Школа регистратора медизделий:
ИНСПЕКТИРОВАНИЕ и СМК 13485
ИНСПЕКТИРОВАНИЕ и СМК 13485
Начало 26 октября 2023 года
Подготовка производства активных медицинских изделий и МИ для IVD к инспектированию и обязательному внедрению СМК с 2024 года
Спикеры практикумов
Лариса НикифороваЗаместитель генерального директора МИИЦ МИ, аккредитация RA.RU.21ОК84 от 10.11.2021 г.
Игорь ЗвягинВедущий аудитор, независимый эксперт по стандартизации, сертификации СМК и внедрению СМК, информационной безопасности, представитель члена национального ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинского оборудования»
Программа
10:00 - 11:15
10:00 - 11:15
Практикум 1
ПОДГОТОВКА ПРОИЗВОДСТВА К ВНЕДРЕНИЮ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. ОШИБКИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
ПОДГОТОВКА ПРОИЗВОДСТВА К ВНЕДРЕНИЮ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. ОШИБКИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
11:30 - 12:45
11:30 - 12:45
Практикум 2
АЛГОРИТМ ПРОВЕДЕНИЯ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ. ТРЕБОВАНИЯ ДЕЙСТВУЮЩИХ НПА: ОШИБКИ И ИХ РАЗБОР
АЛГОРИТМ ПРОВЕДЕНИЯ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ. ТРЕБОВАНИЯ ДЕЙСТВУЮЩИХ НПА: ОШИБКИ И ИХ РАЗБОР
13:30 - 15:00
13:30 - 15:00
Практикум 3
ОПЫТНЫМ ПУТЕМ: КАКИЕ ОШИБКИ СОВЕРШАЮТ ПРОИЗВОДИТЕЛИ МИ ПРИ ВНЕДРЕНИИ СМК И КАК ИХ НЕ ДОПУСКАТЬ
ОПЫТНЫМ ПУТЕМ: КАКИЕ ОШИБКИ СОВЕРШАЮТ ПРОИЗВОДИТЕЛИ МИ ПРИ ВНЕДРЕНИИ СМК И КАК ИХ НЕ ДОПУСКАТЬ
15:15 - 16:30
15:15 - 16:30
Практикум 4
ПОДГОТОВКА ПАКЕТА ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ ПРИ ИНСПЕКТИРОВАНИИ. НА ЧТО СЛЕДУЕТ ОБРАТИТЬ ОСОБОЕ ВНИМАНИЕ
ПОДГОТОВКА ПАКЕТА ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ ПРИ ИНСПЕКТИРОВАНИИ. НА ЧТО СЛЕДУЕТ ОБРАТИТЬ ОСОБОЕ ВНИМАНИЕ
16:45 - 18:00
16:45 - 18:00
Практикум 5
КАК В ПРОЦЕССЕ ПРОВЕДЕНИЯ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ В РФ И ЕАЭС И ЭФФЕКТИВНО ВЗАИМОДЕЙСТВОВАТЬ С ИНСПЕКТИРУЮЩИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ
КАК В ПРОЦЕССЕ ПРОВЕДЕНИЯ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ В РФ И ЕАЭС И ЭФФЕКТИВНО ВЗАИМОДЕЙСТВОВАТЬ С ИНСПЕКТИРУЮЩИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