Пострегистрация: что меняется в пострегистрационном мониторинге МИ после 1 сентября 2026 г. по новым Приказам РЗН №540 и №541: Планы, Отчеты, ПКМ, неблагоприятные события.
Все, что вы хотели знать о ЕАЭС: самое важное для старта регистрации, не дожидаясь часа «Х»
Все, что вы хотели знать о ЕАЭС: самое важное для старта регистрации, не дожидаясь часа «Х»
ШКОЛА РЕГИСТРАТОРА МЕДИЗДЕЛИЙ
Организатор:
ONLINE
29-30 СЕНТяБРЯ 2026
На Школе регистратора вы
Узнаете, какие фактические изменения и последствия нужно в обязательном порядке знать производителям МИ и УПП по новым Приказам №540 и №541 с 1 сентября 2026 г.
Получите адресные ответы лучших экспертов российской регуляторной сферы по наиболее проблемным вопросам регистрации МИ в ЕАЭС: стоит ли ждать отсрочки перехода в ЕАЭС и на чем сосредоточить внимание в ближайшее время
Разберете Дорожную карту регистрационных процессов в ЕАЭС в контексте перехода с национальной регистрации, а также регуляторные инициативы по приведению российских регистрационных документов большинства МИ к законодательству ЕАЭС до перехода в евразийское правовое поле
I
II
Примете участие в практическом разборе алгоритма подготовки Планов и Отчётов по клиническому мониторингу наиболее распространенных видов МИ и разберете особенности требований к мониторингу неблагоприятных событий МИ и Отчет
III
IV
Шаг: 1/2
Я даю согласие на обработку своих персональных данных в соответствии с политикой обработки персональных данных
СТАНЬТЕ УЧАСТНИКОМ!
Шаг: 2/2
Я даю согласие на обработку своих персональных данных в соответствии с политикой обработки персональных данных
СТАНЬТЕ УЧАСТНИКОМ!
Спасибо! Данные успешно отправлены.
Наш менеджер скоро свяжется с вами!
Наш менеджер скоро свяжется с вами!
ПРОГРАММА
10:00-11:30 I Практикум 1
Разбор фактическиз изменений и анализ последствий для производителей МИ в законодательстве по постклиническому мониторингу по приказам №540 и №541, вступающих в силу сентября 2026
- Сделаем сравнительный анализ: тенденции, новеллы и практические последствия для производителей и уполномоченных представителей.
- Проработка «дорожной карты» внедрения процесса мониторинга в РФ через призму гармонизации с ЕАЭС.
- Упрощение формы сообщения о НС: два типа вместо трёх
- Санкция за непредставление отчёта по ПКМ — приостановление РУ на 30 рабочих дней
- Расширение географии мониторинга медицинских изделий
- Изменение срока уведомления производителя Росздравнадзором о поступившем сообщении
- МПО с Искусственным интеллектом и новый инструмент автоматической передачи данных о НС
- Подача сообщений о НС только в электронном виде через АИС Росздравнадзора
- Новые сроки рассмотрения отчётов по клиническому мониторингу — 120 рабочих дней
- ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
Анна Иванова, Руководитель отдела регуляторного и юридического сопровождения, НОРД Медикал
Азалия Зураева, Генеральный директор агентства сопровождения проектов по организации стерильных производств МИ, НОРД Медикал
Алина Мустафина, Автор сервиса «Судебная практика по медизделиям» (https://sud.promedizd.com/) и тelegram-каналов https://t.me/promedizd, https://promedizd.com//)
Спикеры:
11:45-13:15 I Практикум 2
Практический разбор подготовки планов и отчётов по клиническому мониторингу по отдельным видам медицинских изделий (виды оговариваются отдельно)
- Изделия для диагностики in vitro (ИВД) Вопросы формирования выборки и статистической обработки данных
- Работа с ИВД всегда предполагает большие массивы лабораторных данных. Разберём: как формировать выборку, какие требования к её объёму предъявляет регулятор и как организовать статистическую обработку
- Эндопротезы суставов Оценка эффективности в отдалённом периоде без избыточной нагрузки на сбор данных
- Эффективность эндопротеза — прежде всего функциональная — проявляется только в отдалённом периоде. Разберём, какие инструменты отсроченной оценки существуют и как выстроить наблюдение за пациентом без избыточной нагрузки на сбор данных.
