На Школе регистратора вы
Разберете, чего ждать производителям МИ и УПП от поправок в Приказе Минздрава №885н по порядку проведения оценки соответствия МИ в форме технических испытаний: что изменилось, а что осталось неизменным
Изучите новые правила подачи СНД, формы сведений, принципы, заложенные в правила проведения «техники», «клиники», «токсики» и оценки соответствия МИ IVD в рамках обновленного приказа вместо Приказа №885н
Разберете в деталях весь спектр специфики и особенностей формирования РегДосье МИ в формате XML в 2026-27 гг., в преддверии перехода ЕАЭС: решение №78, электронное досье, сканирование «клиники», актуальная медицинская статистика
Получите адресные ответы по вашим кейсам и ответы на проблемные этические аспекты клинических испытаний МИ и особенностям взаимодействия с комитетом по этике
I
II
III
IV
Шаг: 1/2
Я даю согласие на обработку своих персональных данных в соответствии с политикой обработки персональных данных
СТАНЬТЕ УЧАСТНИКОМ!
Спасибо! Данные успешно отправлены.
Наш менеджер скоро свяжется с вами!
Наш менеджер скоро свяжется с вами!
ПРОГРАММА
Ольга Тарасенко, Заместитель директора Ассоциации «Федерации лабораторной медицины России», председатель ТК 380 (технический комитет по стандартизации «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы инвитро»)
Автор сервиса «Судебная практика по медизделиям»
(https://sud.promedizd.com/) и тelegram-каналов https://t.me/promedizd, https://promedizd.com//). Преподаватель кафедры Медицинская техника РМАНПО, Член этического комитета РМАНПО. Специалист по правовому регулированию.
(https://sud.promedizd.com/) и тelegram-каналов https://t.me/promedizd, https://promedizd.com//). Преподаватель кафедры Медицинская техника РМАНПО, Член этического комитета РМАНПО. Специалист по правовому регулированию.
Лариса Никифорова, Заместитель генерального директора МИИЦ МИ, независимый эксперт по медицинским изделиям
Спикеры дня:
Александр Солодовников, к.м.н. - Директор по управлению качеством, Статэндокс (Statandocs). доцент кафедры биохимии им. Т.Т. Березова Медицинского института РУДН. Эксперт в области планирования клинических испытаний МИ, биостатистики и этических аспектов клинических исследований.
Автор сервиса «Судебная практика по медизделиям» (https://sud.promedizd.com/) и тelegram-каналов https://t.me/promedizd, https://promedizd.com//). Преподаватель кафедры Медицинская техника РМАНПО, Член этического комитета РМАНПО. Специалист по правовому регулированию.
Екатерина Сорокина - Директор, Статэндокс (Statandocs). Эксперт в области регуляторного сопровождения МИ в РФ и ЕАЭС, формирования регистрационных досье, взаимодействия с Росздравнадзором и уполномоченными органами стран Союза
Спикеры дня:
10:00-11:30 I Практикум 1
Чего ждать производителям МИ и УПП от поправок в приказе №885н порядка проведения оценки соответствия ми в форме технических испытаний: что изменилось, а что осталось неизменным
- Разберем по порядку: когда начинают действовать положения нового Порядка оценки соответствия требованиям безопасности и качества
- Сравнительный анализ старого и нового порядка проведения технических испытаний: как было и как стало, и что с этим делать при организации новых испытаний
- Новые требования к порядку проведения испытаний вместо требований Приказа №885н
- Почему нельзя было оставить старый порядок проведения испытаний
- ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
11:45-13:15 I Практикум 2
Новые принципы проведения технических испытаний в рамках обновленого приказа министерства здравоохранения: особенности, специфика, изменения
- Разберем подготовку Заявки на проведение технических испытаний: какие теперь установлены требования
- Рассмотрим пакет документов заявителя для проведения технических испытаний: новое, особенности, нюансы
