Школа регистратора медизделий
19, 20, 21 марта 2025 года
Как производителям МИ и УПП избежать приостановки или полной отмены РУ в 2025 г. при неисполнении POST регистрационных действий. Особенности и критические ошибки в регистрации МИ IVD по ПП 1684 и в контексте перехода в ЕАЭС
Онлайн
Организатор:
На Школе регистратора вы:
Разберете, как подготовить отчет о клиническом мониторинге по Приказу №1113н, чтобы избежать Отзыва РУ в контексте новых Правил регистрации МИ и сложностей сбора клинических данных для пострегистрационного мониторинга
Изучите требования к зарубежным производителям МИ и УПП и условия для отмены их РУ при отсутствии действующей доверенности на УПП в РегДосье
Выясните, как делать расчет и обоснование выборки при планировании пострегистрационного клинического мониторинга по новым Правилам регистрации МИ
Получите весь спектр знаний от экспертов ВНИИИМТ РЗН о том, какие ошибки допускаются при регистрации МИ IVD в ЕАЭС и какие изменения при регистрации данных видов МИ произойдут в связи с новыми Правилами с 1 марта 2025 г
ПРОГРАММА
КАК ПРОИЗВОДИТЕЛЯМ МИ И УПП ИЗБЕЖАТЬ ПРИОСТАНОВКИ ИЛИ ПОЛНОЙ ОТМЕНЫ РУ В 2025 Г. В СЛУЧАЕ НЕПОДАЧИ ОТЧЕТОВ В РАМКАХ ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫХ ДЕЙСТВИЙ ПО НОВЫМ ПРАВИЛАМ РЕГИСТРАЦИИ
Ведущая дня:
Алина Мустафина
Автор специализированного Telegram-канала «Про медизделия» https://t.me/promedizd, Главный редактор СМИ «Про медизделия» https://promedizd.com. Преподаватель кафедры Медицинская техника РМАНПО, Член этического комитета РМАНПО. Как эксперт подготовила планы и отчеты по клиническому мониторингу для 30+ компаний по 25+ видам МИ; Специалист по правовому регулированию МИ; Специализация и опыт: 11+ лет с МИ. Работала замначальника отдела в ФГБУ «Национальный институт качества» РЗН до 2020 года.
Регулятор весьма регламентировал свои действия. По пункту 137и, при несоблюдении требований по ПКМ возможно приостановление действия регистрационного удостоверения (РУ): с даты приостановления ваше МИ нельзя будет продавать. Если в течение 30 рабочих дней нарушения не устранены, РУ будет отменено полностью и потребуется новая регистрация.
Кроме того, за несвоевременную подачу Отчетов в РЗН по итогам ПКМ предусмотрены штрафы от 30 000 до 70 000 рублей (ст. 19.7.8 КоАП РФ). При неподаче Отчета до 1 февраля, регулятор вправе вынести предостережение, о чем он разместит информацию на сайте Генпрокуратуры РФ. Скан предостережения появится в личном кабинете юридического лица, что может негативно повлиять на репутацию компании. По пункту 137е новых Правил, в случае отсутствия в КРД актуальной доверенности на УПП, будет приостановлено действие РУ, а затем отменено РУ, если замечания не будут устранены.
Эта двухдневная Школа регистратора МИ неразрывно объединена тематически. Первый день 20 марта мы посвятим обязательной отчетности для МИ всех классов риска, зарегистрированных по ПП РФ1416, ПП ПФ1684, по правилам ЕАЭС, ПП РФ522, ПП РФ 430. Она касается отечественных и зарубежных производителей. Второй день школы будет посвящен другим обязательным и рекомендуемым пострегистрационным действиям в рамках новых Правил регистрации МИ.
Кроме того, за несвоевременную подачу Отчетов в РЗН по итогам ПКМ предусмотрены штрафы от 30 000 до 70 000 рублей (ст. 19.7.8 КоАП РФ). При неподаче Отчета до 1 февраля, регулятор вправе вынести предостережение, о чем он разместит информацию на сайте Генпрокуратуры РФ. Скан предостережения появится в личном кабинете юридического лица, что может негативно повлиять на репутацию компании. По пункту 137е новых Правил, в случае отсутствия в КРД актуальной доверенности на УПП, будет приостановлено действие РУ, а затем отменено РУ, если замечания не будут устранены.
Эта двухдневная Школа регистратора МИ неразрывно объединена тематически. Первый день 20 марта мы посвятим обязательной отчетности для МИ всех классов риска, зарегистрированных по ПП РФ1416, ПП ПФ1684, по правилам ЕАЭС, ПП РФ522, ПП РФ 430. Она касается отечественных и зарубежных производителей. Второй день школы будет посвящен другим обязательным и рекомендуемым пострегистрационным действиям в рамках новых Правил регистрации МИ.
10:00 - 11:15
Практикум 1
Практикум 1
ОТЧЕТНОСТЬ ПО ПРИКАЗУ РЗН 11020 И РОСCТАТ 240
ЦА: отечественные и зарубежные производители МИ всех классов риска
ЦА: отечественные и зарубежные производители МИ всех классов риска
Каждый тип отчетности регламентируется определенными сроками, форматом подачи и нормативными актами. Некоторые отчеты подлежат обязательной подаче в электронном виде с применением усиленной квалифицированной электронной подписи. Какие ключевые моменты необходимо учитывать, чтобы избежать штрафных санкций и других последствий?
Ключевые темы:
- Обзор ключевых изменений в регуляторных требованиях 2025 года и их влияние на пострегистрационную деятельность производителей медицинских изделий.
- Электронная отчетность в Росздравнадзор по Приказу №11020: пошаговое руководство по работе с онлайн-сервисом регулятора на основе скрин-каста.
- Практические рекомендации по массовой загрузке данных в отчетность по Приказу №11020.
- Порядок подачи отчетности в Минпромторг в соответствии с Приказом Росстата №240: ключевые требования и сроки.
- Особенности отчетности по медицинским изделиям, зарегистрированным в рамках Постановления Правительства РФ №430
- Когда необходимо подавать отчетность в Минпромторг, даже если производство или реализация медицинских изделий отсутствует.