- Раневые повязки и шовный материал Нестандартные источники сбора клинических данных
- Разберём, какие неочевидные источники клинических данных могут использоваться для оценки эффективности раневых повязок и шовного материала, а также какие инструменты сбора данных наиболее эффективны для этой категории МИ
- ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
- Эстетические имплантаты (материалы для коррекции кожи, косметологические нити) Объективизация субъективного: как оценить эстетический результат
Алина Мустафина, Автор сервиса «Судебная практика по медизделиям» (https://sud.promedizd.com/) и тelegram-каналов https://t.me/promedizd, https://promedizd.com//). Преподаватель кафедры Медицинская техника РМАНПО, Член этического комитета РМАНПО. Специалист по правовому регулированию.
Спикер:
14:00-15:30 I Панельная дискуссия
Практический разбор подготовки планов и отчётов по клиническому мониторингу по отдельным видам медицинских изделий (виды оговариваются отдельно)
- МИ с ИИ: мониторинг использования ИИ на примере ПО для анализа. КТ/МРТ снимков. Особенности определения показателей клинической эффективности и безопасности при использовании ИИ
- Ортопедия: план мониторинга — баланс между клинической значимостью и доступностью данных. Взгляд со стороны ЛПУ и учет реальной практики в РФ
- ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
- Неврология: вентрикулярные шунты. Особенности оценки клинической эффективности, неоднородности популяции и обоснования ограничений выборки
- Урология: разбор на примере одноразрезной мини слинговой системы. Субъективно здорова или объективно излечена? Как выбирать конечные точки для слинговых систем при стрессовом недержании мочи у женщин.
- Эндоваскулярная и кардиохирургия:
– Стент-графты и коронарные стенты – как построить убедительный отчет по мониторингу: не только проценты, но и клиническая интерпретация сигнала
– Шунтирующие датчики при экстракорпоральном кровообращении – от файла менеджмента рисков к форме сбора данных: как превратить остаточные риски в измеримые конечные точки
Владимир Бабичев, Руководитель мед.отдела, НОРД Медикал
Маргарита Свищева, Руководитель направления клинических исследований и мониторинга, НОРД Медикал
Анна Зайцева, редставитель производителя МИ с ИИ Визионеро, экс-аналитик проектов по разработке ПО с ИИ ФГБУ НМИЦ им. В.А. Алмазова
Геннадий Ярин, Хирург-уролог, онколог, кандидат медицинских наук Основатель клиники INNOVATICA и профессионального сообщества Альянс хирургов
Спикеры:
15:45-17:15 I Практикум 3
Особенности новых требований по мониторингу неблагоприятных событий медизделий и отчетность для всех видов и классов риска
- Новый круг субъектов — физические лица, применяющие МИ, теперь обязаны предоставлять доступ к изделию при расследовании.
- МИ с функцией ИИ как новый канал мониторинга — 540н вводит автоматическую передачу сведений из ПО МИ в АИС Росздравнадзора. Разбираем, какие изделия под это подпадают и какие этапы необходимо пройти для добавления этой функции: тестирование и ВИРД.
- Изменение сроков — вместо единого пакета за 10 дней теперь два транша: предварительная информация за 10 рабочих дней, полная — за 30. Разбираем, что входит в каждый.
- Должностная инструкция ответственного за мониторинг. Разбираем, что должно быть внутри и какой функционал зафиксировать.
- Регламент действий при неблагоприятных событиях — пошаговый разбор по новым срокам, включая ускоренный порядок при смерти или серьёзном вреде здоровью.
- Инструменты расследования: «5 почему» и диаграмма Исикавы — разбираем оба метода и показываем, как адаптировать категории Исикавы под МИ и отразить результаты в документах для Росздравнадзора.
- Ответы на вопросы
Алина Мустафина, Автор сервиса «Судебная практика по медизделиям» (https://sud.promedizd.com/) и тelegram-каналов https://t.me/promedizd, https://promedizd.com//). Преподаватель кафедры Медицинская техника РМАНПО, Член этического комитета РМАНПО. Специалист по правовому регулированию.
Спикер:
17:30-19:00 I Практикум 4
Настройка процессов СМК «Связь с потребителями», «Отзыв с рынка», «взаимодействие с регуляторными органами (подготовка к инспектированию)» в свете новых требований к мониторингу безопасности медицинских изделий»
- Почему процесс взаимодействия с потребителями становится критически важным в условиях усиления регуляторных требований к мониторингу безопасности медицинских изделий.
