Практический семинар ВНИИИМТ Росздравнадзора
«Правила регистрации медизделий
в рамках отечественного законодательства и ЕАЭС»

Пошаговый алгоритм действий для регистратора
при переходе регистрации медизделий с национальных на евразийские правила

23 сентября 2021 года, Онлайн
На семинаре Вы:
Узнаете основные ошибки, которые могут совершать производители МИ при переходе с национальных правил на нормы ЕАЭС
Получите ответы на свои вопросы по регистрации в ЕАЭС напрямую от представителей ВНИИИМТ Росздравнадзора
Получите практический опыт и рекомендации ведущей экспертной организации России по подготовке документации для регистрации в ЕАЭС
Разберетесь с конкретными особенностями требований ВНИИИМТ Росздравнадзора при прохождении экспертной оценки регистрационной документации
ПРОГРАММА СЕМИНАРА
13 сентября
09:00 - 10:00
09:00 - 10:00
Регистрация участников
10:00 - 10:40
10:00 - 10:40
Требования к проведению испытаний медицинских изделий в рамках ЕАЭС, утвержденные Решениями Совета Евразийской экономической комиссии №27 от 12.02.2016, №28 от 12.02.2016, №29 от 12.02.2016, №42 от 27.03.2018 и №46 от 12.02.2016
Тарасенко Ольга Анатольевна, д.м.н., заместитель генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
10:40 - 11:00
10:40 - 11:00
Ответы на вопросы
11:00 - 11:40
11:00 - 11:40
Управление процессами в организациях-производителях медицинских изделий в разрезе требований ЕАЭС
Вельмакина Юлия Васильевна, специалист лаборатории стандартизации ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
11:40 - 12:00
11:40 - 12:00
Ответы на вопросы
12:00 - 12:40
12:00 - 12:40
Особенности регистрации медицинских изделий для in vitro диагностики в рамках ЕАЭС
Карамышева Анна Валериевна, заведующая клинико-диагностической лабораторией – врач клинической лабораторной диагностики ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
12:40 - 13:40
12:40 - 13:40
Перерыв на обед
13:40 - 14:20
13:40 - 14:20
Критерии отнесения программного обеспечения к медицинскому изделию: сравнение национальной системы и ЕАЭС
Никифоров Денис Вячеславович, ведущий специалист отдела научно-исследовательских программ по медицинским изделиям ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
14:20 - 14:40
14:20 - 14:40
Ответы на вопросы
14:40 - 15:20
14:40 - 15:20
Экспертиза данных из файла менеджмента риска при регистрации медицинских изделий в ЕАЭС: возможности применения требованийнормативной документации ЕАЭС
Иванов Константин Егорович, эксперт отдела экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
15:20 - 15:40
15:20 - 15:40
Ответы на вопросы
15:40 - 16:00
15:40 - 16:00
Мониторинг безопасности медицинских изделий в рамках регистрации.
Иванова Татьяна Владимировна, начальник отдела мониторинга медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
16:00 - 16:20
16:00 - 16:20
Ответы на вопросы
16:20 - 17:00
16:20 - 17:00
Правила проведения токсикологических исследований с целью оценки биологического действия изделий в рамках ЕАЭС
Каргин Иван Денисович, инженер-испытатель
17:00 - 17:20
17:00 - 17:20
Ответы на вопросы
Станьте участником
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь c политикой конфиденциальности