экспертизы: основные позиции Правил, которые в первую очередь нужно изучить производителю
- Принципы формирования модельного ряда медизделий: о кодах видов номенклатурной классификации
- Сроки и длительность процедуры регистрации и экспертизы в ЕАЭС по Решению №46: чего ждать – увеличения или уменьшения
- Приложения к Решению Совета ЕЭК № 46: Главные изменения и их разбор
- Когда вступят в силу все изменения по уточненному Решению
Лариса Никифорова
Заместитель генерального директора МИИЦ медизделий, технический эксперт Росаккредитации
Ведущая практикума:
Перечень документации, который должен быть подан для регистрации медицинского изделия в ЕАЭС – это наиболее важный компонент всего процесса регистрации. Именно комплект регистрационного досье (КРД) даст представление экспертам о качестве, эффективности и безопасности МИ.
Правильность формирования КРД, его достаточность и достоверность оказывают влияние не только непосредственно на процесс регистрации, но и на дальнейшее обращение медицинского изделия.
Ключевые темы:
Правильность формирования КРД, его достаточность и достоверность оказывают влияние не только непосредственно на процесс регистрации, но и на дальнейшее обращение медицинского изделия.
Ключевые темы:
- Системообразующие изменения в Приложении №4 Решения Совета ЕЭК №46. Что нового появилось в общем перечне документов
- Каковы принципиальные изменения для подготовки КРД: что нужно учесть регистратору в работе
- Регистрационный лайфхак: рассматриваем на примерах конкретных медицинских изделий детали подготовки КРД
- Все ли документы, указанные в новом Приложении №4 применимы к любым медицинским изделиям. А к каким неприменим
- На что следует особо обратить внимание заявителю при формировании регистрационного досье
Экспертиза качества, эффективности и безопасности по положениям новых Правил регистрации и экспертизы проводится в один этап. То есть заявителю нужно сформировать полный КРД сразу, не ожидая получения каких-либо разрешений.
Однако по факту весь процесс регистрации и экспертизы МИ можно и нужно разделить на несколько внутренних этапов. Какие же эти этапы? И чего следует ожидать от вступающих с 1 января 2021 года изменений?
Ключевые темы:
Однако по факту весь процесс регистрации и экспертизы МИ можно и нужно разделить на несколько внутренних этапов. Какие же эти этапы? И чего следует ожидать от вступающих с 1 января 2021 года изменений?
Ключевые темы:
- Об этапе первичного рассмотрения Комплекта регистрационного досье (КРД) уполномоченным органом референтного государства. Что должно оцениваться до начала экспертизы
- О запросе предоставления дополнительных материалов и сведений и принципах его подготовки и оформления в рамках нового Решения №46
- О начале экспертизы качества, эффективности и безопасности. Чем должна завершаться экспертиза?
- Возможен ли запрос: когда начинается перерыв на проведение инспектирования производства?
- О Порядке проведения экспертизы. На что будут обращать внимание эксперты? Какие вопросы могут быть поставлены ими перед заявителем?
- О согласовании экспертизы государством признания. Что будет, если государство признания не согласует экспертизу?
После проведения всех регистрационных действий и получения регистрационного удостоверения для большинства производителей медицинских изделий наступает необходимость во внесении изменений в РегДосье МИ. Как проводить данные изменения? Какие особенности в свете проекта изменений Правил регистрации и экспертизы по Решению №46? На что следует обратить внимание?
Ключевые темы:
Ключевые темы:
- Внесение изменений в КНРД: какие изменения следует регистрировать производителю
- Алгоритм добавления нового государства признания: как это реализовано в измененных Правилах регистрации и экспертизы №46
- Каковы последствия в отношении обращения медицинского изделия, если изменения произошли, но не были зарегистрированы