Школа регистратора медизделий
МПО: требования к процессам разработки, подготовка документации,
ВИРДов, применение стандартов и доказательной базы


16 июня 2022, Онлайн
На семинарах Вы:
Узнаете, какие документы и директивы нужны для маркировки в ЕАЭС, тонкости подготовки документов и технической стороны маркирования
Поймете самые сложные процессы при регистрации медицинского ПО
Разберете наиболее сложные вопросы формирования XML файлов для РегДосье в ЕАЭС, этические аспекты организации и проведения клинических испытаний
Получите максимально полные ответы экспертов для регистрации и продажи медизделий в странах ЕАЭС
«В области IT и высоких технологий, импортозамещение — это поиск ПО, применение которого возможно с минимальными для потребителя рисками. Но, если говорить об операционных системах и серверных решениях, то замещать данное ПО в настоящее время практически нечем.»
Читайте интервью с Игорем Сергеевым, Экс-заместителем генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, ведущим инженером-испытателем, менеджером по качеству испытательного Центра МТА, к.т.н.
Интервью с Игорем Сергеевым, Экс-первым заместителем генерального директора «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, ведущим инженером-испытателем, менеджером по качеству испытательного Центра МТА, независимым экспертом, к.т.н., доцентом. Часть I
— Игорь Константинович, на Школе регистратора 16 июня 2022 года вы будете рассматривать такую проблему, как регистрация медицинского ПО (МПО). Однако в свете введенных санкций на ввоз медтехники, высокотехнологичного оборудования и IT решений, как вы бы оценили сложившиеся угрозы и опасности для индустрии обращения МИ? Возможен ли скачок дефицита и цены на импортное МПО, дефектация?

— В области IT и высоких технологий решение вопроса импортозамещения - это поиск открытого ПО, применение которого возможно с минимальными для потребителя рисками. Но, если говорить об операционных системах, серверных решениях, то замещать данное ПО в настоящее время практически нечем. Однако для применения данных технологических решений есть послабление в части санкционного влияния. И IT-сектор в здравоохранении имеет возможность функционировать. Данные послабления закреплены как в решениях Еврокомиссии, так и Госдепартамента США, но это касается тех решений, которые комплексно поставляются зарубежными концернами в РФ для обеспечения бесперебойной работы МПО и медицинского оборудования зарубежного производства.

Сами риски для IT-сектора, работающего в сегменте здравоохранения, связаны для отечественных компаний с различными факторами. Я бы выделил доступ к системному ПО, вычислительной и телекоммуникационной инфраструктуре, ПО и оборудованию по обеспечению рабочих мест пользователей. Степень влияния этих рисков в каждом отдельном случае отличаются, но это могут быть:

  • Ограничения или запрет на использование зарубежных технологий, не имеющих поддержки со стороны регуляторных органов РФ;
  • Запрет на ввоз технологий в РФ со стороны зарубежных поставщиков;
  • Прекращение технической поддержки;
  • Угрозы информационной безопасности МПО.

Безусловно все эти факторы в зависимости от риска влияния скажутся на затратах компаний-разработчиков и поставщиков МПО, однако к дефициту в сегменте здравоохранения это не приведет, так как зарубежные концерны продолжают работу в РФ в данном сегменте.

— Уже радует. Но все же какие перспективы вы видите для производителей МПО, и какими могут быть контрмеры и решения для противодействия этой сложной ситуации? Собственное производство? Серый импорт?

— Самым эффективным шагом в части противодействия в санкционных условиях безусловно является создание альтернативных отечественных продуктов, однако самая большая сложность будет связана с аппаратным обеспечением МПО, так как санкции существенно ограничили доступ на рынок РФ самых перспективных платформ. И параллельный импорт в данном случае не всегда решает данную проблематику, так как необходима техническая поддержка для управления рисками применения оборудования. В целом стоимость перспективных аппаратных платформ в сложившейся ситуации существенно выросла. Это подорожание связано еще и с существенным дефицитом «чипов»: сроки их поставки существенно выросли, и доступ к ним ограничен.

Собственное производство данных микроэлектронных решений просто невозможно организовать на базе инфраструктуры РФ. По направлению микроэлектроники отставание составляет 50 лет и более. Единственный выход – это налаживание теснейшего сотрудничества с Китаем, при условии возможности поставки в рамках возможного возникновения вторичных санкций, или, как вариант, это перевод бизнеса в другие страны: Казахстан, Грузию, Армению, ОАЭ и др. Для IT специалистов - это оптимальный выход из складывающейся ситуации, многие специалисты уже реализовали данную стратегию защиты бизнеса от санкционного влияния.

— Параллельный импорт (или даже серый импорт) способен хотя бы временному импортозамещению МПО?

— Реализации серого импорта МПО на ряду с решением вопроса обеспечения системы здравоохранения IT решениями создаст новые проблемы, которые находятся в плоскости действующей регуляторики. Уполномоченный представитель производителя МПО несет ответственность за обращение данного МИ, при этом производитель должен делегировать представителю необходимые полномочия и обеспечить поддержку, что в текущей ситуации, на мой взгляд, не будет работать. Как я уже отметил, нет проблем с поставками оригинального МПО на прямую, минуя серый импорт.

