Школа регистратора медизделий:
ВАЛИДАЦИЯ МПО
18 августа 2023
Зарегистрироваться
Алгоритм действий производителя МИ для регистрации, валидации и успешного вывода на рынок РФ и ЕАЭС МПО
Онлайн
Организатор:
На Школе регистратора вы:
Узнаете актуальные изменения нормативных требований к регистрации МПО в России и ЕАЭС для подготовки РегДосье медицинского ПО
Разберетесь, как подготовить ТехФайл на МПО по требованиям процессов валидации МИ и всех его компонентов
Поймете алгоритм подготовки элементов СМК МПО в рамках ГОСТ Р ИСО 9001-2015 для описания основных процессов, включая процедуры валидации
Получите рекомендации ведущего российского эксперта по регистрации МПО и формированию Файла Менеджмента Рисков по ГОСТ ISO 14971-2011 для СМК, стандартов, тестированию и т.д.
Игорь Сергеев
Экс-заместитель генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, ведущий инженер-испытатель, менеджер по качеству Испытательного Центра «Медико-техническая лаборатория», независимый эксперт, к.т.н., доцент
Спикер дня
Программа семинара
АЛГОРИТМ ДЕЙСТВИЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ, ВАЛИДАЦИИ И УСПЕШНОГО ВЫВОДА НА РЫНОК РФ И ЕАЭС МЕДИЦИНСКОГО ПО
11:00-12:30
11:00-12:30
Практикум 1
ИЗМЕНЕНИЯ НОРМАТИВНЫХ ТРЕБОВАНИЙ К РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ В 2023 ГОДУ
Ключевые темы:
  • Какие актуальные изменения нормативных требований к регистрации МПО в России и ЕАЭС в 2023 году нужно изучить производителю для успешной регистрации МПО?
  • Критерии отнесения ПО к медицинскому изделию, которые обязан на практике применять производитель МИ: разбираем тонкости терминов и понятий
  • В каких случаях нужно руководствоваться письмом Росздравнадзора №02 И-297/20 «О программном обеспечении», содержащим критерии отнесения ПО к МИ?
  • Изучим спорные моменты и двойное толкование при отнесении ПО к МИ
  • Рассматриваем рекомендации по разделению МПО на модули или отдельные библиотеки (например, DLL) для удобства проведения технических испытаний, экспертизы и ВИРД
12:45-14:15
12:45-14:15
Практикум 2
ПОДГОТОВКА ТЕХНИЧЕСКОГО ФАЙЛА ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ МПО
Ключевые темы:
  • Как готовить ТФ для подтверждения соответствия требованиям процесса валидациив рамках ПП №885?
  • Требования ЕСПД к формализации и подготовке Технического Файла
  • Чек-лист разработки важнейших документов при регистрации МПО: руководства по эксплуатации, программы и методики, ведомости документов, схемы и алгоритмы, программы и протоколы валидации компонентов МПО
  • Как правильно сделать классификацию МПО в отношении класса потенциального риска и в рамках номенклатурной классификации (с указанием значимости результатов интерпретации ПО и условий его применения)?
  • Какие требования к технической документации медицинского программного обеспечения должен выполнить производитель?
  • Какие способы размещения МПО могут быть применимы: облачное хранилище, на локальном ПК, как решается проблема предоставления доступа ПО?
  • Как в ТФ представлять сведения о наличии или отсутствии в МПО технологий искусственного интеллекта?
