Чтобы начать изучение проекта новых Правил регистрации, необходимо разобраться, в чем заключаются принципиальные отличия этих самых понятий. Например. Чем отличается регистрационное удостоверение от реестровой записи? Что представляют собой доказательства первой стороны? И что включает в себя само понятие «качество медицинского изделия»? Как правильно применять определения понятий для успешного прохождения регистрации?

Может ли непосредственно сам российский производитель решать, применять в отношении своих МИ или нет прописанные в правилах особенности регистрации для отечественных производителей? И зависит ли возможность их получения от класса потенциального риска применения МИ?

Внесение изменений в РегДосье (ВИРД), частью которого является Регистрационное Удостоверение – это и есть регистрация проведенных компанией изменений.

Однако какие именно изменения по проекту новых правил регистрации можно вносить без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ? И возможно ли по новому регламенту изменять информацию в РегДосье не только данных о производителе, но и о самом медицинском изделии, его модельном ряде и так далее?

Какие это изменения и как отразятся на процессе регистрации МИ – мы рассмотрим на этом практикуме. Что входит в перечень изменений, подвергаемых экспертизе? Как готовить Заявление, пакет документов,
каковы сроки проведения всех процедур? Эти и многие другие важнейшие вопросы мы рассмотрим в этом практикуме.

Новые правила регистрации МИ относятся к системообразующим НПА, которые, как надеются участники рынка, вступят в силу 3-м квартале 2024 года. На этом практикуме разберем, как именно новые Правила национальной регистрации МИ будут соответствовать чаяниям производителями МИ и тому, на что им нужно обратить особое внимание.

Однако давайте разберемся, какие указания производителям дает проект новых Правил? Как правильно подготовить подтверждение соответствия медицинского изделия в рамках клинических испытаний. Когда конкретно необходимы испытания с участием человека. И в каких центрах можно провести такие испытания в России.

И несомненно, сразу же возникает вопрос о том, когда нужно, а когда нет привлекать к испытаниям человека. В каких же случаях требуется его участие, и что необходимо предпринять для обеспечения проведения испытаний с человеком? Всегда ли нужно участие человека, когда МИ уже применяется?

Помимо изменений в самих Правилах регистрации, специалисты уже предвидят изменения во всех сопутствующих документах. Редко, какой специалист в сфере МИ обладает исчерпывающим перечнем из сотни законов, оказывающих прямое влияние на обращение медизделия еще на этапе его регистрации, пострегистрационным действиям, инспекции, утилизации, маркировке, мониторингу, субсидиям, закупкам и др.

Впервые на Школе регистратора медизделий вы получите полный список из всех НПА по регистрации МИ, разберетесь с взаимодействием между теми НПА, которые участвуют в регулировании регистрации и обращения медизделий в новых реалиях.

И часто время важнее цены вопроса. В данном блоке мы сделаем детальный анализ сроков, указанных в обновленных правилах регистрации, разработаем стратегию для успешного завершения процесса регистрации и рассмотрим фундаментальные изменения в НПА не только с позиции регулятора, но и производителя МИ.

Так, вводится ускоренная регистрация нескольких видов МИ: с низкой степенью потенциального риска применения, МИ для диагностики in vitro, а также IT-решений, в том числе, на основе технологий искусственного интеллекта (ИИ). Для МПО как МИ, будет введена одноэтапная процедура регистрации, что само по себе уже выглядит революционно.

По новым Правилам, время на проведение технических испытаний МПО во ВНИИИМТ Росздравнадзора, а клинических испытаний – в аккредитованных медорганизациях национальных медицинских исследовательских Центров – с прежних 50-180 рабочих дней сократится до 32-112, правда, при жестком соблюдении экспертными организациями определенного регламента. Механизм ускоренного вывода МИ на рынок относится и к МПО с применением технологий ИИ 3-го класса потенциального риска применения


Для регистрации МИ в 2024 году будет введен механизм предоставления в РЗН документов на регистрацию через электронный кабинет, что сегодня критически важно для заявителей. Также заявитель теперь сможет ознакомиться с экспертным заключением еще до вынесения решения РЗН.