— Спасибо за уделенное время!
Программа семинара
Ведущий семинара-практикума
Игорь Сергеев
Ведущий инженер-испытатель, менеджер по качеству испытательного Центра МТА, независимый эксперт, к.т.н., доцент
10:30 - 12:00
10:30 - 12:00
Практикум №1
Подготовка документации для оценки соотвествия МПО
в форме технических испытаний
Ключевые темы:
  • Рассматриваем критерии отнесения ПО к МИ: устраняем сложности, ищем пути решения, определяем критерии потенциального класса риска
  • В каких случаях нужно руководствоваться письмом Росздравнадзора №02И-297/20 «О программном обеспечении», содержащим критерии отнесения ПО к медизделиям
  • Как избегать спорных моментов и двойного толкования при отнесении ПО к медицинским изделиям
  • Когда необходимо проводить государственную регистрацию МПО
  • Рекомендации на примерах эксперта по разделению МПО на модули или отдельные библиотеки (например, DLL) для удобства технических испытаний, экспертизы и ВИРД
  • Валидация и верификация: основные рекомендации, принципы разработки модулей тестирования медицинского программного обеспечения
  • Описание и документирование бизнес-процессов разработки МПО: инструкция составления
  • О внедрении Системы Менеджмента Качества в организациях, разрабатывающих МПО: практические рекомендации при разработке
  • На примерах: разбор процессов проведения технических испытаний МПО
12:15 - 13:45
12:15 - 13:45
Практикум №2
Практика применения стандартов для МПО: от разработки и испытаний до обращения на рынке
Ключевые темы:
  • Что такое ЕСПД с точки зрения ГОСТов: стадии разработки, расшифровка обозначений ПО, требования и технические задания, содержание и оформление, внесение изменений
  • Как производителю разработать программные документы: руководство по эксплуатации МИ, программы и методики, ведомости документов, схемы и алгоритмы
  • Какие документы позволят подтвердить результативность СМК организации самого разработчика МПО при инспектировании
  • Как тестировать МПО: комплексный анализ качества, обнаружение ошибок в функционировании, проверка соответствия МПО стандартам, автоматизация тестирования, оценка производительности на программно-аппаратных платформах и т.д.
  • Разбираем методологию тестирования МПО: уровни и виды тестирования, документирование процесса
14:30 - 16:00
14:30 - 16:00
Практикум №3
Клинические испытания МПО: план проведения, подготовка, ошибки, настройки
Ключевые темы:
  • Как производителю на практике применить Приказ N 885н 2021 г. по проведению клинических испытаний для регистрации в зависимости от класса риска
  • Отдельные практические аспекты проведения клинических испытаний МПО: разберем типичные ошибки
  • Принципы проведения клинических испытаний МПО для диагностики in vitro и с участием человека: как и какие модули ПО нужно задействовать производителю
  • Какие документы нужно оформлять для экспертных организаций по итогам «клиники»
  • Разбираем на практике ГОСТ Р ИСО 14155-2014 «Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика»
  • План и правила составления Программы клинических испытаний МПО совместно с медорганизацией, которая проводит испытания
  • Как избегать несоответствия МПО назначению и показаниям к применению и минимизировать риск отрицательного результата испытаний
  • Поиск испытательной организации и медорганизации для клинических исследований: рекомендации эксперта
16:15 - 17:45
16:15 - 17:45
Практикум №4
Подготовка баз данных для тестирования МПО, требования
к данным для тестирования, включая МПО с искусственным интеллектом
Ключевые темы:
  • Что включает в себя жизненный цикл медицинского программного обеспечения
  • Разбираем модели описания жизненного цикла для их корректного выбора при описании процессов разработки, проектирования, реализации, тестирования и ввода в эксплуатацию МПО
  • Требования ЕСПД к формализации и подготовке Технического Файла на МПО
  • Порядок и процедура тестирования МПО с применением специализированных баз данных: советы эксперта
  • Секреты эффективного построения процесса комплексного анализа качества и проверки соответствия МПО стандартам и реализованным функциям
  • Методология тестирования МПО: уровни и виды тестирования, документирование процесса
  • Тестирование МПО: от разработки автоматизированных тестовых комплексов и сред до применения code-driven, графического интерфейса, повышения производительности и безопасности
  • Разберем некоторые сложности при организации процессов тестированияи документирования
18:00 - 19:00
18:00 - 19:00
VIP-КОНСУЛЬТАЦИЯ
Этот блок важен тем производителям МИ, кто хотел бы в личном общении получить полноценную консультацию от независимого эксперта по конкретной ситуации с МИ. Такая встреча всегда полезна, когда есть сугубо частные, непубличные и даже коммерческие вопросы, которые не стоит задавать во всеуслышание.

VIP-консультация будет результативна, если вы предоставите в Оргкомитет вопросы заранее для заблаговременной подготовки экспертом.
Станьте участником!
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных
и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
Организатор

Конгрессная Компания «СИМПОЗИУМ» — организатор бизнес-форумов, конференций и отраслевых выставок в узких отраслях торговли, в том числе и на агропромышленном рынке. В 2019 году участниками наших событий стали свыше 1000 топ-менеджеров российских компаний, представителей власти и крупнейших ассоциаций.
При поддержке

АО «Экспоцентр» — всемирно известная российская выставочная компания, неизменно сохраняющая статус ведущего организатора крупнейших в России, СНГ и Восточной Европе международных отраслевых выставок.

Ежегодно на Центральном выставочном комплексе «Экспоцентр» проводится около 100 международных выставок, которые посещают свыше двух миллионов специалистов, проходит более 800 конгрессов, симпозиумов, конференций.