- Разбор наиболее распространенных ошибок, допускаемых при подготовке и подаче отчетности производителями и УПП
- Электронная подача отчетности по Постановлению Правительства РФ №430: доступные инструменты и пошаговый процесс
11:30 - 12:45
Практикум 2
Практикум 2
ОТЧЕТ О КЛИНИЧЕСКОМ МОНИТОРИНГЕ ПО ПРИКАЗУ №1113Н
ЦА: отечественные и зарубежные производители, выпускающие МИ классов риска 3 и имплантируемых 2б
ЦА: отечественные и зарубежные производители, выпускающие МИ классов риска 3 и имплантируемых 2б
Летом 2024 года вызвал широкий резонанс случай, когда РУ одного из отечественных производителей было отозвано из-за несвоевременного предоставления пострегистрационного клинического Отчета. Кроме того, с 1 марта 2025 года вступают в силу новые Правила регистрации МИ, согласно которым отмена РУ грозит производителям имплантируемых МИ класса 2б и изделий 3-го класса риска, если они не представят обязательную отчетность. С учетом значимости и актуальности данного вопроса мы решили посвятить этой теме отдельный практикум.
Конечно, даже участие в Школе регистратора МИ по заявленной теме не обеспечит полной подготовки для того чтобы самостоятельно составить План и Отчет по ПКМ с нуля, однако участники узнают всю суть и получат четкое понимание ключевых требований и регуляторных аспектов.
Конечно, даже участие в Школе регистратора МИ по заявленной теме не обеспечит полной подготовки для того чтобы самостоятельно составить План и Отчет по ПКМ с нуля, однако участники узнают всю суть и получат четкое понимание ключевых требований и регуляторных аспектов.
Ключевые темы:
- Ключевые аспекты и требования РЗН при подготовке плана и Отчета
- Сроки и обязательства: как долго производитель и УПП должны предоставлять отчетность и поддерживать соответствующие процессы мониторинга
- Какие есть эффективные подходы к сбору данных, если МИ используется пациентами самостоятельно, без участия медицинского персонала
- Сравнительный обзор пострегистрационного клинического мониторинга в России и ЕАЭС: сходства, различия и практические рекомендации эксперта
- Пострегистрационный мониторинг МИ: рассмотрим все зоны ответственности регулятора, производителя (УПП), пользователей и медицинских организаций
- Практический анализ замечаний регулятора к Отчетам о пострегистрационном мониторинге за 2024 год: основные выводы и уроки для участников рынка – производителей МИ, УПП и консалтинговых компаний
14:00 - 15:30
Практикум 3
Практикум 3
СЛОВО ПРОИЗВОДИТЕЛЮ МЕДИЗДЕЛИЙ: СЛОЖНОСТИ ВЫБОРА КЛИНИЧЕСКИХ ДАННЫХ ДЛЯ ПОСТРЕГИСТРАЦИОННОГО МОНИТОРИНГА
ЦА: отечественные и зарубежные производители, выпускающие МИ классов риска 3 и имплантируемые 2б
ЦА: отечественные и зарубежные производители, выпускающие МИ классов риска 3 и имплантируемые 2б
Участники узнают о типичных проблемах, таких как недостаточная вовлеченность пользователей/медицинских учреждений в процесс, сложность обработки и анализа данных, а также требования регуляторов. Будут предложены практические решения и рекомендации по эффективному управлению этим процессом.
Спикер:
Виктор Ликин
Директор отдела продукта и развития, ТРАНСБИОТЕК
Ключевые темы:
- Как и в каком объеме можно использовать данные из Clinical Evaluation Report для зарубежных производителей МИ
- Можно ли отчитаться только зарубежными данными перед российским регулятором
- Основные проблемы при сборе клинических данных: что делать с низким откликом от пользователей, несогласованностью процессов, неполными и недостоверными данными
- Как отделить эффективность МИ от результатов работы «рук хирурга» или сопутствующей терапии
- Как мотивировать медицинские организации и пользователей к предоставлению данных: инструменты вовлечения и обучения
- Работа с отсутствующими или неполными данными: стратегии выявления и восполнения пробелов
- Регуляторные требования к качеству и полноте данных: что необходимо учитывать для соответствия требованиям Росздравнадзора
- Технические сложности сбора данных по МИ: интеграция с IТ-системами, защита персональных данных, работа с разрозненными источниками
- Принципы оптимизации процесса сбора данных: практические решения для эффективной организации работы с данными
- Автоматизация и цифровые инструменты для сбора клинических данных: современные решения и их применение на практике регистратора МИ
- Практический разбор кейсов: типичные ошибки производителей МИ и успешные примеры сбора данных для пострегистрационной отчетности
15:45 - 17:15
Практикум 4
Практикум 4
РАСЧЕТ И ОБОСНОВАНИЕ ВЫБОРКИ ПРИ ПЛАНИРОВАНИИ ПОСТРЕГИСТРАЦИОННОГО КЛИНИЧЕСКОГО МОНИТОРИНГА
ЦА: отечественные и зарубежные производители, выпускающие МИ классов риска 3 и имплантируемые 2б
ЦА: отечественные и зарубежные производители, выпускающие МИ классов риска 3 и имплантируемые 2б
Однако, тем не менее, слушатели познакомятся с основными подходами, регуляторными требованиями и ключевыми факторами, влияющими на расчет, что позволит им самостоятельно грамотно взаимодействовать с биостатистиками и понимать процесс формирования выборки.
Спикер:
Ирина Самусь
к.м.н., основатель и руководитель НОЦ ПРО НАУКУ, автор телеграм-канала Старт в науку, специалист по медицинской статистике, старший научный сотрудник НИИ КПССЗ. Более 15 лет помогает врачам реализоваться в науке, планируя исследования, анализируя медицинские данные для диссертационных и клинических исследований, сопровождая врачей до достижения ими научного результата. Автор 50+ статей.
Ключевые темы:
- Регуляторные требования к расчету и обоснованию выборки для ПКМ: основные положения Росздравнадзора, ЕАЭС и международных стандартов
- Рассмотрим основные статистические подходы к расчету выборки: методы, показатели и ключевые принципы
- Факторы, влияющие на размер выборки: частота встречаемости событий, уровень риска и критичность медицинского изделия.
