Школа регистратора медизделий
20, 21 и 28
марта 2024
Новые правила регистрации медицинских изделий взамен ПП №1416
Онлайн
Организатор:
Скачать программу
На Школе регистратора вы:
Узнаете, какие нововведения регулятор планирует ввести уже в 2024 году в части регистрации МИ: важнейшие отличия от действующих норм и правил
Разберете существенные поправки в НПА, завязанные на новые правила регистрации МИ: изменения в РегДосье, Реестре МИ, подготовка пакета документов, испытания, уведомительный порядок регистрации и т.д.
Выясните, как быстро и безболезненно перестроить свою работу под новую регуляторную доктрину в рамках обновленных правил регистрации МИ
Получите эксклюзивные комментарии и рекомендации лучших экспертов-практиков в области регистрации МИ по переходу на новые регистрационные правила в России
ПРОГРАММА
Новые правила регистрации медизделий 2024 взамен ПП №1416:
чего ждать производителям МИ от регуляторной реформы?
Спикер дня:
Лариса Никифорова
Заместитель генерального директора МИИЦ МИ, аккредитация RA.RU.21ОК84 от 10.11.2021 г, Эксперт Судебно-Экспертной Палаты РФ, Технический эксперт Росаккредитации.
11:00 - 12:00
Практикум 1
ПОНЯТИЙНЫЙ АППАРАТ: КАК ИЗМЕНЯТСЯ ПОНЯТИЯ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В НОВЫХ ПРАВИЛАХ РЕГИСТРАЦИИ МИ
Ключевые темы:
  • Определение понятий качество, безопасность и эффективность: изучаем, вникаем, приходим к пониманию
  • Доказательства первой стороны – какие испытания можно предоставлять от производителя МИ
Регистрационное удостоверение и реестровая запись – что первично, а что вторично по новым Правилам
  • Разбор особенностей понятий «модели, марки и принадлежности МИ»
  • Понятия «производитель, уполномоченный представитель производителя и заявитель»: разберем отличия от ранее установленных
  • Наиболее острые моменты в определении понятия «производственная площадка»
12:20 - 13:10
Практикум 2
КАКИЕ ИЗМЕНЕНИЯ ЖДУТ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РЕГИСТРАЦИИ РОССИЙСКИХ МИ ПО ПРОЕКТУ НОВЫХ ПРАВИЛ
Ключевые темы:
  • Возможные причины отказа в государственной регистрации для медицинских изделий отечественного производства по новым Правилам регистрации
  • Каков порядок формирования заявления для регистрации отечественного производителя МИ в рамках особенностей новых Правил
  • Изучим пакет документов и рекомендации по формированию Заявления, исходя из требований нового регистрационного документа
  • Изучим порядок проведения экспертизы и формирования различных запросов
  • На что следует обратить особое внимание при выборе пути регистрации МИ отечественного производства
  • Ответы на вопросы по Практикумам 1 и 2
14:40 - 15:50
Практикум 3
ВИРД В ПРОЕКТЕ НОВОГО РЕГИСТРАЦИОННОГО РЕГЛАМЕНТА, НЕ ТРЕБУЮЩИЕ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МИ
Ключевые темы:
  • Каков перечень изменений, для которых не требуется проведение экспертизы МИ. Разберем детали и особенности
  • Какие по новому регистрационному регламенту изменения МИ могут привести не только к экспертизе, но и к новой регистрации медизделия
  • Разберем примеры изменения функционального назначения или принципа действия медизделия в контексте проекта новых Правил регистрации
  • Изучим в новом проекте Правил регистрации уведомительный порядок внесения изменений для медизделий класса 2а нестерильных и 1-го класса риска
  • Дорожная карта регистрации МИ в уведомительном порядке
16:10 - 17:20
Практикум 4
НОВЫЙ РЕГИСТРАЦИОННЫЙ РЕГЛАМЕНТ И ВИРД, КОТОРЫЕ ПОТРЕБУЮТ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МИ
Ключевые темы:
  • Каков перечень изменений, для которых требуется проведение экспертизы МИ
  • По каким принципам формировать пакет документов для внесения изменений, требующих проведения экспертизы МИ
