ЦИКЛ СЕМИНАРОВ «ШКОЛА РЕГИСТРАТОРА МЕДИЗДЕЛИЙ»
● Разбор документов для регистрации в ЕАЭС
● Решения Совета ЕЭК №29 и №46
● Подготовка отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности МИ
● Новый ГОСТ Р 50444-2020
● Работа со стандартами

12-13 мая 2021, Онлайн
На семинаре Вы:
Узнаете, какие подводные камни таит Решение Совета ЕЭК №46
Разберетесь с тем, как представлять данные о маркировке и упаковке с учетом Рекомендаций Коллегии ЕЭК № 29
Поймете особенности подготовки отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности МИ
Обсудите все новое, что вошло в новый ГОСТ Р 50444-2020 и получитеответы на все вопросы от ведущих экспертов по регистрации
Практикумы из Цикла
«Школа регистратора медизделий»
12-13 мая 2021 года
Краткая программа
Полная программа
1 день, 12 мая
10:30 - 11:00
10:30 - 11:00
Анонс повестки дня
11:00 - 13:00
11:00 - 13:00
Практикум №1
Пункт 15 приложения №4 решения совета ЕЭК №46: «Перечень документов, необходимых для регистрации МИ»
Сергей Михеев, Технический эксперт Росздравнадзора (рег. № 9), член-корреспондент Академии медико-технических наук, Независимый эксперт по испытаниям и регистрации медицинских изделий, к.т.н
13:00 - 14:00
13:00 - 14:00
Перерыв на обед, отраслевой опрос
14:00 - 16:00
14:00 - 16:00
Практикум №2
Пункты 9 и 14 Приложения №4 Решения Совета ЕЭК №46
Сергей Михеев, Технический эксперт Росздравнадзора (рег. № 9), член-корреспондент Академии медико-технических наук, Независимый эксперт по испытаниям и регистрации медицинских изделий, к.т.н

Игорь Сергеев, Экс-заместитель генерального директора ВНИИИМТ Росздравнадзора, инженер-испытатель, менеджер по качеству испытательного Центра «Медико-технологическое агентство», доцент кафедр медико-технических информационных технологий и кафедры «Исследования, испытания, эксплуатация медтехники», МГТУ им. Н. Э. Баумана, к.т.н
2 день, 13 мая
10:30 - 11:00
10:30 - 11:00
Анонс повестки дня
11:00 - 13:00
11:00 - 13:00
Практикум №3
Особенности подготовки отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности МИ по Решению Совета ЕЭК №29
Лариса Никифорова, Технический эксперт Росаккредитации (рег. № 05805), Заместитель генерального директора МИИЦ Медизделий
13:00 - 14:00
13:00 - 14:00
Перерыв на обед
14:00 - 16:00
14:00 - 16:00
Практикум №4
Новый ГОСТ Р 50444-2020: приборы, аппараты и медицинское оборудование. Особенности применения в России
Лариса Никифорова, Технический эксперт Росаккредитации (рег. № 05805), Заместитель генерального директора МИИЦ Медизделий

Фёдор Федоров, Представитель,Технический Комитет по стандартизации ТК011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»,эксперт IEC (подкомитет SC 62D «Медицинские электрические изделия»)
1 день, 12 мая
10:30 - 11:00
10:30 - 11:00
Анонс повестки дня
11:00 - 13:00
11:00 - 13:00
Практикум №1
Пункт 15 приложения №4 решения совета ЕЭК №46: «Перечень документов, необходимых для регистрации МИ»
Приложение №4 можно с уверенностью назвать одним из наиболее объемных по трудозатратам документов для прохождения процесса регистрации медизделий. Нужно собрать 30 документов: это и многочисленные отчеты, в том числе, о клиническом доказательстве эффективности и безопасности МИ, и протоколы технических испытаний, сообщения о несчастных случаях и отзывах клиентов и другую подтверждающую документацию.

Поэтому производителю необходимо быть предельно внимательным при их подготовке и представлении сведений о соответствии медизделий требованиям безопасности и эффективности. А также эти сведения должны соответствовать другим требованиям: к маркировке и эксплуатационной документации в составе РегДосье с учетом Решения Совета ЕЭК - №27.

Ключевые темы:

  • В чем заключаются общие требования безопасности и эффективности, применимые ко всем медизделиям
  • В чем заключаются требования безопасности и эффективности к МИ, за исключением МИ для диагностики invitro
  • Принципы доказательства соответствия медизделий общим требованиям безопасности и эффективности для целей регистрации
  • Изучаем в деталях форму представления сведений о соответствии медизделий требованиям безопасности и эффективности
  • Заполняем данную форму, с учетом сведений по безопасности и эффективности МИ
  • БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ
Сергей Михеев, Технический эксперт Росздравнадзора (рег. № 9), член-корреспондент Академии медико-технических наук, Независимый эксперт по испытаниям и регистрации медицинских изделий, к.т.н
13:00 - 14:00
13:00 - 14:00
Перерыв на обед, отраслевой опрос
14:00 - 16:00
14:00 - 16:00
Практикум №2
Пункты 9 и 14 Приложения №4 Решения Совета
ЕЭК №46
При регистрации медизделия производитель должен иметь максимально полное представление о стандартах, которым должна соответствовать продукция. Их немалое количество. Представление сведений о маркировке и упаковке МИ в составе регистрационного досье с учетом требований Решения Совета ЕЭК №27 и Рекомендаций Коллегии ЕЭК №29 – это также еще один важный пункт, с выполнением которого с первого раза справляется далеко не каждый производитель.