- Типичные ошибки при обосновании выборки и их последствия: как избежать проблем с регулятором.
- Практические шаги для подготовки данных к расчету выборки: что необходимо учитывать при сборе исходных данных.
- Реальные кейсы и примеры успешного обоснования выборки: анализ лучших практик и разбор ошибок.
- Разбор ошибки расчета выборки по шкале GAIS для эстетических имплантатов
КЛЮЧЕВЫЕ ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ И УПП
Ведущая дня:
Алина Мустафина
Автор специализированного Telegram-канала «Про медизделия» https://t.me/promedizd, Главный редактор СМИ «Про медизделия» https://promedizd.com. Преподаватель кафедры Медицинская техника РМАНПО, Член этического комитета РМАНПО. Как эксперт подготовила планы и отчеты по клиническому мониторингу для 30+ компаний по 25+ видам МИ; Специалист по правовому регулированию МИ; Специализация и опыт: 11+ лет с МИ. Работала замначальника отдела в ФГБУ «Национальный институт качества» РЗН до 2020 года.
10:00 - 11:15
Практикум 1
Практикум 1
КАК ПОДТВЕРДИТЬ ЛОКАЛЬНОСТЬ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЗДЕЛИЯ В РОССИИ НА ПОСТРЕГИСТРАЦИОННОМ ПЕРИОДЕ
Для производителей, которые намерены активно продавать МИ на внутреннем рынке через систему госзакупок или на экспорт в любые страны, от ЕАЭС до ЕС и США, в обязательном порядке нужно получить сертификат подтверждения страны происхождения товара и другие подтверждающие документы. А это еще одна дополнительная административная регуляторная пострегистрационная надстройка. Алгоритму того, как получить Сертификаты самостоятельно или с привлечением специалистов, посвященный этот Практикум.
Спикер:
Оксана Полянская
Руководитель центра Единое окно, СОЮЗЭКСПЕРТИЗА, ТПП РФ
Ключевые темы:
- Как получить Сертификат СТ-1 для подтверждения локальности происхождения МИ
- О действии Приказа ТПП РФ от 10.04.2015 N 30 «О Порядке заполнения актов экспертизы по определению страны происхождения товаров и соответствия товаров требованиям постановления Правительства РФ... от 5 февраля 2015 года N 102»
- Как трактовать Приказ ТПП РФ №29 от 10.04.2015, который регламентирует порядок выдачи сертификатов о происхождении товаров СТ-1 для госзакупок МИ
- Каковы особенности подготовки технической документации, необходимой для включения в реестр российской промышленной продукции
- Как подтвердить страну происхождения МИ по требованиям российского законодательства, включая требования балльной системы, определенные постановлением правительства РФ от 17.07.2015 № 719
11:30 - 12:45
Практикум 2
Практикум 2
ОТМЕНА РУ ПРИ ОТСУТСТВИИ ДЕЙСТВУЮЩЕЙ ДОВЕРЕННОСТИ НА УПП В РЕГДОСЬЕ
ЦА: Производители зарубежных МИ всех классов риска
ЦА: Производители зарубежных МИ всех классов риска
Согласно пункту 137е новых Правил регистрации по ПП РФ №1684, если в комплекте регистрационной документации (КРД) отсутствует действующая доверенность на УПП, РУ будет сначала приостановлено, а при невыполнении требований — аннулировано. Это касается случаев, когда в реестре не указан УПП или срок действия доверенности истек.
В рамках данного блока мы подробно разберем ключевые аспекты обновления данных об УПП, чтобы избежать рисков приостановки или отмены регистрационного удостоверения, а также рассмотрим практические рекомендации по своевременному внесению актуальной информации в реестр.
В рамках данного блока мы подробно разберем ключевые аспекты обновления данных об УПП, чтобы избежать рисков приостановки или отмены регистрационного удостоверения, а также рассмотрим практические рекомендации по своевременному внесению актуальной информации в реестр.
Ключевые темы:
- Нужна ли инспекция производства при смене УПП или обновлении доверенности для МИ классов риска 2а (стерильные), 2б и 3
- Что важно учесть в доверенности на УПП в 2025 году
- Какие документы подтверждают право подписи в доверенности и когда их подавать? Рассмотрим примеры подтверждающих документов из разных стран
- Что делать, если производитель МИ хочет сменить УПП, а УПП препятствует этому
- Что делать УПП, если он вложил средства в регистрацию МИ, а производитель хочет его заменить на другого
- Какие документы нужны для смены УПП или обновления доверенности в КРД
13:00 - 14:15
Практикум 3
Практикум 3
МОНИТОРИНГ МЕДИЗДЕЛИЙ ПО ПРИКАЗУ МЗ РФ № 980Н
ЦА: Для всех МИ без исключений
ЦА: Для всех МИ без исключений
Участники узнают, какие документы необходимо предоставлять в Росздравнадзор, сроки подачи отчетности, а также ответственность за предоставление недостоверной информации. Особое внимание будет уделено алгоритму реагирования на инциденты и практическим рекомендациям по соблюдению регуляторных требований. Это очень важные вопросы, которые порой критически влияют на пострегистрационные действия каждого производителя и УПП МИ.
Ключевые темы:
- Цели и задачи мониторинга безопасности медицинских изделий по Приказу №980н: на что обратить внимание
- Обязанности производителей и УПП по предоставлению данных о неблагоприятных событиях
- Каков порядок подачи информации в Росздравнадзор: сроки и обязательные документы
- Проанализируем алгоритм реагирования регулятора на выявленные нарушения и риски
- Рассмотрим корректирующие действия и разработка плана мероприятий по устранению угроз
- Какова ответственность за нарушение порядка мониторинга и возможные санкции
- Практические рекомендации экспертов по обеспечению соответствия требованиям регулятора.