- Дорожная карта проведения испытаний МИ: как предоставляются образцы МИ
- Алгоритм подготовки результатов технических испытаний: оформление и передача заявителю
- ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
14:00-15:30 I Практикум 3
Как будет оцениваться соответствие МИ в форме токсикологических и клинических испытаний и доказательства первой и третьей стороны
- Оценка соответствия МИ в форме токсикологических и клинических испытаний: каковы ее формы и требования
- Сделаем сравнительный анализ старого и нового порядка проведения токсикологических и клинических испытаний МИ. Особенности новых требований
- Новые требования к порядку проведения «токсики» и «клиники»
- Как определить «правильную лабораторию» по новому приказу Минздраву, приходящему на смену 885н
- Применимость доказательства первой и третьей сторон: рассмотрим особенности, специфику и применимость на практике
- ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
15:45-17:15 I Практикум 4
Как по новым правилам будет проходить оценка соответствия МИ iVD (реагентов, наборов реагентов, контрольных материалов, калибраторов, промывающих растворов и питательных сред) и их технических характеристик
- На какие МИ IVD не распространяется требование к проведению технических испытаний
- Какие технические характеристики МИ IVD необходимо подтверждать: какие риски существуют при отсутствии техиспытаний, как это может отразиться на прохождении ВИРД и подтверждении совместимости МИ IVD
- В чем заключаются новые требования к порядку проведения клинико-лабораторных испытаний: рзаберем нюансы и особенности
- Дорожная карта определения «правильности» испытательной лаборатории и обеспечения достоверности проведенных испытаний МИ
- Образцы биологического материала для КИ: рассмотрим главные вопросы регулирования обращения МИ
- Подтверждение функциональных характеристик МИ IVD и новый инструмент обеспечения стандартизации исследований, доступный не только медицинским лабораториям
- Ответы на вопросы
17:30-19:00 I Практикум 5
Клинические испытания в рамках новой оценки соответствия безопасности и качества МИ (вместо приказа 885Н)
- В чем суть новых оснований для проведения клинических испытаний (КИ) с участием человека
- Рассмотрим клинические испытания при ВИРД: закрепляется необходимость оценки клинических данных при отдельных изменениях МИ
- Принцип действия расширенного перечня случаев проведения ки без отдельного разрешения Росздравнадзора
- О клинических испытаниях ПО и систем ИИ: отдельно регулируются требования к испытаниям медицинского программного обеспечения и систем искусственного интеллекта
- Алгоритм использования медицинских данных пациентов: какие устанавливаются требования к использованию верифицированных медицинских данных пациентов
- Сделаем анализ взаимозаменяемых МИ: вводится оценка сведений о взаимозаменяемых МИ в рамках КИ
- Разберем особенности доработки документации по результатам КИ: закрепляется возможность корректировки документации по итогам КИ
- Как работает техника передачи сведений в информационную систему Росздравнадзора: вводится обязанность внесения сведений о КИ в информационную систему РЗН
- Проведение КИ на территории производителя МИ: расширяются возможности проведения КИ на территории производителя и даже в других странах
- Какие появились новые требования к программам и итоговым актам КИ: увеличивается объём сведений в программах и актах КИ
18:30-19:00 I Консультация со спикером
VIP-КОНСУЛЬТАЦИЯ
На этой встрече производители смогут в узком кругу задать наиболее сложные вопросы по теме данной Школы регистратора. Такие встречи носят характер консультаций и имеют большой эффект для решения, казалось бы, нерешаемых задач. Задавайте вопросы, которые не всегда стоит озвучивать на Школе.