  • В каких случаях в ТФ необходимо предоставлять данные о возможных изменениях ПО, которые влияют (или не влияют) на неизменность функционала?
  • Как производителю правильно представлять в ТФ данные о технических характеристиках МПО?
15:00-16:15
15:00-16:15
Практикум 3
ВАЛИДАЦИЯ МПО И ПОДГОТОВКА ВНУТРИ ПРЕДПРИЯТИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА (СМК) ДЛЯ ЦЕЛЕЙ РЕГИСТРАЦИИ МИ С ИИ
Ключевые темы:
  • Как работает валидация и верификация выходных данных для МПО?
  • Инструкция для составления, описание и документирование бизнес-процессов разработки МПО
  • Изучаем требования нормативных документов к процедуре валидации МПО?
  • Особенности разработки валидационной документации: технологические процессы, протоколы, технологические инструкции и т.д.
  • В чем суть типовой программы валидации МПО: как применить на практике?
  • Что такое информация о процессах жизненного цикла МПО: как представлять основные стадии разработки, схемы, фотографии, рисунки, диаграммы и другую информацию?
  • «Дорожная карта» внедрения Системы Менеджмента Качества (СМК) в компаниях-разработчиках МПО: практические рекомендации эксперта
  • Разберем процессы проведения технических испытаний МПО
  • Как работает алгоритм подготовки элементов СМК МПО в рамках ГОСТ Р ИСО 9001-2015 для описания основных процессов, включая процессы валидации?
  • Рекомендации по регистрации МПО и формированию Файла Менеджмента Риска по ГОСТ ISO 14971-2011 для СМК, стандартов, и т.д.
16:30-18:00
16:30-18:00
Практикум 4
ТЕСТИРОВАНИЕ МПО, МПО С ИСКУССТВЕННЫМ ИНТЕЛЛЕКТОМ
Ключевые темы:
  • Алгоритм тестирования МПО: проведение комплексного анализа качества, обнаружение ошибок в функционировании, проверка соответствия МПО стандартам
  • Организация тестирования: от разработки автоматизированных тестовых комплексов и сред до применения code-driven, графического интерфейса, повышения производительности и безопасности
  • Как на практике для тестов применять данные из дата-сетов медицинских исследований?
  • Методология тестирования МПО: уровни и виды тестирования, документирование процесса
  • Рекомендации эксперта по разработке модулей тестирования
  • Как правильно готовить отчеты о тестировании МПО, результаты испытаний на тестовых базах данных?
  • Порядок и процедура тестирования МПО с применением специализированных баз данных: советы эксперта
  • В каких случаях и как использовать Медицинские Информационные Системы?
  • Какие документы позволят подтвердить результативность Системы Менеджмента Качества производителя-разработчика МПО при инспектировании?
  • Чек-лист автоматизации процесса тестирования, оценки производительности на программно-аппаратных платформах и т.д.
  • Разбираем методологию тестирования МПО: уровни и виды тестирования, документирование процесса
  • Рекомендации по подготовке баз данных для тестирования МПО, требованиям к данным для проведения тестирования, включая МПО с ИИ
  • Технологии хранения информации для МПО
18:15-19:00
18:15-19:00
VIP-КОНСУЛЬТАЦИЯ
Этот блок важен производителям МИ, кто хотел бы в личном общении получить полноценную консультацию от независимого эксперта по конкретной ситуации с МИ при регистрации МПО.