  • Возможные причины отказа в регистрации МИ со стороны регулятора
  • Как готовить Заявление и весь пакет документов для регистрации МИ
  • Порядок и сроки проведения всех работ по новым правилам
Спикер дня:
Ольга Тарасенко
Независимый эксперт по регистрации МИ, доктор медицинских наук, профессор, заместитель директора Ассоциации специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины», Ученый секретарь Ассоциации ФЛМ, председатель ТК 380
11:00 - 12:30
Практикум 1
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НОВЫХ ПРАВИЛ РЕГИСТРАЦИИ МИ: ОСОБЕННОСТИ НПА И ОТЛИЧИЯ ОТ ДЕЙСТВУЮЩИХ ПРАВИЛ ПО ПП №1416
Ключевые темы:
  • Новые правила регистрации МИ как квинтэссенция нормативно-правовых актов (НПА) России и ЕАЭС для государственной регистрации медицинских изделий: основные изменения в регуляторике
  • Какие Постановления Правительства Росси, которые связаны с регистрацией МИ, будут отменены в контексте внедрения новых Правил
  • В какие НПА будут внесены изменения в процессе утверждения и введения новых правил регистрации МИ
  • Что нового появится в новых Правилах регистрации
  • Разберем вопросы, которые пока остаются не до конца урегулированы: как неурегулированность повлияет на процесс регистрации МИ
12:45 - 14:15
Практикум 2
КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ ПО ПРОЕКТУ НОВЫХ ПРАВИЛ РЕГИСТРАЦИИ:
Ключевые темы:
  • Какие новые требования по готовящимся правилам регистрации к медицинским организациям, которые проводят клинические испытания МИ, за исключением МИ in vitro
  • Каковы установлены новые требования к клиникам, ведущим клинические испытания МИ для диагностики in vitro
  • Каковы новые принципы установления соответствия медицинских организаций требованиям регистрирующих органов по новым правилам
  • Как и где можно найти информацию о медорганизациях, имеющих право проводить клинические испытания
  • Разберем новые требования к предоставлению информации о проведенных клинических испытаниях медицинскими организациями по новым правилам
15:00 - 16:30
Практикум 3
ПРАВИЛА РЕГИСТРАЦИИ, ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ КОТОРЫХ ПОТРЕБУЕТ ПРОВЕДЕНИЯ «КЛИНИКИ» С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА И ПОЛУЧЕНИЯ СПЕЦИАЛЬНОГО РАЗРЕШЕНИЯ РЕГУЛЯТОРА
Ключевые темы:
  • Какие есть медицинские изделия, подтверждение эффективности которых требуют проведения клинических испытаний с участием человека
  • Каков порядок получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний
  • Разбор документов, предоставляемых заявителем для регистрации, подтверждение эффективности которого требует проведения «клиники» с участием человека и получения разрешения регулятора
  • Принципы работы Совет по этике в сфере обращения медицинских изделий: что нужно знать производителю МИ
  • Разбираем основания для принятия РЗН решения об отказе в регистрации МИ, подтверждение эффективности которого требует проведения «клиники» с участием человека
11:00 - 12:30
Практикум 1
КАК ВЫГЛЯДИТ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ КАРТА СОПУТСТВУЮЩИХ НПА ПО РЕГИСТРАЦИИ И ОБРАЩЕНИЮ МИ В КОНТЕКСТЕ НОВЫХ ПРАВИЛ
Спикер:
Алина Мустафина
Независимый эксперт по регистрации МИ; Автор специализированного телеграм-канала по медизделиям https://t.me/promedizd; Главный редактор СМИ «Про медизделия»; Создала базу знаний для регистраторов https://promedizd.com/; Преподаватель кафедры Медицинская техника РМАНПО; Руководитель проекта регистрации у отечественного производителя медизделий для лучевой терапии. Специализация и опыт: 10 лет с МИ. Работала заместителем начальником отдела в ФГБУ «Национальный институт качества» РЗН до 2020 года.