* – в программу и состав спикеров могут быть внесены изменения
10:00-12:00 I Практикум 1
Специфика формирования РегДосье МИ в формате XML в 2026-27 гг. по правилам ЕАЭС: от решения №78 к электронным системам подачи
- Формат XML как основа электронного досье: Решение Коллегии ЕЭК № 78, расширения R.018 и R.020, обновлённый Классификатор видов документов (Решение № 48 с дополнениями № 110/111). Структура заявления и регистрационного досье МИ в формате XML - создание «с нуля» и подача в уполномоченный орган
- Рекомендация ЕЭК № 27/2024: единый методический документ по содержанию досье, экспертизе, оценке клинических доказательств и эквивалентности. Что он меняет в практике подготовки документов
- Национальная регистрация в 2025-2026: ПП РФ № 1684 (замена ПП № 1416) - полностью электронная подача через ЕПГУ/ГосТех, РУ как реестровая запись, одноэтапная экспертиза, ускоренные треки для классов 1 и 2а. XML-загрузка уведомлений в ГосТех. Приказ МЗ № 181н - новые разделы для ПО и ИИ
- Состояние единого рынка МИ ЕАЭС - взвешенная оценка: порядка 65 РУ за 10 лет, хроника трёх продлений переходного периода, отсутствие процедуры ганмонизации национальных РУ, нехватка аккредитованных лабораторий. Параллели с переходом ЕС от MDD к EU MDR
- Концепция развития общего рынка МИ ЕАЭС (август 2025): гармонизация с IMDRF, регулирование ИИ-медизделий, цифровизация. Почему компаниям стоит начинать подготовку к регистрации по ЕАЭС уже сейчас, несмотря на все сложности переходного периода
- Обязательная маркировка МИ средствами идентификации: ПП РФ № 894, поэтапный график 2023-2026. Упрощённая регистрация при дефектуре (ПП № 552)
- ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
12:15-14:15 I Практикум 2
Особенности планирования клинических испытаний МИ: научная, регуляторная и статистическая составляющая в процессе успешной регистрации МИ
- Новые Правила клинических испытаний ЕАЭС (Решение № 7/2024): отчёт о клинических доказательствах, оценка эквивалентности, пострегистрационный клинический мониторинг, особенности для ИВД и ПО. Что изменилось по сравнению с Решением № 29
- ·Регуляторные основы КИ МИ в РФ: электронная отчётность через АИС Росздравнадзора (с 01.09.2025), план регистрационного мониторинга для классов 2б и 3, требования к программе и отчёту о КИ по ПП РФ № 1684
- Статистическое планирование: связь дизайна, клинической гипотезы и методов анализа; расчёт размера выборки; исследования превосходства, не меньшей эффективности и эквивалентности; особенности статистики для МИ в сравнении с ЛС. Подходы РЗН к оценке статистических аспектов досье
- Альтернативные методы получения клинических доказательств: последовательные и адаптивные дизайны (проект ICH E20, 2025), байесовские методы (руководство FDA, 2010), объективная контрольная группа (OPC) для зрелых технологий, использование литературных данных
- Данные реальной клинической практики (RWD/RWE): руководство FDA по RWE для МИ (декабрь 2025); текущий статус в ЕАЭС (Решение № 36/2022, Рекомендация № 15/2025); перспективы применения для медицинских изделий
- Мировой контекст: EU MDR - требования к клинической оценке, руководства MDCG; регулирование ИИ-медизделий (SaMD) - подходы FDA, ЕС и ЕАЭС
- Представление результатов: форматы отчётов для Росздравнадзора и уполномоченных органов ЕАЭС; правила оформления, типичные ошибки, требования к ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
15:00-16:45 I Практикум 3
Этические аспекты клинических испытаний МИ. взаимодействие с комитетом по этике
- Хельсинкская декларация ВМА - пересмотр 2024 года: что изменилось впервые за 11 лет. Пропорциональный подход к этической экспертизе, использование данных и биообразцов, этика в чрезвычайных ситуациях, распределительная справедливость, нулевая толерантность к научному мошенничеству
- ISO 14155:2026 - четвёртое издание: введение концепции estimand (ICH E9(R1)), обновлённые требования к информированному согласию и мониторингу безопасности, категоризация нежелательных явлений, протоколы приостановки исследований, гармонизация с ICH E6(R3)