- Почему изменение законодательства влечет усиление роли уполномоченных представителей: особенности настройки у уполномоченных представителей процессов обратной связи с потребителями, обработки жалоб, рекламаций, отзыва продукции с рынка.
- Как выстроить эффективное взаимодействие между производителем и уполномоченным представителем для выполнения требований законодательства в сфере мониторинга безопасности медицинских изделий и госконтроля.
- Мониторинг безопасности и эффективности медицинских изделий как объект внимания регулятора: к чему готовиться при инспектировании производства и в ходе государственного контроля.
- Нюансы проверок в ходе инспектирования выполнения требований ГОСТ ИСО 13485-2017 в части связи с потребителями.
Анна Иванова, Руководитель отдела регуляторного и юридического сопровождения, НОРД Медикал
Азалия Зураева, Генеральный директор агентства сопровождения проектов по организации стерильных производств МИ, НОРД Медикал
Спикеры:
18:30-19:00 I Консультация со спикером
VIP-КОНСУЛЬТАЦИЯ
На этой встрече производители смогут в узком кругу задать наиболее сложные вопросы по теме данной Школы регистратора. Такие встречи носят характер консультаций и имеют большой эффект для решения, казалось бы, нерешаемых задач. Задавайте вопросы, которые не всегда стоит озвучивать на Школе.
* – в программу и состав спикеров могут быть внесены изменения
10:00-11:30 I Практикум 1
Актуальное состояние НПА, составляющие право ЕАЭС в отношении медицинских изделий: новое и сложное
- Изменения в НПА Российской Федерации по регистрации МИ, которые произошли за последнее время и критические повлиявшие на процессы регистрации МИ
- В чем суть Соглашения о единых принципах обращения медицинских изделий – основные положения и сложные моменты
- Основные НПА ЕАЭС, которые утверждены СОВЕТОМ ЕЭК – перечень, из которого станет понятно, что конкретно они регламентируют
- Сравнение регистрационных действий производителя МИ в национальной системе и ЕАЭС
- Положительные и отрицательные моменты регистрации в каждой из систем: в России и ЕАЭС
- ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
Лариса Никифорова , Заместитель генерального директора, ООО МИИЦ МИ, член ФЭП РФ, технический эксперт Росаккредитации
Спикер:
11:45-13:15 I Практикум 2
Как успешно преодолеть проблему подготовки Регдосье в ЕАЭС в ситуации постоянной нормативной турбулентности
- Рассмотрим термины и определения, установленные в Правилах регистрации и экспертизы
- Как термины и определения критически влияют на формирование РегДосье: положительный и отрицательный опыт
- Проведем анализ Перечня документов РегДосье – какие документы, подготовленные для регистрации в национальной системе РФ можно использовать и в системе ЕАЭС
- Что мешает использовать национальные НПА в ЕАЭС при регистрации
- Рассмотрим все этапы регистрации медицинских изделий в ЕАЭС – для низкого и высокого класса риска: проблемы и ошибки
- Правила экспертизы – в чем отличие правил ЕАЭС от российской системы
- ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
Лариса Никифорова , Заместитель генерального директора, ООО МИИЦ МИ, член ФЭП РФ, технический эксперт Росаккредитации
Спикер:
14:00-15:30 I Практикум 3
Разбор общих требований безопасности и эффективности МИ, требований к маркировке и эксплуатационной документации и по решению совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. №27: положения. Сложные аспекты. Рекомендации
- Основные положения документа №27: термины, определения, важные положения и сложные моменты
- Каковы рекомендации для производителей МИ по формированию документа №16 «Сведения о соответствии медицинского изделия Общим требованиям…»
- Какие требования можно применить к МИ (маркировка) и эксплуатационной документации уже сейчас, в рамках регистрации в нацсистеме, чтобы минимизировать изменения при переходе в ЕАЭС
- На что следует обратить первочередное внимание при изучении Решения Совета ЕЭК № 27
- Рассмотрим наиболее частые ошибки применения НПА
- ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
Лариса Никифорова , Заместитель генерального директора, ООО МИИЦ МИ, член ФЭП РФ, технический эксперт Росаккредитации
Спикер:
15:45-17:15 I Практикум 4
Особенности подготовки технической и эксплуатационной документации для регистрации МИ в ЕАЭС
- Как устроен документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия: № 17 Приложения № 4 Решения Совета ЕЭК №46)
- Как работает эксплуатационная документация (№29 и 30 Приложения №4 Решения Совета ЕЭК №46)
- Какие ещё документы РегДосье можно отнести к технической документации
- Рассмотрим проблему подготовки технической и эксплуатационной документации как части технического файла МИ. Как и для чего формируется этот файл
- Рекомендации эксперта по формированию документов РегДосье
Лариса Никифорова , Заместитель генерального директора, ООО МИИЦ МИ, член ФЭП РФ, технический эксперт Росаккредитации
Спикер:
17:25-18:25 I Практикум-инициатива
Как можно ускорить переход в ЕАЭС? Рассмотрим инициативу отраслевой ассоциации производителей МИ АУСОМИ по проведению в соответствие национальных регистрационных документов к правовым нормам ЕАЭС
- Какие существуют финансово-организационные и инфраструктурные риски для всей системы здравоохранения в связи с неизбежным возникновением дефектуры, роста цен, необходимости пересмотра тысяч тендерных процедур, регуляторного вымывания инвестиций в R&D при условии отсутствия плавного, продуманного переходного периода регистрации в ЕАЭС.