Ключевые темы:
  • Какие данные должен указывать производитель на маркировке и упаковке медизделия
  • Как представлять данные о маркировке и упаковке с учетом Рекомендаций Коллегии ЕЭК от 08.10.2019 №29
  • Разбираем образцы этикеток маркировки МИ
  • Какими стандартами, которым соответствует МИ, должен следовать изготовитель
  • Как представлять сведения о стандартах с учетом Рекомендаций Коллегии ЕЭК от 08.10.2019 № 29
  • Изучаем форму представления сведений о стандартах с учетом требований Решения Совета ЕЭК №27
  • БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ
Сергей Михеев, Технический эксперт Росздравнадзора (рег. № 9), член-корреспондент Академии медико-технических наук, Независимый эксперт по испытаниям и регистрации медицинских изделий, к.т.н

Игорь Сергеев, Экс-заместитель генерального директора ВНИИИМТ Росздравнадзора, инженер-испытатель, менеджер по качеству испытательного Центра «Медико-технологическое агентство», доцент кафедр медико-технических информационных технологий и кафедры «Исследования, испытания, эксплуатация медтехники», МГТУ им. Н. Э. Баумана, к.т.н
2 день, 13 мая
10:30 - 11:00
10:30 - 11:00
Анонс повестки дня
11:00 - 13:00
11:00 - 13:00
Практикум №3
Особенности подготовки отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности МИ по Решению Совета ЕЭК №29
Как известно, для МИ классов потенциального риска 3, 2б и имплантируемых МИ клинические испытания для регистрации должны проводиться в форме многоцентровых испытаний и соответствовать жестким условиям. При переходе на правила регистрации в ЕАЭС производителю стоит уже сегодня разобраться в правилах и отличиях проведения испытаний, научиться находить данные по эквивалентных медизделиям.

Стоит знать, что одна история, когда испытания МИ проводились по законодательству государств-членов ЕАЭС, и совсем другое дело, когда они были сделаны на территориях государств, которые не являются членами ЕАЭС. Как применять рекомендации Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) с тем, чтобы проведенная работа была принята экспертными организациями?

Ключевые темы:
  • Основные отличия клинических испытаний в двух системах – национальной в России и в странах ЕАЭС
  • Обзор отдельных наиболее сложных правил проведения клинических испытаний в ЕАЭС
  • Каковы особенности сбора клинических данных при применении МИ
  • Как производителю МИ правильно подготовить клинические данные
  • Как и где находить сведения по эквивалентным медицинским изделиям
  • БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ
Лариса Никифорова, Технический эксперт Росаккредитации (рег. № 05805), Заместитель генерального директора МИИЦ Медизделий
13:00 - 14:00
13:00 - 14:00
Перерыв на обед
14:00 - 16:00
14:00 - 16:00
Практикум №4
Новый ГОСТ Р 50444-2020: приборы, аппараты и медицинское оборудование. Особенности применения в России
Государственные стандарты, в частности, для производства МИ, часто меняются или обновляются. Их целью является не только унификация, единообразие производства, но и скорейшая интеграция российских производителей МИ в мировую экономику и международные системы стандартизации, с учетом того, что многие из международных стандартов уже согласуются с российскими.

Как следствие, это ведет к повышению объемов производства и продаж медицинской техники. А особенно актуально умение правильно выбирать и пользоваться этими стандартами в свете предстоящего перехода на регистрацию в ЕАЭС.
Те производители, которые умеют пользоваться новыми стандартами, повышают не только маржинальность продукции, но и ее качество и конкурентоспособность медицинских изделий на мировом рынке и рынках ЕАЭС.

Ключевые темы:
  • Что дает новый ГОСТ Р 50444-2020, и каковы отличительные особенности новой версии стандарта применительно к производствам МИ
  • Область применения: какие МИ подпадают под его действие
  • Что делать производителям, ранее применявшим ГОСТ Р 50444-92
  • Следует ли производителям актуализировать техническую и эксплуатационную документацию на медизделие под новый стандарт
  • Какова специфика применения ГОСТ Р 50444-2020 в 2021 году для регистрации в национальной системе России
  • БОЛЬШОЙ БЛОК ОТВЕТОВ НА ВОПРОСЫ.
  • ПОДВЕДЕНИЕ ИТОГОВ ДНЯ
Лариса Никифорова, Технический эксперт Росаккредитации (рег. № 05805), Заместитель генерального директора МИИЦ Медизделий

Фёдор Федоров, Представитель,Технический Комитет по стандартизации ТК011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»,эксперт IEC (подкомитет SC 62D «Медицинские электрические изделия»)
Как это было
Постоянные участники:
Организатор

Конгрессная Компания «СИМПОЗИУМ» — организатор бизнес-форумов, конференций и отраслевых выставок в узких отраслях торговли, в том числе и на агропромышленном рынке. В 2019 году участниками наших событий стали свыше 1000 топ-менеджеров российских компаний, представителей власти и крупнейших ассоциаций.
При поддержке

АО «Экспоцентр» – всемирно известная российская выставочная компания, неизменно сохраняющая статус ведущего организатора крупнейших в России, СНГ и Восточной Европе международных отраслевых выставок.

Ежегодно на Центральном выставочном комплексе «Экспоцентр» проводится около 100 международных выставок, которые посещают свыше двух миллионов специалистов, проходит более 800 конгрессов, симпозиумов, конференций.