- ICH E6(R3) - GCP нового поколения: принят 06.01.2025. Риск-ориентированный подход к качеству (quality by design), пропорциональный мониторинг, поддержка eConsent и децентрализованных исследований. Значение для КИ МИ через призму ISO 14155
- Совет по этике МЗ РФ: Приказ № 58н/2013 для МИ и обновленный Приказ № 586н/2024 для ЛС; организация, порядок рассмотрения, взаимодействие сторон; роль совета по этике в ПП РФ № 1684. Типичные замечания при рассмотрении документов на КИ МИ
- Информированное согласие: практика составления для КИ МИ; электронные форматы (eConsent) - поддержка в ISO 14155:2026, ICH E6(R3) и Хельсинкской декларации 2024; участие субъектов из уязвимых групп; документирование процесса
- Этические аспекты в документации: как отразить этическое сопровождение в программе испытаний, брошюре исследователя и отчётных документах. Мониторинг соотношения пользы и риска на протяжении всего исследования; комитеты по мониторингу данных (DSMB); когда можно и нужно остановить исследование
- ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
17:00-18:30 I Практикум 4
Клинические исследования медицинских изделий: реальные сложности, мифы и требования регулятора
- Что на практике означает готовность документации МИ как критическое условие начала клинического исследования
- Почему нельзя сначала получить разрешение, а потом «дописать» программу: каковы последствия и риски
- Неизбежность модификации эксплуатационной и технической документации: когда и почему это происходит
- Разберем распространённые мифы:
- Одобрение этического комитета = качественная программа
- Существует универсальное минимальное количество пациентов
- Как планировать клинического исследования: какие факторы на самом деле нужно учитывать
- Каковы типовые ошибки на этапе разработки программы клинического исследования
- Реальность требований регулятора: обоснованы ли запросы и как с ними работать
- Практический взгляд разработчика программы клинического исследования: где возникают основные сложности
17:00-19:00 I Консультация со спикером
VIP-КОНСУЛЬТАЦИЯ
На этой встрече производители смогут в узком кругу задать наиболее сложные вопросы по теме данной Школы регистратора. Такие встречи носят характер консультаций и имеют большой эффект для решения, казалось бы, нерешаемых задач. Задавайте вопросы, которые не всегда стоит озвучивать на Школе.
* – в программу и состав спикеров могут быть внесены изменения
СТАНЬТЕ УЧАСТНИКОМ!
КАК ЭТО БЫЛО
2025 I Октябрь
Завершила работу осенняя «Школа регистратора медизделий», прошедшая 28-29 октября 2025 года в онлайн. В «Школе регистратора МИ», организованной и проведенной компанией «Симпозиум», приняли участие более 60 производителей МИ
2026 I Январь
Завершила работу январская «Школа регистратора медизделий», прошедшая 27-28 января 2026 года
2026 I Февраль
Завершила работу декабрьская «Школа регистратора медизделий», прошедшая 15-17 декабря 2025 года онлайн
Завершила работу февральская «Школа регистратора МИ», которая прошла 18-20 февраля 2026 г.
ОРГАНИЗАТОР
При поддержке:
Конгрессно-Выставочная Компания «ИМПЕРИЯ А» — организатор российских и международных деловых событий. Ежегодно проводит более 100 b2b-мероприятий в таких направлениях, как: пищевая промышленность, искусственный интеллект, розничная торговля, здравоохранение, цифровая экономика, электротехника и др. Лучший организатор деловых конференций России 2023-2024 по версии Russian Business Travel & MICE Award. Организатор крупнейшей на северо-западе России международной продовольственной выставки «Петерфуд» (с 1991 года).
ООО «КВК «Империя А»
ИНН: 9703245032
Сайт: https://imperiaforum.ru/
Отдел продаж: +7 (966) 666-36-91
Политика конфиденциальности
ИНН: 9703245032
Сайт: https://imperiaforum.ru/
Отдел продаж: +7 (966) 666-36-91
Политика конфиденциальности
Мы используем файлы cookie. Чтобы улучшить работу сайта и предоставить вам больше возможностей. Продолжая использовать сайт, вы соглашаетесь с условиями использования cookie.