Школа регистратора медизделий
Производитель под санкицонным давлением: актуализация ВИРД в условиях нового Решения Совета ЕЭК
и возможного продления национальной системы до 2026 года


20-21 октября 2022, Онлайн
На семинарах Вы:
Узнаете, что нужно сделать производителю МИ при получении уведомления РЗН о необходимости ВИРД
Поймете, как нужно работать по ПП №552 при возникновении дефицита на МИ
Разберетесь первыми, как будут перестроены процессы регистрации МИ в рамках нового решения Совета ЕЭК, заменяющее Решение №46
Получите максимально полные ответы признанных экспертов для успешного прохождения регистрации МИ в России и ЕАЭС
Программа
20 октября
21 октября
Семинар-практикум Ларисы Никифоровой
«ВИРД В РАМКАХ НАЦИОНАЛЬНЫХ ПРАВИЛ РЕГИСТРАЦИИ
В УСЛОВИЯХ САНКЦИОННОГО ДАВЛЕНИЯ
»
Ведущая семинара-практикума
Лариса Никифорова
Заместитель генерального директора, испытательный центр медицинских изделий МИИЦ МИ
11:00 - 12:30
11:00 - 12:30
Практикум №1
ВИРД по национальным правилам регистрации медизделий-2022 условиях санкционного давления с учетом действующих правил
Ключевые темы:
  • Актуальные изменения в РегДосье, которые не потребуют от производителя МИ проведения экспертизы: Разбираемся на конкретных примерах
  • Ключевые ошибки производителя МИ при заполнении заявления о внесении изменений в РегДосье
  • Какие критерии необходимо учитывать производителю для принятия взвешенного решения о внесении изменений в Досье
  • Как разобраться, нужно ли делать ВИРД при незначительных изменениях медицинского изделия
  • Специфика и особенности проведения испытаний и исследований МИ при внесении изменений в РегДосье, на которых "спотыкаются" производители
  • Реальная практика: в каких случаях необходимо проводить испытания для подтверждения изменений в МИ
12:45 - 14:15
12:45 - 14:15
Практикум №2
Действия производителей МИ при получении уведомления РЗН о необходимости ВИРД по заключению экспертов. Отнесение МИ к немедицинским
Ключевые темы:
  • Каковы основания для вывода продукции из реестра МИ: обзор главные нормативных документов для работы и последствия для производителей МИ в 2022 году
  • Инструкция по применению: что делать производителю (УПП), если его продукция может быть выведена из Госреестра МИ
  • Порядок проведения экспертизы для вывода продукции из Госреестра медизделий
  • Функции и задачи экспертного учреждения в ситуациях выведения МИ из Госреестра
  • Чем задачи «Национального института качества» отличаются от задач «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в контексте начавшейся в середине 2022 года совместной работы
15:00 - 16:30
15:00 - 16:30
Практикум №3
Проблема дефектуры: как производителю МИ работать в рамках ПП №552 при возникновении дефицита
Ключевые темы:
  • В чем заключаются особенности обращения МИ, включая особенности регистрации МИ в случае их дефектуры или риска ее возникновения в результате санкций по ПП РФ от 01.04.2022 № 552
  • Инструкция для ВИРД: внесение изменений в какие МИ регулируется ПП № 552
  • Дорожная карта документов для внесения изменений в соответствии с особенностями обращения по ПП №552
  • Где размещены формы Заявлений о ВИРД в рамках особенностей санкционного обращения
  • Собственные испытания производителя: в каких случаях наиболее целесообразно их предоставлять регулятору
16:45 - 18:00
16:45 - 18:00
Практикум №4
Испытание медизделия на прочность. Актуальный разбор приказа №885н по организации разных видов испытаний и исследований для успешной регистрации
Ключевые темы:
  • Какой порядок проведения испытаний нужно применить производителю МИ, если документы на регистрацию подавались до 1 марта 2022 года, а запрос от экспертной организации поступил уже после указанной даты и теперь от вас требуют провести дополнительные испытания
  • Проведение технических испытаний по действующему Порядку: какие испытательные организации могут их проводить
  • Обзор рынка испытательных аккредитованных лабораторий и Центров проведения испытаний, с которыми можно работать
  • Советы эксперта. Как формировать Заявки для проведения испытаний и какими документами регламентируется содержание этого документа
  • Как добиться положительного итога работы: дальнейшая работа по результатами испытаний с документами, которые содержат итоги технических испытаний
18:15 - 19:00
18:15 - 19:00
VIP-КОНСУЛЬТАЦИЯ
На этой закрытой встрече с экспертом в формате VIP-консультации вы сможете неформально и сугубо конфиденциально задать самые непростые ваши вопросы по регистрации конкретных медицинских изделий. Такая встреча имеет высокую эффективность с точки зрения даже нерешаемых регистрационных задач.