- Обзор основных предложений АУСОМИ по переходу в ЕАЭС:
- 5 лет с даты приведения в соответствие - определение финальной даты окончания приема документов по национальным правилам после того, как в системе ЕАЭС будет зарегистрировано не менее 1000 МИ, когда накопится опыт и статистика
- как может быть запущен механизм введения для уже зарегистрированных и обращающихся в ЕАЭС МИ процедуры приведения в соответствие с правом ЕАЭС без проведения дополнительных испытаний МИ при условии, что качество, эффективность и безопасность таких МИ уже подтверждена
Инна Стенина, Генеральный директор, АУСОМИ
Дмирий Лихаев, Эксперт в области обращения МИ в СНГ и ЕС
(регистрация и качество), аудитор СМК по ISO 13485
(регистрация и качество), аудитор СМК по ISO 13485
Спикеры:
18:30-19:30 I Консультация со спикером
VIP-КОНСУЛЬТАЦИЯ
На этой встрече производители смогут в узком кругу задать наиболее сложные вопросы по теме данной Школы регистратора. Такие встречи носят характер консультаций и имеют большой эффект для решения, казалось бы, нерешаемых задач. Задавайте вопросы, которые не всегда стоит озвучивать на Школе.
* – в программу и состав спикеров могут быть внесены изменения
СТАНЬТЕ УЧАСТНИКОМ!
Мы используем файлы cookie. Чтобы улучшить работу сайта и предоставить вам больше возможностей. Продолжая использовать сайт, вы соглашаетесь с условиями использования cookie.
КАК ЭТО БЫЛО
2025 I Октябрь
Завершила работу осенняя «Школа регистратора медизделий», прошедшая 28-29 октября 2025 года в онлайн. В «Школе регистратора МИ», организованной и проведенной компанией «Симпозиум», приняли участие более 60 производителей МИ
2026 I Январь
Завершила работу январская «Школа регистратора медизделий», прошедшая 27-28 января 2026 года
2026 I Февраль
Завершила работу декабрьская «Школа регистратора медизделий», прошедшая 15-17 декабря 2025 года онлайн
Завершила работу февральская «Школа регистратора МИ», которая прошла 18-20 февраля 2026 г.
ОРГАНИЗАТОР
Конгрессно-Выставочная Компания «ИМПЕРИЯ А» — организатор российских и международных деловых событий. Ежегодно проводит более 100 b2b-мероприятий в таких направлениях, как: пищевая промышленность, искусственный интеллект, розничная торговля, здравоохранение, цифровая экономика, электротехника и др. Лучший организатор деловых конференций России 2023-2024 по версии Russian Business Travel & MICE Award. Организатор крупнейшей на северо-западе России международной продовольственной выставки «Петерфуд» (с 1991 года).
ООО «КВК «Империя А»
ИНН: 9703245032
Сайт: https://imperiaforum.ru/
Отдел продаж: +7 (966) 666-36-91
Политика конфиденциальности
ИНН: 9703245032
Сайт: https://imperiaforum.ru/
Отдел продаж: +7 (966) 666-36-91
Политика конфиденциальности