15:00 - 16:15
Практикум 4
Практикум 4
ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ И РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫЕ ДЕЙСТВИЯ, ПОДГОТОВКА К ПРОВЕРКЕ РЗН ДЛЯ УПП И ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
ЦА: Для всех МИ без исключений
ЦА: Для всех МИ без исключений
Нарушения интеллектуальных прав приводят к отмене РУ в соответствии с п. 137б ПП РФ 1684 и в 2023 году уже произошла первая отмена по аналогичному правилу ПП РФ 1416.
На этом Практикуме мы обсудим ключевые аспекты, которые позволяют навести порядок в делах: от управления РегДосье и комплектом поставки до вопросов интеллектуальной собственности, участия в госзакупках и продвижения продукции. Современные подходы и лучшие практики помогут вам сделать процесс обращения МИ максимально организованным и результативным.
На этом Практикуме мы обсудим ключевые аспекты, которые позволяют навести порядок в делах: от управления РегДосье и комплектом поставки до вопросов интеллектуальной собственности, участия в госзакупках и продвижения продукции. Современные подходы и лучшие практики помогут вам сделать процесс обращения МИ максимально организованным и результативным.
Ключевые темы:
- Как выполнять архивирование регистрационного досье как основу эффективного обращения МИ
- Своевременное управление срочными документами в РУ: как избежать аннулирования из-за просроченной доверенности
- Комплект поставки МИ: какие документы и материалы должны быть включены
- Рассмотрим согласование реквизитов МИ внутри компании: какие данные требуют обязательного утверждения различными отделами производителя
- Интеллектуальная собственность в сфере МИ и внесение данных в Таможенный Реестр объектов интеллектуальной собственности (ТРОИС)
- Правила и нормативные требования, которые необходимо учитывать при продвижении МИ на рынке
- Документация для участия в госзакупках: дополнительные разрешения и требования законодательства
- Как разрабатывать временную дорожную карту (roadmap): ключевые этапы, сроки и процедуры для соблюдения обязательств производителем и УПП
- Современные подходы к утилизации и уничтожению МИ: новые требования и лучшие практики
- Как производителю или УПП подготовиться к проверке Росздравнадзора
16:30 - 17:30
Практикум 5
Практикум 5
ОСОБЕННОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ ПРИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ НА ТО МИ
ЦА: компании, осуществляющие техническое обслуживание медизделий
ЦА: компании, осуществляющие техническое обслуживание медизделий
Спикер:
Вера Беляева
Вера Беляева, СEO, Заместитель генерального директора, Эндомед.
Опыт работы с МИ с 2001 года в Эндомед, являющейся авторизованным сервисным центром эндоскопического оборудования Пентакс Медикал, осуществляющей ТО эндоскопического оборудования, с 1996 года. Компания прошла разные этапы лицензирования за время своей деятельности.
Опыт работы с МИ с 2001 года в Эндомед, являющейся авторизованным сервисным центром эндоскопического оборудования Пентакс Медикал, осуществляющей ТО эндоскопического оборудования, с 1996 года. Компания прошла разные этапы лицензирования за время своей деятельности.
Ключевые темы:
- Что нужно учесть при подготовке к инспектированию производства МИ при лицензировании ТО МИ
- К чему производителю нужно готовиться при проверке экспертов
- Какие вопросы задают инспекторы со стороны РЗН при проведении инспектирования при лицензировании на ТО МИ
- Какие документы держать под рукой и грамотно подготовленными, чтобы предоставить по первому требованию регулятора
- Как работать с замечаниями инспекторов в процессе проведения инспектирования при лицензировании на ТО МИ
- Как работать с инспекторами, как с экспертами: рекомендации эксперта
17:35 - 18:30
Практикум 6
Практикум 6
КТО ОБЯЗАН ВВЕСТИ МАРКИРОВКУ, ТРЕБОВАНИЯ, ПРОБЛЕМЫ ВНЕДРЕНИЯ, САНКЦИИ
ЦА: для МИ, подлежащих обязательной маркировке
ЦА: для МИ, подлежащих обязательной маркировке
Помимо того, что предпринимались попытки разработки отдельного «маркировочного» ГОСТа, значительные изменения происходят в области стандартизации в лабораторной медицине, в том числе для МИ IVD, завершается и эксперимент по обязательной маркировке нескольких важных видов МИ.
Однако, если стандартные правила маркировки МИ – это, несомненно стабильная и устоявшаяся система норм и правил, то введение обязательной маркировки и взаимодействие с ЦРПТ и «Честным знаком» вызывает у производителей массу вопросов. Регистрация в системе Честный знак — необходимое требование для всех участников оборота маркированной продукции.
Прежде всего, обязательная маркировка беспокоит тех производителей МИ, которые имею высокие тиражи медицинской продукции. Ведь на каждую единицу они должны теперь наносить Дата Матрикс код, который стоит 50 копеек. И это требует значительных инвестиций для всего предприятия и определенных сумм на покупку серийных кодов. А кроме того, внедрение маркировки сопряжено с приобретением специального маркировочного оборудования, что также требует денег. В маркировку «вшиты» все самые важные данные о МИ. И именно она является важнейшей составляющей для идентификации медицинской продукции. Наносится она как непосредственно на продукцию, так и на ее упаковку. Кого коснется обязательная маркировка в 2024 году?
Однако, если стандартные правила маркировки МИ – это, несомненно стабильная и устоявшаяся система норм и правил, то введение обязательной маркировки и взаимодействие с ЦРПТ и «Честным знаком» вызывает у производителей массу вопросов. Регистрация в системе Честный знак — необходимое требование для всех участников оборота маркированной продукции.
Прежде всего, обязательная маркировка беспокоит тех производителей МИ, которые имею высокие тиражи медицинской продукции. Ведь на каждую единицу они должны теперь наносить Дата Матрикс код, который стоит 50 копеек. И это требует значительных инвестиций для всего предприятия и определенных сумм на покупку серийных кодов. А кроме того, внедрение маркировки сопряжено с приобретением специального маркировочного оборудования, что также требует денег. В маркировку «вшиты» все самые важные данные о МИ. И именно она является важнейшей составляющей для идентификации медицинской продукции. Наносится она как непосредственно на продукцию, так и на ее упаковку. Кого коснется обязательная маркировка в 2024 году?
