Ключевые темы:

С чего начать и как проанализировать имеющуюся систему управления качеством на производстве МИ?

Как составлять календарный план мероприятий, включающим перечень всех мероприятий, их продолжительность и ресурсную нагрузку на предприятие

Какова цель внедрения СМК: какие процессы нужно документировать для себя и для проверки инспекторами

Какими бывают виды контроля производственных процессов. «Вход и выход» – что это такое и как работает на практике

Как сделать СМК реально действующей и помогающей производителю при выпуске МИ

Достаточно ли придерживаться формального подхода подготовки СМК

Является ли стерилизация медицинских изделий, выполняемая сторонним предприятием на договорной основе, частью производственного процесса? Что нужно документировать и как контролировать такую стерилизацию?

Ключевые темы:

Какие документы предоставляются при регистрации или при внесении изменений, если не проводилось инспектирование СМК: действующие законодательные нормы

Обязательно ли приглашать Орган по сертификации для получения сертификата соответствия СМК по ГОСТ ISO 13485-2017

Каковы критерии выбора такого органа по сертификации: преимущества, которые дает наличие сертификата ИСО

Какова последовательность проведения инспектирования СМК: пошаговый план

Какие организации имеют право проводить СМК: их профиль, специализация и разрешения

Сколько стоит проведение инспектирования. Каким образом производится расчет и оплата

Каков порядок взаимодействия с инспектирующими организациями. Как подготовится к видеоконференцсвязи и какие есть причины для проведения такого вида инспекции

Ключевые темы:

Рассмотрим ошибки внедрения СМК на производстве МИ: критические, серьёзные и незначительные; организационные, ресурсные и субъективно-психологические

Изучим, где проявляются ошибки при внедрении СМК на предприятии:

• в деятельности (сбой в процессе, несогласованность действий…)
• в документах (написано одно – делается другое…)
• в продукте (нестабильность характеристик, брак…)
• у потребителя (жалобы, рекламации, возвраты, общая неудовлетворённость…)
• при внешней проверке (аудит ОС, инспекция РЗН)

Как именно проявляются ошибки внедрения СМК:

• инциденты с МИ, произошедшие у потребителя;
• рост издержек на исправление, переделку, замену, аккумулирование сырья, дополнительное резервирование или дублирование систем, восстановление хронологии проектирования МИ на предприятии…;
• регуляторные проблемы с лицензией, РУ, в процессе ВИРДа;
• проигрыш в тендере

Как аудиторы органа сертификации оформляют несоответствия требованиям стандарта

• Что производитель МИ должен сделать по результатам выявленных аудиторами ошибок.

Как предотвратить ошибки при внедрении СМК?

• Обучение и изучение основ СМК
• Создание рабочей группы
• Постепенное проживание процедур
• Использовать ли консультанта?

Корректировка процедур или корректировка деятельности?

Ключевые темы:

Когда будут запрошены документы инспектирующей организацией? Каков точный перечень таких документов

Какие процессы и для каких МИ должны будут проверить инспектирующие организации?

Что должно быть описано в документах?

Можно ли исправлять документы в процессе проведения инспектирования

Какова цель разработки документов, в которых устанавливаются требования к различным процессам СМК

Могут ли сторонние организации разработать полноценный пакет документов СМК для производителя?

Ключевые темы:

Инспектирование для регистрации по национальным правилам РФ и по ЕАЭС – кто и когда должен проявить инициативу для проведения

Как рассчитать стоимость проведения инспектирования?

Разбираем схему примеры проведения расчетов

Вопросы, которые могут возникнуть у инспекторов и вопросы, которые могут возникнуть у производителя МИ: как прийти к консенсусу

Что делать, если при взаимодействии с инспектирующей организацией обнаружилось нарушение принципа беспристрастности

Конфликт интересов: как его избежать при взаимодействии с инспектирующей организацией?

Ключевые темы:

Как определить, в каком состоянии находится СМК вашего предприятия: изучим, соответствует ли она ГОСТ ISO 13485

Анализируем и определяем специалистов, которые могут сделать необходимую для внедрения СМК работу на производствах МИ IVD и МИ по индивидуальным заказам

Готовим «дорожную карту», в которую включаем мероприятия, необходимые для внедрения СМК, а при необходимости – подтверждения соответствия ГОСТ ISO 13485: сроки исполнения, финансовое, имущественное, юридическое обеспечение

Какие документы необходимы для подтверждения СМК, а какие для инспектирующих организаций

Как определить орган по сертификации, действия которого будут эффективны, а результаты сертификации признаваемы как регулятором, так и потребителем продукции

Какими бывают виды контроля производственных процессов для производства МИ IVD и МИ по индивидуальным заказам

Как СМК, на которую нужно тратить дополнительные ресурсы, способна выстроить прослеживаемое эффективное производство

Ключевые темы:

Какие документы предоставляются при регистрации МИ IVD и МИ по индивидуальным заказам или при ВИРД, если еще не велось инспектирование: важные законодательные нормы

Как при отсутствии необходимости регистрации МИ по индивидуальным заказам актуализировать техническую документацию и поддерживать СМК

Когда нужно доказательство третьей стороны. Как выбрать орган по сертификации СМК для получения Сертификата соответствия ГОСТ ISO 13485?

Что выбрать в настоящих реалиях: ГОСТ ISO 13485 или ISO 13485

Какова последовательность проведения инспектирования и особенности производства МИ для IVD и МИ по индивидуальным заказам

Какие организации имеют право оценить вашу СМК, а какие оценивают условия производства и системы управления качеством

Сколько и какие производственные площадки МИ для IVD и МИ по индивидуальным заказам необходимо готовить к инспектированию

Что означают на практике дублирование функций или дополнительные гарантии беспристрастности аудиторов и инспекторов

Определяем самое главное – цену инспектирования: как оплачивать

Порядок взаимодействия с инспектирующими организациями: как подготовиться к инспекции дистанционно, каковы причины проведения такой инспекции

Ключевые темы:

Разбираем порядок работы инспектирования: от запроса документов, перечня до их предоставления

Принимают ли инспектора документы по чек-листу: как по нему работать

Какие условия производства и процессы и для каких МИ ИВД и МИ по индивидуальным заказам будут проверить инспектора

Что конкретно должны содержать ваши документы СМК

Как вносить коррективы в документы СМК при инспектировании

Какова цель разработки документов, в которых устанавливаются требования к различным процессам СМК

Какую помощь во внедрении СМК могут вам оказать сторонние организации

Что можно отдавать на сторону, а где нужна ваша личная проработка на предприятии

Ключевые темы:

Инспектирование в РФ и ЕАЭС: кто и когда должен проявить инициативу?

Вопросы, которые могут возникнуть у инспекторов и вопросы, которые могут возникнуть у производителя. Как же найти консенсус

Конфиденциальная информация, ноу-хау и прочие закрытые темы. Как исключить утечку информации

Что делать, если при взаимодействии с инспектирующей организацией обнаружилось нарушение принципа беспристрастности?

Как избегать пересечения интересов при взаимодействии с инспекторами