Ключевые темы:
  • Интерактивная карта, которая охватывает все НПА по регистрации и обращению медизделий
  • Как классифицированы НПА медизделий в соответствии с их категориями
  • Оцениваем влияние информационных писем РЗН в работе регистратора медизделий
  • Документация, находящаяся на стадии проектирования в области медицинских изделий
12:45 - 14:15
Практикум 2
НОВЫЕ ТАЙМЛАЙНЫ ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЗДЕЛИЙ И ВНЕСЕНИЮ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГДОСЬЕ В НОВОЙ РЕГУЛЯТОРНОЙ ДОКТРИНЕ
Спикер:
Алина Мустафина
Независимый эксперт по регистрации МИ; Автор специализированного телеграм-канала по медизделиям https://t.me/promedizd; Главный редактор СМИ «Про медизделия»; Создала базу знаний для регистраторов https://promedizd.com/; Преподаватель кафедры Медицинская техника РМАНПО; Руководитель проекта регистрации у отечественного производителя медизделий для лучевой терапии. Специализация и опыт: 10 лет с МИ. Работала заместителем начальником отдела в ФГБУ «Национальный институт качества» РЗН до 2020 года.
Ключевые темы:
  • Как разработать стратегический план регистрации медицинских изделий по новым правилам для зарубежных и отечественных производителей
  • Определение установленных временных рамок в соответствии с новыми правилами регистрации
  • Какие этапы регистрации можно выполнять одновременно, а какие требуют последовательности
  • Чек-лист в виде диаграммы Ганта с учетом сроков всех процедур по новым правилам регистрации МИ
  • Идентификация механизмов для ускорения процедуры регистрации МИ
15:00 - 16:30
Практикум 3
СПЕЦИФИКА И ОСОБЕННОСТИ ПРАВИЛ РЕГИСТРАЦИИ МПО ПО НОВЫМ ПРАВИЛАМ РЕГИСТРАЦИИ
Спикер:
Игорь Сергеев
к.т.н, доцент, независимый эксперт по медицинской технике, ведущий инженер-испытатель, менеджер по качеству Испытательного Центра Медико-техническая лаборатория
Ключевые темы:
  • Принципы формирования сведений по отнесению МПО к МИ при оформлении заявления на государственную регистрацию, в том числе, МПО с ИИ по новым Правилам регистрации
  • Разбираем основные требования и содержание технической и эксплуатационной документации на МПО в рамках новых правил регистрации
  • Функционал МПО с применением технологии ИИ:
✓ Каковы функции автоматизированной передачи данных в АИС РЗН
✓ Как информировать регулирующие органы в рамках новых Правил регистрации МИ обо всех случаях выявления побочных действий применения МПО
✓ Что такое нежелательные реакции при применении МПО, особенности взаимодействия медицинских изделий между собой с учетом применения МПО

  • Чек-лист валидации программных модулей МПО по новым правилам регистрации: разработка программ валидации
✓ Как реализована процедура валидации
✓ Как оформлять протоколы и другие документы
16:45 - 18:15
Public talk
РЕГИСТРАЦИОННЫЙ ПАБЛИК-ТОК: ПУБЛИЧНАЯ ДИСКУСИЯ О ВЛИЯНИИ НА РЫНОК МИ НОВЫХ ПРАВИЛ РЕГИСТРАЦИИ
На этой сессии в рамках обсуждения нового проекта правил регистрации МИ взамен ПП №1416 лицом к лицу встретятся спикеры трех дней, постоянные эксперты «Школы регистратора медизделий» и непосредственно участники Школы, которые в эфире вживую смогут задать вопросы экспертам и друг другу и получить ответы. В свободном формате общения мы обсудим предстоящие изменения регистрационной политики в России.
Участники дискуссии:
Лариса Никифорова
Заместитель генерального директора МИИЦ МИ, аккредитация RA.RU.21ОК84 от 10.11.2021 г. Независимый эксперт по регистрации МИ
Ольга Тарасенко
Независимый эксперт по регистрации МИ, заместитель директора Ассоциации Федерация лабораторной медицины
Алина Мустафина
Независимый эксперт по регистрации МИ
Игорь Сергеев
Независимый эксперт по медицинской технике, ведущий инженер-испытатель, менеджер по качеству Испытательного Центра Медико-техническая лаборатория
Станьте участником!
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь c политикой конфиденциальности