Такая встреча всегда полезна, когда есть сугубо частные, непубличные и даже коммерческие вопросы, которые не стоит задавать во всеуслышание. VIP-консультация будет результативна, если вы предоставите в Оргкомитет вопросы заранее для заблаговременной подготовки экспертом.

11:00 - 12:30
Практикум 1
ИЗМЕНЕНИЯ НОРМАТИВНЫХ ТРЕБОВАНИЙ К РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ В 2023 ГОДУ
Ключевые темы:
Какие актуальные изменения нормативных требований к регистрации МПО в России и ЕАЭС в 2023 году нужно изучить производителю для успешной регистрации МПО

Критерии отнесения ПО к медицинскому изделию, которые обязан на практике применять производитель МИ: разбираем тонкости терминов и понятий

В каких случаях нужно руководствоваться письмом Росздравнадзора №02 И-297/20 «О программном обеспечении», содержащим критерии отнесения ПО к МИ
Изучим спорные моменты и двойное толкование при отнесении ПО к МИ

Рассматриваем рекомендации по разделению МПО на модули или отдельные библиотеки (например, DLL) для удобства проведения технических испытаний, экспертизы и ВИРД
12:45 - 14:15
Практикум 2
ПОДГОТОВКА ТЕХНИЧЕСКОГО ФАЙЛА ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ МПО
Ключевые темы:
Как готовить ТФ для подтверждения соответствия требованиям процесса валидациив рамках ПП №885

Требования ЕСПД к формализации и подготовке Технического Файла

Чек-лист разработки важнейших документов при регистрации МПО: руководства по эксплуатации, программы и методики, ведомости документов, схемы и алгоритмы, программы и протоколы валидации компонентов МПО

Как правильно сделать классификацию МПО в отношении класса потенциального риска и в рамках номенклатурной классификации (с указанием значимости результатов интерпретации ПО и условий его применения)

Какие требования к технической документации медицинского программного обеспечения должен выполнить производитель
Какие способы размещения МПО могут быть применимы: облачное хранилище, на локальном ПК, как решается проблема предоставления доступа ПО

Как в ТФ представлять сведения о наличии или отсутствии в МПО технологий искусственного интеллекта

В каких случаях в ТФ необходимо предоставлять данные о возможных изменениях ПО, которые влияют (или не влияют) на неизменность функционала

Как производителю правильно представлять в ТФ данные о технических характеристиках МПО
15:00 - 16:15
Практикум 3
ВАЛИДАЦИЯ МПО И ПОДГОТОВКА ВНУТРИ ПРЕДПРИЯТИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА (СМК) ДЛЯ ЦЕЛЕЙ РЕГИСТРАЦИИ МИ С ИИ
Ключевые темы:
Как работает валидация и верификация выходных данных для МПО

Инструкция для составления, описание и документирование бизнес-процессов разработки МПО

Изучаем требования нормативных документов к процедуре валидации МПО?

Особенности разработки валидационной документации: технологические процессы, протоколы, технологические инструкции и т.д.

В чем суть типовой программы валидации МПО: как применить на практике?

Что такое информация о процессах жизненного цикла МПО: как представлять основные стадии разработки, схемы, фотографии, рисунки, диаграммы и другую информацию
«Дорожная карта» внедрения Системы Менеджмента Качества (СМК) в компаниях-разработчиках МПО: практические рекомендации эксперта

Разберем процессы проведения технических испытаний МПО

Как работает алгоритм подготовки элементов СМК МПО в рамках ГОСТ Р ИСО 9001-2015 для описания основных процессов, включая процессы валидации

Рекомендации по регистрации МПО и формированию Файла Менеджмента Риска по ГОСТ ISO 14971-2011 для СМК, стандартов, и т.д.
16:30 - 18:00
Практикум 4
ТЕСТИРОВАНИЕ МПО, МПО С ИСКУССТВЕННЫМ ИНТЕЛЛЕКТОМ
Ключевые темы:
Какие актуальные изменения нормативных требований к регистрации МПО в России и ЕАЭС в 2023 году нужно изучить производителю для успешной регистрации МПО

Критерии отнесения ПО к медицинскому изделию, которые обязан на практике применять производитель МИ: разбираем тонкости терминов и понятий

В каких случаях нужно руководствоваться письмом Росздравнадзора №02 И-297/20 «О программном обеспечении», содержащим критерии отнесения ПО к МИ
Изучим спорные моменты и двойное толкование при отнесении ПО к МИ

Рассматриваем рекомендации по разделению МПО на модули или отдельные библиотеки (например, DLL) для удобства проведения технических испытаний, экспертизы и ВИРД
18:15 - 19:00
VIP-КОНСУЛЬТАЦИЯ
Этот блок важен производителям МИ, кто хотел бы в личном общении получить полноценную консультацию от независимого эксперта по конкретной ситуации с МИ при регистрации МПО.

Такая встреча всегда полезна, когда есть сугубо частные, непубличные и даже коммерческие вопросы, которые не стоит задавать во всеуслышание. VIP-консультация будет результативна, если вы предоставите в Оргкомитет вопросы заранее для заблаговременной подготовки экспертом.
Станьте участником!!
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь c политикой конфиденциальности