С 1 января 2022 года начнут действовать новые правила регистрации медизделий в рамках общего рынка стран ЕАЭС: России, Казахстана, Белоруссии, Киргизии и Армении.
Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности МИ были утверждены Решением Совета ЕЭК №46 еще 12 февраля 2016 года. А с мая 2017 года у производителей была и остается возможность регистрировать МИ для обращения на территории этих государств-членов ЕАЭС.
Почти за 5 лет действия этих Правил, даже несмотря на небольшую активность участников российского рынка МИ в отношении регистрации по нормам ЕАЭС, появилась не только регистрационная практика у регулятора, но и практическая необходимость в уточнении и изменении некоторых его положений Решения Совета ЕЭК №46. Именно это и сделала Комиссия, приняв в конце 2021 года поправки в это ключевое для всех производителей ЕАЭС Решение.
Ключевые темы: - Какие изменения внесены в правила регистрации и экспертизы: основные позиции Правил, которые в первую очередь нужно изучить производителю
- Принципы формирования модельного ряда медизделий: о кодах видов номенклатурной классификации
- Сроки и длительность процедуры регистрации и экспертизы в ЕАЭС по Решению №46: чего ждать – увеличения или уменьшения
- Приложения к Решению Совета ЕЭК № 46: Главные изменения и их разбор
- Когда вступят в силу все изменения по уточненному Решению