Опыт показывает, что на таких консультациях обычно задаются вопросы, которые не всегда целесообразно задавать во всеуслышание на Школе регистратора или на форуме, так как носят они сугубо коммерческий характер или содержат закрытую часть информации.
Семинар-практикум Ольги Тарасенко
«ЧЕК-ЛИСТ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕШЕНИЯХ СОВЕТА ЕЭК №144:
НОВЫЕ ТРЕБОВАНИЯ НОРМАТИВОВ, РЕАЛИИ ИСПЫТАНИЙ МИ В ЕАЭС
В КОНТЕКСТЕ ПОДГОТОВКИ ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА
»
Ведущая семинара-практикума
Ольга Тарасенко
Заместитель директора Ассоциации специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины»
11:00 - 12:30
11:00 - 12:30
Практикум №1
«Опыт — сын ошибок трудных»: взаимопроникновение положительного испытательного опыта по «националке» и ЕАЭС, изменения в правилах испытаний 2022
Ключевые темы:
  • Анализируем изменения, которые внесены в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности МИ по нормам ЕАЭС за последнее время
  • Как внесение изменений в регистрацию и экспертизы по Решению Совета ЕЭК №144 кореллируют с национальной системой и повлияет на подходы к доказательству качества, эффективности и безопасности МИ
  • Что такое модель (или марка) медицинского изделия: на что нужно обратить особое внимание производителю
  • Как объединять в одном РУ модели или марки МИ, которые одновременно удовлетворят всем критериям Решения №144
  • Принципы обеспечения производства моделей (марок) МИ одним производителем по одной технической документации
  • Что нужно знать регистратору о правиле недопустимости регистрации нескольких МИ под одним наименованием
12:45 - 14:15
12:45 - 14:15
Практикум №2
Матрица необходимости и достаточности. Как определить целесообразность и объем проведения испытаний МИ
Ключевые темы:
  • Критерии отнесения специалистов и экспертов к категории «способных интерпретировать требования» ГОСТ ISO 10993-1-2021: что о них нужно знать производителю и кому можно доверять
  • Разбираем, как на практике в процессе регистрации МИ применять понятия «биологическая совместимость и безопасности медицинского изделия»: уроки тяжелых ошибок
  • Как производителю работать в рамках риск-ориентированного подхода по международным и межгосударственным стандартам: рекомендации эксперта
  • Матрица действий производителя МИ: принципы определения необходимости и объема проведения испытаний
  • Обоснованность проведения токсикологических исследований МИ in vivo: как правильно сочетать испытания МИ и гуманное отношение к животным
  • Как на практике работает эквивалентность МИ для установления наличия или отсутствия необходимости проведения испытания биологической безопасности МИ
  • Собираем и подтверждаем достаточность информации для оценки риска применения материала или самого медизделия
  • В чем различие в отношении биологического действия монитора ПЭВМ, применяемого в бытовых целях от монитора для медицинского назначения: разбираем на примерах
  • Экспертное мнение в контексте интерпретации стандартов: как медицинские перчатки защищают производителя от избыточности проведения токсикологических исследований
15:00 - 16:30
15:00 - 16:30
Практикум №3
Технические испытания в России и ЕАЭС и файл менеджмента риска: успешная практика испытателя как симбиоз знаний врача и инженера
Ключевые темы:
  • Знания для производителя МИ про взаимодействие с испытательными лабораториями: что может и чего не должна делать ИЛ по нормативам Минэкономразвития и Росаккредитации
  • Специфика работы ИЛ по Приказам Минздрава России и Росздравнадзора: разберем важные особенности для регистратора
  • Принципы обеспечения лабораторией проведения испытаний с учетом требований регуляторов и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
  • На что нужно обратить внимание заявителю при подборе лаборатории, понимания документарной базы про испытания МИ
  • Как подтверждаются соответствия МИ результатами отделов контроля качества лабораторий и инжиниринговых лабораторий
  • Дорожная карта распространения результатов испытаний медицинского изделия на весь модельный ряд медтехники
  • Чек-лист подготовки типовых программ испытаний медизделий как основа успешных испытаний для регистрации
16:45 - 18:00
16:45 - 18:00
Практикум №4
Национальная система инспектората производства. Практика подготовки документов
Ключевые темы:
  • Виды инспектирования производства МИ
  • Оценка системы менеджмента качества медицинских изделий и ее процессов по национальным правилам
  • Перечень документов, предоставляемых для проведения инспектирования, которые потребуют эксперты
  • Ключевые отличия в подходах к реализации требований СМК по ГОСТ ISO 13485-2017, национальных регуляторных документов и требований ЕАЭС
  • Внедрение ГОСТ ISO 13485-2017 с учетом регуляторных требований
  • Интегральная оценка несоответствий, выявленных в ходе инспекции экспертами
16:45 - 18:00
16:45 - 18:00
Практикум №4
Инспекторат производства. Практика подготовки документов
18:15 - 19:00
18:15 - 19:00
VIP-КОНСУЛЬТАЦИЯ
На этой закрытой встрече с экспертом в формате VIP-консультации вы сможете неформально и сугубо конфиденциально задать самые непростые ваши вопросы по регистрации конкретных медицинских изделий. Такая встреча имеет высокую эффективность с точки зрения даже нерешаемых регистрационных задач.

Опыт показывает, что на таких консультациях обычно задаются вопросы, которые не всегда целесообразно задавать во всеуслышание на Школе регистратора или на форуме, так как носят они сугубо коммерческий характер или содержат закрытую часть информации.
Станьте участником!
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
Организатор

Конгрессная Компания «СИМПОЗИУМ» — организатор бизнес-форумов, конференций и отраслевых выставок в узких отраслях торговли, в том числе и на агропромышленном рынке. В 2019 году участниками наших событий стали свыше 1000 топ-менеджеров российских компаний, представителей власти и крупнейших ассоциаций.
При поддержке

АО «Экспоцентр» — всемирно известная российская выставочная компания, неизменно сохраняющая статус ведущего организатора крупнейших в России, СНГ и Восточной Европе международных отраслевых выставок.

Ежегодно на Центральном выставочном комплексе «Экспоцентр» проводится около 100 международных выставок, которые посещают свыше двух миллионов специалистов, проходит более 800 конгрессов, симпозиумов, конференций.