Спикер:
Петр Новиков
Руководитель проектов направления «Фарма», Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ), оператор государственной системы маркировки Честный знак
Ключевые темы:
- Регулирование маркировки МИ по ПП№894: изделия в маркировке, участники оборота маркированных МИ и первые результаты введения маркировки
- Цифровая маркировка товаров: как работает, для чего нужна и положительные эффекты для участников рынка-производителей МИ
- Первые итоги обязательной маркировки в цифрах и фактах по итогам 2024 года
- Что такое «Дорожная карта введения маркировки и прослеживаемости»: как и с чего начинать производителю и импортеру МИ
- Какие санкции предусмотрены со стороны государства за отсутствие маркировки
- Перспективы развития маркировки МИ: новые эксперименты и новые виды МИ
- Как производителю МИ стать участником проектно-экспертных и рабочих групп ЦРПТ, получить доступ к технической документации и личному кабинету участника и поддержку специалистов Честного Знака по настройке процессов нанесения кодов на медицинские изделия и других бизнес-процессов
- Принципы работы тестового контура системы Честный ЗНАК «Песочница» для входящих в проект маркировки производителей МИ
17:30 - 18:30
Вечерняя сессия
Вечерняя сессия
КОНСУЛЬТАЦИЯ СО СПИКЕРОМ
На этой закрытой встрече в формате консультации производители смогут в более узком профессиональном кругу задать наиболее сложные вопросы по теме данной Школы регистратора. Такие встречи всегда носят характер детальных консультаций и имеют большой эффект для решения, казалось бы, нерешаемых регистрационных задач в обычной практике. Здесь вы можете задать вопросы, которые не всегда стоит озвучивать во всеуслышание на Школе регистратора, так как они носят коммерческий характер или содержат конфиденциальную информацию.
КАК ПРЕОДОЛЕТЬ СЛОЖНОСТИ РЕГИСТРАЦИИ МИ ДЛЯ IN VITRO ДИАГНОСТИКИ ПО НОВЫМ ПРАВИЛАМ ПП№1684, А ТАКЖЕ ПРИЧИНЫ ОТКАЗОВ И ПРИМЕРЫ РЕГИСТРАЦИИ В ЕАЭС
Эксперты дня:
Куват Момыналиев
Помощник Генерального директора, ФБГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
Елена Козлова
Руководитель Центра разработки и испытаний МИ для диагностики ин витро, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
А между тем в соответствии с новыми Правилами должно быть приведено значительное количество сопутствующих НПА. Поэтому мы будем обсуждать регистрацию по национальным Правилам (новым) в контексте предстоящего перехода в правовое поле ЕАЭС. Нужно также заранее оговориться, что ключевой Приказ Минздрава, который влияет на регистрационные процедуры МИ для МИ IVD – это Приказ от 30 августа 2021 г. № 885н. Он регламентирует испытания МИ. Новые же поправки пока не утверждены регулятором, и никто не знает, что нового в нем будет, в частности, для МИ IVD. Всем лишь ясно, что они будут максимально адаптированы к правилам ЕАЭС, что логично: новые Правила будут действовать до 31 декабря 2025 года для регистрации и до 31 декабря 2026 года для внесения изменений, после чего начнется тотальный переход в ЕАЭС.
Понимая неизбежность этого процесса, многие производители МИ и УПП, в 2023-24 г.г. предпринимали попытки зарегистрировать в ЕАЭС свои МИ, в том числе и МИ IVD. Но, по имеющейся в разных отраслевых Ассоциациях информации, из почти 1000 поданных заявлений на все виды МИ до финальной регистрационной фазы дошли не более 100. МИ IVD - не исключение. Именно поэтому их регистрация в ЕАЭС приобретает особую значимость: объем продаж МИ IVD только в РФ достигает почти 30% от всего рынка. А ведь МИ IVD применяются буквально во всей системе здравоохранения - это широчайший спектр инструментов, реагентов и систем при исследовании биоматериалов человека для исследований состояния здоровья пациентов и много другого.
Эту Школу проведут непосредственные участники процесса регистрации со стороны ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Они много лет ведут регистрацию МИ IVD, регулярно находят массу нарушений в документах и не дают «хода» тем МИ на рынок, которые могут нанести непоправимый вред здоровью пациентов. С высокой долей вероятности допускаемые ошибки будут происходить и по новым Правилам, и когда регистрация МИ будет идти только в ЕАЭС.
Эта Школа регистратора - уникальная возможность в преддверии перехода в ЕАЭС потренироваться и выяснить, в каких процессах вы совершаете досадные ошибки, ведущие к затягиванию вывода МИ IVD на рынок и дополнительным затратам. Пройдемся по основным процессам. Готовьте ваши острые вопросы по конкретным МИ IVD. Ответы вы точно получите.
Понимая неизбежность этого процесса, многие производители МИ и УПП, в 2023-24 г.г. предпринимали попытки зарегистрировать в ЕАЭС свои МИ, в том числе и МИ IVD. Но, по имеющейся в разных отраслевых Ассоциациях информации, из почти 1000 поданных заявлений на все виды МИ до финальной регистрационной фазы дошли не более 100. МИ IVD - не исключение. Именно поэтому их регистрация в ЕАЭС приобретает особую значимость: объем продаж МИ IVD только в РФ достигает почти 30% от всего рынка. А ведь МИ IVD применяются буквально во всей системе здравоохранения - это широчайший спектр инструментов, реагентов и систем при исследовании биоматериалов человека для исследований состояния здоровья пациентов и много другого.
Эту Школу проведут непосредственные участники процесса регистрации со стороны ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Они много лет ведут регистрацию МИ IVD, регулярно находят массу нарушений в документах и не дают «хода» тем МИ на рынок, которые могут нанести непоправимый вред здоровью пациентов. С высокой долей вероятности допускаемые ошибки будут происходить и по новым Правилам, и когда регистрация МИ будет идти только в ЕАЭС.
Эта Школа регистратора - уникальная возможность в преддверии перехода в ЕАЭС потренироваться и выяснить, в каких процессах вы совершаете досадные ошибки, ведущие к затягиванию вывода МИ IVD на рынок и дополнительным затратам. Пройдемся по основным процессам. Готовьте ваши острые вопросы по конкретным МИ IVD. Ответы вы точно получите.
Вступительное слово:
Ольга Исаева
Заместитель генерального директора, ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора
Ключевая тема:
Актуальное состояние на март 2025 года законодательства и НПА РФ по регистрации МИ в контексте перехода в ЕАЭС: перспективные направления и проекты в здравоохранении, которые определят развитие сферы обращения МИ на 2025 год.
10:00 - 11:15
Практикум 1
Отличия
Практикум 1
Отличия
ПЕРЕХОД В ЕАЭС РЕГИСТРАЦИИ MИ IVD: ОТЛИЧИЯ, СХОЖИЕ МОМЕНТЫ, ПРИЧИНЫ ОТКАЗОВ В РЕГИСТРАЦИИ
Однако отдельные нормы и правила для ключевых процессов испытаний МИ IVD предписывает только Приказ №885н, который в новой редакции пока не принят. Поэтому некоторый нормотворческий вакуум в регуляторике I-го квартала 2025 года, задержка выхода в свет сопутствующих норм, противоречия в НПА привели к тому, что регуляторным экспертам тоже порой сложно отвечать на некоторые вопросы, например: конкретно когда и для каких МИ IVD должны проводиться технические испытания, какие испытания должны проводиться и в каком объеме. Специалисты уверены, что готовящиеся приказы Минздрава РФ должны детально описать требования к МИ IVD, их технической и эксплуатационной документации, проведению испытаний и т.д.
А пока эксперты по итогам проверок принимают решение о регистрации, отказе или о запросе дополнительных материалов. Разберемся, что не так происходит в этих процессах, какие допускаются грубые ошибки при подготовке комплекта документов для регистрации МИ IVD, какие проблемы можно спрогнозировать с учетом новых Правил регистрации. Рассмотрим в этом блоке также те ошибки, которые мешают зарегистрировать МИ в ЕАЭС.
А пока эксперты по итогам проверок принимают решение о регистрации, отказе или о запросе дополнительных материалов. Разберемся, что не так происходит в этих процессах, какие допускаются грубые ошибки при подготовке комплекта документов для регистрации МИ IVD, какие проблемы можно спрогнозировать с учетом новых Правил регистрации. Рассмотрим в этом блоке также те ошибки, которые мешают зарегистрировать МИ в ЕАЭС.
Ключевые темы:
- Особенности регистрации МИ IVD по национальным правилам и в ЕАЭС: ключевые проблемы заявителей при регистрации МИ IVD в 2024-25 гг. в РФ и ЕАЭС
- Отличия и схожие моменты регистрации МИ IVD по старым и новым Правилам (ПП №1684)
- Что нового можно рассказать о готовящемся Приказе №885н и его нормах
- Останется ли в готовящемся Приказе №885н необходимость проведения технических испытаний для реагентов, наборов реагентов, растворов
- Останется ли по новым Правилам отдельный раздел для IVD в контексте Приказа №885н
- Планируется ли в Приказе 885н новая форма протокола испытаний, а если будет – какая именно. Будет ли она учитывать особенности формы Протокола правил в ЕАЭС
- Каковы изменения в законодательстве, регулирующем процесс регистрации МИ IVD в 2025 году по ПП №1684 с учетом новых Методических рекомендаций РЗН 2024 г.: наиболее существенные изменения
- Каковы изменения в НПА, регулирующих процесс регистрации МИ IVD в 2025 г. в ЕАЭС с учетом Методических рекомендаций ЕЭК 2024 г
- В чем различия и особенности регистрации МИ IVD по национальным и евразийским нормам по состоянию на начало марта 2025 г.
- Разбор ключевых ошибок, допускаемых производителями МИ при регистрации МИ IVD в 2024-25 гг
- Ключевые требования и ошибки при подготовке РегДосье для МИ IVD в РФ и ЕАЭС: общее и различия
- Рассмотрим основные сложности Заявителей при подготовке РегДосье для МИ IVD (реагенты) в рамках РФ и ЕАЭС
- Главные проблемы заявителей при разработке технических условий МИ IVD как части технической документации в ЕАЭС
- Какими могут быть рекомендации по применению стандартов для регистрации и испытаний МИ IVD
- Разберем критерии отнесения МИ IVD к отечественным МИ по новым Правилам и в ЕАЭС
- Как выполнить два условия - наличие российского юрлица или ИП и наличие собственной производственной площадки в РФ
- Как по новым Правилам и в ЕАЭС будет работать «возражение на экспертное заключение»: механика процедуры, оценка регулятором заключения экспертизы, сроки рассмотрения возражения с привлечением экспертов НИК и ВНИИИМТ
- Незарегистрированные МИ для диагностики in vitro. Порядок внедрения
11:25 - 12:40
Практикум 2
Документация
Практикум 2
Документация
ОШИБКИ И СЛОЖНОСТИ ПРИ ПОДГОТОВКЕ ТЕХНИЧЕСКОЙ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ НА МИ IVD И ДОКАЗАТЕЛЬСТВ ЗАЯВЛЕННЫХ ХАРАКТЕРИСТИК
Как известно, цель грамотно подготовленной технической документации МИ IVD – сфокусировать внимание на процессе производства и служить руководством для производителей. Пакет включает техническое описание МИ IVD, расчеты, чертежи, пакет должен быть точным и полным, соответствовать необходимым стандартам качества, чтобы гарантировать безопасность и эффективность применения МИ в процессе эксплуатации. И ошибки производителей зачастую заключаются в том, что неправильно раскрываются такие разделы, как «конструкция изделия» (состав, размеры, вес, форма, принцип работы), «материалы» (как и почему используются МИ IVD). Увы, но производители не могут правильно описать, как производится их МИ, какие технологии применяются.
Есть ошибки на уровне контроля качества (как проверяется качество МИ IVD). Наконец, на уровне ключевого процесса – испытаний – есть также масса ошибок, в результате которых производитель не может подтвердить безопасность его применения.
Аналогичная история и с подготовкой эксплуатационной документации (ЭД) с той лишь разницей, что ее цель разъяснить потребителю использование МИ IVD: как включить, настроить, ухаживать. Эти пробелы в понимании особенностей эксплуатации ведут к поломкам МИ и неправильному использованию.
Поэтому важнейшая составляющая при подаче документов – это пакет ЭД. Парадоксально, но на этом типовом процессе спотыкаются почти все производители. Эксперты разворачивают заявителей. Поэтому второй практикум мы посвятим именно ошибкам в подготовке пакетов технической и эксплуатационной документации.
Есть ошибки на уровне контроля качества (как проверяется качество МИ IVD). Наконец, на уровне ключевого процесса – испытаний – есть также масса ошибок, в результате которых производитель не может подтвердить безопасность его применения.
Аналогичная история и с подготовкой эксплуатационной документации (ЭД) с той лишь разницей, что ее цель разъяснить потребителю использование МИ IVD: как включить, настроить, ухаживать. Эти пробелы в понимании особенностей эксплуатации ведут к поломкам МИ и неправильному использованию.
Поэтому важнейшая составляющая при подаче документов – это пакет ЭД. Парадоксально, но на этом типовом процессе спотыкаются почти все производители. Эксперты разворачивают заявителей. Поэтому второй практикум мы посвятим именно ошибкам в подготовке пакетов технической и эксплуатационной документации.
Ключевые темы:
Проблемы при подготовке эксплуатационной документации на МИ IVD
Проблемы при подготовке технической документации на МИ IVD:
Проблемы при подготовке эксплуатационной документации на МИ IVD
- Принципы обеспечения по новым Правилам регистрации единства информации в технической и эксплуатационной документации (ЭД): что должно прослеживаться, а какие пункты не требуют повтора
- Разбор накопленных ошибок и рекомендации экспертов для более эффективной подготовки документации для регистрации МИ для IVD по новым Правилам
- Проблемы, с которыми чаще всего сталкиваются Заявители при разработке ЭД в РФ и ЕАЭС
- Рассмотрим правильную ЭД МИ IVD по новым Правилам и в ЕАЭС: «дорожная карта» подготовки ЭД, правила и подходы, исходя из опыта экспертов
- Где взять информацию о потенциальных потребителях МИ, как верно определить назначение МИ IVD, что означают функциональные характеристики
- Рассмотрим характеристики МИ IVD по новым Правилам регистрации: они будут трактоваться экспертами
- Рассмотрим механику решения проблемы «МИ IVD и лекарства» по новым Правилам регистрации
- О подготовке данных о маркировке МИ IVD: как этот вопрос раскрывается в новых Правилах регистрации МИ
- Как трактовать правовые вопросы о требовании проведения оценки соответствия МИ IVD на стандарты, не содержащие методы испытаний
- Рассмотрим проблематику доказательств со стороны производителя МИ IVD: что предписывают новые Правила регистрации
Проблемы при подготовке технической документации на МИ IVD:
- Самые существенные ошибки производителей МИ, допускаемые при подготовке технической документации
- Как правильно подготовить к проверке (по новым Правилам) техническую документацию на МИ IVD, регламентирующую конструкцию, технические требования, данные для разработки, производства, применения, эксплуатации, ТО, ремонта, утилизации, уничтожения
- Как представить доказательства производителя МИ IVD в части метрологической прослеживаемости калибраторов и контрольных материалов, а также стабильности МИ IVD
13:15 - 14:30
Практикум 3
Техника
Практикум 3
Техника
ТЕХНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ МИ IVD: ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ И ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ ОПЫТ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ПРИ РЕГИСТРАЦИИ В РФ ЕАЭС
Дело в том, что в Приказе №885н нет критериев для понятий «основные параметры МИ», «характеристики безопасности и эффективности», «функциональные характеристики». Конечно, с выходом в свет летом 2024 года Методических Рекомендаций для МИ IVD стало значительно проще. Но не до конца.
Технические испытания МИ IVD – один из объективно сложных этапов, так как связан не только с документами, но и с технической стороной их проведения в центрах, значительными финансовыми затратами и т.д. Главное – доказать качество и безопасность МИ IVD. Заявитель может выбрать организацию для технических испытаний. Но по каким принципам? Этот этап – один из сложных. Как подготовить все документы для технических испытаний по новым Правилам регистрации и в контексте скорого перехода в ЕАЭС? Как сформировать Акт оценки результатов испытаний МИ IVD по действующему Приказу №885н? В чем сложности подготовки Программы технических испытаний МИ IVD в РФ и ЕАЭС: что их сближает, и какие есть общие процессы.
Технические испытания МИ IVD – один из объективно сложных этапов, так как связан не только с документами, но и с технической стороной их проведения в центрах, значительными финансовыми затратами и т.д. Главное – доказать качество и безопасность МИ IVD. Заявитель может выбрать организацию для технических испытаний. Но по каким принципам? Этот этап – один из сложных. Как подготовить все документы для технических испытаний по новым Правилам регистрации и в контексте скорого перехода в ЕАЭС? Как сформировать Акт оценки результатов испытаний МИ IVD по действующему Приказу №885н? В чем сложности подготовки Программы технических испытаний МИ IVD в РФ и ЕАЭС: что их сближает, и какие есть общие процессы.
Ключевые темы:
- Рассмотрим состояние регулирования технических испытаний по новым российским Правилам и в ЕАЭС: общие процессы и различия
- Какие документы в 2025 году подтвердят результаты проведенных технических испытаний в РФ и ЕАЭС
- Разберем наиболее многочисленные и массовые ошибки, которые допускали производители МИ IVD в 2022-25 гг., что приводило к замечаниям или отказам в регистрации
- Какие критические ошибки при проведении технических испытаний совершают производители МИ IVD в части реагентов, их наборов, контрольных материалов калибраторов, промывающих растворов и питательных сред
14:30 - 15:45
Практикум 4
Токсикология
Практикум 4
Токсикология
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ МИ IVD: ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ И ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ ОПЫТ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ПРИ РЕГИСТРАЦИИ В РФ ЕАЭС С УЧЕТОМ НОВЫХ ПРАВИЛ РЕГИСТРАЦИИ ПП №1684
В результате токсикологических исследований производитель должен показать санитарно-химические показатели, оценку биологических показателей в ситуации in vitro и in vivo и провести микробиологические испытания. Однако в процессе оценки видов биологического действия на человека производители допускают массу ошибок, что также ведет к отказам в регистрации МИ IVD.
Ошибки допускаются и в составлении программы исследований и последующих пакетов документов для экспертных организаций, которые выдают заключения по результатам токсикологических исследований МИ IVD. И часто они отрицательные. В чем же проблема в этом процессе регистрации МИ IVD, какие ошибки допускаются, а главное, в чем различия проведения токсикологических испытаний в РФ по новым Правилам и в ЕАЭС?
Ошибки допускаются и в составлении программы исследований и последующих пакетов документов для экспертных организаций, которые выдают заключения по результатам токсикологических исследований МИ IVD. И часто они отрицательные. В чем же проблема в этом процессе регистрации МИ IVD, какие ошибки допускаются, а главное, в чем различия проведения токсикологических испытаний в РФ по новым Правилам и в ЕАЭС?
Ключевые темы:
- Каково состояние законодательного регулирования токсикологических исследования (испытаний) по новым российским Правилам и в ЕАЭС: общие процессы и различия
- Какие документы в 2025 году должен представить заявитель, чтобы успешно подтвердить результаты технических испытаний по новым Правилам в РФ и ЕАЭС (Приказ №885н, действующий на момент проведения Школы регистратора)
- Ошибки при подготовке формы Протокола технических испытаний наборов реагентов для диагностики in vitro (РФ и ЕАЭС)
- В чем допускаются ошибки производителей МИ и УПП МИ IVD, что приводило к отказам со стороны экспертов
16:00 - 17:15
Практикум 5
Клиника
Практикум 5
Клиника
КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНЫЕ ИСПЫТАНИЯ МИ IVD: РАБОТА В ПАРАДИГМЕ НОВЫХ ПРАВИЛ РЕГИСТРАЦИИ В РФ, ЕАЭС. СПЕЦИФИКА, ПРАКТИКА, ОПЫТ, РЕКОМЕНДАЦИИ
А если они нужны, то проводиться они должны исключительно в лабораторных условиях с применением образцов биоматериала пациентов для проверки функциональных характеристик и эффективности МИ, иногда - для выявления новых инфекционных заболеваний или редко встречающихся инфекций.
Производителю МИ IVD нужно представить весь пакет документов для испытаний МИ IVD, который не отличается от общего перечня документов других видов МИ: заявление на испытания, образцы МИ, Акт оценки результатов техиспытаний, ЭД и другое. Рассмотрим «болевые» процессы подготовки документации по «клинике» МИ IVD по национальным правилам ПП №1684 и по правилам ЕАЭС.
Производителю МИ IVD нужно представить весь пакет документов для испытаний МИ IVD, который не отличается от общего перечня документов других видов МИ: заявление на испытания, образцы МИ, Акт оценки результатов техиспытаний, ЭД и другое. Рассмотрим «болевые» процессы подготовки документации по «клинике» МИ IVD по национальным правилам ПП №1684 и по правилам ЕАЭС.
Ключевые темы:
- Различия и особенности регулирования клинико-лабораторных испытаний (КЛИ) в РФ и ЕАЭС: изменения на март 2025 года, которые повлияют на процессы
- Как нужно правильно делать обоснование достоверности результатов КЛИ: какие сведения безоговорочно подтвердят клиническую эффективность и безопасность МИ IVD перед экспертами
- Рекомендации по подготовке Файла Менеджмента Рисков: рекомендации экспертов ВНИИИМТ
- Как на практике применять ГОСТ 51352-2013 для проведения испытаний в части набора реагентов
- Какие ГОСТы целесообразно применять при проведении КЛИ
- Ошибки в проведении испытаний и подготовке отчетной документации в РФ и ЕАЭС
- Как получить одобрение экспертов, если невозможно зарегистрировать набор реагентов, состоящего из реагентов, контролей, калибраторов (Россия и ЕАЭС)
- Как и в какие сроки по новым Правилам регистрации представлять сведения о результатах КЛИ на МИ IVD: как взаимодействовать с автоматизированным ресурсом РЗН
- Важные особенности проведения клинико-диагностических исследований реагентов
- Как трактовать понятие «необходимо и достаточно» для доказательства эффективности и безопасности МИ IVD
17:20 - 18:30
Практикум 6
ВИРД
Практикум 6
ВИРД
ВИРД ПО НОВЫМ ПРАВИЛАМ РЕГИСТРАЦИИ В РФ И В ЕАЭС: РАЗЛИЧИЯ, СХОЖИЕ МОМЕНТЫ, ГРУБЫЕ ОШИБКИ
Основной объем МИ IVD приходится на невысокие 1 и 2а классы потенциального риска применения. Поэтому и ВИРД может проходить в уведомительном порядке. Однако здесь производителю важно понимать, какой именно объем, и что именно надо испытывать при процедуре ВИРД, так как улучшение характеристик МИ IVD при сохранении его назначения — это именно ВИРД, а не новая регистрация. Разберем все сложные и новые нюансы в контексте новых Правил регистрации и норм ЕАЭС. Отдельное время уделим тем ошибкам, которые совершались при регистрации МИ IVD в последние годы.
Ключевые темы:
- Когда по новым Правилам регистрации допускается внесение изменений в РегДосье при подаче заявления на их проведение до 31.12.2026 года
- Как производителю МИ IVD правильно подготовиться к проверке оценки полноты документов: что проверяют, оценивают, каковы критерии
- Необходимые характеристики МИ IVD для ВИРД в рамках новых Правил регистрации в РФ и ЕАЭС
- Как при внесении новой модели МИ IVD обеспечить неизменность всего МИ и его назначения для правильности проведения ВИРД
- Стандарты старые и новые уточненные в части МИ IVD. Как отражаются на требованиях к МИ IVD, методах испытаний, контроля пользователями
- Как привязаны стандарты с учетом сроков выхода стандартов в свет
Станьте участником!
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
и соглашаетесь c политикой конфиденциальности